- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06330597
NIVIA-hæmodynamik
Non-invasiv versus invasiv vurdering af hæmodynamik på hjerteintensiv afdeling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hjertefejl
Cirka 600.000 canadiere lever med hjertesvigt (HF) med 50.000 nye patienter diagnosticeret hvert år. Efter diagnosen er medianoverlevelsen for HF-patienter 1,7 år for mænd og 3,2 år for kvinder. Efterhånden som HF skrider frem, oplever patienterne en forværring af symptomernes sværhedsgrad, funktionsevne og livskvalitet. Derudover er akutte eksacerbationer af HF den hyppigste årsag til ikke-planlagte hospitalsindlæggelser. Næsten 83 % af alle HF-patienter vil blive indlagt mindst én gang og 43 % indlagt mere end tre gange. Mekanismerne for HF-dekompensation er dog stadig uklare.
De fleste lægemidler (ACE-I/ARB/betablokkere/MRA), der anvendes til behandling af HF, ordineres på grund af deres evne til at forbedre symptomer eller overlevelse. Måldoserne af disse lægemidler er generelt udvalgt på basis af rapporterede resultater fra randomiserede kontrollerede forsøg frem for ændringer produceret i hjertemonitorering af hæmodynamikken. Interessant nok er hæmodynamisk monitorering angiveligt blevet indiceret hos patienter, hvor det er vanskeligt at bestemme deres volumenstatus, ud over de patienter, der er refraktære over for terapi. ACC/AHA 2013-retningslinjerne3 definerer vigtigheden af invasiv hæmodynamisk overvågning hos patienter med:
- alvorlig klinisk dekompensation, hvor behandlingen er begrænset af forhøjet fyldningstryk, hypoperfusion og vaskulær tonus
- vedvarende alvorlige symptomer på trods af et forsøg med anbefalede behandlinger
- behovet for eller afhængigheden af (eller eskalering af) pressor- og inotropisk terapi
Kardiogent shock
Kardiogent shock (CS) er en tilstand af dyb HF, der resulterer i perifer organhypoperfusion, skade og svigt. De udløsende begivenheder, der fører til CS, er forskellige. Patienter kan opleve CS som en langsom progression af kronisk HF. Oftere dog; patienter oplever CS efter en akut hjertefornærmelse såsom et akut myokardieinfarkt, myokarditis eller ondartet ventrikulær arytmi. Det er uundgåeligt, at patienter, der udvikler CS, dør, hvis behandlingen ikke påbegyndes hurtigt. Desuden, hvis den indledende medicinske behandling ikke opretholder tilstrækkeligt hjertevolumen, repræsenterer initiering af mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) en livreddende strategi. Der har ikke været nogen etableret rolle for brugen af invasive hæmodynamiske målinger i behandlingen af patienter med HF. Og alligevel skal patienter med CS, der overvejes til hjertetransplantation eller placering af en MCS-enhed, gennemgå højre hjertekateterisering ved hjælp af pulmonal arterie kateter (PAC), herunder en vurdering af højre hjerte fyldningstryk, pulmonal arterie tryk, venstre hjerte fyldningstryk og hjerteoutput.
University Health Network (UHN) har det største og mest omfattende MCS-program i Canada. Som klinikere, der arbejder på Peter Munk Cardiac Center (PMCC), tager vi os af et stadigt stigende antal patienter med dybt refraktært kardiogent shock, som kræver invasiv hæmodynamisk vurdering.
Begrundelse for undersøgelsen
Størstedelen af de patienter, der kommer til CICU, kræver invasiv hæmodynamisk vurdering som en del af deres sædvanlige pleje. For at hjælpe med behandlingen af disse kritisk syge patienter har efterforskerne brug for en fuldstændig forståelse af den hæmodynamiske status. I øjeblikket gøres dette normalt invasivt ved at placere en PAC. Alternativt kan en ikke-invasiv vurdering ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE) forfølges.
Pulmonal arterie kateter
I tidlige retrospektive registre var der ingen fordel vist ved brugen af PAC. Dette var dog ikke blevet undersøgt hos patienter med CS indtil for nylig. I et stort retrospektivt studie af CS-patienter var brugen af PAC forbundet med forbedret overlevelse (30% vs. 38%). Denne undersøgelse gav grundlaget for inkorporeringen af PAC i CS-behandlingsalgoritmer. Derudover begrænsede retningslinjerne og de videnskabelige udtalelser anbefalinger vedrørende PAC til brug hos patienter med CS. De hæmodynamiske data opnået med en PAC kan lette klinisk beslutningstagning og tillade tilpasning af en behandlingsplan gennem optimering af medicinsk terapi. Men som med ethvert invasivt diagnostisk værktøj skal fordelene afvejes mod risici. Komplikationer af PAC omfatter central venøs adgang-relaterede bivirkninger (<3,6 %), arytmier og hjerteblokade (0,3 % til 3,8 %) og pulmonal arterieruptur (0,02 % til 0,03 %).
Transthorax ekkokardiografi
TTE er et ikke-invasivt ultralydsbaseret diagnostisk værktøj, der har evnen til også at evaluere og spore både RV og LV hæmodynamisk status. Der er modstridende beviser for nytten af TTE-overvågning til at afspejle de hæmodynamiske ændringer i PAC-afledte hæmodynamiske målinger.
Lungeultralyd (LUS)
LUS giver mulighed for en hurtig point-of-care evaluering af en række tilstande, herunder lungeødem, lungekonsolidering, pleural effusion og pneumothorax. Høj intra-bedømmer og inter-bedømmer reproducerbarhed, nem indlæring, kort eksamensvarighed (<5 min) og den ikke-invasive karakter af denne teknik gør det til et fordelagtigt point-of-care værktøj. LUS bruges i stigende grad i akutte plejemiljøer og har forbedret diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med klinisk vurdering og røntgen af thorax til identifikation af en hjerteætiologi hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen med udifferentieret dyspnø. Kvantificering af B-linjer (lodrette artefakter, der skyldes en stigning i interstitiel tæthed) har vist sig at være nyttig til diagnosticering, monitorering og risikovurdering af patienter med kendt eller mistænkt ADHF. Enten kurvelineære eller fasede array-transducere kan bruges, typisk i en billeddybde på 14-18 cm.
Hypotese
Efterforskerne antager, at ikke-invasive hæmodynamiske parametre afledt af TTE ville være sammenlignelige med dem, der opnås invasivt af PAC hos patienter indlagt på CICU. Efterforskerne antager også, at der vil være en stærk sammenhæng mellem intrakardialt tryk og sværhedsgraden af pulmonal overbelastning som vurderet af LUS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yishay Szekely, MD
- Telefonnummer: 6805 416-340-4800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Yishay Szekely, MD
- Telefonnummer: 4163404800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indlagt på CICU, hvor PAC er indsat som standardbehandling,
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til et andet forsøg med en aktiv behandlingsarm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter indlagt på CICU
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter indlagt på Coronary Intensive Care Unit (CICU), som kræver hæmodynamisk vurdering ved brug af pulmonal arteriekateter (PAC) som standardbehandling.
|
Alle patienter vil gennemgå ikke-invasivt ekkokardiogram og lunge-ultralyd på tidspunkter for vurdering af hæmodynamiske parametre efter behov for sædvanlig klinisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem E/e'-forhold og PCWP vs. korrelation mellem lunge-ultralydsscore og PCWP.
Tidsramme: Dag 1
|
For at bestemme, om ikke-invasiv vurdering af hæmodynamikken ved ekkokardiogram er sammenlignelig med invasive målinger.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem hjerteoutput målt ved ekkokardiografi (ved hjælp af LVOT-diameter og VTI) og ved PAC (ved hjælp af termofortynding)
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
|
Dag 1, dag 2
|
Korrelation mellem højre atrielt tryk vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af IVC-diameter og respiratorisk variation) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
|
Dag 1, dag 2
|
Korrelation mellem pulmonalt tryk vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af TR max hastighed og estimeret RAP) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
|
Dag 1, dag 2
|
Korrelation mellem pulmonalt tryk vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af PAT) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
|
Dag 1, dag 2
|
Korrelation mellem PVR vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af PAT) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
|
Dag 1, dag 2
|
Korrelation mellem højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af TAPSE og S') og ved PAC (ved hjælp af PAPI og RVSWI)
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
|
Dag 1, dag 2
|
Korrelation mellem E/e'-forhold og PCWP vs. korrelation mellem lunge-ultralydsscore og PCWP.
Tidsramme: Dag 2
|
For at bestemme, om ikke-invasiv vurdering af hæmodynamikken ved ekkokardiogram er sammenlignelig med invasive målinger.
|
Dag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filio Billia, MD PhD, UHN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-5196
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet