Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NIVIA-hæmodynamik

18. marts 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Non-invasiv versus invasiv vurdering af hæmodynamik på hjerteintensiv afdeling

Dette er en investigator-initieret, enkelt-center, enkelt-arm prospektiv undersøgelse for at sammenligne ikke-invasiv hæmodynamisk vurdering ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE) og lunge-ultralyd (LUS) og hæmodynamisk vurdering ved hjælp af PAC. Patienter, der er blevet hæmodynamisk vurderet ved hjælp af PAC, vil blive inviteret til at deltage. Hver patient vil gennemgå TTE og LUS umiddelbart efter den første invasive vurdering og igen dagligt efter PAC-vurderinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Hjertefejl

Cirka 600.000 canadiere lever med hjertesvigt (HF) med 50.000 nye patienter diagnosticeret hvert år. Efter diagnosen er medianoverlevelsen for HF-patienter 1,7 år for mænd og 3,2 år for kvinder. Efterhånden som HF skrider frem, oplever patienterne en forværring af symptomernes sværhedsgrad, funktionsevne og livskvalitet. Derudover er akutte eksacerbationer af HF den hyppigste årsag til ikke-planlagte hospitalsindlæggelser. Næsten 83 % af alle HF-patienter vil blive indlagt mindst én gang og 43 % indlagt mere end tre gange. Mekanismerne for HF-dekompensation er dog stadig uklare.

De fleste lægemidler (ACE-I/ARB/betablokkere/MRA), der anvendes til behandling af HF, ordineres på grund af deres evne til at forbedre symptomer eller overlevelse. Måldoserne af disse lægemidler er generelt udvalgt på basis af rapporterede resultater fra randomiserede kontrollerede forsøg frem for ændringer produceret i hjertemonitorering af hæmodynamikken. Interessant nok er hæmodynamisk monitorering angiveligt blevet indiceret hos patienter, hvor det er vanskeligt at bestemme deres volumenstatus, ud over de patienter, der er refraktære over for terapi. ACC/AHA 2013-retningslinjerne3 definerer vigtigheden af ​​invasiv hæmodynamisk overvågning hos patienter med:

  • alvorlig klinisk dekompensation, hvor behandlingen er begrænset af forhøjet fyldningstryk, hypoperfusion og vaskulær tonus
  • vedvarende alvorlige symptomer på trods af et forsøg med anbefalede behandlinger
  • behovet for eller afhængigheden af ​​(eller eskalering af) pressor- og inotropisk terapi

Kardiogent shock

Kardiogent shock (CS) er en tilstand af dyb HF, der resulterer i perifer organhypoperfusion, skade og svigt. De udløsende begivenheder, der fører til CS, er forskellige. Patienter kan opleve CS som en langsom progression af kronisk HF. Oftere dog; patienter oplever CS efter en akut hjertefornærmelse såsom et akut myokardieinfarkt, myokarditis eller ondartet ventrikulær arytmi. Det er uundgåeligt, at patienter, der udvikler CS, dør, hvis behandlingen ikke påbegyndes hurtigt. Desuden, hvis den indledende medicinske behandling ikke opretholder tilstrækkeligt hjertevolumen, repræsenterer initiering af mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) en livreddende strategi. Der har ikke været nogen etableret rolle for brugen af ​​invasive hæmodynamiske målinger i behandlingen af ​​patienter med HF. Og alligevel skal patienter med CS, der overvejes til hjertetransplantation eller placering af en MCS-enhed, gennemgå højre hjertekateterisering ved hjælp af pulmonal arterie kateter (PAC), herunder en vurdering af højre hjerte fyldningstryk, pulmonal arterie tryk, venstre hjerte fyldningstryk og hjerteoutput.

University Health Network (UHN) har det største og mest omfattende MCS-program i Canada. Som klinikere, der arbejder på Peter Munk Cardiac Center (PMCC), tager vi os af et stadigt stigende antal patienter med dybt refraktært kardiogent shock, som kræver invasiv hæmodynamisk vurdering.

Begrundelse for undersøgelsen

Størstedelen af ​​de patienter, der kommer til CICU, kræver invasiv hæmodynamisk vurdering som en del af deres sædvanlige pleje. For at hjælpe med behandlingen af ​​disse kritisk syge patienter har efterforskerne brug for en fuldstændig forståelse af den hæmodynamiske status. I øjeblikket gøres dette normalt invasivt ved at placere en PAC. Alternativt kan en ikke-invasiv vurdering ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (TTE) forfølges.

Pulmonal arterie kateter

I tidlige retrospektive registre var der ingen fordel vist ved brugen af ​​PAC. Dette var dog ikke blevet undersøgt hos patienter med CS indtil for nylig. I et stort retrospektivt studie af CS-patienter var brugen af ​​PAC forbundet med forbedret overlevelse (30% vs. 38%). Denne undersøgelse gav grundlaget for inkorporeringen af ​​PAC i CS-behandlingsalgoritmer. Derudover begrænsede retningslinjerne og de videnskabelige udtalelser anbefalinger vedrørende PAC til brug hos patienter med CS. De hæmodynamiske data opnået med en PAC kan lette klinisk beslutningstagning og tillade tilpasning af en behandlingsplan gennem optimering af medicinsk terapi. Men som med ethvert invasivt diagnostisk værktøj skal fordelene afvejes mod risici. Komplikationer af PAC omfatter central venøs adgang-relaterede bivirkninger (<3,6 %), arytmier og hjerteblokade (0,3 % til 3,8 %) og pulmonal arterieruptur (0,02 % til 0,03 %).

Transthorax ekkokardiografi

TTE er et ikke-invasivt ultralydsbaseret diagnostisk værktøj, der har evnen til også at evaluere og spore både RV og LV hæmodynamisk status. Der er modstridende beviser for nytten af ​​TTE-overvågning til at afspejle de hæmodynamiske ændringer i PAC-afledte hæmodynamiske målinger.

Lungeultralyd (LUS)

LUS giver mulighed for en hurtig point-of-care evaluering af en række tilstande, herunder lungeødem, lungekonsolidering, pleural effusion og pneumothorax. Høj intra-bedømmer og inter-bedømmer reproducerbarhed, nem indlæring, kort eksamensvarighed (<5 min) og den ikke-invasive karakter af denne teknik gør det til et fordelagtigt point-of-care værktøj. LUS bruges i stigende grad i akutte plejemiljøer og har forbedret diagnostisk nøjagtighed sammenlignet med klinisk vurdering og røntgen af ​​thorax til identifikation af en hjerteætiologi hos patienter, der kommer til akutmodtagelsen med udifferentieret dyspnø. Kvantificering af B-linjer (lodrette artefakter, der skyldes en stigning i interstitiel tæthed) har vist sig at være nyttig til diagnosticering, monitorering og risikovurdering af patienter med kendt eller mistænkt ADHF. Enten kurvelineære eller fasede array-transducere kan bruges, typisk i en billeddybde på 14-18 cm.

Hypotese

Efterforskerne antager, at ikke-invasive hæmodynamiske parametre afledt af TTE ville være sammenlignelige med dem, der opnås invasivt af PAC hos patienter indlagt på CICU. Efterforskerne antager også, at der vil være en stærk sammenhæng mellem intrakardialt tryk og sværhedsgraden af ​​pulmonal overbelastning som vurderet af LUS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter indlagt på Coronary Intensive Care Unit (CICU), som kræver hæmodynamisk vurdering ved brug af pulmonal arteriekateter (PAC) som standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indlagt på CICU, hvor PAC er indsat som standardbehandling,

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et andet forsøg med en aktiv behandlingsarm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter indlagt på CICU
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter indlagt på Coronary Intensive Care Unit (CICU), som kræver hæmodynamisk vurdering ved brug af pulmonal arteriekateter (PAC) som standardbehandling.
Alle patienter vil gennemgå ikke-invasivt ekkokardiogram og lunge-ultralyd på tidspunkter for vurdering af hæmodynamiske parametre efter behov for sædvanlig klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem E/e'-forhold og PCWP vs. korrelation mellem lunge-ultralydsscore og PCWP.
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme, om ikke-invasiv vurdering af hæmodynamikken ved ekkokardiogram er sammenlignelig med invasive målinger.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hjerteoutput målt ved ekkokardiografi (ved hjælp af LVOT-diameter og VTI) og ved PAC (ved hjælp af termofortynding)
Tidsramme: Dag 1, dag 2
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
Dag 1, dag 2
Korrelation mellem højre atrielt tryk vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af IVC-diameter og respiratorisk variation) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
Dag 1, dag 2
Korrelation mellem pulmonalt tryk vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af TR max hastighed og estimeret RAP) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
Dag 1, dag 2
Korrelation mellem pulmonalt tryk vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af PAT) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
Dag 1, dag 2
Korrelation mellem PVR vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af PAT) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
Dag 1, dag 2
Korrelation mellem højre ventrikelfunktion vurderet ved ekkokardiografi (ved hjælp af TAPSE og S') og ved PAC (ved hjælp af PAPI og RVSWI)
Tidsramme: Dag 1, dag 2
At korrelere hjerte- og lungetryk afledt af invasive målinger med lungeultralydsfund.
Dag 1, dag 2
Korrelation mellem E/e'-forhold og PCWP vs. korrelation mellem lunge-ultralydsscore og PCWP.
Tidsramme: Dag 2
For at bestemme, om ikke-invasiv vurdering af hæmodynamikken ved ekkokardiogram er sammenlignelig med invasive målinger.
Dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filio Billia, MD PhD, UHN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

3
Abonner