[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

Bevételi kritériumok:

• Általános befogadási kritériumok

  1. Életkor ≥ 18 év a beleegyezés időpontjában;
  2. Az alanyokat tájékoztatták a vizsgálat természetéről, hajlandó eleget tenni az összes szükséges nyomon követési értékelésnek a meghatározott utóellenőrzési látogatási időszakokon belül, és aláírt egy Intézményi Ellenőrző Testület (IRB)/Etikai Bizottság (EC) által jóváhagyott hozzájárulási űrlapot;
  3. A fogamzóképes korú női alanyok terhességi tesztje negatív ≤ 7 nappal az eljárás előtt, és hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálatban való részvétel ideje alatt. A női alanyok mentesülnek e követelmény alól, ha sterilek, terméketlenek, vagy legalább 12 hónapig posztmenopauzában vannak (nincs menstruáció);
  4. Várható élettartam > 1 év a nyomozó véleménye szerint;
  5. Dokumentált krónikus végtag-fenyegető ischaemiát (CLTI) mutató alany a Rutherford 4. vagy 5. kategóriaként meghatározott célvégtagban;
  6. Rutherford 5. kategória esetén: A seb ischaemia lábfertőzés (WIfI) besorolása szerint dokumentált sebpontszám 0-1, fertőzési fokozat 0-2 és ischaemia 2-3 fokozatú alanyok;
  7. A protokollos kezelést megelőző 2 héten belül és/vagy a tervezett kezelést követő 30 napon belül más korábbi műtéti vagy érrendszeri beavatkozás nem történt.
• Angiográfiás felvételi kritériumok 8. Referencia érátmérő (RVD) ≥2,0 és ≤ 4,0 mm, és a rendelkezésre álló eszközméret-mátrixszal kezelhető; 9. Teljes elzáródás a megcélzott éren belül és a lézió kumulatív hossza ≤ 140 mm; 10. Az elváltozásnak az infrapoplitealis artériákban és a bokaízület felett kell elhelyezkednie. Előfordulhat, hogy a léziók nem terjednek ki proximálisan az artéria popliteális P3 szegmenséhez, amelyet a sípcsont plató jelez, vagy a tibiotaláris ízület (láb artériái) alá. A kezelés (vizsgáló eszköz vagy PTA, beleértve az előtágítást is) nem terjedhet túl 1 cm-nél tovább ezeken a jelzett területeken; 11. Dokumentált lefolyás jelenléte a lábfejbe (jól látható a következő kifolyási erek közül legalább egy: dorsalis pedis vagy pedálív vagy talpi artériák angiográfiával). A cél ereknek közvetlen vagy közvetett elfolyást kell adniuk a lábnak; 12. Az áramlást korlátozó (≥ 50% stenosis) beáramlási elváltozások hiánya angiográfiával igazolva. Az áramlást korlátozó beáramlási lézióban szenvedő betegek bevonhatók, ha a lézió(ka)t sikeresen kezelték a felvétel előtt, és a maximális reziduális resztenózis ≤30% vizuális értékelésenként. Ha egy beáramlási léziót az artéria poplitealis P3 szegmensén belül vagy annak közelében kell kezelni, legalább 3 cm-es egészséges vaszkuláris szegmensnek kell lennie e (kezelt) lézió és az infrapoplitealis céllézió között; 13. A (teljes) céllézió sikeres előtágítása. A sikert a céllézió ≤ 50%-os reziduális átmérőjű szűkületének angiográfiás vizuális becslése dokumentálja, és nincs áramlást korlátozó disszekció (< D fokozatú disszekció). A célléziót a kezelõ nem tekinti nem tágíthatónak a koncentrikus, körkörös kalcium miatt, és a céllézió sikeresen kezelhetõ ballonos angioplasztikával, kisegítõ stentelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

- Általános kizárási kritériumok

1. Tervezett indexvégtag amputáció a lábközépcsont felett, vagy bármilyen más tervezett nagyobb műtét a beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül. Elfogadható a gyalult amputáció, amely magában foglalja a lábközépcsont szintjét és az alatti (1 vagy több sugarat).
2. Legutóbbi MI vagy stroke < 30 nappal az indexeljárás előtt;
3. Ismert vagy gyanított aktív fertőzés az indexeljárás idején (kóros fehérvérsejtszám, láz, szepszis vagy pozitív vérkultúra), kivéve a célvégtag alsó végtagi sebének lokalizált, kontrollált fertőzését (csak WIfI fertőzési fokozat 0-2 megengedett);
4. 3. fokozatú fertőzésben és 0. és 1. fokozatú ischaemiás alanyok a WIfI besorolás szerint;
5. Önállóan nem járó alanyok.
6. Neurotróf fekélyben, saroknyomásos fekélyben vagy lábszárfekélyben szenvedő alanyok, akiknél fennáll a nagy amputáció veszélye; Nem szövődményes fekélyes betegek is beszámíthatók;
7. Dokumentált aktív osteomyelitisben szenvedő alanyok, kivéve a phalangusokat, amelyek klinikai megítélés szerint túlmutatnak a csont kérgi érintettségén;
8. Vasculitisben, szisztémás lupus erythematosusban vagy polymyalgia rheumaticában szenvedő alanyok aktív kezelés alatt;
9. Károsodott veseműködésű alanyok, akiknél az eGFR <30 ml/perc, vagy dialízis alatt állnak;
10. szisztémás kortikoszteroid terápiában részesülő beteg (a várható dózis meghaladja az 5 mg prednizolont vagy azzal egyenértékű naponta, a beavatkozást követő első 9 hónapban);
11. Ismert allergia vagy érzékenység heparinra, aszpirinre (ASA), más nem helyettesíthető véralvadásgátló/vérlemezke-ellenes terápiákra és/vagy paklitaxellel, vagy kontrasztanyag-allergia, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az indexelési eljárás előtt;
12. Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálati eszközben, gyógyszerben vagy biológiai vizsgálatban vesznek részt;
13. Női alanyok, akik a felvétel időpontjában szoptatnak;
14. Jelentős emésztőrendszeri vérzés vagy bármilyen koagulopátia, amely ellenjavallt thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazását;

15. Bármilyen súlyos társbetegség (pl. kezeletlen CAD/CHF, NYHA IV. osztályú szívelégtelenség, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) </= 30% (az indexeljárást követő 1 hónapon belül), súlyos COPD, metasztatikus rosszindulatú daganat stb. kizárná a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy éppen immunszuppresszív, kemoterápiás vagy sugárterápiát kap;

    • Angiográfiás kizárási kritériumok
16. Elzáródások, amelyek a poplitealis artériában vagy a bokaízületi tértől távolabb helyezkednek el vagy nyúlnak be;
17. Kezeletlen (≥50% angiográfiával mérve) beáramlási lézió vagy elzáródás az ipsilateralis iliacusban, SFA és poplitealis artériákban;
18. Nem sikerült ≤30%-os reziduális szűkületet elérni a már meglévő, hemodinamikailag szignifikáns (≥50% angiográfiával mért) áramlási léziókban az ipsilateralis csípőízületben, az SFA-ban és a poplitealis artériában. A beáramló elváltozásokat az ellátás standardjának megfelelően kell kezelni;
19. Korábbi stent(ek) vagy bypass műtét a célér(ek)en belül (beleértve a célerekbe a véletlenszerű besorolást megelőző indexelési eljárás során elhelyezett sztenteket);
20. Előző eljárás gyógyszerrel bevont ballonokkal a célerekben az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül.
21. Aneurizma a cél érben;
22. A célvégtagon belüli trombus angiográfiás bizonyítéka;
23. Az előtágítás jelentős (≥ D fokozatú) áramlást korlátozó disszekciót (két ortogonális nézeten megfigyelve) vagy 50% feletti reziduális szűkületet eredményezett;
24. Alternatív terápia alkalmazása, pl. atherectomia, pontozó ballon, lézer, sugárterápia, sztentek a célér kezelésének részeként.