Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

23. august 2026 oppdatert av: Acotec Scientific Co., Ltd
Målet med denne studien er å vurdere om effekten av AcoArt Litos PCB er overlegen og om sikkerheten til AcoArt Litos PCB er ikke dårligere enn kontrollenheten (FDA-godkjent PTA Ballong Catheter) angående behandling av hindringer i infrapopliteal arterier (plassert distalt til P3-segment av poplitealarterien og som strekker seg til tibiotalarleddet) hos pasienter med kronisk lemmertruende iskemi (CLTI) (Rutherford 4-5)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia
        • AZ Sint Blasius Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Health
      • Fremont, California, Forente stater, 94545
        • California Cardiovascular Consultants and Medical Associates
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Miami Vascular Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32255
        • First Coast Cardiovascular Institute
    • New Jersey
      • Orange, New Jersey, Forente stater, 92868
        • American Endovascular and Amputation Prevention (AEAP)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Cornell University
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University/NYPH
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28278
        • South Charlotte General & Vascular Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Health CVA Heart Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Clements University Hospital (UTSW)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott & White Research Institute (BSW)
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • North Dallas Research Associates (NDRA)
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Sunrise Vascular
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inkluderingskriterier

    1. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke;
    2. Forsøkspersonene har blitt informert om studiens art, er villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsevalueringer innenfor de definerte oppfølgingsbesøksvinduene og har signert et samtykkeskjema godkjent av Institutional Review Board(IRB)/Ethics Commitee(EC);
    3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ graviditetstest ≤ 7 dager før prosedyren og er villige til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode for varigheten av studiedeltakelsen. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli unntatt fra dette kravet i tilfelle de er sterile, infertile eller har vært postmenopausale i minst 12 måneder (ingen menstruasjon);
    4. Forventet levealder > 1 år etter etterforskerens mening;
    5. Person som har dokumentert kronisk iskemi (CLTI) i mållemmet definert som Rutherford kategori 4 eller 5;
    6. Ved Rutherford kategori 5: Forsøkspersoner med dokumentert sårskåre 0-1, infeksjonsgrad 0-2 og iskemigrad 2-3 i henhold til såriskemi-fotinfeksjon (WIfI)-klassifiseringen;
    7. Ingen andre tidligere kirurgiske eller vaskulære inngrep innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter protokollbehandlingen.
  • Angiografiske inklusjonskriterier 8. Referansekardiameter (RVD) ≥2,0 og ≤ 4,0 mm og kan behandles med tilgjengelig enhetsstørrelsesmatrise; 9. Total okklusjon i målfarget og kumulativ lesjonslengde ≤ 140 mm; 10. Lesjonen må være lokalisert i de infrapopliteale arteriene og over ankelleddet. Lesjoner kan ikke strekke seg proksimalt til P3-segmentet av poplitealarterien indikert av tibialplatået eller under tibiotalarleddet (arteriene i foten). Behandlingen (undersøkelsesutstyr eller PTA, inkludert pre-dilatasjon) kan ikke strekke seg utover disse angitte områdene i mer enn 1 cm; 11. Tilstedeværelse av dokumentert avrenning til foten (tydelig synlig minst ett av følgende avrenningskar; dorsalis pedis eller pedalbue eller plantararterier ved angiografi). Målkarene skal gi direkte eller indirekte avrenning til foten; 12. Fravær av strømningsbegrensende (≥ 50 % stenose) innstrømningslesjoner bekreftet ved angiografi. Pasienter med flytbegrensende innstrømningslesjoner kan inkluderes dersom lesjonen(e) har blitt behandlet vellykket før innrullering, med en maksimal gjenværende restenose på ≤30 % per visuell vurdering. Hvis en innstrømningslesjon må behandles innenfor eller proksimalt til P3-segmentet av poplitealarterien, må det være minimum 3 cm sunt vaskulært segment mellom denne(behandlede) lesjonen og den infrapopliteale mållesjonen; 1. 3. Vellykket pre-dilatasjon av (hele) mållesjonen. Suksessen dokumenteres ved angiografisk visuelt estimat på ≤ 50 % gjenværende diameter stenose av mållesjonen og ingen flytbegrensende disseksjon (< grad D disseksjon). Mållesjon anses ikke som ikke-dilaterbar av operatøren på grunn av konsentrisk, periferiell kalsium, og mållesjon kan behandles vellykket med ballongangioplastikk uten behov for bail-out-stenting.

Ekskluderingskriterier:

- Generelle eksklusjonskriterier

  1. Planlagt indekslemamputasjon over metatarsalnivået, eller enhver annen planlagt større operasjon innen 30 dager før eller etter prosedyren. En høvlet amputasjon inkludert og under metatarsalnivået (1 eller flere stråler) aksepteres.
  2. Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 30 dager før indeksprosedyren;
  3. Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for indeksprosedyren (unormalt antall hvite blodlegemer, feber, sepsis eller positiv blodkultur), med unntak av en lokalisert, kontrollert infeksjon av et nedre ekstremitetssår på målekstremiteten (kun WIfI infeksjonsgrad 0-2 tillatt);
  4. Forsøkspersoner med infeksjonsgrad 3 og iskemigrad 0 og 1 i henhold til WIfI-klassifisering;
  5. Emner som ikke beveger seg uavhengig.
  6. Personer med nevrotrofiske sår, trykksår i hælen eller calcaneale sår med risiko for større amputasjon; Personer med ukompliserte sår kan inkluderes;
  7. Personer med dokumentert aktiv osteomyelitt, unntatt phalanges, som er utenfor kortikal involvering av beinet per klinisk vurdering;
  8. Personer med vaskulitt, systemisk lupus erythematosus eller polymyalgia rheumatica på aktiv behandling;
  9. Personer med nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR <30 ml/min eller i dialyse;
  10. Pasient som får systemisk kortikosyeroidbehandling (forventet dose over 5 mg prednisolon eller tilsvarende, per dag, i løpet av de første 9 månedene etter prosedyren);
  11. Kjente allergier eller sensitiviteter overfor heparin, aspirin(ASA), andre antikoagulerende/anti-blodplatebehandlinger som ikke kunne erstattes, og/eller paklitaksel eller en allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren;
  12. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk prøvelse;
  13. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer ved påmelding;
  14. Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruk av anti-blodplatebehandling;

  15. Eventuelle alvorlige medisinske komorbiditeter (f.eks. ubehandlet CAD/CHF, NYHA klasse IV hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) </= 30 % (oppnådd innen 1 måned etter indeksprosedyre), alvorlig KOLS, metastatisk malignitet, etc.) vil utelukke overholdelse av studieprotokollen eller for øyeblikket motta immunsuppressiv, kjemoterapeutisk eller strålebehandling;

    • Angiografiske eksklusjonskriterier
  16. Okklusjoner lokalisert eller strekker seg inn i poplitealarterien eller distalt til ankelleddet;
  17. Ubehandlet (≥50 % målt ved angiografi) innstrømningslesjon eller okklusjon i ipsilaterale iliaca, SFA og popliteale arterier;
  18. Unnlatelse av å oppnå en ≤30 % gjenværende stenose i pre-eksisterende, hemodynamisk signifikant (≥50 % målt ved angiografi) i strømningslesjoner i ipsilateral iliaca, SFA og popliteal arterie. Inflow lesjoner bør behandles i henhold til standard behandling;
  19. Tidligere stent(er) eller bypass-kirurgi i målkaret(e) (inkludert stenter plassert i målkarene under indeksprosedyren før randomisering);
  20. Tidligere prosedyre med medikamentbelagte ballonger i målkarene innen 6 måneder før indeksprosedyren.
  21. Aneurisme i målkaret;
  22. Angiografiske tegn på trombe i mållem;
  23. Predilatasjon resulterte i en større (≥ Grad D) flytbegrensende disseksjon (observert på 2 ortogonale visninger) eller gjenværende stenose >50 %;
  24. Bruk av alternativ terapi, f.eks. aterektomi, scoringsballong, laser, strålebehandling, stenter som en del av målkarbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCB gruppe
bruk PCB-kateter (handelsnavn: AcoArt Litos) for å behandle stenose eller okklusjon i infrapopliteal arterie i eksperimentell arm
Enhet: PCB
Paclitaxel belagt PTA ballongkateter
Andre navn:
  • AcoArt Litos PCB
Aktiv komparator: PTA Group
bruk standard PTA ballongkateter for å behandle stenose eller okklusjon i infrapopliteal arterie i kontrollgruppen
Enhet: PTA
Ikke-belagt FDA Cleared (USA) eller CE-merket (EU) Standard perkutan transluminal angioplasty ballongkateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsendepunkt: Sammensetning av MALE og POD (Major Adverse Limb Event + Peri-Operative Death)
Tidsramme: 30 dager
Større uønsket lemhendelse (MALE, definert som sammensetningen av amputasjon over ankelen eller større reintervensjon (ny bypassgraft, revisjon av hopp/interposisjonsgraft eller trombektomi/trombolyse) av indekslemmet som involverer en arterie under kneet) og perioperativ død (POD) etter 30 dager.
30 dager
Primary Efficacy Endpoint: Composite of freedom from major amputation and primary patency
Tidsramme: 12 months

Composite of freedom from major amputation (above ankle amputation) and primary patency at 12 months. Primary patency is defined as absence of target lesion occlusion (no flow) and/or target lesion binary restenosis as determined by duplex ultrasound or angiography and/or clinically driven target lesion revascularization (CD-TLR).

Binary restenosis is defined as the presence of target lesion with a hemodynamically significant restenosis ≥ 50% by angiography or PSVR ≥ 2.4 by duplex ultrasound.

CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and

  • Wound persistence and/or;
  • Increase in size of pre-existing wounds and/or;
  • Occurrence of new wounds and/or;
  • Deterioration of Rutherford Class;
  • Hemodynamic change: decrease in TBI of 0.15 or more.
12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patensrate
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Patensrate er definert som fravær av mållesjonsokklusjon (flow/ingen flyt) som bestemt ved dupleks ultralyd og/eller angiografi og frihet fra klinisk drevet TLR;
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Frihet fra CD-TLR
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder

CD-TLR er definert som revaskularisering på grunn av restenose på ≥ 70 % i mållesjonen og

  • Sårutholdenhet og/eller;
  • Økning i størrelse på eksisterende sår og/eller;
  • Forekomst av nye sår og/eller;
  • Forringelse av Rutherford-klassen;
  • Hemodynamisk endring: reduksjon i TBI på 0,15 eller mer.
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Re-okklusjonsrate av mållesjon
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Re-okklusjonshastighet av mållesjon bestemt ved dupleks ultralyd (ingen strømning) og/eller angiografi;
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Rate of Major adverse events (MAE)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
MAE er definert som dødsfall av alle årsaker, amputasjon av mållemmet og CD-TLR;
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Frekvens for større amputasjon av mållem
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Frekvens for mållmb store amputasjoner etter 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder;
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Dødsrate av alle årsaker ved 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder;
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Amputasjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Amputasjonsfri overlevelsesrate ved 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder;
1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60 måneder
Endring i ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Endring i ABI fra pre-prosedyre til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24, 36 måneder
Endring i tå-brachial indeks (TBI)
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i TBI fra preprosedyre til 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
1, 3, 6, 12, 24 måneder
Endring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i Rutherford-kategorien fra pre-prosedyre til 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i EQ-5D
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i EQ-5D fra pre-prosedyre til 1,3, 6,12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i VascuQol
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Endring i VascuQol fra pre-prosedyre til 1,3, 6,12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år
Et forbedringsskift i Rutherford-klassifiseringen av 1 klasse i amputasjonsfrie, klinisk drevne TLR-frie overlevende pasienter ved 1 år
1 år
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 1 år
Et forbedringsskift i Rutherford-klassifiseringen av 1 klasse inkludert behovet for klinisk drevet TLR hos amputasjonsfrie overlevende pasienter ved 1 år
1 år
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Under prosedyren (etter bruk av PCB-kateteret)
Teknisk suksess er definert som vellykket vaskulær tilgang og fullføring av den endovaskulære prosedyren og umiddelbar morfologisk suksess med ≤ 50 % gjenværende diameter stenose i den behandlede lesjonen ved fullført angiografi
Under prosedyren (etter bruk av PCB-kateteret)
Frekvens for prosedyresuksess
Tidsramme: innen 72 timer etter indeksprosedyren
Bevis på både akutt teknisk suksess og fravær av sikkerhetshendelser (f.eks. død, hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt innsettende iskemi i ekstremiteter, indeksbypassgraft eller behandlet segmenttrombose og/eller behov for akutt/emergent vaskulær kirurgi) innen 72 timer etter indeksprosedyren
innen 72 timer etter indeksprosedyren
Sårheling
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Såret vil bli evaluert ved 1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
1, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Sammensatt av lems berging og primær patency
Tidsramme: 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Sammensatt av lems berging og primær patency etter 1, 3, 12, 24 og 36 måneder
1, 3, 12, 24 og 36 måneder
Rate of Device Success
Tidsramme: Under prosedyren (etter bruk av PCB -kateteret)
Enhetssuksess er definert som, et enhetsbasis, oppnåelse av vellykket levering og distribusjon av studieenhetene (e) ved den tiltenkte mållesjonen, uten ballongbrudd eller inflasjon/deflasjonsavvik og et vellykket tilbaketrekning av leveringskateteret
Under prosedyren (etter bruk av PCB -kateteret)
Powered Secondary Endpoint: Freedom from clinically driven TLR (CD-TLR) at 12 months
Tidsramme: 12 months

CD-TLR is defined as revascularization due to restenosis of ≥ 70% in the target lesion and

  • Wound persistence and/or;
  • Increase in size of pre-existing wounds and/or;
  • Occurrence of new wounds and/or;
  • Deterioration of Rutherford Class;
  • Hemodynamic change: decrease in TBI of 0.15 or more.
12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Schneider, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Sahil Parikh, MD, PhD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, MD, PhD, University of Herzzentrum Freiburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2025

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AcoArt BTK Global Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere