- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06330597
NIVIA-Hemodynamiek
Niet-invasieve versus invasieve beoordeling van de hemodynamiek op de cardiale intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Hartfalen
Ongeveer 600.000 Canadezen lijden aan hartfalen (HF), waarbij jaarlijks 50.000 nieuwe patiënten worden gediagnosticeerd. Eenmaal gediagnosticeerd is de mediane overleving voor HF-patiënten 1,7 jaar voor mannen en 3,2 jaar voor vrouwen. Naarmate HF vordert, ervaren patiënten een verslechtering van de ernst van de symptomen, de functionele capaciteit en de kwaliteit van leven. Bovendien zijn acute exacerbaties van HF de meest voorkomende oorzaak van ongeplande ziekenhuisopnames. Bijna 83% van alle HF-patiënten zal minstens één keer in het ziekenhuis worden opgenomen en 43% meer dan drie keer in het ziekenhuis. De mechanismen van HF-decompensatie zijn echter nog steeds onduidelijk.
De meeste geneesmiddelen (ACE-I/ARB/bètablokkers/MRA) die worden gebruikt voor de behandeling van HF worden voorgeschreven vanwege hun vermogen om de symptomen of de overleving te verbeteren. De doeldoses van deze geneesmiddelen worden over het algemeen gekozen op basis van gerapporteerde resultaten uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in plaats van op basis van veranderingen die worden veroorzaakt in de hartmonitoring van de hemodynamiek. Interessant genoeg is naar verluidt hemodynamische monitoring geïndiceerd bij patiënten bij wie het moeilijk is om hun volumestatus te bepalen, naast die patiënten die ongevoelig zijn voor therapie. De ACC/AHA-richtlijnen uit 20133 definiëren het belang van invasieve hemodynamische monitoring bij patiënten met:
- ernstige klinische decompensatie waarbij de therapie wordt beperkt door verhoogde vuldruk, hypoperfusie en vasculaire tonus
- aanhoudende ernstige symptomen ondanks een proef met aanbevolen therapieën
- de noodzaak of afhankelijkheid van (of escalatie van) pressor- en inotrope therapie
Cardiogene shock
Cardiogene shock (CS) is een toestand van ernstige HF die leidt tot hypoperfusie van perifere organen, letsel en falen. De gebeurtenissen die tot CS leiden, zijn divers. Patiënten kunnen CS ervaren als een langzame progressie van chronisch HF. Vaker echter; patiënten ervaren CS na een acuut hartinfarct, zoals een acuut myocardinfarct, myocarditis of kwaadaardige ventriculaire aritmie. Het is onvermijdelijk dat patiënten die CS ontwikkelen, zullen sterven als de behandeling niet snel wordt gestart. Bovendien, als initiële medische therapie er niet in slaagt een adequate cardiale output te behouden, is het starten van mechanische circulatieondersteuning (MCS) een levensreddende strategie. Er is geen gevestigde rol weggelegd voor het gebruik van invasieve hemodynamische metingen bij de behandeling van patiënten met HF. En toch moeten patiënten met CS die in aanmerking komen voor harttransplantatie of plaatsing van een MCS-apparaat een katheterisatie van het rechterhart ondergaan met behulp van een longslagaderkatheter (PAC), inclusief een beoordeling van de vullingsdrukken van het rechter hart, de druk van de longslagaders en de vullingsdrukken van het linker hart. en hartminuutvolume.
University Health Network (UHN) heeft het grootste en meest uitgebreide MCS-programma in Canada. Als artsen die bij het Peter Munk Cardiac Center (PMCC) werken, zorgen we voor een steeds groter aantal patiënten met ernstige, refractaire cardiogene shock die invasieve hemodynamische beoordeling vereisen.
Reden voor het onderzoek
De meerderheid van de patiënten die zich op de CICU presenteren, heeft invasieve hemodynamische beoordeling nodig als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Om te helpen bij de behandeling van deze ernstig zieke patiënten hebben de onderzoekers een volledig inzicht in de hemodynamische status nodig. Momenteel gebeurt dit meestal invasief door het plaatsen van een PAC. Als alternatief kan een niet-invasieve beoordeling met behulp van transthoracale echocardiografie (TTE) worden nagestreefd.
Longslagaderkatheter
In vroege retrospectieve registraties werd geen voordeel aangetoond voor het gebruik van PAC. Dit was echter tot voor kort niet onderzocht bij patiënten met CS. In een groot retrospectief onderzoek onder CS-patiënten werd het gebruik van PAC geassocieerd met een verbeterde overleving (30% versus 38%). Deze studie vormde de basis voor de integratie van PAC in CS-behandelingsalgoritmen. Bovendien beperkten de richtlijnen en wetenschappelijke verklaringen de aanbevelingen met betrekking tot PAC voor gebruik bij patiënten met CS. De hemodynamische gegevens die met een PAC worden verkregen, kunnen de klinische besluitvorming vergemakkelijken en een behandelplan op maat maken door de optimalisatie van medische therapie. Zoals bij elk invasief diagnostisch hulpmiddel moeten de voordelen echter worden afgewogen tegen de risico's. Complicaties van PAC omvatten centraal veneuze toegang-gerelateerde bijwerkingen (<3,6%), aritmieën en hartblok (0,3% tot 3,8%) en longslagaderruptuur (0,02% tot 0,03%).
Transthoracale echocardiografie
TTE is een niet-invasief, op echografie gebaseerd diagnostisch hulpmiddel dat ook de hemodynamische status van zowel de RV als de LV kan evalueren en volgen. Er is tegenstrijdig bewijs voor het nut van TTE-monitoring bij het weerspiegelen van de hemodynamische veranderingen in PAC-afgeleide hemodynamische metingen.
Long-echografie (LUS)
LUS maakt een snelle point-of-care-evaluatie mogelijk van een aantal aandoeningen, waaronder longoedeem, longconsolidatie, pleurale effusie en pneumothorax. De hoge intra- en interbeoordelaarsreproduceerbaarheid, het leergemak, de korte examenduur (<5 min) en het niet-invasieve karakter van deze techniek maken het tot een voordelig point-of-care-instrument. LUS wordt steeds vaker gebruikt in de acute zorgomgeving en heeft de diagnostische nauwkeurigheid verbeterd in vergelijking met klinische beoordeling en thoraxradiografie voor de identificatie van een cardiale etiologie bij patiënten die zich met ongedifferentieerde kortademigheid op de afdeling spoedeisende hulp presenteren. Kwantificering van B-lijnen (verticale artefacten die het gevolg zijn van een toename van de interstitiële dichtheid) is nuttig gebleken voor de diagnose, monitoring en risicobeoordeling van patiënten met bekende of vermoedelijke ADHF. Er kunnen kromlijnige of phased array-transducers worden gebruikt, doorgaans bij een beelddiepte van 14-18 cm.
Hypothese
De onderzoekers veronderstellen dat niet-invasieve hemodynamische parameters afgeleid van TTE vergelijkbaar zouden zijn met die welke invasief door PAC worden verkregen bij patiënten die zijn opgenomen op de CICU. De onderzoekers veronderstellen ook dat er een sterke correlatie zal zijn tussen de intracardiale druk en de ernst van de longcongestie, zoals geëvalueerd door LUS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yishay Szekely, MD
- Telefoonnummer: 6805 416-340-4800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Yishay Szekely, MD
- Telefoonnummer: 4163404800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een opname op de CICU bij wie PAC standaard wordt ingebracht,
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving voor een ander onderzoek met een actieve behandelingsarm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten opgenomen op de CICU
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die zijn opgenomen op de Coronary Intensive Care Unit (CICU) en die hemodynamische beoordeling vereisen met behulp van een longslagaderkatheter (PAC) als standaardbehandeling.
|
Alle patiënten zullen een niet-invasief echocardiogram en long-echografie ondergaan op momenten dat de hemodynamische parameters worden beoordeeld, zoals nodig is voor de gebruikelijke klinische behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen E/e'-ratio en PCWP vs. correlatie tussen long-echografiescore en PCWP.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om te bepalen of niet-invasieve beoordeling van de hemodynamiek door middel van echocardiogram vergelijkbaar is met invasieve metingen.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen hartminuutvolume gemeten door echocardiografie (met behulp van LVOT-diameter en VTI) en door PAC (met behulp van thermodilutie)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Om hart- en longdrukken afgeleid van invasieve metingen te correleren met bevindingen van longechografie.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
Correlatie tussen rechter atriale druk beoordeeld door echocardiografie (met behulp van IVC-diameter en ademhalingsvariatie) en door PAC
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Om hart- en longdrukken afgeleid van invasieve metingen te correleren met bevindingen van longechografie.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
Correlatie tussen pulmonale druk beoordeeld door echocardiografie (met behulp van TR max. snelheid en geschatte RAP) en door PAC
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Om hart- en longdrukken afgeleid van invasieve metingen te correleren met bevindingen van longechografie.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
Correlatie tussen pulmonale druk beoordeeld door echocardiografie (met behulp van PAT) en door PAC
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Om hart- en longdrukken afgeleid van invasieve metingen te correleren met bevindingen van longechografie.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
Correlatie tussen PVR beoordeeld door echocardiografie (met behulp van PAT) en door PAC
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Om hart- en longdrukken afgeleid van invasieve metingen te correleren met bevindingen van longechografie.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
Correlatie tussen rechterventrikelfunctie beoordeeld door echocardiografie (met behulp van TAPSE en S') en door PAC (met behulp van PAPI en RVSWI)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2
|
Om hart- en longdrukken afgeleid van invasieve metingen te correleren met bevindingen van longechografie.
|
Dag 1, Dag 2
|
|
Correlatie tussen E/e'-ratio en PCWP vs. correlatie tussen long-echografiescore en PCWP.
Tijdsspanne: Dag 2
|
Om te bepalen of niet-invasieve beoordeling van de hemodynamiek door middel van echocardiogram vergelijkbaar is met invasieve metingen.
|
Dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filio Billia, MD PhD, UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-5196
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .