[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;
  2. Die Probanden wurden über die Art der Studie informiert, sind bereit, alle erforderlichen Nachuntersuchungen innerhalb der festgelegten Zeitfenster für Nachuntersuchungen einzuhalten und haben ein vom Institutional Review Board (IRB)/Ethikkomitee (EC) genehmigtes Einverständnisformular unterzeichnet.
  3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben ≤ 7 Tage vor dem Eingriff einen negativen Schwangerschaftstest und sind bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden. Weibliche Probanden sind von dieser Anforderung ausgenommen, wenn sie unfruchtbar oder unfruchtbar sind oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind (keine Menstruation);
  4. Lebenserwartung > 1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes;
  5. Proband mit dokumentierter chronischer extremitätenbedrohlicher Ischämie (CLTI) in der Zielextremität, definiert als Rutherford-Kategorie 4 oder 5;
  6. Im Falle der Rutherford-Kategorie 5: Probanden mit dokumentiertem Wundscore 0–1, Infektionsgrad 0–2 und Ischämiegrad 2–3 gemäß der Klassifikation der Wundischämie-Fußinfektion (WIfI);
  7. Keine anderen vorherigen chirurgischen oder vaskulären Eingriffe innerhalb von 2 Wochen vor und/oder geplant 30 Tage nach der Protokollbehandlung.
• Angiographische Einschlusskriterien 8. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥2,0 und ≤ 4,0 mm und kann mit der verfügbaren Gerätegrößenmatrix behandelt werden; 9. Vollständiger Verschluss innerhalb des Zielgefäßes und kumulative Läsionslänge ≤ 140 mm; 10. Die Läsion muss sich in den infrapoplitealen Arterien und oberhalb des Sprunggelenks befinden. Die Läsionen dürfen sich nicht bis in die Nähe des P3-Segments der Arteria poplitea erstrecken, das durch das Tibiaplateau oder unterhalb des Tibiotalargelenks (Arterien des Fußes) angezeigt wird. Die Behandlung (Untersuchungsgerät oder PTA, einschließlich Vordilatation) darf nicht mehr als 1 cm über diese angegebenen Bereiche hinausgehen; 11. Vorhandensein eines dokumentierten Abflusses zum Fuß (deutlich sichtbar mindestens eines der folgenden Abflussgefäße: Dorsalis pedis oder Pedalbogen oder Plantararterien durch Angiographie). Die Zielgefäße sollten einen direkten oder indirekten Abfluss zum Fuß ermöglichen; 12. Fehlen von flussbegrenzenden (≥ 50 % Stenose) Zuflussläsionen, bestätigt durch Angiographie. Patienten mit flussbegrenzenden Zuflussläsionen können eingeschlossen werden, wenn die Läsion(en) vor der Aufnahme erfolgreich behandelt wurden, mit einer maximalen Restenose von ≤ 30 % pro visueller Beurteilung. Wenn eine Zuflussläsion innerhalb oder proximal des P3-Segments der Arteria poplitea behandelt werden muss, muss zwischen dieser (behandelten) Läsion und der infrapoplitealen Zielläsion ein gesunder Gefäßabschnitt von mindestens 3 cm liegen; 13. Erfolgreiche Vordilatation der (gesamten) Zielläsion. Der Erfolg wird durch eine angiographische visuelle Schätzung einer Stenose der Zielläsion mit einem Restdurchmesser von ≤ 50 % und ohne durchflussbegrenzende Dissektion (Dissektion < Grad D) dokumentiert. Die Zielläsion wird vom Bediener aufgrund des konzentrischen, umlaufenden Kalziums nicht als nicht dilatierbar angesehen und die Zielläsion kann erfolgreich durch Ballonangioplastie behandelt werden, ohne dass ein Rettungsstenting erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

- Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Geplante Indexamputation oberhalb des Mittelfußknochens oder jede andere geplante größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff. Eine geplante Amputation einschließlich und unterhalb der Mittelfußknochenebene (1 oder mehrere Strahlen) wird akzeptiert.
2. Kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren;
3. Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (abnormale Anzahl weißer Blutkörperchen, Fieber, Sepsis oder positive Blutkultur), mit Ausnahme einer lokalisierten, kontrollierten Infektion einer Wunde der unteren Extremität an der Zielextremität (nur WIfI). Infektionsgrad 0-2 erlaubt);
4. Probanden mit Infektionsgrad 3 und Ischämiegrad 0 und 1 gemäß WIfI-Klassifikation;
5. Probanden, die nicht selbstständig gehen können.
6. Patienten mit neurotrophen Geschwüren, Fersendruckgeschwüren oder Fersengeschwüren mit dem Risiko einer größeren Amputation; Patienten mit unkomplizierten Geschwüren können eingeschlossen werden;
7. Probanden mit dokumentierter aktiver Osteomyelitis, mit Ausnahme der Phalangen, die jenseits der kortikalen Beteiligung des Knochens nach klinischer Beurteilung liegt;
8. Patienten mit Vaskulitis, systemischem Lupus erythematodes oder Polymyalgia rheumatica unter aktiver Behandlung;
9. Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion, definiert als eGFR <30 ml/min oder in Dialyse;
10. Patient, der eine systemische Corticosteroid-Therapie erhält (erwartete Dosierung über 5 mg Prednisolon oder Äquivalent pro Tag in den ersten 9 Monaten nach dem Eingriff);
11. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Heparin, Aspirin (ASS), andere Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmer, die nicht ersetzt werden konnten, und/oder Paclitaxel oder eine Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden konnte;
12. Probanden, die derzeit an einem anderen Prüfgerät, Medikament oder einer biologischen Studie teilnehmen;
13. Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung stillen;
14. Erhebliche gastrointestinale Blutungen oder eine Koagulopathie, die den Einsatz einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würde;

15. Alle schwerwiegenden medizinischen Komorbiditäten (z. B. unbehandelte CAD/CHF, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) </= 30 % (erhalten innerhalb eines Monats nach dem Indexverfahren), schwere COPD, metastasierende Malignität usw.), die würde die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen oder derzeit eine immunsuppressive, chemotherapeutische oder Strahlentherapie erhalten;

    • Angiographische Ausschlusskriterien
16. Verschlüsse, die sich in der Arteria poplitea oder distal des Sprunggelenksraums befinden oder sich dort erstrecken;
17. Unbehandelte (≥50 % anhand der Angiographie gemessene) Zuflussläsion oder Verschluss in den ipsilateralen Becken-, SFA- und Poplitealarterien;
18. Es gelingt nicht, eine Reststenose von ≤ 30 % bei bereits bestehenden, hämodynamisch signifikanten (≥ 50 % anhand der Angiographie gemessenen) Strömungsläsionen im ipsilateralen Becken, SFA und der Arteria poplitea zu erreichen. Zuflussläsionen sollten gemäß dem Pflegestandard behandelt werden;
19. Vorherige Stent(s)- oder Bypass-Operationen innerhalb der Zielgefäße (einschließlich Stents, die während des Indexverfahrens vor der Randomisierung in Zielgefäßen platziert wurden);
20. Vorheriger Eingriff mit medikamentenbeschichteten Ballons in den Zielgefäßen innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexeingriff.
21. Aneurysma im Zielgefäß;
22. Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielextremität;
23. Die Vordilatation führte zu einer erheblichen (≥ Grad D) flussbegrenzenden Dissektion (beobachtet auf 2 orthogonalen Ansichten) oder zu einer Reststenose von >50 %;
24. Einsatz alternativer Therapien, z.B. Atherektomie, Scoring-Ballon, Laser, Strahlentherapie, Stents als Teil der Zielgefäßbehandlung.