Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIVIA – Hemodynamika

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Nieinwazyjna i inwazyjna ocena hemodynamiki na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej

Jest to zainicjowane przez badacza, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie prospektywne, mające na celu porównanie nieinwazyjnej oceny hemodynamicznej za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i USG płuc (LUS) z oceną hemodynamiczną za pomocą PAC. Do udziału zostaną zaproszeni pacjenci, którzy zostali poddani ocenie hemodynamicznej metodą PAC. Każdy pacjent zostanie poddany TTE i LUS natychmiast po pierwszej ocenie inwazyjnej i ponownie codziennie po ocenie PAC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło

Niewydolność serca

Około 600 000 Kanadyjczyków cierpi na niewydolność serca (HF), a każdego roku diagnozuje się u 50 000 nowych pacjentów. Po zdiagnozowaniu mediana przeżycia pacjentów z HF wynosi 1,7 roku dla mężczyzn i 3,2 roku dla kobiet. W miarę postępu HF u pacjentów następuje pogorszenie nasilenia objawów, wydolności funkcjonalnej i jakości życia. Ponadto ostre zaostrzenia HF są najczęstszą przyczyną nieplanowanych hospitalizacji. Prawie 83% wszystkich pacjentów z HF będzie hospitalizowanych co najmniej raz, a 43% więcej niż trzy razy. Jednakże mechanizmy dekompensacji HF są nadal niejasne.

Większość leków (ACE-I/ARB/beta-blokery/MRA) stosowanych w leczeniu HF jest przepisywana ze względu na ich zdolność do łagodzenia objawów lub przeżycia. Docelowe dawki tych leków są zazwyczaj wybierane na podstawie zgłoszonych wyników z randomizowanych, kontrolowanych badań, a nie na podstawie zmian wynikających z monitorowania hemodynamiki serca. Co ciekawe, według doniesień monitorowanie hemodynamiczne jest wskazane u pacjentów, u których trudno jest określić stan nawodnienia, a także u pacjentów opornych na leczenie. Wytyczne ACC/AHA 20133 definiują znaczenie inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego u pacjentów z:

  • ciężka dekompensacja kliniczna, w której leczenie jest ograniczone przez podwyższone ciśnienie napełniania, hipoperfuzję i napięcie naczyniowe
  • utrzymujące się ciężkie objawy pomimo wypróbowania zalecanych terapii
  • potrzeba lub zależność od (lub eskalacji) terapii presyjnej i inotropowej

Wstrząs kardiogenny

Wstrząs kardiogenny (CS) to stan głębokiej HF skutkujący hipoperfuzją narządów obwodowych, urazem i niewydolnością. Zdarzenia wywołujące CS są różnorodne. Pacjenci mogą odczuwać CS jako powolny postęp przewlekłej HF. Częściej jednak; u pacjentów występuje CS po ostrym urazie serca, takim jak ostry zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego lub złośliwa komorowa arytmia. Nieuniknione jest, że pacjenci, u których rozwinie się CS, umrą, jeśli leczenie nie zostanie szybko rozpoczęte. Ponadto, jeśli początkowa terapia zachowawcza nie pozwoli na utrzymanie odpowiedniej pojemności minutowej serca, strategią ratującą życie jest rozpoczęcie mechanicznego wspomagania krążenia (MCS). Nie ustalono roli stosowania inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych w leczeniu pacjentów z HF. Jednak u pacjentów z CS rozważanych do przeszczepienia serca lub wszczepienia urządzenia MCS wymagane jest cewnikowanie prawego serca za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC), obejmujące ocenę ciśnienia napełniania prawego serca, ciśnienia w tętnicy płucnej i ciśnienia napełniania lewego serca i rzut serca.

University Health Network (UHN) prowadzi największy i najbardziej kompleksowy program MCS w Kanadzie. Jako klinicyści pracujący w Centrum Kardiologicznym im. Petera Munka (PMCC) opiekujemy się stale rosnącą liczbą pacjentów z głębokim, opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym, którzy wymagają inwazyjnej oceny hemodynamicznej.

Uzasadnienie badania

Większość pacjentów zgłaszających się na oddział intensywnej terapii wymaga inwazyjnej oceny hemodynamicznej w ramach zwykłej opieki. Aby pomóc w leczeniu tych krytycznie chorych pacjentów, badacze muszą mieć pełną wiedzę na temat stanu hemodynamicznego. Obecnie odbywa się to zwykle inwazyjnie poprzez umieszczenie PAC. Alternatywnie można przeprowadzić nieinwazyjną ocenę za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).

Cewnik do tętnicy płucnej

We wczesnych rejestrach retrospektywnych nie wykazano korzyści ze stosowania PAC. Jednak do niedawna nie badano tego u pacjentów z CS. W dużym retrospektywnym badaniu pacjentów z CS wykazano, że zastosowanie PAC wiązało się z poprawą przeżycia (30% w porównaniu z 38%). Badanie to dało podstawę do włączenia PAC do algorytmów leczenia CS. Ponadto wytyczne i oświadczenia naukowe ograniczały zalecenia dotyczące stosowania PAC u pacjentów z CS. Dane hemodynamiczne uzyskane za pomocą PAC mogą ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych i umożliwić dostosowanie planu leczenia poprzez optymalizację terapii medycznej. Jednakże, jak w przypadku każdego inwazyjnego narzędzia diagnostycznego, należy wyważyć korzyści i ryzyko. Powikłania PAC obejmują zdarzenia niepożądane związane z centralnym dostępem żylnym (<3,6%), zaburzenia rytmu i blok serca (0,3% do 3,8%) oraz pęknięcie tętnicy płucnej (0,02% do 0,03%).

Echokardiografia przezklatkowa

TTE to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne oparte na badaniu ultrasonograficznym, które umożliwia także ocenę i śledzenie stanu hemodynamicznego RV i LV. Istnieją sprzeczne dowody na użyteczność monitorowania TTE w odzwierciedlaniu zmian hemodynamicznych w pomiarach hemodynamicznych uzyskanych z PAC.

USG płuc (LUS)

LUS pozwala na szybką ocenę przyłóżkową szeregu schorzeń, w tym obrzęku płuc, zagęszczenia płuc, wysięku opłucnowego i odmy opłucnowej. Wysoka powtarzalność wewnątrz i między oceniającymi, łatwość uczenia się, krótki czas trwania badania (<5 minut) i nieinwazyjny charakter tej techniki sprawiają, że jest to korzystne narzędzie przyłóżkowe. LUS jest coraz częściej stosowany w warunkach ostrej opieki i zapewnia lepszą dokładność diagnostyczną w porównaniu z oceną kliniczną i radiografią klatki piersiowej w celu identyfikacji etiologii kardiologicznej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z niezróżnicowaną dusznością. Wykazano, że ilościowa ocena linii B (pionowych artefaktów wynikających ze wzrostu gęstości śródmiąższowej) jest przydatna w diagnostyce, monitorowaniu i ocenie ryzyka pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym ADHF. Można stosować przetworniki krzywoliniowe lub fazowane, zazwyczaj przy głębokości obrazowania 14–18 cm.

Hipoteza

Badacze stawiają hipotezę, że nieinwazyjne parametry hemodynamiczne uzyskane w wyniku TTE będą porównywalne z tymi uzyskanymi inwazyjnie za pomocą PAC u pacjenta przyjętego na OIOM. Badacze stawiają również hipotezę, że będzie istniała silna korelacja między ciśnieniami wewnątrzsercowymi a nasileniem zatoru płucnego ocenianego za pomocą LUS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populację stanowić będą pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Wieńcowej (CICU) wymagający oceny hemodynamicznej przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej (PAC) w ramach standardowej opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM, u których w ramach standardowej opieki wszczepiony jest PAC,

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do innego badania z grupą aktywnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci przyjmowani do OIOM-u
Badaną populację stanowić będą pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Wieńcowej (CICU) wymagający oceny hemodynamicznej przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej (PAC) w ramach standardowej opieki.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu echokardiograficznemu i USG płuc w czasie oceny parametrów hemodynamicznych, zgodnie z potrzebami zwykłego postępowania klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między stosunkiem E/e' a PCWP vs. korelacja między wynikiem USG płuc a PCWP.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustalenie, czy nieinwazyjna ocena hemodynamiki za pomocą echokardiogramu jest porównywalna z pomiarami inwazyjnymi.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między rzutem serca mierzonym echokardiografią (przy użyciu średnicy LVOT i VTI) i PAC (przy użyciu termodylucji)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
Dzień 1, Dzień 2
Korelacja pomiędzy ciśnieniem w prawym przedsionku ocenianym za pomocą echokardiografii (z wykorzystaniem średnicy IVC i zmienności oddechowej) i PAC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
Dzień 1, Dzień 2
Korelacja między ciśnieniem płucnym ocenianym za pomocą echokardiografii (przy użyciu maksymalnej prędkości TR i oszacowanego RAP) a PAC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
Dzień 1, Dzień 2
Korelacja pomiędzy ciśnieniem płucnym ocenianym za pomocą echokardiografii (za pomocą PAT) i PAC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
Dzień 1, Dzień 2
Korelacja pomiędzy PVR ocenianą za pomocą echokardiografii (za pomocą PAT) i PAC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
Dzień 1, Dzień 2
Korelacja pomiędzy funkcją prawej komory ocenianą za pomocą echokardiografii (przy użyciu TAPSE i S') oraz PAC (przy użyciu PAPI i RVSWI)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
Dzień 1, Dzień 2
Korelacja między stosunkiem E/e' a PCWP vs. korelacja między wynikiem USG płuc a PCWP.
Ramy czasowe: Dzień 2
Ustalenie, czy nieinwazyjna ocena hemodynamiki za pomocą echokardiogramu jest porównywalna z pomiarami inwazyjnymi.
Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Filio Billia, MD PhD, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj