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NIVIA-Hémodynamique

18 mars 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation non invasive ou invasive de l'hémodynamique dans l'unité de soins intensifs cardiaques

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique à un seul bras, initiée par un chercheur, visant à comparer l'évaluation hémodynamique non invasive par échocardiographie transthoracique (ETT) et échographie pulmonaire (LUS) et évaluation hémodynamique par PAC. Les patients qui ont été évalués hémodynamiquement à l'aide du PAC seront invités à participer. Chaque patient subira un TTE et un LUS immédiatement après la première évaluation invasive, et à nouveau quotidiennement après les évaluations PAC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Insuffisance cardiaque

Environ 600 000 Canadiens vivent avec une insuffisance cardiaque (IC) et 50 000 nouveaux patients sont diagnostiqués chaque année. Une fois diagnostiquée, la survie médiane des patients atteints d’IC est de 1,7 ans pour les hommes et de 3,2 ans pour les femmes. À mesure que l’IC progresse, les patients connaissent une aggravation de la gravité des symptômes, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie. De plus, les exacerbations aiguës de l’IC sont la cause la plus fréquente d’hospitalisations imprévues. Près de 83 % de tous les patients atteints d’IC seront hospitalisés au moins une fois et 43 % plus de trois fois. Cependant, les mécanismes de décompensation de l’IC restent encore flous.

La plupart des médicaments (ACE-I/ARA/bêtabloquants/ARM) utilisés pour le traitement de l'IC sont prescrits en raison de leur capacité à améliorer les symptômes ou la survie. Les doses cibles de ces médicaments sont généralement sélectionnées sur la base des résultats rapportés par des essais contrôlés randomisés plutôt que sur la base des changements produits dans la surveillance cardiaque de l'hémodynamique. Il est intéressant de noter que la surveillance hémodynamique aurait été indiquée chez les patients pour lesquels il est difficile de déterminer leur état volémique, en plus des patients réfractaires au traitement. Les lignes directrices ACC/AHA 20133 définissent l’importance de la surveillance hémodynamique invasive chez les patients présentant :

  • décompensation clinique sévère dans laquelle le traitement est limité par des pressions de remplissage élevées, une hypoperfusion et un tonus vasculaire
  • symptômes sévères persistants malgré un essai des thérapies recommandées
  • le besoin ou la dépendance pour (ou l'escalade) d'un traitement vasopresseur et inotrope

Choc cardiogénique

Le choc cardiogénique (CS) est un état d'IC ​​profonde entraînant une hypoperfusion, une lésion et une défaillance des organes périphériques. Les événements déclencheurs menant au CS sont divers. Les patients peuvent ressentir le CS comme une lente progression de l’IC chronique. Plus fréquemment cependant ; les patients souffrent de CS après une atteinte cardiaque aiguë telle qu'un infarctus aigu du myocarde, une myocardite ou une arythmie ventriculaire maligne. Il est inévitable que les patients qui développent une CS meurent si le traitement n'est pas instauré rapidement. De plus, si le traitement médical initial ne parvient pas à maintenir un débit cardiaque adéquat, la mise en place d’une assistance circulatoire mécanique (MCS) représente une stratégie salvatrice. Il n'y a pas de rôle établi pour l'utilisation de mesures hémodynamiques invasives dans la prise en charge des patients atteints d'IC. Et pourtant, les patients atteints de CS envisagés pour une transplantation cardiaque ou la mise en place d'un dispositif MCS doivent subir un cathétérisme cardiaque droit à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire (PAC), comprenant une évaluation des pressions de remplissage du cœur droit, des pressions de l'artère pulmonaire et des pressions de remplissage du cœur gauche. et le débit cardiaque.

Le Réseau universitaire de santé (UHN) possède le programme MCS le plus vaste et le plus complet au Canada. En tant que cliniciens travaillant au Centre cardiaque Peter Munk (PMCC), nous prenons soin d'un nombre toujours croissant de patients présentant un choc cardiogénique réfractaire profond qui nécessitent une évaluation hémodynamique invasive.

Justification de l'étude

La majorité des patients qui se présentent à l’USIC nécessitent une évaluation hémodynamique invasive dans le cadre de leurs soins habituels. Pour aider à la prise en charge de ces patients gravement malades, les enquêteurs ont besoin d'une compréhension complète de l'état hémodynamique. Actuellement, cela se fait généralement de manière invasive en plaçant un PAC. Alternativement, une évaluation non invasive par échocardiographie transthoracique (ETT) peut être réalisée.

Cathéter de l'artère pulmonaire

Dans les premiers registres rétrospectifs, aucun avantage n’a été démontré pour l’utilisation du PAC. Cependant, cela n'avait pas été étudié chez les patients atteints de CS jusqu'à récemment. Dans une vaste étude rétrospective portant sur des patients atteints de CS, l'utilisation des PAC a été associée à une amélioration de la survie (30 % contre 38 %). Cette étude a servi de base à l'incorporation du PAC dans les algorithmes de traitement CS. De plus, les lignes directrices et les déclarations scientifiques limitaient les recommandations concernant l'utilisation des PAC chez les patients atteints de CS. Les données hémodynamiques obtenues avec un PAC peuvent faciliter la prise de décision clinique et permettre la personnalisation d'un plan de traitement grâce à l'optimisation de la thérapie médicale. Cependant, comme pour tout outil de diagnostic invasif, les avantages doivent être mis en balance avec les risques. Les complications des PAC comprennent les événements indésirables liés à l'accès veineux central (<3,6 %), les arythmies et les blocs cardiaques (0,3 % à 3,8 %) et la rupture de l'artère pulmonaire (0,02 % à 0,03 %).

Échocardiographie transthoracique

TTE est un outil de diagnostic non invasif basé sur les ultrasons qui a également la capacité d'évaluer et de suivre l'état hémodynamique du VD et du VG. Il existe des preuves contradictoires sur l'utilité de la surveillance ETT pour refléter les changements hémodynamiques dans les mesures hémodynamiques dérivées du PAC.

Échographie pulmonaire (LUS)

LUS permet une évaluation rapide sur le lieu d'intervention d'un certain nombre d'affections, notamment l'œdème pulmonaire, la consolidation pulmonaire, l'épanchement pleural et le pneumothorax. La reproductibilité élevée intra-évaluateur et inter-évaluateur, la facilité d'apprentissage, la courte durée de l'examen (<5 min) et la nature non invasive de cette technique en font un outil avantageux au point de service. LUS est de plus en plus utilisé dans le cadre des soins de courte durée et a amélioré la précision du diagnostic par rapport à l'évaluation clinique et à la radiographie thoracique pour l'identification d'une étiologie cardiaque chez les patients se présentant aux urgences avec une dyspnée indifférenciée. La quantification des lignes B (artefacts verticaux résultant d’une augmentation de la densité interstitielle) s’est avérée utile pour le diagnostic, la surveillance et l’évaluation des risques des patients atteints d’ADHF connu ou suspecté. Des transducteurs curvilignes ou multiéléments peuvent être utilisés, généralement à une profondeur d’imagerie de 14 à 18 cm.

Hypothèse

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les paramètres hémodynamiques non invasifs dérivés de l'ETT seraient comparables à ceux obtenus de manière invasive par PAC chez le patient admis à l'USIC. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il y aura une forte corrélation entre les pressions intracardiaques et la gravité de la congestion pulmonaire telle qu'évaluée par LUS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de patients admis à l'unité de soins intensifs coronariens (CICU) nécessitant une évaluation hémodynamique à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire (PAC) comme norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'USIC chez lesquels le PAC est inséré comme norme de soins,

Critère d'exclusion:

  • Inscription à un autre essai avec un bras de traitement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients admis à l'USIC
La population étudiée sera composée de patients admis à l'unité de soins intensifs coronariens (CICU) nécessitant une évaluation hémodynamique à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire (PAC) comme norme de soins.
Tous les patients subiront un échocardiogramme non invasif et une échographie pulmonaire au moment de l'évaluation des paramètres hémodynamiques selon les besoins de la prise en charge clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le rapport E/e' et le PCWP par rapport à la corrélation entre le score échographique pulmonaire et le PCWP.
Délai: Jour 1
Déterminer si l'évaluation non invasive de l'hémodynamique par échocardiogramme est comparable aux mesures invasives.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le débit cardiaque mesuré par échocardiographie (en utilisant le diamètre LVOT et le VTI) et par PAC (en utilisant la thermodilution)
Délai: Jour 1, Jour 2
Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
Jour 1, Jour 2
Corrélation entre la pression auriculaire droite évaluée par échocardiographie (en utilisant le diamètre de la VCI et la variation respiratoire) et par PAC
Délai: Jour 1, Jour 2
Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
Jour 1, Jour 2
Corrélation entre la pression pulmonaire évaluée par échocardiographie (en utilisant la vitesse maximale TR et la RAP estimée) et par PAC
Délai: Jour 1, Jour 2
Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
Jour 1, Jour 2
Corrélation entre la pression pulmonaire évaluée par échocardiographie (par PAT) et par PAC
Délai: Jour 1, Jour 2
Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
Jour 1, Jour 2
Corrélation entre PVR évalué par échocardiographie (en utilisant PAT) et par PAC
Délai: Jour 1, Jour 2
Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
Jour 1, Jour 2
Corrélation entre la fonction ventriculaire droite évaluée par échocardiographie (en utilisant TAPSE et S') et par PAC (en utilisant PAPI et RVSWI)
Délai: Jour 1, Jour 2
Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
Jour 1, Jour 2
Corrélation entre le rapport E/e' et le PCWP par rapport à la corrélation entre le score échographique pulmonaire et le PCWP.
Délai: Jour 2
Déterminer si l'évaluation non invasive de l'hémodynamique par échocardiogramme est comparable aux mesures invasives.
Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filio Billia, MD PhD, UHN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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