- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330597
NIVIA-Hemodynamika
Neinvazivní versus invazivní hodnocení hemodynamiky na jednotce kardiologické intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí
Srdeční selhání
Přibližně 600 000 Kanaďanů žije se srdečním selháním (HF) a každý rok je diagnostikováno 50 000 nových pacientů. Po stanovení diagnózy je medián přežití u pacientů se srdečním selháním 1,7 roku u mužů a 3,2 roku u žen. S progresí srdečního selhání dochází u pacientů ke zhoršování závažnosti symptomů, funkční kapacity a kvality života. Akutní exacerbace srdečního selhání jsou navíc nejčastější příčinou neplánovaných hospitalizací. Téměř 83 % všech pacientů se srdečním selháním bude hospitalizováno alespoň jednou a 43 % více než třikrát. Mechanismy VF dekompenzace jsou však stále nejasné.
Většina léků (ACE-I/ARB/beta-blokátory/MRA) používaných k léčbě srdečního selhání je předepisována kvůli jejich schopnosti zlepšit symptomy nebo přežití. Cílové dávky těchto léků jsou obecně vybírány na základě hlášených výsledků z randomizovaných kontrolovaných studií spíše než na základě změn způsobených srdečním monitorováním hemodynamiky. Zajímavé je, že hemodynamické monitorování bylo údajně indikováno u pacientů, u kterých je obtížné určit jejich objemový stav, navíc u pacientů refrakterních na terapii. Pokyny ACC/AHA 20133 definují důležitost invazivního hemodynamického monitorování u pacientů s:
- závažná klinická dekompenzace, kdy je terapie omezena zvýšenými plnícími tlaky, hypoperfuzí a vaskulárním tonusem
- přetrvávající závažné příznaky navzdory zkoušce doporučených terapií
- potřeba nebo závislost na (nebo eskalaci) presorické a inotropní terapie
Kardiogenní šok
Kardiogenní šok (CS) je stav hlubokého srdečního selhání, který má za následek hypoperfuzi periferních orgánů, poranění a selhání. Urychlující události vedoucí k CS jsou rozmanité. Pacienti mohou pociťovat CS jako pomalou progresi chronického srdečního selhání. Častěji však; pacienti pociťují CS po akutním srdečním poškození, jako je akutní infarkt myokardu, myokarditida nebo maligní ventrikulární arytmie. Je nevyhnutelné, že pacienti, u kterých se rozvine CS, zemřou, pokud léčba nebude rychle zahájena. Navíc, pokud počáteční léčebná terapie nedokáže udržet adekvátní srdeční výdej, představuje zahájení mechanické podpory oběhu (MCS) život zachraňující strategii. Nebyla stanovena žádná úloha použití invazivních hemodynamických měření v léčbě pacientů se srdečním selháním. Přesto se u pacientů s CS, u nichž se uvažuje o transplantaci srdce nebo umístění zařízení MCS, vyžaduje, aby podstoupili katetrizaci pravého srdce pomocí katétru plicní tepny (PAC), včetně hodnocení plnících tlaků pravého srdce, tlaků v plicnici, plnících tlaků levého srdce a srdeční výdej.
University Health Network (UHN) má největší a nejkomplexnější program MCS v Kanadě. Jako lékaři pracující v Peter Munk Cardiac Center (PMCC) pečujeme o stále rostoucí počet pacientů s hlubokým refrakterním kardiogenním šokem, kteří vyžadují invazivní hemodynamické vyšetření.
Zdůvodnění studie
Většina pacientů, kteří přicházejí na JIP, vyžaduje invazivní hemodynamické vyšetření jako součást své obvyklé péče. Pro pomoc při léčbě těchto kriticky nemocných pacientů potřebují vyšetřovatelé úplné pochopení hemodynamického stavu. V současné době se to obvykle provádí invazivně umístěním PAC. Alternativně lze přistoupit k neinvazivnímu vyšetření pomocí transtorakální echokardiografie (TTE).
Katétr plicní tepny
V raných retrospektivních registrech nebyl prokázán žádný přínos pro použití PAC. To však nebylo donedávna u pacientů s CS studováno. Ve velké retrospektivní studii pacientů s CS bylo použití PAC spojeno se zlepšením přežití (30 % vs. 38 %). Tato studie poskytla základ pro začlenění PAC do algoritmů léčby CS. Kromě toho směrnice a vědecká prohlášení omezují doporučení týkající se použití PAC u pacientů s CS. Hemodynamická data získaná pomocí PAC mohou usnadnit klinické rozhodování a umožnit přizpůsobení léčebného plánu prostřednictvím optimalizace léčebné terapie. Jako u každého invazivního diagnostického nástroje však musí být přínos v rovnováze s riziky. Mezi komplikace PAC patří nežádoucí příhody související s centrálním žilním vstupem (<3,6 %), arytmie a srdeční blok (0,3 % až 3,8 %) a ruptura plicní tepny (0,02 % až 0,03 %).
Transtorakální echokardiografie
TTE je neinvazivní ultrazvukový diagnostický nástroj, který má schopnost také vyhodnocovat a sledovat hemodynamický stav PK i LK. Existují protichůdné důkazy o užitečnosti monitorování TTE při odrážení hemodynamických změn v hemodynamických měřeních odvozených od PAC.
Ultrazvuk plic (LUS)
LUS umožňuje rychlé vyhodnocení řady stavů v místě péče, včetně plicního edému, konsolidace plic, pleurálního výpotku a pneumotoraxu. Vysoká reprodukovatelnost v rámci a mezi hodnotiteli, snadné učení, krátká doba trvání zkoušky (<5 minut) a neinvazivní povaha této techniky z ní činí výhodný nástroj v místě péče. LUS se stále více používá v prostředí akutní péče a má lepší diagnostickou přesnost ve srovnání s klinickým hodnocením a rentgenem hrudníku pro identifikaci srdeční etiologie u pacientů přicházejících na pohotovost s nediferencovanou dušností. Kvantifikace B-linií (vertikálních artefaktů, které jsou důsledkem zvýšení intersticiální hustoty) se ukázala být užitečná pro diagnostiku, monitorování a hodnocení rizik u pacientů se známou nebo suspektní ADHF. Lze použít buď křivočaré nebo fázované snímače, typicky v hloubce zobrazení 14-18 cm.
Hypotéza
Vyšetřovatelé předpokládají, že neinvazivní hemodynamické parametry odvozené z TTE by byly srovnatelné s parametry získanými invazivně pomocí PAC u pacienta přijatého na JIP. Vyšetřovatelé také předpokládají, že bude existovat silná korelace mezi intrakardiálními tlaky a závažností plicní kongesce, jak bylo hodnoceno pomocí LUS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yishay Szekely, MD
- Telefonní číslo: 6805 416-340-4800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Yishay Szekely, MD
- Telefonní číslo: 4163404800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na JIP, kterým je PAC zaveden jako standardní péče,
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do další studie s ramenem aktivní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti přijati na JIP
Populace studie bude složena z pacientů přijatých na Koronární jednotku intenzivní péče (CICU) vyžadujících hemodynamické vyšetření pomocí katétru plicní artérie (PAC) jako standardní péče.
|
Všichni pacienti podstoupí neinvazivní echokardiogram a ultrazvuk plic v době hodnocení hemodynamických parametrů, jak to vyžaduje obvyklý klinický management.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi poměrem E/e' a PCWP vs. korelace mezi skóre ultrazvuku plic a PCWP.
Časové okno: Den 1
|
Zjistit, zda je neinvazivní hodnocení hemodynamiky pomocí echokardiogramu srovnatelné s invazivním měřením.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi srdečním výdejem měřeným echokardiografií (pomocí průměru LVOT a VTI) a PAC (pomocí termodiluce)
Časové okno: Den 1, Den 2
|
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
|
Den 1, Den 2
|
Korelace mezi tlakem v pravé síni stanoveným echokardiografií (pomocí průměru IVC a respirační variace) a PAC
Časové okno: Den 1, Den 2
|
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
|
Den 1, Den 2
|
Korelace mezi plicním tlakem stanoveným echokardiograficky (pomocí TR max rychlosti a odhadnuté RAP) a PAC
Časové okno: Den 1, Den 2
|
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
|
Den 1, Den 2
|
Korelace mezi plicním tlakem stanoveným echokardiografií (pomocí PAT) a PAC
Časové okno: Den 1, Den 2
|
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
|
Den 1, Den 2
|
Korelace mezi PVR hodnocenou echokardiografií (pomocí PAT) a PAC
Časové okno: Den 1, Den 2
|
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
|
Den 1, Den 2
|
Korelace mezi funkcí pravé komory hodnocenou echokardiografií (pomocí TAPSE a S') a PAC (pomocí PAPI a RVSWI)
Časové okno: Den 1, Den 2
|
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
|
Den 1, Den 2
|
Korelace mezi poměrem E/e' a PCWP vs. korelace mezi skóre ultrazvuku plic a PCWP.
Časové okno: Den 2
|
Zjistit, zda je neinvazivní hodnocení hemodynamiky pomocí echokardiogramu srovnatelné s invazivním měřením.
|
Den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filio Billia, MD PhD, UHN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-5196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy