[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia

  1. Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody;
  2. Uczestnicy zostali poinformowani o charakterze badania, wyrażają chęć poddania się wszystkim wymaganym ocenom uzupełniającym w określonych oknach wizyt kontrolnych i podpisali formularz zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Komisję Etyki (KE).
  3. Kobiety w wieku rozrodczym posiadają negatywny test ciążowy ≤ 7 dni przed zabiegiem i wyrażają chęć stosowania niezawodnej metody antykoncepcji przez okres udziału w badaniu. Kobiety będą zwolnione z tego wymogu, jeśli są bezpłodne, bezpłodne lub znajdują się w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 12 miesięcy (nie miesiączkują);
  4. W opinii badacza oczekiwana długość życia > 1 rok;
  5. Pacjent z udokumentowanym przewlekłym niedokrwieniem zagrażającym kończynie (CLTI) w kończynie docelowej, zdefiniowanej jako kategoria 4 lub 5 Rutherforda;
  6. W przypadku kategorii 5 Rutherforda: Pacjenci z udokumentowaną punktacją rany 0-1, stopniem zakażenia 0-2 i stopniem niedokrwienia 2-3 zgodnie z klasyfikacją zakażenia stopy niedokrwiennej rany (WIIfI);
  7. Żadnych innych wcześniejszych interwencji chirurgicznych lub naczyniowych w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu objętym protokołem.
• Kryteria włączenia do angiografii 8. Referencyjna średnica naczynia (RVD) ≥2,0 i ≤ 4,0 mm, którą można leczyć za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzenia; 9. Całkowita okluzja w obrębie naczynia docelowego i łączna długość zmiany ≤ 140mm; 10. Zmiana musi być zlokalizowana w tętnicach podkolanowych i powyżej stawu skokowego. Zmiany nie mogą rozciągać się proksymalnie do odcinka P3 tętnicy podkolanowej wskazanej przez płaskowyż piszczelowy lub poniżej stawu piszczelowo-skokowego (tętnice stopy). Zabieg (urządzenie badawcze lub PTA, łącznie ze wstępnym dylatacją) nie może wykraczać poza wskazane obszary na więcej niż 1 cm; 11. Obecność udokumentowanego spływu do stopy (wyraźnie widoczne co najmniej jedno z następujących naczyń odpływowych: grzbietowa stopa lub łuk stopy lub tętnica podeszwowa w angiografii). Naczynia docelowe powinny zapewniać bezpośredni lub pośredni spływ do stopy; 12. Brak zmian ograniczających przepływ (zwężenie ≥ 50%) na napływie potwierdzony angiografią. Do badania można włączyć pacjentów ze zmianami napływowymi ograniczającymi przepływ, jeśli zmiany zostały pomyślnie wyleczone przed włączeniem, a maksymalna resztkowa restenoza wynosi ≤30% w ocenie wzrokowej. Jeżeli zmiana napływowa musi być leczona w obrębie odcinka P3 tętnicy podkolanowej lub w jego pobliżu, między tą (leczoną) zmianą a docelową zmianą podkolanową musi znajdować się co najmniej 3 cm zdrowego odcinka naczyniowego; 13. Skuteczna predylatacja (całej) docelowej zmiany chorobowej. Sukces udokumentowano wizualną oceną angiograficzną stwierdzającą ≤ 50% zwężenia średnicy resztkowej docelowej zmiany chorobowej i brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (< rozwarstwienie stopnia D). Docelowa zmiana nie jest uważana przez operatora za nierozszerzaną ze względu na koncentryczny, obwodowy zwapnienie, a docelowa zmiana może być skutecznie leczona za pomocą angioplastyki balonowej bez konieczności stosowania stentów ratunkowych.

Kryteria wyłączenia:

- Ogólne kryteria wykluczenia

1. Planowana amputacja kończyny wskazującej powyżej poziomu śródstopia lub inna planowana poważna operacja w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu. Akceptowana jest amputacja planowa obejmująca i poniżej poziomu śródstopia (1 lub wiele promieni).
2. Niedawny zawał serca lub udar < 30 dni przed procedurą indeksowania;
3. Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w momencie zabiegu wskaźnikowego (nieprawidłowa liczba białych krwinek, gorączka, posocznica lub dodatni posiew krwi), z wyjątkiem zlokalizowanego, kontrolowanego zakażenia rany kończyny dolnej na kończynie docelowej (tylko WIfI dozwolony stopień infekcji 0-2);
4. Pacjenci z zakażeniem stopnia 3 oraz stopniem niedokrwienia 0 i 1 według klasyfikacji WIfI;
5. Pacjenci nie poruszający się samodzielnie.
6. Pacjenci z owrzodzeniami neurotroficznymi, odleżynami piętowymi lub owrzodzeniami kości piętowej z ryzykiem poważnej amputacji; Można uwzględnić pacjentów z niepowikłanymi wrzodami;
7. Pacjenci z udokumentowanym aktywnym zapaleniem kości i szpiku, z wyłączeniem paliczków, to znaczy poza zajęciem korowym kości, zgodnie z oceną kliniczną;
8. Pacjenci z zapaleniem naczyń, toczniem rumieniowatym układowym lub polimialgią reumatyczną leczeni aktywnie;
9. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zdefiniowanymi jako eGFR <30 ml/min lub poddawani dializie;
10. Pacjent otrzymujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (spodziewana dawka przekraczająca 5 mg prednizolonu lub jego odpowiednika na dzień w ciągu pierwszych 9 miesięcy po zabiegu);
11. Znana alergia lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę (ASA), inne terapie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe, których nie można zastąpić i/lub paklitaksel lub alergia na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przygotować przed procedurą wskaźnikową;
12. Pacjenci aktualnie zapisani do innego badanego urządzenia, leku lub badania biologicznego;
13. Kobiety karmiące piersią w momencie włączenia do badania;
14. Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej;

15. Wszelkie poważne choroby współistniejące (np. nieleczona CAD/CHF, niewydolność serca IV klasy NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) </= 30% (uzyskana w ciągu 1 miesiąca od zabiegu wskaźnikowego), ciężka POChP, nowotwór złośliwy z przerzutami itp.), które wykluczałoby przestrzeganie protokołu badania lub otrzymywanie obecnie leków immunosupresyjnych, chemioterapeutycznych lub radioterapii;

    • Angiograficzne kryteria wykluczenia
16. Okluzje zlokalizowane lub sięgające do tętnicy podkolanowej lub dystalnie do szpary stawu skokowego;
17. Nieleczone (≥50% mierzone za pomocą angiografii) uszkodzenie napływu lub niedrożność w tętnicach biodrowych po tej samej stronie, SFA i tętnicach podkolanowych;
18. Nieuzyskanie resztkowego zwężenia ≤30% w istniejących wcześniej, istotnych hemodynamicznie (≥50% mierzonych angiografią) zmianach przepływu w tętnicy biodrowej po tej samej stronie, SFA i tętnicy podkolanowej. Zmiany napływowe należy leczyć zgodnie ze standardami postępowania;
19. wcześniejsza operacja stentów lub bajpasów w obrębie naczynia docelowego (w tym stentów umieszczonych w naczyniach docelowych podczas procedury indeksowania przed randomizacją);
20. Poprzednia procedura z balonami pokrytymi lekiem w naczyniach docelowych w ciągu 6 miesięcy przed procedurą indeksowania.
21. Tętniak w naczyniu docelowym;
22. Angiograficzne dowody skrzepliny w kończynie docelowej;
23. Wstępne rozszerzenie spowodowało duże (≥ stopień D) rozwarstwienie ograniczające przepływ (obserwowane w 2 projekcjach ortogonalnych) lub resztkowe zwężenie > 50%;
24. Stosowanie terapii alternatywnych, m.in. aterektomia, balon punktujący, laser, radioterapia, stenty w ramach leczenia naczyń docelowych.