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NIVIA-血流动力学

2024年3月18日 更新者:University Health Network, Toronto

心脏重症监护病房血流动力学的无创与有创评估

这是一项由研究者发起的单中心、单组前瞻性研究,旨在比较使用经胸超声心动图 (TTE) 和肺部超声 (LUS) 的无创血流动力学评估以及使用 PAC 的血流动力学评估。 已使用 PAC 进行血流动力学评估的患者将被邀请参加。 每个患者将在第一次侵入性评估后立即接受 TTE 和 LUS,并在 PAC 评估后每天接受一次。

研究概览

详细说明

背景

心脏衰竭

大约 600,000 加拿大人患有心力衰竭 (HF),每年诊断出 50,000 名新患者。 一旦确诊,心力衰竭患者的中位生存期为男性 1.7 年,女性为 3.2 年。 随着心力衰竭的进展,患者的症状严重程度、功能能力和生活质量都会恶化。 此外,心力衰竭急性加重是意外入院的最常见原因。 几乎 83% 的心力衰竭患者至少住院一次,43% 的患者住院次数超过 3 次。 然而,心力衰竭失代偿的机制仍不清楚。

大多数用于治疗心力衰竭的药物(ACE-I/ARB/β-受体阻滞剂/MRA)是因为它们能够改善症状或提高生存率而开具的。 这些药物的目标剂量通常是根据随机对照试验的报告结果来选择的,而不是根据心脏血流动力学监测中产生的变化来选择。 有趣的是,据报道,除了那些难以治疗的患者之外,还对难以确定容量状态的患者进行了血流动力学监测。 ACC/AHA 2013 指南3 定义了有创血流动力学监测对以下患者的重要性:

  • 严重的临床失代偿,其中治疗受到充盈压升高、灌注不足和血管张力的限制
  • 尽管尝试了推荐的疗法,但严重症状持续存在
  • 升压药和正性肌力治疗的需要或依赖性(或升级)

心源性休克

心源性休克 (CS) 是一种严重的心力衰竭状态,导致外周器官灌注不足、损伤和衰竭。 导致 CS 的诱发事件是多种多样的。 患者可能会经历 CS 作为慢性心力衰竭的缓慢进展。 然而更频繁的是;患者在急性心脏损伤(如急性心肌梗塞、心肌炎或恶性室性心律失常)后会出现 CS。 如果不迅速开始治疗,发生 CS 的患者将不可避免地死亡。 此外,如果初始药物治疗无法维持足够的心输出量,则启动机械循环支持(MCS)是一种挽救生命的策略。 使用侵入性血流动力学测量在心力衰竭患者的治疗中的作用尚未确定。 然而,考虑进行心脏移植或放置 MCS 装置的 CS 患者需要使用肺动脉导管 (PAC) 进行右心导管插入术,包括评估右心充盈压、肺动脉压、左心充盈压和心输出量。

大学健康网络 (UHN) 拥有加拿大最大、最全面的 MCS 项目。 作为 Peter Munk 心脏中心 (PMCC) 的临床医生,我们正在照顾越来越多需要侵入性血流动力学评估的严重难治性心源性休克患者。

研究理由

大多数入住 CICU 的患者需要进行侵入性血流动力学评估,作为其日常护理的一部分。 为了协助管理这些危重患者,研究人员需要全面了解血流动力学状态。 目前,这通常是通过放置 PAC 来侵入性地完成。 或者,可以使用经胸超声心动图(TTE)进行非侵入性评估。

肺动脉导管

在早期的回顾性登记中,没有显示使用 PAC 具有任何益处。 然而,直到最近才在 CS 患者中进行了研究。 在一项针对 CS 患者的大型回顾性研究中,PAC 的使用与生存率的提高相关(30% vs 38%)。 本研究为将 PAC 纳入 CS 治疗算法提供了基础。 此外,指南和科学声明限制了有关 PAC 在 CS 患者中使用的建议。 通过 PAC 获得的血流动力学数据可以促进临床决策,并允许通过优化药物治疗来定制治疗计划。 然而,与任何侵入性诊断工具一样,必须平衡收益与风险。 PAC的并发症包括中心静脉通路相关的不良事件(<3.6%)、心律失常和心脏传导阻滞(0.3%至3.8%)以及肺动脉破裂(0.02%至0.03%)。

经胸超声心动图

TTE 是一种基于超声的非侵入性诊断工具,能够评估和跟踪 RV 和 LV 血流动力学状态。 TTE 监测在反映 PAC 衍生的血流动力学测量中的血流动力学变化方面的效用存在相互矛盾的证据。

肺部超声检查 (LUS)

LUS 可以对多种病症进行快速即时评估,包括肺水肿、肺实变、胸腔积液和气胸。 评估者内和评估者间的高重现性、易于学习、检查持续时间短(<5 分钟)以及该技术的非侵入性特性使其成为一种有利的护理点工具。 LUS 越来越多地用于急性护理环境中,与临床评估和胸部 X 线摄影相比,对于因未分化呼吸困难而到急诊室就诊的患者的心脏病病因的识别,LUS 提高了诊断准确性。 B 线(因间质密度增加而产生的垂直伪影)的量化已被证明对于已知或疑似 ADHF 患者的诊断、监测和风险评估有用。 可以使用曲线或相控阵换能器,通常成像深度为 14-18 厘米。

假设

研究人员假设,从 TTE 获得的非侵入性血流动力学参数与 PAC 对入住 CICU 的患者有创获得的血流动力学参数相当。 研究人员还假设,心内压与 LUS 评估的肺充血严重程度之间存在很强的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由入住冠状动脉重症监护病房 (CICU) 的患者组成,这些患者需要使用肺动脉导管 (PAC) 作为标准护理进行血流动力学评估。

描述

纳入标准:

  • 入住 CICU 并接受 PAC 作为标准护理的患者,

排除标准:

  • 参加另一项积极治疗组的试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
入住 CICU 的患者
研究人群将由入住冠状动脉重症监护病房 (CICU) 的患者组成,这些患者需要使用肺动脉导管 (PAC) 作为标准护理进行血流动力学评估。
所有患者都将根据常规临床管理的需要,在评估血流动力学参数时接受无创超声心动图和肺部超声检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
E/e' 比值与 PCWP 之间的相关性与肺部超声评分与 PCWP 之间的相关性。
大体时间:第一天
确定超声心动图对血流动力学的无创评估是否与有创测量具有可比性。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
超声心动图(使用 LVOT 直径和 VTI)和 PAC(使用热稀释)测量的心输出量之间的相关性
大体时间:第一天、第二天
将侵入性测量得出的心脏和肺压力与肺部超声检查结果相关联。
第一天、第二天
通过超声心动图(使用 IVC 直径和呼吸变化)和 PAC 评估的右心房压力之间的相关性
大体时间:第一天、第二天
将侵入性测量得出的心脏和肺压力与肺部超声检查结果相关联。
第一天、第二天
超声心动图(使用 TR 最大速度和估计 RAP)与 PAC 评估的肺压之间的相关性
大体时间:第一天、第二天
将侵入性测量得出的心脏和肺压力与肺部超声检查结果相关联。
第一天、第二天
超声心动图(使用 PAT)和 PAC 评估的肺压之间的相关性
大体时间:第一天、第二天
将侵入性测量得出的心脏和肺压力与肺部超声检查结果相关联。
第一天、第二天
通过超声心动图(使用 PAT)和 PAC 评估的 PVR 之间的相关性
大体时间:第一天、第二天
将侵入性测量得出的心脏和肺压力与肺部超声检查结果相关联。
第一天、第二天
超声心动图(使用 TAPSE 和 S')与 PAC(使用 PAPI 和 RVSWI)评估的右心室功能之间的相关性
大体时间:第一天、第二天
将侵入性测量得出的心脏和肺压力与肺部超声检查结果相关联。
第一天、第二天
E/e' 比值与 PCWP 之间的相关性与肺部超声评分与 PCWP 之间的相关性。
大体时间:第二天
确定超声心动图对血流动力学的无创评估是否与有创测量具有可比性。
第二天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Filio Billia, MD PhD、UHN

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月17日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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