[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão

  1. Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento;
  2. Os sujeitos foram informados sobre a natureza do estudo, estão dispostos a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas dentro das janelas de visita de acompanhamento definidas e assinaram um formulário de consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE);
  3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo ≤ 7 dias antes do procedimento e estão dispostos a usar um método confiável de controle de natalidade durante a participação no estudo. As mulheres estarão isentas desta exigência caso sejam estéreis, inférteis ou estejam na pós-menopausa há pelo menos 12 meses (sem menstruação);
  4. Expectativa de vida > 1 ano na opinião do Investigador;
  5. Sujeito apresentando isquemia crônica documentada com ameaça de membro (CLTI) no membro alvo definido como categoria 4 ou 5 de Rutherford;
  6. No caso da categoria 5 de Rutherford: Indivíduos com pontuação de ferida documentada 0-1, grau de infecção 0-2 e grau de isquemia 2-3 de acordo com a classificação de infecção de pé por isquemia de ferida (WIfI);
  7. Nenhuma outra intervenção cirúrgica ou vascular anterior dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento do protocolo.
• Critérios de inclusão angiográfica 8. Diâmetro de referência do vaso (RVD) ≥2,0 e ≤ 4,0 mm e capaz de ser tratado com matriz de tamanho de dispositivo disponível; 9. Oclusão total dentro do vaso alvo e comprimento cumulativo da lesão ≤ 140mm; 10. A lesão deve estar localizada nas artérias infrapoplíteas e acima da articulação do tornozelo. As lesões podem não se estender proximalmente ao segmento P3 da artéria poplítea indicada pelo planalto tibial ou abaixo da articulação tibiotalar (artérias do pé). O tratamento (dispositivo investigacional ou PTA, incluindo pré-dilatação) não pode se estender além dessas regiões indicadas por mais de 1cm; 11. Presença de escoamento documentado para o pé (claramente visível pelo menos um dos seguintes vasos de escoamento; dorsal do pé ou arco pedal ou artérias plantares por angiografia). As embarcações alvo deverão dar escoamento direto ou indireto para o pé; 12. Ausência de lesões de fluxo limitantes (≥ 50% de estenose) confirmadas por angiografia. Pacientes com lesões limitantes de fluxo podem ser incluídos se a(s) lesão(ões) tiver(em) sido tratada(s) com sucesso antes da inscrição, com uma reestenose residual máxima de ≤30% por avaliação visual. Se uma lesão de influxo precisar ser tratada dentro ou próximo ao segmento P3 da artéria poplítea, deve haver um mínimo de 3 cm de segmento vascular saudável entre esta lesão (tratada) e a lesão-alvo infrapoplítea; 13. Pré-dilatação bem-sucedida de toda a lesão alvo. O sucesso foi documentado por estimativa visual angiográfica de ≤ 50% de estenose do diâmetro residual da lesão alvo e sem dissecção limitante de fluxo (dissecção <Grau D). A lesão-alvo não é considerada não dilatável pelo operador devido ao cálcio concêntrico e circunferencial e a lesão-alvo pode ser tratada com sucesso por angioplastia com balão sem a necessidade de colocação de stent de resgate.

Critério de exclusão:

- Critérios Gerais de Exclusão

1. Amputação planejada do membro índice acima do nível do metatarso ou qualquer outra cirurgia de grande porte planejada dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento. Uma amputação planejada incluindo e abaixo do nível do metatarso (1 ou múltiplos raios) é aceita.
2. IM recente ou acidente vascular cerebral <30 dias antes do procedimento de índice;
3. Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento de índice(contagem de leucócitos anormal, febre, sepse ou hemocultura positiva), com exceção de uma infecção localizada e controlada de uma ferida na extremidade inferior do membro alvo(somente WIfI grau de infecção 0-2 permitido);
4. Indivíduos com infecção grau 3 e isquemia grau 0 e 1 de acordo com a classificação WIfI;
5. Sujeitos que não deambulam de forma independente.
6. Indivíduos com úlceras neurotróficas, úlceras por pressão no calcanhar ou úlceras no calcâneo com risco de amputação maior; Podem ser incluídos indivíduos com úlceras não complicadas;
7. Indivíduos com osteomielite ativa documentada, excluindo as falanges, que está além do envolvimento cortical do osso por julgamento clínico;
8. Indivíduos com vasculite, lúpus eritematoso sistêmico ou polimialgia reumática em tratamento ativo;
9. Indivíduos com função renal comprometida definida como TFGe <30 ml/min ou em diálise;
10. Paciente recebendo terapia sistêmica com corticosteróides (dose esperada superior a 5 mg de prednisolona ou equivalente, por dia, durante os primeiros 9 meses após o procedimento);
11. Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina (AAS), outras terapias anticoagulantes/antiplaquetárias que não podem ser substituídas e/ou paclitaxel ou uma alergia a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice;
12. Sujeitos atualmente inscritos em outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico;
13. Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando no momento da inscrição;
14. Sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contraindique o uso de terapia antiplaquetária;

15. Quaisquer comorbidades médicas graves (por exemplo, DAC/ICC não tratada, insuficiência cardíaca classe IV da NYHA, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) </= 30% (obtida dentro de 1 mês do procedimento índice), DPOC grave, malignidade metastática, etc.) que impediria o cumprimento do protocolo do estudo ou o recebimento atual de terapia imunossupressora, quimioterápica ou radioterapia;

    • Critérios de exclusão angiográfica
16. Oclusões localizadas ou que se estendem até a artéria poplítea ou distalmente ao espaço articular do tornozelo;
17. Lesão de entrada ou oclusão não tratada (≥50% medida por angiografia) nas artérias ilíaca ipsilateral, SFA e poplítea;
18. Falha na obtenção de uma estenose residual ≤30% em pré-existentes, hemodinamicamente significativas (≥50% medidas por angiografia) em lesões de fluxo na artéria ilíaca ipsilateral, SFA e artéria poplítea. As lesões de entrada devem ser tratadas de acordo com o padrão de atendimento;
19. Stent(s) anterior(es) ou cirurgia de bypass dentro do(s) vaso(s) alvo (incluindo stents colocados dentro dos vasos alvo durante o procedimento de índice antes da randomização);
20. Procedimento prévio com balões revestidos com medicamento nos vasos alvo nos 6 meses anteriores ao procedimento índice.
21. Aneurisma no vaso alvo;
22. Evidência angiográfica de trombo no membro alvo;
23. A pré-dilatação resultou numa dissecção importante (≥ Grau D) com limitação de fluxo (observada em 2 incidências ortogonais) ou estenose residual >50%;
24. Uso de terapia alternativa, por ex. aterectomia, balão de pontuação, laser, radioterapia, stents como parte do tratamento do vaso-alvo.