Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NIVIA-Hemodynamika

18. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Neinvazivní versus invazivní hodnocení hemodynamiky na jednotce kardiologické intenzivní péče

Jedná se o výzkumem iniciovanou, jednocentrickou, jednoramennou prospektivní studii ke srovnání neinvazivního hemodynamického hodnocení pomocí transtorakální echokardiografie (TTE) a ultrazvuku plic (LUS) a hemodynamického hodnocení pomocí PAC. K účasti budou pozváni pacienti, kteří byli hemodynamicky vyšetřeni pomocí PAC. Každý pacient podstoupí TTE a LUS ihned po prvním invazivním vyšetření a znovu denně po vyšetření PAC.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí

Srdeční selhání

Přibližně 600 000 Kanaďanů žije se srdečním selháním (HF) a každý rok je diagnostikováno 50 000 nových pacientů. Po stanovení diagnózy je medián přežití u pacientů se srdečním selháním 1,7 roku u mužů a 3,2 roku u žen. S progresí srdečního selhání dochází u pacientů ke zhoršování závažnosti symptomů, funkční kapacity a kvality života. Akutní exacerbace srdečního selhání jsou navíc nejčastější příčinou neplánovaných hospitalizací. Téměř 83 % všech pacientů se srdečním selháním bude hospitalizováno alespoň jednou a 43 % více než třikrát. Mechanismy VF dekompenzace jsou však stále nejasné.

Většina léků (ACE-I/ARB/beta-blokátory/MRA) používaných k léčbě srdečního selhání je předepisována kvůli jejich schopnosti zlepšit symptomy nebo přežití. Cílové dávky těchto léků jsou obecně vybírány na základě hlášených výsledků z randomizovaných kontrolovaných studií spíše než na základě změn způsobených srdečním monitorováním hemodynamiky. Zajímavé je, že hemodynamické monitorování bylo údajně indikováno u pacientů, u kterých je obtížné určit jejich objemový stav, navíc u pacientů refrakterních na terapii. Pokyny ACC/AHA 20133 definují důležitost invazivního hemodynamického monitorování u pacientů s:

  • závažná klinická dekompenzace, kdy je terapie omezena zvýšenými plnícími tlaky, hypoperfuzí a vaskulárním tonusem
  • přetrvávající závažné příznaky navzdory zkoušce doporučených terapií
  • potřeba nebo závislost na (nebo eskalaci) presorické a inotropní terapie

Kardiogenní šok

Kardiogenní šok (CS) je stav hlubokého srdečního selhání, který má za následek hypoperfuzi periferních orgánů, poranění a selhání. Urychlující události vedoucí k CS jsou rozmanité. Pacienti mohou pociťovat CS jako pomalou progresi chronického srdečního selhání. Častěji však; pacienti pociťují CS po akutním srdečním poškození, jako je akutní infarkt myokardu, myokarditida nebo maligní ventrikulární arytmie. Je nevyhnutelné, že pacienti, u kterých se rozvine CS, zemřou, pokud léčba nebude rychle zahájena. Navíc, pokud počáteční léčebná terapie nedokáže udržet adekvátní srdeční výdej, představuje zahájení mechanické podpory oběhu (MCS) život zachraňující strategii. Nebyla stanovena žádná úloha použití invazivních hemodynamických měření v léčbě pacientů se srdečním selháním. Přesto se u pacientů s CS, u nichž se uvažuje o transplantaci srdce nebo umístění zařízení MCS, vyžaduje, aby podstoupili katetrizaci pravého srdce pomocí katétru plicní tepny (PAC), včetně hodnocení plnících tlaků pravého srdce, tlaků v plicnici, plnících tlaků levého srdce a srdeční výdej.

University Health Network (UHN) má největší a nejkomplexnější program MCS v Kanadě. Jako lékaři pracující v Peter Munk Cardiac Center (PMCC) pečujeme o stále rostoucí počet pacientů s hlubokým refrakterním kardiogenním šokem, kteří vyžadují invazivní hemodynamické vyšetření.

Zdůvodnění studie

Většina pacientů, kteří přicházejí na JIP, vyžaduje invazivní hemodynamické vyšetření jako součást své obvyklé péče. Pro pomoc při léčbě těchto kriticky nemocných pacientů potřebují vyšetřovatelé úplné pochopení hemodynamického stavu. V současné době se to obvykle provádí invazivně umístěním PAC. Alternativně lze přistoupit k neinvazivnímu vyšetření pomocí transtorakální echokardiografie (TTE).

Katétr plicní tepny

V raných retrospektivních registrech nebyl prokázán žádný přínos pro použití PAC. To však nebylo donedávna u pacientů s CS studováno. Ve velké retrospektivní studii pacientů s CS bylo použití PAC spojeno se zlepšením přežití (30 % vs. 38 %). Tato studie poskytla základ pro začlenění PAC do algoritmů léčby CS. Kromě toho směrnice a vědecká prohlášení omezují doporučení týkající se použití PAC u pacientů s CS. Hemodynamická data získaná pomocí PAC mohou usnadnit klinické rozhodování a umožnit přizpůsobení léčebného plánu prostřednictvím optimalizace léčebné terapie. Jako u každého invazivního diagnostického nástroje však musí být přínos v rovnováze s riziky. Mezi komplikace PAC patří nežádoucí příhody související s centrálním žilním vstupem (<3,6 %), arytmie a srdeční blok (0,3 % až 3,8 %) a ruptura plicní tepny (0,02 % až 0,03 %).

Transtorakální echokardiografie

TTE je neinvazivní ultrazvukový diagnostický nástroj, který má schopnost také vyhodnocovat a sledovat hemodynamický stav PK i LK. Existují protichůdné důkazy o užitečnosti monitorování TTE při odrážení hemodynamických změn v hemodynamických měřeních odvozených od PAC.

Ultrazvuk plic (LUS)

LUS umožňuje rychlé vyhodnocení řady stavů v místě péče, včetně plicního edému, konsolidace plic, pleurálního výpotku a pneumotoraxu. Vysoká reprodukovatelnost v rámci a mezi hodnotiteli, snadné učení, krátká doba trvání zkoušky (<5 minut) a neinvazivní povaha této techniky z ní činí výhodný nástroj v místě péče. LUS se stále více používá v prostředí akutní péče a má lepší diagnostickou přesnost ve srovnání s klinickým hodnocením a rentgenem hrudníku pro identifikaci srdeční etiologie u pacientů přicházejících na pohotovost s nediferencovanou dušností. Kvantifikace B-linií (vertikálních artefaktů, které jsou důsledkem zvýšení intersticiální hustoty) se ukázala být užitečná pro diagnostiku, monitorování a hodnocení rizik u pacientů se známou nebo suspektní ADHF. Lze použít buď křivočaré nebo fázované snímače, typicky v hloubce zobrazení 14-18 cm.

Hypotéza

Vyšetřovatelé předpokládají, že neinvazivní hemodynamické parametry odvozené z TTE by byly srovnatelné s parametry získanými invazivně pomocí PAC u pacienta přijatého na JIP. Vyšetřovatelé také předpokládají, že bude existovat silná korelace mezi intrakardiálními tlaky a závažností plicní kongesce, jak bylo hodnoceno pomocí LUS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude složena z pacientů přijatých na Koronární jednotku intenzivní péče (CICU) vyžadujících hemodynamické vyšetření pomocí katétru plicní artérie (PAC) jako standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP, kterým je PAC zaveden jako standardní péče,

Kritéria vyloučení:

  • Zařazení do další studie s ramenem aktivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti přijati na JIP
Populace studie bude složena z pacientů přijatých na Koronární jednotku intenzivní péče (CICU) vyžadujících hemodynamické vyšetření pomocí katétru plicní artérie (PAC) jako standardní péče.
Všichni pacienti podstoupí neinvazivní echokardiogram a ultrazvuk plic v době hodnocení hemodynamických parametrů, jak to vyžaduje obvyklý klinický management.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi poměrem E/e' a PCWP vs. korelace mezi skóre ultrazvuku plic a PCWP.
Časové okno: Den 1
Zjistit, zda je neinvazivní hodnocení hemodynamiky pomocí echokardiogramu srovnatelné s invazivním měřením.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi srdečním výdejem měřeným echokardiografií (pomocí průměru LVOT a VTI) a PAC (pomocí termodiluce)
Časové okno: Den 1, Den 2
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
Den 1, Den 2
Korelace mezi tlakem v pravé síni stanoveným echokardiografií (pomocí průměru IVC a respirační variace) a PAC
Časové okno: Den 1, Den 2
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
Den 1, Den 2
Korelace mezi plicním tlakem stanoveným echokardiograficky (pomocí TR max rychlosti a odhadnuté RAP) a PAC
Časové okno: Den 1, Den 2
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
Den 1, Den 2
Korelace mezi plicním tlakem stanoveným echokardiografií (pomocí PAT) a PAC
Časové okno: Den 1, Den 2
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
Den 1, Den 2
Korelace mezi PVR hodnocenou echokardiografií (pomocí PAT) a PAC
Časové okno: Den 1, Den 2
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
Den 1, Den 2
Korelace mezi funkcí pravé komory hodnocenou echokardiografií (pomocí TAPSE a S') a PAC (pomocí PAPI a RVSWI)
Časové okno: Den 1, Den 2
Korelovat srdeční a plicní tlaky odvozené z invazivních měření s nálezy ultrazvuku plic.
Den 1, Den 2
Korelace mezi poměrem E/e' a PCWP vs. korelace mezi skóre ultrazvuku plic a PCWP.
Časové okno: Den 2
Zjistit, zda je neinvazivní hodnocení hemodynamiky pomocí echokardiogramu srovnatelné s invazivním měřením.
Den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filio Billia, MD PhD, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

3
Předplatit