[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione

  1. Età ≥ 18 anni al momento del consenso;
  2. I soggetti sono stati informati della natura dello studio, sono disposti a conformarsi a tutte le valutazioni di follow-up richieste entro le finestre di visita di follow-up definite e hanno firmato un modulo di consenso approvato dal Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico (CE);
  3. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza negativo ≤ 7 giorni prima della procedura e sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata della partecipazione allo studio. I soggetti di sesso femminile saranno esentati da tale obbligo nel caso in cui siano sterili, infertili o in post-menopausa da almeno 12 mesi (senza mestruazioni);
  4. Aspettativa di vita > 1 anno secondo il parere dello sperimentatore;
  5. Soggetto che presenta ischemia cronica pericolosa per gli arti (CLTI) documentata nell'arto target definito come categoria Rutherford 4 o 5;
  6. In caso di categoria Rutherford 5: soggetti con punteggio della ferita documentato 0-1, grado di infezione 0-2 e grado di ischemia 2-3 secondo la classificazione della ferita ischemia piede infezione (WIfI);
  7. Nessun altro intervento chirurgico o vascolare precedente nelle 2 settimane precedenti e/o pianificato nei 30 giorni successivi al trattamento previsto dal protocollo.
• Criteri di inclusione angiografici 8. Diametro del vaso di riferimento (RVD) ≥ 2,0 e ≤ 4,0 mm e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile; 9. Occlusione totale all'interno della vena bersaglio e lunghezza cumulativa della lesione ≤ 140 mm; 10. La lesione deve essere localizzata nelle arterie infrapoplitee e sopra l'articolazione della caviglia. Le lesioni potrebbero non estendersi prossimalmente al segmento P3 dell'arteria poplitea indicato dal piatto tibiale o al di sotto dell'articolazione tibio-astragalica (arterie del piede). Il trattamento (dispositivo sperimentale o PTA, compresa la predilatazione) non può estendersi oltre queste regioni indicate per più di 1 cm; 11. Presenza di deflusso documentato al piede (chiaramente visibile almeno uno dei seguenti vasi di deflusso; dorsale del piede o arco plantare o arterie plantari mediante angiografia). I vasi bersaglio dovrebbero dare il deflusso diretto o indiretto al piede; 12. Assenza di lesioni in-flusso limitanti il ​​flusso (stenosi ≥ 50%) confermate dall'angiografia. I pazienti con lesioni in afflusso limitanti il ​​flusso possono essere inclusi se le lesioni sono state trattate con successo prima dell'arruolamento, con una restenosi residua massima ≤ 30% per valutazione visiva. Se una lesione di afflusso deve essere trattata all'interno o in prossimità del segmento P3 dell'arteria poplitea, deve esserci un segmento vascolare sano di almeno 3 cm tra questa lesione (trattata) e la lesione bersaglio infrapoplitea; 13. Pre-dilatazione riuscita dell'(intera) lesione target. Il successo è documentato dalla stima visiva angiografica di una stenosi del diametro residuo ≤ 50% della lesione target e dall'assenza di dissezione che limita il flusso (dissezione < grado D). La lesione target non è considerata non dilatabile dall'operatore a causa del calcio concentrico e circonferenziale e la lesione target può essere trattata con successo mediante angioplastica con palloncino senza la necessità di stent di salvataggio.

Criteri di esclusione:

- Criteri generali di esclusione

1. Amputazione pianificata dell'arto indice al di sopra del livello metatarsale o qualsiasi altro intervento chirurgico maggiore pianificato entro 30 giorni prima o dopo la procedura. È accettata un'amputazione pianificata che includa e al di sotto del livello metatarsale (1 o più raggi).
2. IM o ictus recente < 30 giorni prima della procedura di indicizzazione;
3. Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice (conta anomala dei globuli bianchi, febbre, sepsi o emocoltura positiva), ad eccezione di un'infezione localizzata e controllata di una ferita dell'estremità inferiore sull'arto bersaglio (solo WIfI consentito grado di infezione 0-2);
4. Soggetti con infezione di grado 3 e ischemia di grado 0 e 1 secondo la classificazione WIfI;
5. Soggetti che non deambulano autonomamente.
6. Soggetti con ulcere neurotrofiche, ulcere da pressione del tallone o ulcere calcaneari con rischio di amputazione maggiore; Possono essere inclusi soggetti con ulcere non complicate;
7. Soggetti con osteomielite attiva documentata, escluse le falangi, che vanno oltre il coinvolgimento corticale dell'osso secondo il giudizio clinico;
8. Soggetti con vasculite, lupus eritematoso sistemico o polimialgia reumatica in trattamento attivo;
9. Soggetti con funzionalità renale compromessa definita come eGFR <30 ml/min o in dialisi;
10. Paziente in terapia corticosideoide sistemica (dosaggio previsto superiore a 5 mg di prednisolone o equivalente, al giorno, durante i primi 9 mesi successivi alla procedura);
11. Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina (ASA), ad altre terapie anticoagulanti/antipiastriniche che non possono essere sostituite e/o al paclitaxel o un'allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice;
12. Soggetti attualmente arruolati in un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica;
13. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando al seno al momento dell'arruolamento;
14. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che controindica l'uso della terapia antipiastrinica;

15. Qualsiasi comorbilità medica grave (ad es. CAD/CHF non trattata, insufficienza cardiaca di classe IV NYHA, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) </= 30% (ottenuta entro 1 mese dalla procedura indice), BPCO grave, tumore maligno metastatico, ecc.) che precluderebbe il rispetto del protocollo di studio o l'attuale terapia immunosoppressiva, chemioterapica o radioterapica;

    • Criteri di esclusione angiografica
16. Occlusioni localizzate o estese nell'arteria poplitea o distalmente allo spazio articolare della caviglia;
17. Lesione o occlusione dell'afflusso non trattata (≥50% misurata mediante angiografia) nelle arterie iliache, SFA e poplitee ipsilaterali;
18. Mancato ottenimento di una stenosi residua ≤30% in lesioni di flusso preesistenti, emodinamicamente significative (≥50% misurate mediante angiografia) nell'arteria iliaca, SFA e poplitea ipsilaterale. Le lesioni da afflusso devono essere trattate secondo lo standard di cura;
19. Precedente intervento chirurgico di stent o bypass all'interno del vaso(i) target (compresi gli stent posizionati all'interno dei vasi target durante la procedura indice prima della randomizzazione);
20. Procedura precedente con palloncini rivestiti di farmaco nei vasi target entro 6 mesi prima della procedura indice.
21. Aneurisma nel vaso bersaglio;
22. Evidenza angiografica di trombo all'interno dell'arto bersaglio;
23. La pre-dilatazione ha provocato una dissezione limitante il flusso maggiore (≥ grado D) (osservata su 2 proiezioni ortogonali) o una stenosi residua > 50%;
24. Utilizzo di terapie alternative, ad es. aterectomia, palloncino, laser, radioterapia, stent come parte del trattamento dei vasi bersaglio.