[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

• Algemene inclusiecriteria

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van toestemming;
  2. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, is bereid om te voldoen aan alle vereiste vervolgevaluaties binnen de gedefinieerde vensters voor vervolgbezoeken en heeft een goedgekeurd toestemmingsformulier ondertekend door de Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC);
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, hebben ≤ 7 dagen vóór de procedure een negatieve zwangerschapstest en zijn bereid een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke proefpersonen worden van deze eis vrijgesteld als ze steriel of onvruchtbaar zijn, of al minstens twaalf maanden postmenopauze hebben (geen menstruatie);
  4. Levensverwachting > 1 jaar naar het oordeel van de Onderzoeker;
  5. Proefpersoon die zich presenteert met gedocumenteerde chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) in het doellidmaat gedefinieerd als Rutherford categorie 4 of 5;
  6. In het geval van Rutherford categorie 5: Patiënten met gedocumenteerde wondscore 0-1, infectiegraad 0-2 en ischemiegraad 2-3 volgens de classificatie voor wondischemie-voetinfectie (WIfI);
  7. Geen andere eerdere chirurgische of vasculaire ingrepen binnen 2 weken vóór en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling.
• Angiografische inclusiecriteria 8. Referentievatdiameter (RVD) ≥2,0 en ≤ 4,0 mm en kan worden behandeld met de beschikbare matrix met apparaatgrootte; 9. Totale occlusie binnen het doelvat en cumulatieve laesielengte ≤ 140 mm; 10. De laesie moet zich in de infrapopliteale slagaders en boven het enkelgewricht bevinden. Laesies strekken zich mogelijk niet proximaal uit tot het P3-segment van de popliteale slagader, aangegeven door het tibiale plateau of onder het tibiotalaire gewricht (slagaders van de voet). De behandeling (onderzoeksapparaat of PTA, inclusief pre-dilatatie) mag niet langer dan 1 cm buiten deze aangegeven gebieden plaatsvinden; 11. Aanwezigheid van gedocumenteerde afvoer naar de voet (duidelijk zichtbaar ten minste één van de volgende afvoervaten; dorsalis pedis of pedaalboog- of plantaire slagaders door angiografie). De doelvaartuigen moeten direct of indirect naar de voet afvloeien; 12. Afwezigheid van stroombeperkende (≥ 50% stenose) instroomlaesies bevestigd door angiografie. Patiënten met stroombeperkende instroomlaesies kunnen worden opgenomen als de laesie(s) vóór inschrijving met succes zijn behandeld, met een maximale resterende restenose van ≤30% per visuele beoordeling. Als een instroomlaesie binnen of proximaal van het P3-segment van de arteria poplitea moet worden behandeld, moet er minimaal 3 cm gezond vasculair segment zijn tussen deze (behandelde) laesie en de infrapopliteale doellaesie; 13. Succesvolle pre-dilatatie van de (gehele) doellaesie. Het succes wordt gedocumenteerd door een angiografische visuele schatting van ≤ 50% stenose van de resterende diameter van de doellaesie en geen stroombeperkende dissectie (<graad D dissectie). Doellaesie wordt door de operator niet als niet-dilateerbaar beschouwd vanwege het concentrische, omtrekscalcium en de doellaesie kan met succes worden behandeld met ballonangioplastiek zonder de noodzaak van bail-out-stenting.

Uitsluitingscriteria:

- Algemene uitsluitingscriteria

1. Geplande amputatie van de indexledematen boven het middenvoetsbeentje, of een andere geplande grote operatie binnen 30 dagen vóór of na de procedure. Een geschaafde amputatie inclusief en onder het middenvoetsbeentje (1 of meerdere stralen) wordt geaccepteerd.
2. Recent MI of beroerte < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
3. Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de indexprocedure (abnormaal aantal witte bloedcellen, koorts, sepsis of positieve bloedkweek), met uitzondering van een gelokaliseerde, gecontroleerde infectie van een wond aan de onderste ledematen op het doellidmaat (alleen WIfI infectiegraad 0-2 toegestaan);
4. Personen met infectiegraad 3 en ischemiegraad 0 en 1 volgens WIfI-classificatie;
5. Proefpersonen die niet zelfstandig kunnen lopen.
6. Patiënten met neurotrofe zweren, hieldecubitus of calcaneale zweren met een risico op een grote amputatie; Onderwerpen met ongecompliceerde zweren kunnen worden opgenomen;
7. Patiënten met gedocumenteerde actieve osteomyelitis, met uitzondering van de vingerkootjes, die volgens klinisch oordeel verder gaat dan de corticale betrokkenheid van het bot;
8. Patiënten met vasculitis, systemische lupus erythematosus of polymyalgia rheumatica die actief worden behandeld;
9. Personen met een verminderde nierfunctie gedefinieerd als eGFR <30 ml/min of die dialyse ondergaan;
10. Patiënt die systemische corticosyeroïdtherapie krijgt (verwachte dosering groter dan 5 mg prednisolon of equivalent per dag gedurende de eerste 9 maanden na de procedure);
11. Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine (ASA), andere anticoagulantia/antibloedplaatjestherapieën die niet kunnen worden vervangen, en/of paclitaxel of een allergie voor contrastmiddelen die niet voldoende kunnen worden voorbehandeld voorafgaand aan de indexprocedure;
12. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat, medicijn of biologische proef;
13. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven op het moment van inschrijving;
14. Significante gastro-intestinale bloedingen of enige coagulopathie die het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zou contra-indiceren;

15. Eventuele ernstige medische comorbiditeiten (bijv. onbehandeld CAD/CHF, NYHA klasse IV hartfalen, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) </= 30% (verkregen binnen 1 maand na de indexprocedure), ernstige COPD, metastatische maligniteit, enz.) die zou naleving van het onderzoeksprotocol of het momenteel ontvangen van immuunonderdrukkende, chemotherapeutische of bestralingstherapie uitsluiten;

    • Angiografische uitsluitingscriteria
16. Occlusies die zich bevinden of zich uitstrekken tot in de popliteale slagader of distaal van de enkelgewrichtsruimte;
17. Onbehandelde (≥50% gemeten met angiografie) instroomlaesie of occlusie in de ipsilaterale iliacale, SFA- en popliteale slagaders;
18. Het niet verkrijgen van een resterende stenose van ≤30% bij reeds bestaande, hemodynamisch significante (≥50% gemeten door angiografie) bij flowlaesies in de ipsilaterale iliacale, SFA en popliteale slagader. Instroomlaesies moeten worden behandeld volgens de zorgstandaard;
19. Eerdere stent(s) of bypass-operatie in de doelvaten (inclusief stents die in de doelvaten zijn geplaatst tijdens de indexprocedure vóór randomisatie);
20. Eerdere procedure met met geneesmiddel gecoate ballonnen in de doelvaten binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
21. Aneurysma in het doelvat;
22. Angiografisch bewijs van trombus in het doellidmaat;
23. Pre-dilatatie resulteerde in een grote (≥ graad D) stroombeperkende dissectie (waargenomen op 2 orthogonale beelden) of residuele stenose >50%;
24. Gebruik van alternatieve therapie, b.v. atherectomie, scoringsballon, laser, bestralingstherapie, stents als onderdeel van de behandeling van het doelvat.