Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

23. august 2026 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om effektiviteten af ​​AcoArt Litos PCB er overlegen, og om sikkerheden af ​​AcoArt Litos PCB er ikke ringere end kontrolanordningen (FDA-godkendt PTA Ballon Catheter) vedrørende behandling af obstruktioner i de infrapopliteale arterier (placeret distalt i forhold til P3-segment af poplitealarterien og strækker sig til tibiotalarleddet) hos patienter med kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) (Rutherford 4-5)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien
        • AZ Sint Blasius Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Health
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94545
        • California Cardiovascular Consultants and Medical Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Miami Vascular Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32255
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Forenede Stater, 92868
        • American Endovascular and Amputation Prevention (AEAP)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28278
        • South Charlotte General & Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Ballad Health CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Clements University Hospital (UTSW)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • North Dallas Research Associates (NDRA)
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Sunrise Vascular
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier

    1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke;
    2. Forsøgspersonerne er blevet informeret om undersøgelsens art, er villige til at overholde alle påkrævede opfølgningsevalueringer inden for de definerede opfølgningsbesøgsvinduer og har underskrevet en samtykkeerklæring fra Institutional Review Board(IRB)/Ethics Commitee(EC);
    3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dage før proceduren og er villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode, så længe studiedeltagelsen varer. Kvindelige forsøgspersoner vil blive undtaget fra dette krav, hvis de er sterile, infertile eller har været postmenopausale i mindst 12 måneder (ingen menstruation);
    4. Forventet levetid > 1 år efter efterforskerens vurdering;
    5. Forsøgsperson med dokumenteret kronisk lemmer-truende iskæmi (CLTI) i mållemmet defineret som Rutherford kategori 4 eller 5;
    6. I tilfælde af Rutherford kategori 5: Forsøgspersoner med dokumenteret sårscore 0-1, infektionsgrad 0-2 og iskæmi grad 2-3 i henhold til såriskæmi fodinfektion (WIfI) klassifikationen;
    7. Ingen andre tidligere kirurgiske eller vaskulære indgreb inden for 2 uger før og/eller planlagt 30 dage efter protokolbehandlingen.
  • Angiografiske inklusionskriterier 8. Referencekardiameter (RVD) ≥2,0 og ≤ 4,0 mm og kan behandles med tilgængelig enhedsstørrelsesmatrix; 9. Total okklusion inden for målfartøjet og kumulativ læsionslængde ≤ 140 mm; 10. Læsionen skal være lokaliseret i de infrapopliteale arterier og over ankelleddet. Læsioner strækker sig muligvis ikke proksimalt til P3-segmentet af poplitealarterien angivet af tibial plateauet eller under tibiotalarleddet (arterierne i foden). Behandlingen (undersøgelsesudstyr eller PTA, inklusive prædilatation) må ikke strække sig ud over disse angivne områder i mere end 1 cm; 11. Tilstedeværelse af dokumenteret afløb til foden (tydeligt synligt mindst et af følgende afløbskar; dorsalis pedis eller pedalbue eller plantararterier ved angiografi). Målfartøjerne skal give direkte eller indirekte afløb til foden; 12. Fravær af flowbegrænsende (≥ 50 % stenose) in-flow læsioner bekræftet ved angiografi. Patienter med flowbegrænsende indstrømningslæsioner kan inkluderes, hvis læsion(erne) er blevet behandlet med succes før indskrivning, med en maksimal restrestenose på ≤30 % pr. visuel vurdering. Hvis en indstrømningslæsion skal behandles inden for eller proksimalt i forhold til P3-segmentet af poplitealarterien, skal der være mindst 3 cm sundt vaskulært segment mellem denne(behandlede) læsion og den infrapopliteale mållæsion; 13. Vellykket prædilatation af (hele) mållæsionen. Succes dokumenteres ved angiografisk visuel vurdering af ≤ 50 % restdiameterstenose af mållæsionen og ingen flowbegrænsende dissektion (< grad D dissektion). Mållæsion anses ikke for ikke-udvidelig af operatøren på grund af koncentrisk, periferiel calcium, og mållæsion kan behandles med succes ved ballonangioplastik uden behov for bail-out-stenting.

Ekskluderingskriterier:

- Generelle udelukkelseskriterier

  1. Planlagt indekslem-amputation over metatarsalniveauet eller enhver anden planlagt større operation inden for 30 dage før eller efter proceduren. En høvlet amputation inklusive og under metatarsalniveauet (1 eller flere stråler) accepteres.
  2. Nylig hjerteinfarkt eller slagtilfælde < 30 dage før indeksproceduren;
  3. Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for indeksproceduren (unormalt antal hvide blodlegemer, feber, sepsis eller positiv blodkultur), med undtagelse af en lokaliseret, kontrolleret infektion af et sår i underekstremitet på målekstremiteten (kun WIfI infektionsgrad 0-2 tilladt);
  4. Forsøgspersoner med infektionsgrad 3 og iskæmigrad 0 og 1 i henhold til WIfI-klassifikation;
  5. Emner ikke selvstændigt ambulerende.
  6. Personer med neurotrofiske sår, tryksår i hælen eller calcaneale sår med risiko for større amputation; Personer med ukomplicerede sår kan inkluderes;
  7. Forsøgspersoner med dokumenteret aktiv osteomyelitis, eksklusive phalanges, som er uden for kortikal involvering af knoglen ifølge klinisk vurdering;
  8. Personer med vaskulitis, systemisk Lupus Erythematosus eller polymyalgia rheumatica på aktiv behandling;
  9. Personer med nedsat nyrefunktion defineret som eGFR <30 ml/min eller i dialyse;
  10. Patient, der modtager systemisk corticosyeroid-behandling (forventet dosis på over 5 mg prednisolon eller tilsvarende pr. dag i løbet af de første 9 måneder efter proceduren);
  11. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin(ASA), andre antikoagulerende/trombocythæmmende behandlinger, som ikke kunne erstattes, og/eller paclitaxel eller en allergi over for kontrastmidler, der ikke kan forbehandles tilstrækkeligt før indeksproceduren;
  12. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelsesanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg;
  13. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer på tidspunktet for tilmeldingen;
  14. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling;

  15. Enhver alvorlig medicinsk komorbiditet (f.eks. ubehandlet CAD/CHF, NYHA klasse IV hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) </= 30 % (opnået inden for 1 måned efter indeksproceduren), svær KOL, metastatisk malignitet osv.), ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller aktuelt modtage immunsuppressiv, kemoterapeutisk eller strålebehandling;

    • Angiografiske udelukkelseskriterier
  16. Okklusioner lokaliseret eller strækker sig ind i poplitealarterien eller distalt for ankelledsrummet;
  17. Ubehandlet (≥50 % målt ved angiografi) indstrømningslæsion eller okklusion i de ipsilaterale iliaca, SFA og popliteale arterier;
  18. Manglende opnåelse af en ≤30 % resterende stenose i allerede eksisterende, hæmodynamisk signifikant (≥50 % målt ved angiografi) i flowlæsioner i den ipsilaterale iliaca, SFA og popliteal arterie. Indstrømningslæsioner bør behandles efter standardbehandling;
  19. Forudgående stent(er) eller bypass-kirurgi i målkarrene (inklusive stenter placeret i målkarrene under indeksproceduren før randomisering);
  20. Tidligere procedure med lægemiddelbelagte balloner i målkarrene inden for 6 måneder før indeksproceduren.
  21. Aneurisme i målkarret;
  22. Angiografiske tegn på trombe i mållem;
  23. Prædilatation resulterede i en større (≥ Grad D) flowbegrænsende dissektion (observeret på 2 ortogonale visninger) eller resterende stenose >50 %;
  24. Brug af alternativ terapi, f.eks. aterektomi, scoringsballon, laser, strålebehandling, stents som led i målkarbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCB gruppe
brug PCB-kateter (handelsnavn: AcoArt Litos) til at behandle stenose eller okklusion i infrapopliteal arterie i den eksperimentelle arm
Enhed: PCB
Paclitaxel belagt PTA ballonkateter
Andre navne:
  • AcoArt Litos PCB
Aktiv komparator: PTA Gruppen
brug standard PTA ballonkateter til at behandle stenose eller okklusion i infrapopliteal arterie i kontrolgruppen
Enhed: PTA
Ikke-coated FDA ryddet (USA) eller CE-markeret (EU) standard perkutan transluminal angioplastik ballonkateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat af MALE og POD (Major Adverse Limb Event + Peri-Operative Death)
Tidsramme: 30 dage
Større uønskede ekstremitetsbegivenheder (MALE, defineret som sammensætningen af ​​amputation over ankelen eller større reintervention (nyt bypass-transplantat, jump/interposition graft-revision eller trombektomi/trombolyse) af indeksbenet, der involverer en arterie under knæet) og perioperativ død (POD) efter 30 dage.
30 dage
Primary Efficacy Endpoint: Composite of freedom from major amputation and primary patency
Tidsramme: 12 months

Composite of freedom from major amputation (above ankle amputation) and primary patency at 12 months. Primary patency is defined as absence of target lesion occlusion (no flow) and/or target lesion binary restenosis as determined by duplex ultrasound or angiography and/or clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR).

Binary restenosis is defined as the presence of target lesion with a hemodynamically significant restenosis ≥ 50% by angiography or PSVR ≥ 2.4 by duplex ultrasound.

CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and

  • Wound persistence and/or;
  • Increase in size of pre-existing wounds and/or;
  • Occurrence of new wounds and/or;
  • Deterioration of Rutherford Class;
  • Hemodynamic change: decrease in TBI of 0.15 or more.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Patensrate er defineret som fraværet af mållæsionsokklusion (flow/ingen flow) som bestemt ved duplex ultralyd og/eller angiografi og frihed fra klinisk drevet TLR;
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Frihed fra CD-TLR
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder

CD-TLR er defineret som revaskularisering på grund af restenose på ≥ 70 % i mållæsionen og

  • Sårvedholdenhed og/eller;
  • Forøgelse i størrelse af allerede eksisterende sår og/eller;
  • Forekomst af nye sår og/eller;
  • Forringelse af Rutherford-klassen;
  • Hæmodynamisk ændring: fald i TBI på 0,15 eller mere.
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Re-okklusionshastighed af mållæsion
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Re-okklusionshastighed af mållæsion som bestemt ved duplex ultralyd (ingen flow) og/eller angiografi;
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Rate of Major adverse events (MAE)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
MAE er defineret som dødsfald af alle årsager, større amputation af mållemmet og CD-TLR;
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Større amputation af mållemmet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Hyppighed af mållmb større amputationer efter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder;
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Dødsrate af alle årsager
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Dødsrate af alle årsager efter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder;
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Amputationsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Amputationsfri overlevelsesrate ved 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder;
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Ændring i ABI fra præ-procedure til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Ændring i tå-brachial indeks (TBI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i TBI fra præ-procedure til 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
1, 3, 6, 12, 24 måneder
Ændring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i Rutherford-kategori fra præ-procedure til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i EQ-5D
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i EQ-5D fra præ-procedure til 1,3, 6,12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i VascuQol
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ændring i VascuQol fra præ-procedure til 1,3, 6,12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år
Et forbedringsskift i Rutherford-klassifikationen af ​​1 klasse i amputationsfrie, klinisk drevne TLR-frie overlevende patienter efter 1 år
1 år
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år
Et forbedringsskift i Rutherford-klassifikationen af ​​1 klasse inklusive behovet for klinisk drevet TLR hos amputationsfrie overlevende patienter efter 1 år
1 år
Rate for teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren (Efter brug af PCB-kateteret)
Teknisk succes er defineret som vellykket vaskulær adgang og afslutning af den endovaskulære procedure og øjeblikkelig morfologisk succes med ≤ 50 % restdiameter stenose i den behandlede læsion efter afsluttet angiografi
Under proceduren (Efter brug af PCB-kateteret)
Procedures succes
Tidsramme: inden for 72 timer efter indeksproceduren
Evidens for både akut teknisk succes og fravær af sikkerhedshændelser (f.eks. død, slagtilfælde, myokardieinfraktioner, akut indtræden af ​​ekstremitetiskæmi, index bypass graft eller behandlet segmenttrombose og/eller behov for akut/emergent karkirurgi) inden for 72 timer efter indeksproceduren
inden for 72 timer efter indeksproceduren
Sårheling
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Såret vil blive vurderet ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Sammensætning af lemmernes redning og primær patency
Tidsramme: 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Sammensætning af lemsens redning og primær patency ved 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Hastighed på enhedens succes
Tidsramme: Under proceduren (efter brug af PCB -kateteret)
Enhedssucces defineres som, en pr. Enhedsbasis, opnåelsen af ​​vellykket levering og implementering af undersøgelsesenheden (e) ved den tilsigtede mållæsion, uden ballonbrud eller inflation/deflations abnormiteter og en vellykket tilbagetrækning af leveringskateteret
Under proceduren (efter brug af PCB -kateteret)
Powered Secondary Endpoint: Freedom from clinically driven TLR (CD-TLR) at 12 months
Tidsramme: 12 months

CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and

  • Wound persistence and/or;
  • Increase in size of pre-existing wounds and/or;
  • Occurrence of new wounds and/or;
  • Deterioration of Rutherford Class;
  • Hemodynamic change: decrease in TBI of 0.15 or more.
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Schneider, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Sahil Parikh, MD, PhD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Thomas Zeller, MD, PhD, University of Herzzentrum Freiburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AcoArt BTK Global Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner