このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NIVIA-血行動態

2024年3月18日 更新者:University Health Network, Toronto

心臓集中治療室における血行動態の非侵襲的評価と侵襲的評価

これは、経胸壁心エコー検査 (TTE) および肺超音波 (LUS) を使用した非侵襲性血行力学的評価と、PAC を使用した血行力学的評価を比較する、研究者主導の単一施設、単群の前向き研究です。 PAC を使用して血行力学的評価を受けた患者は参加するよう招待されます。 各患者は、最初の侵襲的評価の直後に TTE および LUS を受け、PAC 評価の後には毎日再び TTE および LUS を受けます。

調査の概要

詳細な説明

背景

心不全

約60万人のカナダ人が心不全(HF)を抱えて暮らしており、毎年5万人が新たに心不全と診断されている。 一旦診断されると、HF患者の生存期間中央値は男性で1.7年、女性で3.2年です。 心不全が進行するにつれて、患者は症状の重症度、機能的能力、生活の質の悪化を経験します。 さらに、心不全の急性増悪は、予定外の入院の最も一般的な原因です。 全心不全患者のほぼ 83% が少なくとも 1 回は入院し、43% は 3 回以上入院します。 しかし、HF 代償不全のメカニズムはまだ不明です。

HF の治療に使用されるほとんどの薬剤 (ACE-I/ARB/ベータ遮断薬/MRA) は、症状や生存率を改善する能力があるために処方されています。 これらの薬剤の目標用量は、一般に、血行動態の心臓モニタリングで生じた変化ではなく、ランダム化対照試験から報告された結果に基づいて選択されます。 興味深いことに、血行力学モニタリングは、治療抵抗性の患者に加えて、体積の状態を判断することが難しい患者にも適応されると報告されています。 ACC/AHA 2013 ガイドライン 3 では、以下の患者における侵襲的血行動態モニタリングの重要性が定義されています。

  • 充填圧の上昇、灌流低下、血管緊張により治療が制限される重度の臨床的代償不全
  • 推奨される治療法を試したにもかかわらず重度の症状が持続する
  • 昇圧療法および変力療法(またはその増大)の必要性または依存性

心原性ショック

心原性ショック (CS) は、末梢臓器の灌流低下、損傷、機能不全を引き起こす重篤な心不全の状態です。 CSに至るまでのきっかけとなる出来事は多岐にわたる。 患者は慢性心不全のゆっくりとした進行としてCSを経験することがあります。 ただし、より頻繁に。患者は、急性心筋梗塞、心筋炎、悪性心室不整脈などの急性心臓障害後にCSを経験します。 治療が迅速に開始されなければ、CSを発症した患者が死亡することは避けられません。 さらに、初期の薬物療法で適切な心拍出量を維持できない場合は、機械的循環補助 (MCS) の開始が救命戦略となります。 心不全患者の管理における侵襲的血行動態測定の使用の役割は確立されていません。 それでも、心臓移植または MCS デバイスの留置を検討している CS 患者は、右心充満圧、肺動脈圧、左心充満圧の評価を含む、肺動脈カテーテル (PAC) を使用した右心カテーテル検査を受ける必要があります。そして心拍出量。

University Health Network (UHN) は、カナダで最大かつ最も包括的な MCS プログラムを行っています。 ピーター・ムンク心臓センター (PMCC) で働く臨床医として、私たちは侵襲的な血行動態評価を必要とする重度の難治性心原性ショックを患う患者の治療を続けています。

研究の理論的根拠

CICU を訪れる患者の大多数は、通常のケアの一環として侵襲的な血行力学的評価を必要としています。 これらの重症患者の管理を支援するには、研究者は血行動態の状態を完全に理解する必要があります。 現在、これは通常、PAC を配置することによって侵襲的に行われます。 あるいは、経胸壁心エコー検査 (TTE) を使用した非侵襲的評価を行うこともできます。

肺動脈カテーテル

初期の遡及レジストリでは、PAC の使用による利点は示されていませんでした。 しかし、これは最近までCS患者を対象として研究されていませんでした。 CS 患者を対象とした大規模な後ろ向き研究では、PAC の使用は生存率の向上と関連していました (30% 対 38%)。 この研究は、CS 治療アルゴリズムに PAC を組み込むための基礎を提供しました。 さらに、ガイドラインと科学的声明は、PAC に関する推奨事項を CS 患者への使用に限定しました。 PAC で取得された血行力学データは、臨床上の意思決定を容易にし、薬物療法の最適化を通じて治療計画のカスタマイズを可能にします。 ただし、他の侵襲的診断ツールと同様に、利点とリスクのバランスをとらなければなりません。 PAC の合併症には、中心静脈アクセス関連の有害事象 (<3.6%)、不整脈および心臓ブロック (0.3% ~ 3.8%)、肺動脈破裂 (0.02% ~ 0.03%) が含まれます。

経胸壁心エコー検査

TTE は、RV と LV の両方の血行動態状態を評価および追跡する機能を備えた非侵襲性の超音波ベースの診断ツールです。 PAC 由来の血行力学的測定における血行力学的変化を反映する際の TTE モニタリングの有用性については、矛盾する証拠があります。

肺超音波検査 (LUS)

LUS を使用すると、肺水腫、肺硬化、胸水、気胸などの多くの状態をポイントオブケアで迅速に評価できます。 評価者内および評価者間の高い再現性、学習のしやすさ、検査時間の短縮 (5 分未満)、およびこの技術の非侵襲的性質により、ポイントオブケア ツールとして有利です。 LUS は救急医療現場での使用が増えており、未分化呼吸困難で救急外来を訪れた患者の心臓病因の特定において、臨床評価や胸部 X 線撮影と比較して診断精度が向上しています。 B ライン (間質密度の増加によって生じる垂直アーチファクト) の定量化は、既知または疑いのある ADHF 患者の診断、モニタリング、リスク評価に役立つことが示されています。 曲線またはフェーズドアレイトランスデューサのいずれかを、通常は 14 ~ 18 cm のイメージング深度で使用できます。

仮説

研究者らは、TTE から得られる非侵襲的な血行力学パラメータは、CICU に入院している患者において PAC によって侵襲的に得られるパラメータと同等であると仮説を立てています。 研究者らはまた、心臓内圧と LUS によって評価される肺うっ血の重症度との間には強い相関関係があるだろうと仮説を立てています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、標準治療として肺動脈カテーテル(PAC)を使用した血行力学的評価を必要とする冠状動脈集中治療室(CICU)に入院している患者で構成されます。

説明

包含基準:

  • 標準治療として PAC が挿入されている CICU に入院している患者、

除外基準:

  • アクティブな治療群による別の治験への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CICUに入院した患者
研究集団は、標準治療として肺動脈カテーテル(PAC)を使用した血行力学的評価を必要とする冠状動脈集中治療室(CICU)に入院している患者で構成されます。
すべての患者は、通常の臨床管理で必要とされる血行力学的パラメータの評価時に、非侵襲性心エコー図と肺超音波検査を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
E/e' 比と PCWP の相関関係と肺超音波スコアと PCWP の相関関係。
時間枠:1日目
心エコー図による血行動態の非侵襲的評価が侵襲的測定に匹敵するかどうかを判断する。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心エコー検査 (LVOT 直径と VTI を使用) と PAC (熱希釈を使用) によって測定された心拍出量の間の相関関係
時間枠:1日目、2日目
侵襲的測定から得られる心臓および肺の圧力を肺の超音波所見と相関させるため。
1日目、2日目
心エコー検査(IVC直径と呼吸変動を使用)とPACによって評価された右心房圧の間の相関関係
時間枠:1日目、2日目
侵襲的測定から得られる心臓および肺の圧力を肺の超音波所見と相関させるため。
1日目、2日目
心エコー検査 (TR 最大速度と推定 RAP を使用) と PAC によって評価された肺圧の間の相関関係
時間枠:1日目、2日目
侵襲的測定から得られる心臓および肺の圧力を肺の超音波所見と相関させるため。
1日目、2日目
心エコー検査 (PAT を使用) と PAC によって評価された肺圧の間の相関関係
時間枠:1日目、2日目
侵襲的測定から得られる心臓および肺の圧力を肺の超音波所見と相関させるため。
1日目、2日目
心エコー検査(PATを使用)によって評価されたPVRとPACによって評価されたPVRの間の相関関係
時間枠:1日目、2日目
侵襲的測定から得られる心臓および肺の圧力を肺の超音波所見と相関させるため。
1日目、2日目
心エコー検査 (TAPSE および S' を使用) と PAC (PAPI および RVSWI を使用) によって評価された右心室機能の間の相関関係
時間枠:1日目、2日目
侵襲的測定から得られる心臓および肺の圧力を肺の超音波所見と相関させるため。
1日目、2日目
E/e' 比と PCWP の相関関係と肺超音波スコアと PCWP の相関関係。
時間枠:2日目
心エコー図による血行動態の非侵襲的評価が侵襲的測定に匹敵するかどうかを判断する。
2日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Filio Billia, MD PhD、UHN

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月17日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する