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NIVIA-Hemodinâmica

18 de março de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto

Avaliação não invasiva versus invasiva da hemodinâmica na unidade de terapia intensiva cardíaca

Este é um estudo prospectivo de centro único e braço único iniciado pelo investigador para comparar avaliação hemodinâmica não invasiva usando ecocardiografia transtorácica (TTE) e ultrassonografia pulmonar (LUS) e avaliação hemodinâmica usando PAC. Pacientes que foram avaliados hemodinamicamente por meio de PAC serão convidados a participar. Cada paciente será submetido a ETT e LUS imediatamente após a primeira avaliação invasiva e novamente diariamente após as avaliações PAC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo

Insuficiência cardíaca

Aproximadamente 600.000 canadenses vivem com insuficiência cardíaca (IC), com 50.000 novos pacientes diagnosticados a cada ano. Uma vez diagnosticada, a sobrevida média para pacientes com IC é de 1,7 anos para homens e 3,2 anos para mulheres. À medida que a IC progride, os pacientes apresentam piora na gravidade dos sintomas, na capacidade funcional e na qualidade de vida. Além disso, as exacerbações agudas da IC são a causa mais frequente de internações hospitalares não programadas. Quase 83% de todos os pacientes com IC serão hospitalizados pelo menos uma vez e 43% hospitalizados mais de três vezes. No entanto, os mecanismos de descompensação da IC ainda não são claros.

A maioria dos medicamentos (ECA-I/ARB/betabloqueadores/MRA) utilizados para o tratamento da IC são prescritos devido à sua capacidade de melhorar os sintomas ou a sobrevivência. As doses alvo desses medicamentos são geralmente selecionadas com base nos resultados relatados de ensaios clínicos randomizados, e não nas alterações produzidas no monitoramento cardíaco da hemodinâmica. Curiosamente, a monitorização hemodinâmica tem sido indicada em pacientes onde é difícil determinar o status do volume, além daqueles pacientes refratários à terapia. As diretrizes3 da ACC/AHA 2013 definem a importância da monitorização hemodinâmica invasiva em pacientes com:

  • descompensação clínica grave na qual a terapia é limitada por pressões de enchimento elevadas, hipoperfusão e tônus ​​vascular
  • sintomas graves persistentes, apesar de um teste de terapias recomendadas
  • a necessidade ou dependência de (ou escalada de) terapia pressora e inotrópica

Choque cardiogênico

O choque cardiogênico (SC) é um estado de IC profunda que resulta em hipoperfusão, lesão e falência de órgãos periféricos. Os eventos precipitantes que levam à SC são diversos. Os pacientes podem apresentar SC como uma progressão lenta da IC crônica. Mais frequentemente, porém; os pacientes apresentam SC após um insulto cardíaco agudo, como infarto agudo do miocárdio, miocardite ou arritmia ventricular maligna. É inevitável que os pacientes que desenvolvem SC morram se o tratamento não for iniciado rapidamente. Além disso, se a terapia médica inicial não conseguir manter o débito cardíaco adequado, o início do suporte circulatório mecânico (MCS) representa uma estratégia para salvar vidas. Não existe um papel estabelecido para o uso de medidas hemodinâmicas invasivas no manejo de pacientes com IC. E ainda assim, os pacientes com SC considerados para transplante cardíaco ou colocação de um dispositivo MCS são obrigados a se submeter a cateterismo cardíaco direito usando cateter de artéria pulmonar (CAP), incluindo uma avaliação das pressões de enchimento do coração direito, pressões da artéria pulmonar, pressões de enchimento do coração esquerdo e débito cardíaco.

A University Health Network (UHN) possui o maior e mais abrangente programa MCS do Canadá. Como médicos que trabalham no Peter Munk Cardiac Center (PMCC), cuidamos de um número cada vez maior de pacientes com choque cardiogênico refratário profundo que necessitam de avaliação hemodinâmica invasiva.

Justificativa para o estudo

A maioria dos pacientes que se apresentam à UCI necessitam de avaliação hemodinâmica invasiva como parte dos seus cuidados habituais. Para auxiliar no manejo desses pacientes gravemente enfermos, os investigadores precisam de uma compreensão completa do estado hemodinâmico. Atualmente, isso geralmente é feito de forma invasiva, através da colocação de um PAC. Alternativamente, uma avaliação não invasiva utilizando ecocardiografia transtorácica (ETT) pode ser realizada.

Cateter de artéria pulmonar

Nos registros retrospectivos iniciais, não houve benefício demonstrado para o uso de PAC. No entanto, isso não havia sido estudado em pacientes com SC até recentemente. Num grande estudo retrospectivo de pacientes com SC, o uso de PAC foi associado a uma melhor sobrevida (30% vs 38%). Este estudo forneceu a base para a incorporação do PAC nos algoritmos de tratamento da CS. Além disso, as diretrizes e declarações científicas limitaram as recomendações sobre o uso de PAC em pacientes com SC. Os dados hemodinâmicos obtidos com um PAC podem facilitar a tomada de decisão clínica e permitir a customização de um plano de tratamento através da otimização da terapia médica. No entanto, como acontece com qualquer ferramenta de diagnóstico invasiva, os benefícios devem ser equilibrados com os riscos. As complicações da PAC incluem eventos adversos relacionados ao acesso venoso central (<3,6%), arritmias e bloqueio cardíaco (0,3% a 3,8%) e ruptura da artéria pulmonar (0,02% a 0,03%).

Ecocardiografia transtorácica

TTE é uma ferramenta de diagnóstico não invasiva baseada em ultrassom que tem a capacidade de também avaliar e rastrear o estado hemodinâmico do VD e do VE. Há evidências conflitantes sobre a utilidade do monitoramento do ETT em refletir as alterações hemodinâmicas nas medidas hemodinâmicas derivadas do PAC.

Ultrassonografia pulmonar (LUS)

O LUS permite uma avaliação rápida no local de atendimento de uma série de condições, incluindo edema pulmonar, consolidação pulmonar, derrame pleural e pneumotórax. A alta reprodutibilidade intra e interavaliadores, a facilidade de aprendizado, a curta duração do exame (<5 min) e a natureza não invasiva dessa técnica a tornam uma ferramenta vantajosa no local de atendimento. O LUS é cada vez mais utilizado no ambiente de cuidados agudos e melhorou a precisão diagnóstica em comparação com a avaliação clínica e a radiografia de tórax para a identificação de uma etiologia cardíaca em pacientes que chegam ao pronto-socorro com dispneia indiferenciada. A quantificação das linhas B (artefatos verticais que resultam de um aumento na densidade intersticial) demonstrou ser útil para o diagnóstico, monitoramento e avaliação de risco de pacientes com ICAD conhecida ou suspeita. Podem ser usados ​​transdutores curvilíneos ou phased array, normalmente em uma profundidade de imagem de 14-18 cm.

Hipótese

Os investigadores levantam a hipótese de que os parâmetros hemodinâmicos não invasivos derivados do ETT seriam comparáveis ​​​​aos obtidos de forma invasiva por PAC em paciente internado na UTIC. Os investigadores também levantam a hipótese de que haverá uma forte correlação entre as pressões intracardíacas e a gravidade da congestão pulmonar avaliada pelo LUS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Coronariana (UTIC) que necessitam de avaliação hemodinâmica com cateter de artéria pulmonar (CAP) como padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na UTIC nos quais o PAC está inserido como padrão de atendimento,

Critério de exclusão:

  • Inscrição em outro estudo com um braço de tratamento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes internados na UTIC
A população do estudo será composta por pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva Coronariana (UTIC) que necessitam de avaliação hemodinâmica com cateter de artéria pulmonar (CAP) como padrão de atendimento.
Todos os pacientes serão submetidos a ecocardiograma não invasivo e ultrassonografia pulmonar em momentos de avaliação dos parâmetros hemodinâmicos conforme necessário pelo manejo clínico usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre relação E/e' e PCWP vs. correlação entre escore ultrassonográfico pulmonar e PCWP.
Prazo: Dia 1
Determinar se a avaliação não invasiva da hemodinâmica por ecocardiograma é comparável às medidas invasivas.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre débito cardíaco medido por ecocardiografia (usando diâmetro da VSVE e VTI) e por PAC (usando termodiluição)
Prazo: Dia 1, Dia 2
Correlacionar as pressões cardíacas e pulmonares derivadas de medidas invasivas com os achados ultrassonográficos pulmonares.
Dia 1, Dia 2
Correlação entre a pressão atrial direita avaliada pela ecocardiografia (utilizando o diâmetro da VCI e a variação respiratória) e pela PAC
Prazo: Dia 1, Dia 2
Correlacionar as pressões cardíacas e pulmonares derivadas de medidas invasivas com os achados ultrassonográficos pulmonares.
Dia 1, Dia 2
Correlação entre a pressão pulmonar avaliada pela ecocardiografia (utilizando a velocidade TR máx e RAP estimada) e pela PAC
Prazo: Dia 1, Dia 2
Correlacionar as pressões cardíacas e pulmonares derivadas de medidas invasivas com os achados ultrassonográficos pulmonares.
Dia 1, Dia 2
Correlação entre pressão pulmonar avaliada por ecocardiografia (utilizando PAT) e por PAC
Prazo: Dia 1, Dia 2
Correlacionar as pressões cardíacas e pulmonares derivadas de medidas invasivas com os achados ultrassonográficos pulmonares.
Dia 1, Dia 2
Correlação entre RVP avaliada por ecocardiografia (utilizando PAT) e por PAC
Prazo: Dia 1, Dia 2
Correlacionar as pressões cardíacas e pulmonares derivadas de medidas invasivas com os achados ultrassonográficos pulmonares.
Dia 1, Dia 2
Correlação entre função ventricular direita avaliada por ecocardiografia (utilizando TAPSE e S') e por PAC (utilizando PAPI e RVSWI)
Prazo: Dia 1, Dia 2
Correlacionar as pressões cardíacas e pulmonares derivadas de medidas invasivas com os achados ultrassonográficos pulmonares.
Dia 1, Dia 2
Correlação entre relação E/e' e PCWP vs. correlação entre escore ultrassonográfico pulmonar e PCWP.
Prazo: Dia 2
Determinar se a avaliação não invasiva da hemodinâmica por ecocardiograma é comparável às medidas invasivas.
Dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Filio Billia, MD PhD, UHN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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