- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06330597
NIVIA – Hemodynamika
Nieinwazyjna i inwazyjna ocena hemodynamiki na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Niewydolność serca
Około 600 000 Kanadyjczyków cierpi na niewydolność serca (HF), a każdego roku diagnozuje się u 50 000 nowych pacjentów. Po zdiagnozowaniu mediana przeżycia pacjentów z HF wynosi 1,7 roku dla mężczyzn i 3,2 roku dla kobiet. W miarę postępu HF u pacjentów następuje pogorszenie nasilenia objawów, wydolności funkcjonalnej i jakości życia. Ponadto ostre zaostrzenia HF są najczęstszą przyczyną nieplanowanych hospitalizacji. Prawie 83% wszystkich pacjentów z HF będzie hospitalizowanych co najmniej raz, a 43% więcej niż trzy razy. Jednakże mechanizmy dekompensacji HF są nadal niejasne.
Większość leków (ACE-I/ARB/beta-blokery/MRA) stosowanych w leczeniu HF jest przepisywana ze względu na ich zdolność do łagodzenia objawów lub przeżycia. Docelowe dawki tych leków są zazwyczaj wybierane na podstawie zgłoszonych wyników z randomizowanych, kontrolowanych badań, a nie na podstawie zmian wynikających z monitorowania hemodynamiki serca. Co ciekawe, według doniesień monitorowanie hemodynamiczne jest wskazane u pacjentów, u których trudno jest określić stan nawodnienia, a także u pacjentów opornych na leczenie. Wytyczne ACC/AHA 20133 definiują znaczenie inwazyjnego monitorowania hemodynamicznego u pacjentów z:
- ciężka dekompensacja kliniczna, w której leczenie jest ograniczone przez podwyższone ciśnienie napełniania, hipoperfuzję i napięcie naczyniowe
- utrzymujące się ciężkie objawy pomimo wypróbowania zalecanych terapii
- potrzeba lub zależność od (lub eskalacji) terapii presyjnej i inotropowej
Wstrząs kardiogenny
Wstrząs kardiogenny (CS) to stan głębokiej HF skutkujący hipoperfuzją narządów obwodowych, urazem i niewydolnością. Zdarzenia wywołujące CS są różnorodne. Pacjenci mogą odczuwać CS jako powolny postęp przewlekłej HF. Częściej jednak; u pacjentów występuje CS po ostrym urazie serca, takim jak ostry zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego lub złośliwa komorowa arytmia. Nieuniknione jest, że pacjenci, u których rozwinie się CS, umrą, jeśli leczenie nie zostanie szybko rozpoczęte. Ponadto, jeśli początkowa terapia zachowawcza nie pozwoli na utrzymanie odpowiedniej pojemności minutowej serca, strategią ratującą życie jest rozpoczęcie mechanicznego wspomagania krążenia (MCS). Nie ustalono roli stosowania inwazyjnych pomiarów hemodynamicznych w leczeniu pacjentów z HF. Jednak u pacjentów z CS rozważanych do przeszczepienia serca lub wszczepienia urządzenia MCS wymagane jest cewnikowanie prawego serca za pomocą cewnika do tętnicy płucnej (PAC), obejmujące ocenę ciśnienia napełniania prawego serca, ciśnienia w tętnicy płucnej i ciśnienia napełniania lewego serca i rzut serca.
University Health Network (UHN) prowadzi największy i najbardziej kompleksowy program MCS w Kanadzie. Jako klinicyści pracujący w Centrum Kardiologicznym im. Petera Munka (PMCC) opiekujemy się stale rosnącą liczbą pacjentów z głębokim, opornym na leczenie wstrząsem kardiogennym, którzy wymagają inwazyjnej oceny hemodynamicznej.
Uzasadnienie badania
Większość pacjentów zgłaszających się na oddział intensywnej terapii wymaga inwazyjnej oceny hemodynamicznej w ramach zwykłej opieki. Aby pomóc w leczeniu tych krytycznie chorych pacjentów, badacze muszą mieć pełną wiedzę na temat stanu hemodynamicznego. Obecnie odbywa się to zwykle inwazyjnie poprzez umieszczenie PAC. Alternatywnie można przeprowadzić nieinwazyjną ocenę za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
Cewnik do tętnicy płucnej
We wczesnych rejestrach retrospektywnych nie wykazano korzyści ze stosowania PAC. Jednak do niedawna nie badano tego u pacjentów z CS. W dużym retrospektywnym badaniu pacjentów z CS wykazano, że zastosowanie PAC wiązało się z poprawą przeżycia (30% w porównaniu z 38%). Badanie to dało podstawę do włączenia PAC do algorytmów leczenia CS. Ponadto wytyczne i oświadczenia naukowe ograniczały zalecenia dotyczące stosowania PAC u pacjentów z CS. Dane hemodynamiczne uzyskane za pomocą PAC mogą ułatwić podejmowanie decyzji klinicznych i umożliwić dostosowanie planu leczenia poprzez optymalizację terapii medycznej. Jednakże, jak w przypadku każdego inwazyjnego narzędzia diagnostycznego, należy wyważyć korzyści i ryzyko. Powikłania PAC obejmują zdarzenia niepożądane związane z centralnym dostępem żylnym (<3,6%), zaburzenia rytmu i blok serca (0,3% do 3,8%) oraz pęknięcie tętnicy płucnej (0,02% do 0,03%).
Echokardiografia przezklatkowa
TTE to nieinwazyjne narzędzie diagnostyczne oparte na badaniu ultrasonograficznym, które umożliwia także ocenę i śledzenie stanu hemodynamicznego RV i LV. Istnieją sprzeczne dowody na użyteczność monitorowania TTE w odzwierciedlaniu zmian hemodynamicznych w pomiarach hemodynamicznych uzyskanych z PAC.
USG płuc (LUS)
LUS pozwala na szybką ocenę przyłóżkową szeregu schorzeń, w tym obrzęku płuc, zagęszczenia płuc, wysięku opłucnowego i odmy opłucnowej. Wysoka powtarzalność wewnątrz i między oceniającymi, łatwość uczenia się, krótki czas trwania badania (<5 minut) i nieinwazyjny charakter tej techniki sprawiają, że jest to korzystne narzędzie przyłóżkowe. LUS jest coraz częściej stosowany w warunkach ostrej opieki i zapewnia lepszą dokładność diagnostyczną w porównaniu z oceną kliniczną i radiografią klatki piersiowej w celu identyfikacji etiologii kardiologicznej u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z niezróżnicowaną dusznością. Wykazano, że ilościowa ocena linii B (pionowych artefaktów wynikających ze wzrostu gęstości śródmiąższowej) jest przydatna w diagnostyce, monitorowaniu i ocenie ryzyka pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym ADHF. Można stosować przetworniki krzywoliniowe lub fazowane, zazwyczaj przy głębokości obrazowania 14–18 cm.
Hipoteza
Badacze stawiają hipotezę, że nieinwazyjne parametry hemodynamiczne uzyskane w wyniku TTE będą porównywalne z tymi uzyskanymi inwazyjnie za pomocą PAC u pacjenta przyjętego na OIOM. Badacze stawiają również hipotezę, że będzie istniała silna korelacja między ciśnieniami wewnątrzsercowymi a nasileniem zatoru płucnego ocenianego za pomocą LUS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yishay Szekely, MD
- Numer telefonu: 6805 416-340-4800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Yishay Szekely, MD
- Numer telefonu: 4163404800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na OIOM, u których w ramach standardowej opieki wszczepiony jest PAC,
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do innego badania z grupą aktywnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci przyjmowani do OIOM-u
Badaną populację stanowić będą pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii Wieńcowej (CICU) wymagający oceny hemodynamicznej przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej (PAC) w ramach standardowej opieki.
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani nieinwazyjnemu badaniu echokardiograficznemu i USG płuc w czasie oceny parametrów hemodynamicznych, zgodnie z potrzebami zwykłego postępowania klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między stosunkiem E/e' a PCWP vs. korelacja między wynikiem USG płuc a PCWP.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ustalenie, czy nieinwazyjna ocena hemodynamiki za pomocą echokardiogramu jest porównywalna z pomiarami inwazyjnymi.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między rzutem serca mierzonym echokardiografią (przy użyciu średnicy LVOT i VTI) i PAC (przy użyciu termodylucji)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
|
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
|
Dzień 1, Dzień 2
|
|
Korelacja pomiędzy ciśnieniem w prawym przedsionku ocenianym za pomocą echokardiografii (z wykorzystaniem średnicy IVC i zmienności oddechowej) i PAC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
|
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
|
Dzień 1, Dzień 2
|
|
Korelacja między ciśnieniem płucnym ocenianym za pomocą echokardiografii (przy użyciu maksymalnej prędkości TR i oszacowanego RAP) a PAC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
|
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
|
Dzień 1, Dzień 2
|
|
Korelacja pomiędzy ciśnieniem płucnym ocenianym za pomocą echokardiografii (za pomocą PAT) i PAC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
|
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
|
Dzień 1, Dzień 2
|
|
Korelacja pomiędzy PVR ocenianą za pomocą echokardiografii (za pomocą PAT) i PAC
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
|
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
|
Dzień 1, Dzień 2
|
|
Korelacja pomiędzy funkcją prawej komory ocenianą za pomocą echokardiografii (przy użyciu TAPSE i S') oraz PAC (przy użyciu PAPI i RVSWI)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2
|
Korelacja ciśnienia serca i płuc uzyskanych z pomiarów inwazyjnych z wynikami badania USG płuc.
|
Dzień 1, Dzień 2
|
|
Korelacja między stosunkiem E/e' a PCWP vs. korelacja między wynikiem USG płuc a PCWP.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Ustalenie, czy nieinwazyjna ocena hemodynamiki za pomocą echokardiogramu jest porównywalna z pomiarami inwazyjnymi.
|
Dzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Filio Billia, MD PhD, UHN
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-5196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .