Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

23. srpna 2026 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd
Cílem této studie je posoudit, zda je účinnost AcoArt Litos PCB lepší a zda bezpečnost AcoArt Litos PCB není horší než kontrolní zařízení (balónkový katetr PTA schválený FDA), pokud jde o léčbu překážek v infrapopliteálních tepnách (umístěných distálně od P3 segment podkolenní tepny a sahající až k tibiotalárnímu kloubu) u pacientů s chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI) (Rutherford 4-5)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Dendermonde, Belgie
        • AZ Sint Blasius Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Health
      • Fremont, California, Spojené státy, 94545
        • California Cardiovascular Consultants and Medical Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Miami Vascular Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32255
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Spojené státy, 92868
        • American Endovascular and Amputation Prevention (AEAP)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28278
        • South Charlotte General & Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Ballad Health CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Clements University Hospital (UTSW)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • North Dallas Research Associates (NDRA)
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Sunrise Vascular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria pro zařazení

    1. Věk ≥ 18 let v době udělení souhlasu;
    2. Subjekty byly informovány o povaze studie, jsou ochotny podřídit se všem požadovaným následným hodnocením v rámci definovaných oken následných návštěv a podepsaly formulář souhlasu schváleného institucionálním kontrolním výborem (IRB)/etickým výborem (EC);
    3. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test ≤ 7 dní před výkonem a jsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii. Subjekty ženského pohlaví budou z tohoto požadavku osvobozeny v případě, že jsou sterilní, neplodné nebo byly po menopauze alespoň 12 měsíců (bez menstruace);
    4. Očekávaná délka života > 1 rok podle názoru vyšetřovatele;
    5. Subjekt s dokumentovanou chronickou končetinou ohrožující ischemií (CLTI) v cílové končetině definované jako Rutherford kategorie 4 nebo 5;
    6. V případě Rutherfordovy kategorie 5: Subjekty s dokumentovaným skóre rány 0-1, stupněm infekce 0-2 a stupněm ischemie 2-3 podle klasifikace infekce ischemie nohy v ráně (WIfI);
    7. Žádné jiné předchozí chirurgické nebo cévní intervence během 2 týdnů před a/nebo plánovaných 30 dnů po protokolární léčbě.
  • Angiografická inkluzní kritéria 8. Referenční průměr cévy (RVD) ≥ 2,0 a ≤ 4,0 mm a lze jej léčit pomocí dostupné matrice velikosti zařízení; 9. Celková okluze v cílové cévě a délka kumulativní léze ≤ 140 mm; 10. Léze musí být lokalizována v infrapopliteálních tepnách a nad hlezenním kloubem. Léze se nesmí rozšířit proximálně k segmentu P3 podkolenní tepny označené tibiální plošinou nebo pod tibiotalárním kloubem (tepny nohy). Ošetření (vyšetřovací zařízení nebo PTA, včetně pre-dilatace) nesmí přesahovat tyto označené oblasti o více než 1 cm; 11. Přítomnost zdokumentovaného výtoku do nohy (jasně viditelná alespoň jedna z následujících výtokových cév; dorsalis pedis nebo pedální oblouk nebo plantární tepny angiografií). Cílová plavidla by měla umožňovat přímý nebo nepřímý odtok do chodidla; 12. Absence průtok omezujících (≥ 50% stenóza) in-flow lézí potvrzených angiografií. Pacienti s lézemi omezujícími průtok mohou být zařazeni, pokud byla léze před zařazením úspěšně léčena, s maximální reziduální restenózou ≤ 30 % na vizuální hodnocení. Pokud je nutné léčit přítokovou lézi uvnitř nebo proximálně k segmentu P3 podkolenní tepny, mezi touto (léčenou) lézí a infrapopliteální cílovou lézí musí být minimálně 3 cm zdravý vaskulární segment; 13. Úspěšná pre-dilatace (celé) cílové léze. Úspěch dokumentuje angiografický vizuální odhad ≤ 50 % stenózy zbytkového průměru cílové léze a žádná disekce omezující průtok (< disekce stupně D). Cílová léze není operátorem považována za nedilatabilní kvůli koncentrickému, obvodovému vápníku a cílovou lézi lze úspěšně léčit balónkovou angioplastikou bez nutnosti záchranného stentu.

Kritéria vyloučení:

- Obecná kritéria vyloučení

  1. Plánovaná amputace indexové končetiny nad úrovní metatarzu nebo jakákoli jiná plánovaná velká operace do 30 dnů před nebo po výkonu. Je akceptována plánovaná amputace včetně a pod úrovní metatarzu (1 nebo více paprsků).
  2. Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před indexační procedurou;
  3. Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexového postupu (abnormální počet bílých krvinek, horečka, sepse nebo pozitivní hemokultura), s výjimkou lokalizované kontrolované infekce rány dolní končetiny na cílové končetině (pouze WIfI stupeň infekce 0-2 povolen);
  4. Subjekty s infekcí stupněm 3 a ischemií stupně 0 a 1 podle klasifikace WIfl;
  5. Subjekty, které se samostatně nepohybují.
  6. Subjekty s neurotrofickými vředy, dekubity na patě nebo vředy na patní kosti s rizikem velké amputace; Mohou být zahrnuti jedinci s nekomplikovanými vředy;
  7. Subjekty s dokumentovanou aktivní osteomyelitidou, s výjimkou článků prstů, která podle klinického posouzení přesahuje kortikální postižení kosti;
  8. Subjekty s vaskulitidou, systémovým lupus erythematodes nebo polymyalgia rheumatica na aktivní léčbě;
  9. Subjekty s poruchou funkce ledvin definovanou jako eGFR <30 ml/min nebo na dialýze;
  10. Pacient dostávající systémovou léčbu kortikosyeroidy (očekávaná dávka přesahující 5 mg prednisolonu nebo ekvivalentu denně během prvních 9 měsíců po výkonu);
  11. Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin (ASA), jiné antikoagulační/protidestičkové terapie, které nelze nahradit, a/nebo paklitaxel nebo alergie na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexovým postupem;
  12. Subjekty aktuálně zařazené do jiného výzkumného zařízení, léku nebo biologické studie;
  13. Ženy, které v době zařazení kojí;
  14. Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie;

  15. Jakékoli závažné zdravotní komorbidity (např. neléčená ICHS/CHF, srdeční selhání NYHA IV. třídy, ejekční frakce levé komory (LVEF) </= 30 % (získáno do 1 měsíce od indexové procedury), těžká CHOPN, metastatická malignita atd.), které by bránilo dodržování protokolu studie nebo současnému užívání imunosupresivní, chemoterapeutické nebo radiační terapie;

    • Angiografická vylučovací kritéria
  16. Okluze umístěné nebo zasahující do podkolenní tepny nebo distálně od prostoru hlezenního kloubu;
  17. Neléčená (≥50 % měřeno angiograficky) přítokové léze nebo okluze v ipsilaterálních iliakálních, SFA a popliteálních artériích;
  18. Neschopnost získat ≤30% reziduální stenózu u již existujících, hemodynamicky významných (≥50% měřeno angiograficky) v průtokových lézích v ipsilaterální kyčelní kosti, SFA a popliteální arterii. Vtokové léze by měly být léčeny podle standardní péče;
  19. Předchozí operace stentu (stentů) nebo bypassu v cílové cévě (cievech) (včetně stentů umístěných v cílových cévách během indexačního postupu před randomizací);
  20. Předchozí postup s balonky potaženými léčivem v cílových cévách během 6 měsíců před indexovým postupem.
  21. Aneuryzma v cílové cévě;
  22. Angiografický průkaz trombu v cílové končetině;
  23. Pre-dilatace vedla k velké (≥ stupeň D) disekci omezující průtok (pozorované na 2 ortogonálních pohledech) nebo reziduální stenóze > 50 %;
  24. Použití alternativní terapie, např. aterektomie, skórovací balónek, laser, radiační terapie, stenty jako součást léčby cílových cév.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCB
použijte katetr PCB (obchodní název: AcoArt Litos) k léčbě stenózy nebo okluze v infrapopliteální tepně experimentální paže
Přístroj: PCB
Balónkový katétr PTA potažený paklitaxelem
Ostatní jména:
  • PCB AcoArt Litos
Aktivní komparátor: Skupina PTA
použít standardní PTA balónkový katétr k léčbě stenózy nebo uzávěru v infrapopliteální tepně kontrolní skupiny
Přístroj: PTA
Nepokažený FDA vymazáno (USA) nebo CE-Marked (EU) Standardní perkutánní transportální angioplastika Balloon katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Složený z MALE a POD (závažná nežádoucí příhoda + perioperační smrt)
Časové okno: 30 dní
Závažná nežádoucí příhoda na končetině (MALE, definovaná jako složený z amputace nad kotníkem nebo velké reintervence (nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza) indexové končetiny zahrnující tepnu pod kolenem) a peroperační smrt (POD) po 30 dnech.
30 dní
Primary Efficacy Endpoint: Composite of freedom from major amputation and primary patency
Časové okno: 12 months

Composite of freedom from major amputation (above ankle amputation) and primary patency at 12 months. Primary patency is defined as absence of target lesion occlusion (no flow) and/or target lesion binary restenosis as determined by duplex ultrasound or angiography and/or clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR).

Binary restenosis is defined as the presence of target lesion with a hemodynamically significant restenosis ≥ 50% by angiography or PSVR ≥ 2.4 by duplex ultrasound.

CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and

  • Wound persistence and/or;
  • Increase in size of pre-existing wounds and/or;
  • Occurrence of new wounds and/or;
  • Deterioration of Rutherford Class;
  • Hemodynamic change: decrease in TBI of 0.15 or more.
12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Míra průchodnosti je definována jako nepřítomnost okluze cílové léze (průtok/žádný průtok), jak je stanoveno duplexním ultrazvukem a/nebo angiografií, a absence klinicky podmíněné TLR;
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Svoboda od CD-TLR
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců

CD-TLR je definována jako revaskularizace způsobená restenózou ≥ 70 % v cílové lézi a

  • Přetrvávání rány a/nebo;
  • Zvýšení velikosti již existujících ran a/nebo;
  • Výskyt nových ran a/nebo;
  • Zhoršení třídy Rutherford;
  • Hemodynamická změna: snížení TBI o 0,15 nebo více.
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Míra opětovného uzavření cílové léze
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Rychlost opětovného uzavření cílové léze, jak je stanovena duplexním ultrazvukem (bez průtoku) a/nebo angiografií;
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Míra závažných nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
MAE je definována jako smrt ze všech příčin, velká amputace cílové končetiny a CD-TLR;
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Rychlost velké amputace cílové končetiny
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Četnost cílových lmb velkých amputací po 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících;
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Míra úmrtí ze všech příčin v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících;
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Míra přežití bez amputace
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Míra přežití bez amputace v 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsících;
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 měsíců
Změna kotník-pažního indexu (ABI)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Změna ABI z předprocedury na 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
1, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Změna indexu prstů a paží (TBI)
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Změna TBI z předprocedury na 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
1, 3, 6, 12, 24 měsíců
Změna v kategorii Rutherford
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna v kategorii Rutherford z předprocedury na 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna v EQ-5D
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna EQ-5D z předprocedury na 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna ve VascuQol
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Změna ve VascuQol z předprocedury na 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1 rok
Zlepšení posunu v Rutherfordově klasifikaci 1 třídy u pacientů přežívajících bez amputace, klinicky řízených bez TLR po 1 roce
1 rok
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 1 rok
Zlepšení posunu v Rutherfordově klasifikaci 1 třídy včetně potřeby klinicky řízené TLR u pacientů, kteří přežili bez amputace po 1 roce
1 rok
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: Během procedury (po použití katetru PCB)
Technický úspěch je definován jako úspěšný cévní přístup a dokončení endovaskulárního výkonu a okamžitý morfologický úspěch s ≤ 50% stenózou reziduálního průměru v léčené lézi po dokončení angiografie
Během procedury (po použití katetru PCB)
Míra úspěšnosti postupu
Časové okno: do 72 hodin od indexování
Důkazy jak akutního technického úspěchu, tak nepřítomnosti bezpečnostních událostí (např. úmrtí, mrtvice, infarktu myokardu, akutního začátku ischemie končetiny, indexového bypassu nebo trombózy léčeného segmentu a/nebo potřeby urgentní/emergentní cévní chirurgie) do 72 hodin od procedura indexu
do 72 hodin od indexování
Hojení ran
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Rána bude hodnocena po 1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
1, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Složený ze záchrany končetin a primární průchodnosti
Časové okno: 1, 3, 12, 24 a 36 měsíců
Kompozit ze záchrany končetin a primární průchodnost při 1, 3, 12, 24 a 36 měsících
1, 3, 12, 24 a 36 měsíců
Sazba úspěchu zařízení
Časové okno: Během postupu (po použití katétru PCB)
Úspěch zařízení je definován jako a na základě zařízení, dosažení úspěšného dodání a nasazení studijních zařízení při zamýšlené cílové lézi, bez roztržení balónu nebo inflace/deflační abnormality a úspěšné stažení doručovacího katétru
Během postupu (po použití katétru PCB)
Powered Secondary Endpoint: Freedom from clinically driven TLR (CD-TLR) at 12 months
Časové okno: 12 months

CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and

  • Wound persistence and/or;
  • Increase in size of pre-existing wounds and/or;
  • Occurrence of new wounds and/or;
  • Deterioration of Rutherford Class;
  • Hemodynamic change: decrease in TBI of 0.15 or more.
12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Schneider, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Sahil Parikh, MD, PhD, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Zeller, MD, PhD, University of Herzzentrum Freiburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AcoArt BTK Global Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit