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NIVIA-Emodinamica

18 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Valutazione non invasiva e invasiva dell'emodinamica nell'unità di terapia intensiva cardiaca

Si tratta di uno studio prospettico avviato da un ricercatore, a centro singolo e a braccio singolo per confrontare la valutazione emodinamica non invasiva mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) ed ecografia polmonare (LUS) e la valutazione emodinamica mediante PAC. I pazienti che sono stati valutati emodinamicamente utilizzando il PAC saranno invitati a partecipare. Ogni paziente verrà sottoposto a TTE e LUS immediatamente dopo la prima valutazione invasiva e nuovamente quotidianamente dopo le valutazioni PAC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo

Insufficienza cardiaca

Circa 600.000 canadesi vivono con insufficienza cardiaca (HF) e ogni anno vengono diagnosticati 50.000 nuovi pazienti. Una volta diagnosticata, la sopravvivenza mediana dei pazienti con scompenso cardiaco è di 1,7 anni per gli uomini e di 3,2 anni per le donne. Con il progredire dello scompenso cardiaco, i pazienti sperimentano un peggioramento della gravità dei sintomi, della capacità funzionale e della qualità della vita. Inoltre, le riacutizzazioni dello scompenso cardiaco rappresentano la causa più frequente di ricoveri ospedalieri non programmati. Quasi l’83% di tutti i pazienti con scompenso cardiaco sarà ricoverato in ospedale almeno una volta e il 43% sarà ricoverato in ospedale più di tre volte. Tuttavia, i meccanismi di scompenso dell’HF non sono ancora chiari.

La maggior parte dei farmaci (ACE-I/ARB/beta-bloccanti/MRA) utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco vengono prescritti per la loro capacità di migliorare i sintomi o la sopravvivenza. Le dosi target di questi farmaci sono generalmente selezionate sulla base dei risultati riportati da studi randomizzati e controllati piuttosto che sui cambiamenti prodotti nel monitoraggio cardiaco dell'emodinamica. È interessante notare che il monitoraggio emodinamico è stato indicato nei pazienti in cui è difficile determinare il loro stato volemico, oltre a quei pazienti refrattari alla terapia. Le linee guida ACC/AHA 20133 definiscono l'importanza del monitoraggio emodinamico invasivo nei pazienti con:

  • grave scompenso clinico in cui la terapia è limitata da elevate pressioni di riempimento, ipoperfusione e tono vascolare
  • sintomi gravi persistenti nonostante una sperimentazione delle terapie raccomandate
  • la necessità o la dipendenza (o l'escalation della) terapia pressoria e inotropa

Shock cardiogenico

Lo shock cardiogeno (CS) è uno stato di grave scompenso cardiaco che provoca ipoperfusione, lesioni e insufficienza degli organi periferici. Gli eventi precipitanti che portano alla CS sono diversi. I pazienti possono sperimentare la CS come una lenta progressione dello scompenso cardiaco cronico. Più frequentemente però; i pazienti sperimentano CS dopo un insulto cardiaco acuto come un infarto miocardico acuto, miocardite o aritmia ventricolare maligna. È inevitabile che i pazienti che sviluppano CS muoiano se il trattamento non viene iniziato rapidamente. Inoltre, se la terapia medica iniziale non riesce a mantenere un’adeguata gittata cardiaca, l’avvio del supporto circolatorio meccanico (MCS) rappresenta una strategia salvavita. Non è stato stabilito un ruolo per l’uso di misurazioni emodinamiche invasive nella gestione dei pazienti con scompenso cardiaco. Eppure, i pazienti con CS presi in considerazione per il trapianto cardiaco o il posizionamento di un dispositivo MCS devono essere sottoposti a cateterizzazione del cuore destro utilizzando un catetere arterioso polmonare (PAC), inclusa una valutazione delle pressioni di riempimento del cuore destro, delle pressioni dell'arteria polmonare, delle pressioni di riempimento del cuore sinistro e gittata cardiaca.

University Health Network (UHN) ha il programma MCS più ampio e completo in Canada. Come medici che lavorano presso il Peter Munk Cardiac Center (PMCC) ci prendiamo cura di un numero sempre crescente di pazienti con shock cardiogeno refrattario profondo che richiedono una valutazione emodinamica invasiva.

Motivazione dello studio

La maggior parte dei pazienti che si presentano in terapia intensiva necessitano di una valutazione emodinamica invasiva come parte delle loro cure abituali. Per assistere nella gestione di questi pazienti critici, i ricercatori necessitano di una comprensione completa dello stato emodinamico. Attualmente, questo viene solitamente fatto in modo invasivo posizionando un PAC. In alternativa, può essere effettuata una valutazione non invasiva mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).

Catetere dell'arteria polmonare

Nei primi registri retrospettivi non è stato dimostrato alcun beneficio derivante dall’uso del PAC. Tuttavia, questo non era stato studiato nei pazienti con CS fino a poco tempo fa. In un ampio studio retrospettivo su pazienti con CS, l'uso del PAC è stato associato a un miglioramento della sopravvivenza (30% vs 38%). Questo studio ha fornito la base per l'incorporazione del PAC negli algoritmi di trattamento della CS. Inoltre, le linee guida e le dichiarazioni scientifiche limitavano le raccomandazioni relative all’uso del PAC nei pazienti con CS. I dati emodinamici ottenuti con un PAC possono facilitare il processo decisionale clinico e consentire la personalizzazione di un piano di trattamento attraverso l’ottimizzazione della terapia medica. Tuttavia, come per qualsiasi strumento diagnostico invasivo, i benefici devono essere bilanciati rispetto ai rischi. Le complicanze del PAC includono eventi avversi correlati all'accesso venoso centrale (<3,6%), aritmie e blocco cardiaco (dallo 0,3% al 3,8%) e rottura dell'arteria polmonare (dallo 0,02% allo 0,03%).

Ecocardiografia transtoracica

La TTE è uno strumento diagnostico non invasivo basato sugli ultrasuoni che ha la capacità di valutare e monitorare lo stato emodinamico sia del ventricolo destro che del ventricolo sinistro. Esistono prove contrastanti sull'utilità del monitoraggio del TTE nel riflettere i cambiamenti emodinamici nelle misurazioni emodinamiche derivate dal PAC.

Ecografia polmonare (LUS)

Il LUS consente una rapida valutazione presso il punto di cura di una serie di condizioni, tra cui edema polmonare, consolidamento polmonare, versamento pleurico e pneumotorace. L'elevata riproducibilità intra-valutatore e inter-valutatore, la facilità di apprendimento, la breve durata dell'esame (<5 minuti) e la natura non invasiva di questa tecnica la rendono uno strumento vantaggioso per il punto di cura. Il LUS è sempre più utilizzato in ambito di terapia intensiva e ha migliorato l'accuratezza diagnostica rispetto alla valutazione clinica e alla radiografia del torace per l'identificazione di un'eziologia cardiaca nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con dispnea indifferenziata. La quantificazione delle linee B (artefatti verticali che derivano da un aumento della densità interstiziale) ha dimostrato di essere utile per la diagnosi, il monitoraggio e la valutazione del rischio di pazienti con ADHF noto o sospetto. È possibile utilizzare trasduttori curvilinei o ad allineamento di fase, in genere a una profondità di imaging di 14-18 cm.

Ipotesi

I ricercatori ipotizzano che i parametri emodinamici non invasivi derivati ​​dalla TTE sarebbero paragonabili a quelli ottenuti in modo invasivo dalla PAC nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. I ricercatori ipotizzano inoltre che ci sarà una forte correlazione tra le pressioni intracardiache e la gravità della congestione polmonare valutata mediante LUS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Coronarica (CICU) che necessitano di una valutazione emodinamica utilizzando il catetere arterioso polmonare (PAC) come standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva in cui il PAC è inserito come standard di cura,

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento in un altro studio con un braccio di trattamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ricoverati in terapia intensiva
La popolazione in studio sarà composta da pazienti ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Coronarica (CICU) che necessitano di una valutazione emodinamica utilizzando il catetere arterioso polmonare (PAC) come standard di cura.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ecocardiogramma ed ecografia polmonare non invasivi al momento della valutazione dei parametri emodinamici come richiesto dalla consueta gestione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra rapporto E/e' e PCWP vs. correlazione tra punteggio ecografico polmonare e PCWP.
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinare se la valutazione non invasiva dell'emodinamica mediante ecocardiogramma è paragonabile alle misurazioni invasive.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra gittata cardiaca misurata mediante ecocardiografia (utilizzando diametro LVOT e VTI) e PAC (utilizzando termodiluizione)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
Giorno 1, giorno 2
Correlazione tra pressione atriale destra valutata mediante ecocardiografia (utilizzando diametro IVC e variazione respiratoria) e PAC
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
Giorno 1, giorno 2
Correlazione tra pressione polmonare valutata mediante ecocardiografia (utilizzando la velocità TR max e RAP stimata) e mediante PAC
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
Giorno 1, giorno 2
Correlazione tra pressione polmonare valutata mediante ecocardiografia (utilizzando PAT) e mediante PAC
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
Giorno 1, giorno 2
Correlazione tra PVR valutata mediante ecocardiografia (utilizzando PAT) e PAC
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
Giorno 1, giorno 2
Correlazione tra la funzione ventricolare destra valutata mediante ecocardiografia (utilizzando TAPSE e S') e mediante PAC (utilizzando PAPI e RVSWI)
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 2
Correlare le pressioni cardiache e polmonari derivate da misurazioni invasive con i risultati dell'ecografia polmonare.
Giorno 1, giorno 2
Correlazione tra rapporto E/e' e PCWP vs. correlazione tra punteggio ecografico polmonare e PCWP.
Lasso di tempo: Giorno 2
Determinare se la valutazione non invasiva dell'emodinamica mediante ecocardiogramma è paragonabile alle misurazioni invasive.
Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Filio Billia, MD PhD, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Arresto cardiaco

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