- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330597
NIVIA-Hémodynamique
Évaluation non invasive ou invasive de l'hémodynamique dans l'unité de soins intensifs cardiaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Insuffisance cardiaque
Environ 600 000 Canadiens vivent avec une insuffisance cardiaque (IC) et 50 000 nouveaux patients sont diagnostiqués chaque année. Une fois diagnostiquée, la survie médiane des patients atteints d’IC est de 1,7 ans pour les hommes et de 3,2 ans pour les femmes. À mesure que l’IC progresse, les patients connaissent une aggravation de la gravité des symptômes, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie. De plus, les exacerbations aiguës de l’IC sont la cause la plus fréquente d’hospitalisations imprévues. Près de 83 % de tous les patients atteints d’IC seront hospitalisés au moins une fois et 43 % plus de trois fois. Cependant, les mécanismes de décompensation de l’IC restent encore flous.
La plupart des médicaments (ACE-I/ARA/bêtabloquants/ARM) utilisés pour le traitement de l'IC sont prescrits en raison de leur capacité à améliorer les symptômes ou la survie. Les doses cibles de ces médicaments sont généralement sélectionnées sur la base des résultats rapportés par des essais contrôlés randomisés plutôt que sur la base des changements produits dans la surveillance cardiaque de l'hémodynamique. Il est intéressant de noter que la surveillance hémodynamique aurait été indiquée chez les patients pour lesquels il est difficile de déterminer leur état volémique, en plus des patients réfractaires au traitement. Les lignes directrices ACC/AHA 20133 définissent l’importance de la surveillance hémodynamique invasive chez les patients présentant :
- décompensation clinique sévère dans laquelle le traitement est limité par des pressions de remplissage élevées, une hypoperfusion et un tonus vasculaire
- symptômes sévères persistants malgré un essai des thérapies recommandées
- le besoin ou la dépendance pour (ou l'escalade) d'un traitement vasopresseur et inotrope
Choc cardiogénique
Le choc cardiogénique (CS) est un état d'IC profonde entraînant une hypoperfusion, une lésion et une défaillance des organes périphériques. Les événements déclencheurs menant au CS sont divers. Les patients peuvent ressentir le CS comme une lente progression de l’IC chronique. Plus fréquemment cependant ; les patients souffrent de CS après une atteinte cardiaque aiguë telle qu'un infarctus aigu du myocarde, une myocardite ou une arythmie ventriculaire maligne. Il est inévitable que les patients qui développent une CS meurent si le traitement n'est pas instauré rapidement. De plus, si le traitement médical initial ne parvient pas à maintenir un débit cardiaque adéquat, la mise en place d’une assistance circulatoire mécanique (MCS) représente une stratégie salvatrice. Il n'y a pas de rôle établi pour l'utilisation de mesures hémodynamiques invasives dans la prise en charge des patients atteints d'IC. Et pourtant, les patients atteints de CS envisagés pour une transplantation cardiaque ou la mise en place d'un dispositif MCS doivent subir un cathétérisme cardiaque droit à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire (PAC), comprenant une évaluation des pressions de remplissage du cœur droit, des pressions de l'artère pulmonaire et des pressions de remplissage du cœur gauche. et le débit cardiaque.
Le Réseau universitaire de santé (UHN) possède le programme MCS le plus vaste et le plus complet au Canada. En tant que cliniciens travaillant au Centre cardiaque Peter Munk (PMCC), nous prenons soin d'un nombre toujours croissant de patients présentant un choc cardiogénique réfractaire profond qui nécessitent une évaluation hémodynamique invasive.
Justification de l'étude
La majorité des patients qui se présentent à l’USIC nécessitent une évaluation hémodynamique invasive dans le cadre de leurs soins habituels. Pour aider à la prise en charge de ces patients gravement malades, les enquêteurs ont besoin d'une compréhension complète de l'état hémodynamique. Actuellement, cela se fait généralement de manière invasive en plaçant un PAC. Alternativement, une évaluation non invasive par échocardiographie transthoracique (ETT) peut être réalisée.
Cathéter de l'artère pulmonaire
Dans les premiers registres rétrospectifs, aucun avantage n’a été démontré pour l’utilisation du PAC. Cependant, cela n'avait pas été étudié chez les patients atteints de CS jusqu'à récemment. Dans une vaste étude rétrospective portant sur des patients atteints de CS, l'utilisation des PAC a été associée à une amélioration de la survie (30 % contre 38 %). Cette étude a servi de base à l'incorporation du PAC dans les algorithmes de traitement CS. De plus, les lignes directrices et les déclarations scientifiques limitaient les recommandations concernant l'utilisation des PAC chez les patients atteints de CS. Les données hémodynamiques obtenues avec un PAC peuvent faciliter la prise de décision clinique et permettre la personnalisation d'un plan de traitement grâce à l'optimisation de la thérapie médicale. Cependant, comme pour tout outil de diagnostic invasif, les avantages doivent être mis en balance avec les risques. Les complications des PAC comprennent les événements indésirables liés à l'accès veineux central (<3,6 %), les arythmies et les blocs cardiaques (0,3 % à 3,8 %) et la rupture de l'artère pulmonaire (0,02 % à 0,03 %).
Échocardiographie transthoracique
TTE est un outil de diagnostic non invasif basé sur les ultrasons qui a également la capacité d'évaluer et de suivre l'état hémodynamique du VD et du VG. Il existe des preuves contradictoires sur l'utilité de la surveillance ETT pour refléter les changements hémodynamiques dans les mesures hémodynamiques dérivées du PAC.
Échographie pulmonaire (LUS)
LUS permet une évaluation rapide sur le lieu d'intervention d'un certain nombre d'affections, notamment l'œdème pulmonaire, la consolidation pulmonaire, l'épanchement pleural et le pneumothorax. La reproductibilité élevée intra-évaluateur et inter-évaluateur, la facilité d'apprentissage, la courte durée de l'examen (<5 min) et la nature non invasive de cette technique en font un outil avantageux au point de service. LUS est de plus en plus utilisé dans le cadre des soins de courte durée et a amélioré la précision du diagnostic par rapport à l'évaluation clinique et à la radiographie thoracique pour l'identification d'une étiologie cardiaque chez les patients se présentant aux urgences avec une dyspnée indifférenciée. La quantification des lignes B (artefacts verticaux résultant d’une augmentation de la densité interstitielle) s’est avérée utile pour le diagnostic, la surveillance et l’évaluation des risques des patients atteints d’ADHF connu ou suspecté. Des transducteurs curvilignes ou multiéléments peuvent être utilisés, généralement à une profondeur d’imagerie de 14 à 18 cm.
Hypothèse
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les paramètres hémodynamiques non invasifs dérivés de l'ETT seraient comparables à ceux obtenus de manière invasive par PAC chez le patient admis à l'USIC. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse qu'il y aura une forte corrélation entre les pressions intracardiaques et la gravité de la congestion pulmonaire telle qu'évaluée par LUS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yishay Szekely, MD
- Numéro de téléphone: 6805 416-340-4800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Recrutement
- University Health Network
-
Contact:
- Yishay Szekely, MD
- Numéro de téléphone: 4163404800
- E-mail: Yishay.szekely@uhn.ca
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'USIC chez lesquels le PAC est inséré comme norme de soins,
Critère d'exclusion:
- Inscription à un autre essai avec un bras de traitement actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients admis à l'USIC
La population étudiée sera composée de patients admis à l'unité de soins intensifs coronariens (CICU) nécessitant une évaluation hémodynamique à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire (PAC) comme norme de soins.
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Tous les patients subiront un échocardiogramme non invasif et une échographie pulmonaire au moment de l'évaluation des paramètres hémodynamiques selon les besoins de la prise en charge clinique habituelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le rapport E/e' et le PCWP par rapport à la corrélation entre le score échographique pulmonaire et le PCWP.
Délai: Jour 1
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Déterminer si l'évaluation non invasive de l'hémodynamique par échocardiogramme est comparable aux mesures invasives.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le débit cardiaque mesuré par échocardiographie (en utilisant le diamètre LVOT et le VTI) et par PAC (en utilisant la thermodilution)
Délai: Jour 1, Jour 2
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Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
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Jour 1, Jour 2
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Corrélation entre la pression auriculaire droite évaluée par échocardiographie (en utilisant le diamètre de la VCI et la variation respiratoire) et par PAC
Délai: Jour 1, Jour 2
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Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
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Jour 1, Jour 2
|
Corrélation entre la pression pulmonaire évaluée par échocardiographie (en utilisant la vitesse maximale TR et la RAP estimée) et par PAC
Délai: Jour 1, Jour 2
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Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
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Jour 1, Jour 2
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Corrélation entre la pression pulmonaire évaluée par échocardiographie (par PAT) et par PAC
Délai: Jour 1, Jour 2
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Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
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Jour 1, Jour 2
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Corrélation entre PVR évalué par échocardiographie (en utilisant PAT) et par PAC
Délai: Jour 1, Jour 2
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Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
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Jour 1, Jour 2
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Corrélation entre la fonction ventriculaire droite évaluée par échocardiographie (en utilisant TAPSE et S') et par PAC (en utilisant PAPI et RVSWI)
Délai: Jour 1, Jour 2
|
Corréler les pressions cardiaques et pulmonaires dérivées de mesures invasives avec les résultats de l'échographie pulmonaire.
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Jour 1, Jour 2
|
Corrélation entre le rapport E/e' et le PCWP par rapport à la corrélation entre le score échographique pulmonaire et le PCWP.
Délai: Jour 2
|
Déterminer si l'évaluation non invasive de l'hémodynamique par échocardiogramme est comparable aux mesures invasives.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filio Billia, MD PhD, UHN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-5196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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