[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen tekohetkellä;
  2. Koehenkilöille on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja määritettyjen seurantakäyntien puitteissa ja hän on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän suostumuslomakkeen.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen toimenpidettä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisen ajan. Naispuoliset koehenkilöt vapautetaan tästä vaatimuksesta, jos he ovat steriilejä, hedelmättömiä tai ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukauden ajan (ei kuukautisia);
  4. Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä;
  5. Kohde, jolla on dokumentoitu krooninen raajaa uhkaava iskemia (CLTI) kohderaajassa, joka on määritelty Rutherfordin kategoriaksi 4 tai 5;
  6. Rutherfordin luokka 5: Tutkittavat, joilla on dokumentoitu haavapistemäärä 0–1, infektioaste 0–2 ja iskemiaaste 2–3 haavan iskemian jalkainfektion (WIfI) luokituksen mukaan;
  7. Ei muita aiempia kirurgisia tai verisuonitoimenpiteitä 2 viikkoa ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen.
• Angiografiset inkluusiokriteerit 8. Verisuonen halkaisija (RVD) ≥2,0 ja ≤ 4,0 mm ja voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla; 9. Täydellinen tukos kohdesuolen sisällä ja kumulatiivinen vaurion pituus ≤ 140 mm; 10. Leesion tulee sijaita infrapopliteaalisissa valtimoissa ja nilkkanivelen yläpuolella. Vauriot eivät välttämättä ulotu proksimaalisesti lantiovaltimon P3-segmenttiin, jonka osoittaa sääriluun tasango, tai tibiotalaarisen nivelen (jalan valtimoiden) alapuolelle. Hoito (tutkimuslaite tai PTA, mukaan lukien esilaajennus) ei saa ulottua näiden osoitettujen alueiden ulkopuolelle yli 1 cm; 11. Dokumentoitu valuminen jalkaan (selvästi näkyvissä ainakin yksi seuraavista valumissuoneen; dorsalis pedis tai polkimen kaari tai jalkapohjavaltimot angiografialla). Kohteena olevien alusten tulee antaa suora tai epäsuora valuma jalkaan; 12. Virtausta rajoittavien (≥ 50 % ahtauma) sisäänvirtausleesioiden puuttuminen, jotka on vahvistettu angiografialla. Potilaat, joilla on virtausta rajoittavia sisäänvirtausleesioita, voidaan ottaa mukaan, jos leesio(t) on hoidettu onnistuneesti ennen tutkimukseen ottamista. Residuaalisen ahtauden enimmäismäärä on ≤30 % visuaalista arviointia kohti. Jos sisäänvirtausleesio on hoidettava polvivaltimon P3-segmentin sisällä tai sen läheisyydessä, tämän (käsitellyn) vaurion ja intrapoliittisen kohdevaurion välillä on oltava vähintään 3 cm terve verisuonisegmentti; 13. Onnistunut (koko) kohdeleesion esilaajeneminen. Menestys dokumentoidaan angiografisella visuaalisella arviolla ≤ 50 %:n jäännöshalkaisijan stenoosista kohdevauriossa ja ei virtausta rajoittavaa dissektiota (< D-asteen dissektio). Käyttäjä ei pidä kohdeleesiota ei-laajenettavissa samankeskisen, kehämäisen kalsiumin vuoksi, ja kohdeleesio voidaan hoitaa onnistuneesti palloangioplastialla ilman tukistentointia.

Poissulkemiskriteerit:

- Yleiset poissulkemiskriteerit

1. Suunniteltu eturaajan amputaatio metatarsaalitason yläpuolella tai mikä tahansa muu suunniteltu suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen. Höylätty amputaatio, joka sisältää jalkapöydän tason ja sen alapuolella (yksi tai useita säteitä), hyväksytään.
2. Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksimenettelyä;
3. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana (epänormaali valkosolujen määrä, kuume, sepsis tai positiivinen veriviljely), lukuun ottamatta kohderaajan alaraajan haavan paikallista, hallittua infektiota (vain WIfI infektioaste 0-2 sallittu);
4. Koehenkilöt, joilla on infektioaste 3 ja iskemia asteet 0 ja 1 WIfI-luokituksen mukaan;
5. Koehenkilöt, jotka eivät liiku itsenäisesti.
6. Potilaat, joilla on neurotrofisia haavaumia, kantapään painehaavoja tai nieluhaavoja, joilla on suuren amputoinnin riski; Koehenkilöt, joilla on komplisoitumattomia haavaumia, voidaan ottaa mukaan;
7. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu aktiivinen osteomyeliitti, lukuun ottamatta falangeja, joka on kliinisen arvion mukaan luun kortikaalisen osallisuuden ulkopuolella;
8. Potilaat, joilla on vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus tai polymyalgia rheumatica aktiivisessa hoidossa;
9. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja joiden eGFR on < 30 ml/min tai jotka ovat dialyysihoidossa;
10. Potilas, joka saa systeemistä kortikoseroidihoitoa (odotettu annos yli 5 mg prednisolonia tai vastaavaa päivässä ensimmäisten 9 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen);
11. Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille, joita ei voida korvata, ja/tai paklitakselille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksimenettelyä;
12. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa, lääkkeessä tai biologisessa tutkimuksessa;
13. Naishenkilöt, jotka imettävät ilmoittautumisajankohtana;
14. Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön;

15. Kaikki vakavat lääketieteelliset sairaudet (esim. hoitamaton CAD/CHF, NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) </= 30 % (saatu 1 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä), vaikea keuhkoahtaumatauti, metastaattinen pahanlaatuisuus jne.), estäisi noudattamasta tutkimusprotokollaa tai saa parhaillaan immuunivastetta heikentävää, kemoterapeuttista tai sädehoitoa;

    • Angiografiset poissulkemiskriteerit
16. Tukkeumat, jotka sijaitsevat tai ulottuvat polvivaltimoon tai distaalisesti nilkan niveltilaan;
17. Hoitamaton (≥50 % angiografialla mitattuna) sisäänvirtausleesio tai okkluusio ipsilateraalisessa suoliluun, SFA ja polvitaipeen valtimoissa;
18. Epäonnistuminen ≤30 %:n jäännösstenoosin saamiseksi olemassa olevissa, hemodynaamisesti merkitsevässä (≥50 % angiografialla mitattuna) virtausleesioissa ipsilateraalisessa suoliluun, SFA:ssa ja lantiovaltimossa. Inflow-vauriot tulee hoitaa hoitostandardien mukaisesti;
19. Aiempi stentti (stentit) tai ohitusleikkaus kohdesuoneen (suonissa) (mukaan lukien stentit, jotka on asetettu kohdesuoneen indeksointitoimenpiteen aikana ennen satunnaistamista);
20. Edellinen toimenpide lääkkeellä päällystetyillä ilmapalloilla kohdesuonissa 6 kuukauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
21. Aneurysma kohdesuoneen;
22. Angiografinen näyttö trombista kohderaajan sisällä;
23. Esilaajeneminen johti merkittävään (≥ D-aste) virtausta rajoittavaan dissektioon (havaittiin kahdessa ortogonaalisessa kuvassa) tai jäännösstenoosiin > 50 %;
24. Vaihtoehtoisen hoidon käyttö, esim. Aterektomia, pisteytyspallo, laser, sädehoito, stentit osana kohdesuonien hoitoa.