- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06330597
NIVIA-Emodinamica
Valutazione non invasiva e invasiva dell'emodinamica nell'unità di terapia intensiva cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
Insufficienza cardiaca
Circa 600.000 canadesi vivono con insufficienza cardiaca (HF) e ogni anno vengono diagnosticati 50.000 nuovi pazienti. Una volta diagnosticata, la sopravvivenza mediana dei pazienti con scompenso cardiaco è di 1,7 anni per gli uomini e di 3,2 anni per le donne. Con il progredire dello scompenso cardiaco, i pazienti sperimentano un peggioramento della gravità dei sintomi, della capacità funzionale e della qualità della vita. Inoltre, le riacutizzazioni dello scompenso cardiaco rappresentano la causa più frequente di ricoveri ospedalieri non programmati. Quasi l’83% di tutti i pazienti con scompenso cardiaco sarà ricoverato in ospedale almeno una volta e il 43% sarà ricoverato in ospedale più di tre volte. Tuttavia, i meccanismi di scompenso dell’HF non sono ancora chiari.
La maggior parte dei farmaci (ACE-I/ARB/beta-bloccanti/MRA) utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco vengono prescritti per la loro capacità di migliorare i sintomi o la sopravvivenza. Le dosi target di questi farmaci sono generalmente selezionate sulla base dei risultati riportati da studi randomizzati e controllati piuttosto che sui cambiamenti prodotti nel monitoraggio cardiaco dell'emodinamica. È interessante notare che il monitoraggio emodinamico è stato indicato nei pazienti in cui è difficile determinare il loro stato volemico, oltre a quei pazienti refrattari alla terapia. Le linee guida ACC/AHA 20133 definiscono l'importanza del monitoraggio emodinamico invasivo nei pazienti con:
- grave scompenso clinico in cui la terapia è limitata da elevate pressioni di riempimento, ipoperfusione e tono vascolare
- sintomi gravi persistenti nonostante una sperimentazione delle terapie raccomandate
- la necessità o la dipendenza (o l'escalation della) terapia pressoria e inotropa
Shock cardiogenico
Lo shock cardiogeno (CS) è uno stato di grave scompenso cardiaco che provoca ipoperfusione, lesioni e insufficienza degli organi periferici. Gli eventi precipitanti che portano alla CS sono diversi. I pazienti possono sperimentare la CS come una lenta progressione dello scompenso cardiaco cronico. Più frequentemente però; i pazienti sperimentano CS dopo un insulto cardiaco acuto come un infarto miocardico acuto, miocardite o aritmia ventricolare maligna. È inevitabile che i pazienti che sviluppano CS muoiano se il trattamento non viene iniziato rapidamente. Inoltre, se la terapia medica iniziale non riesce a mantenere un’adeguata gittata cardiaca, l’avvio del supporto circolatorio meccanico (MCS) rappresenta una strategia salvavita. Non è stato stabilito un ruolo per l’uso di misurazioni emodinamiche invasive nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco. Eppure, i pazienti con CS presi in considerazione per il trapianto cardiaco o il posizionamento di un dispositivo MCS devono essere sottoposti a cateterizzazione del cuore destro utilizzando un catetere arterioso polmonare (PAC), inclusa una valutazione delle pressioni di riempimento del cuore destro, delle pressioni dell'arteria polmonare, delle pressioni di riempimento del cuore sinistro e gittata cardiaca.
University Health Network (UHN) ha il programma MCS più ampio e completo in Canada. Come medici che lavorano presso il Peter Munk Cardiac Center (PMCC) ci prendiamo cura di un numero sempre crescente di pazienti con shock cardiogeno refrattario profondo che richiedono una valutazione emodinamica invasiva.
Motivazione dello studio
La maggior parte dei pazienti che si presentano in terapia intensiva necessitano di una valutazione emodinamica invasiva come parte delle loro cure abituali. Per assistere nella gestione di questi pazienti critici, i ricercatori necessitano di una comprensione completa dello stato emodinamico. Attualmente, questo viene solitamente fatto in modo invasivo posizionando un PAC. In alternativa, può essere effettuata una valutazione non invasiva mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
Catetere dell'arteria polmonare
Nei primi registri retrospettivi non è stato dimostrato alcun beneficio derivante dall’uso del PAC. Tuttavia, questo non era stato studiato nei pazienti con CS fino a poco tempo fa. In un ampio studio retrospettivo su pazienti con CS, l'uso del PAC è stato associato a un miglioramento della sopravvivenza (30% vs 38%). Questo studio ha fornito la base per l'incorporazione del PAC negli algoritmi di trattamento della CS. Inoltre, le linee guida e le dichiarazioni scientifiche limitavano le raccomandazioni relative all’uso del PAC nei pazienti con CS. I dati emodinamici ottenuti con un PAC possono facilitare il processo decisionale clinico e consentire la personalizzazione di un piano di trattamento attraverso l’ottimizzazione della terapia medica. Tuttavia, come per qualsiasi strumento diagnostico invasivo, i benefici devono essere bilanciati rispetto ai rischi. Le complicanze del PAC includono eventi avversi correlati all'accesso venoso centrale (<3,6%), aritmie e blocco cardiaco (dallo 0,3% al 3,8%) e rottura dell'arteria polmonare (dallo 0,02% allo 0,03%).
Ecocardiografia transtoracica
La TTE è uno strumento diagnostico non invasivo basato sugli ultrasuoni che ha la capacità di valutare e monitorare lo stato emodinamico sia del ventricolo destro che del ventricolo sinistro. Esistono prove contrastanti sull'utilità del monitoraggio del TTE nel riflettere i cambiamenti emodinamici nelle misurazioni emodinamiche derivate dal PAC.
Ecografia polmonare (LUS)
Il LUS consente una rapida valutazione presso il punto di cura di una serie di condizioni, tra cui edema polmonare, consolidamento polmonare, versamento pleurico e pneumotorace. L'elevata riproducibilità intra-valutatore e inter-valutatore, la facilità di apprendimento, la breve durata dell'esame (<5 minuti) e la natura non invasiva di questa tecnica la rendono uno strumento vantaggioso per il punto di cura. Il LUS è sempre più utilizzato in ambito di terapia intensiva e ha migliorato l'accuratezza diagnostica rispetto alla valutazione clinica e alla radiografia del torace per l'identificazione di un'eziologia cardiaca nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dispnea indifferenziata. La quantificazione delle linee B (artefatti verticali che derivano da un aumento della densità interstiziale) ha dimostrato di essere utile per la diagnosi, il monitoraggio e la valutazione del rischio di pazienti con ADHF noto o sospetto. È possibile utilizzare trasduttori curvilinei o ad allineamento di fase, in genere a una profondità di imaging di 14-18 cm.
Ipotesi
I ricercatori ipotizzano che i parametri emodinamici non invasivi derivati dalla TTE sarebbero paragonabili a quelli ottenuti in modo invasivo dalla PAC nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano inoltre che ci sarà una forte correlazione tra le pressioni intracardiache e la gravità della congestione polmonare valutata mediante LUS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yishay Szekely, MD
- Numero di telefono: 6805 416-340-4800
- Email: Yishay.szekely@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Yishay Szekely, MD
- Numero di telefono: 4163404800
- Email: Yishay.szekely@uhn.ca
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva in cui il PAC è inserito come standard di cura,
Criteri di esclusione:
- Arruolamento in un altro studio con un braccio di trattamento attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti ricoverati in terapia intensiva
La popolazione in studio sarà composta da pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Coronarica (CICU) che necessitano di una valutazione emodinamica utilizzando il catetere arterioso polmonare (PAC) come standard di cura.
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiogramma ed ecografia polmonare non invasivi al momento della valutazione dei parametri emodinamici come richiesto dalla consueta gestione clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra rapporto E/e' e PCWP vs. correlazione tra punteggio ecografico polmonare e PCWP.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Determinare se la valutazione non invasiva dell'emodinamica mediante ecocardiogramma è paragonabile alle misurazioni invasive.
|
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correlazione tra gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia (utilizzando diametro LVOT e VTI) e PAC (utilizzando termodiluizione)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
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Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
|
Giorno 1, giorno 2
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Correlazione tra pressione atriale destra valutata mediante ecocardiografia (utilizzando diametro IVC e variazione respiratoria) e PAC
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
|
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
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Giorno 1, giorno 2
|
Correlazione tra pressione polmonare valutata mediante ecocardiografia (utilizzando la velocità TR max e RAP stimata) e mediante PAC
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
|
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
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Giorno 1, giorno 2
|
Correlazione tra pressione polmonare valutata mediante ecocardiografia (utilizzando PAT) e mediante PAC
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
|
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
|
Giorno 1, giorno 2
|
Correlazione tra PVR valutata mediante ecocardiografia (utilizzando PAT) e PAC
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
|
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
|
Giorno 1, giorno 2
|
Correlazione tra la funzione ventricolare destra valutata mediante ecocardiografia (utilizzando TAPSE e S') e mediante PAC (utilizzando PAPI e RVSWI)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
|
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
|
Giorno 1, giorno 2
|
Correlazione tra rapporto E/e' e PCWP vs. correlazione tra punteggio ecografico polmonare e PCWP.
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Determinare se la valutazione non invasiva dell'emodinamica mediante ecocardiogramma è paragonabile alle misurazioni invasive.
|
Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Filio Billia, MD PhD, UHN
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-5196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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