- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06330597
NIVIA-Hemodynamiikka
Hemodynamiikan noninvasiivinen vs. invasiivinen arviointi sydämen tehohoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Sydämen vajaatoiminta
Noin 600 000 kanadalaista kärsii sydämen vajaatoiminnasta, ja vuosittain diagnosoidaan 50 000 uutta potilasta. Diagnoosin jälkeen HF-potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika on 1,7 vuotta miehillä ja 3,2 vuotta naisilla. HF:n edetessä potilaiden oireiden vakavuus, toimintakyky ja elämänlaatu heikkenevät. Lisäksi HF:n akuutit pahenemisvaiheet ovat yleisin syy suunnittelemattomiin sairaalahoitoihin. Lähes 83 % kaikista HF-potilaista joutuu sairaalahoitoon vähintään kerran ja 43 % useammin kuin kolme kertaa. HF-dekompensaation mekanismit ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Useimmat HF:n hoitoon käytetyt lääkkeet (ACE-I/ARB/beetasalpaajat/MRA) määrätään, koska ne voivat parantaa oireita tai eloonjäämistä. Näiden lääkkeiden tavoiteannokset valitaan yleensä satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatujen tulosten perusteella eikä sydämen hemodynamiikan seurannassa aikaansaatujen muutosten perusteella. Mielenkiintoista on, että hemodynaamisen monitoroinnin on raportoitu olevan indikoitu potilaille, joiden tilavuustilaa on vaikea määrittää, niiden potilaiden lisäksi, jotka eivät kestä hoitoa. ACC/AHA 2013 -ohjeet3 määrittelevät invasiivisen hemodynaamisen seurannan tärkeyden potilailla, joilla on:
- vakava kliininen dekompensaatio, jossa hoitoa rajoittavat kohonneet täyttöpaineet, hypoperfuusio ja verisuonten sävy
- jatkuvat vakavat oireet huolimatta suositeltujen hoitojen kokeilusta
- paineita aiheuttavan ja inotrooppisen hoidon tarve tai riippuvuus (tai sen eskaloituminen).
Kardiogeeninen sokki
Kardiogeeninen sokki (CS) on syvän sydämen vajaatoiminnan tila, joka johtaa perifeeristen elinten hypoperfuusioon, vammaan ja vajaatoimintaan. CS:ään johtavat tapahtumat ovat erilaisia. Potilaat voivat kokea CS:n kroonisen HF:n hitaana etenemisenä. Kuitenkin useammin; potilaat kokevat CS:n akuutin sydänkohtauksen, kuten akuutin sydäninfarktin, sydänlihastulehduksen tai pahanlaatuisen ventrikulaarisen rytmihäiriön, jälkeen. On väistämätöntä, että potilaat, joille kehittyy CS, kuolevat, jos hoitoa ei aloiteta nopeasti. Lisäksi, jos ensimmäinen lääkehoito ei pysty ylläpitämään riittävää sydämen minuuttitilavuutta, mekaanisen verenkiertotuen (MCS) aloittaminen on hengenpelastusstrategia. Invasiivisten hemodynaamisten mittausten käyttöä HF-potilaiden hoidossa ei ole vahvistettu. Silti potilailta, joilla on CS-potilaita, joita harkitaan sydämensiirtoa tai MCS-laitteen sijoittamista, on suoritettava oikean sydämen katetrointi keuhkovaltimon katetrilla (PAC), mukaan lukien oikean sydämen täyttöpaineen, keuhkovaltimon paineen ja vasemman sydämen täyttöpaineen arviointi. ja sydämen minuuttitilavuus.
University Health Networkilla (UHN) on Kanadan suurin ja kattavin MCS-ohjelma. Peter Munk Cardiac Centerissä (PMCC) työskentelevinä kliinikoina hoidamme jatkuvasti kasvavaa määrää potilaita, joilla on syvä refraktaarinen kardiogeeninen shokki ja jotka tarvitsevat invasiivista hemodynaamista arviointia.
Tutkimuksen perustelut
Suurin osa CICU:lle saapuvista potilaista tarvitsee invasiivista hemodynaamista arviointia osana tavallista hoitoaan. Auttaakseen näiden kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa tutkijoiden on ymmärrettävä täydellisesti hemodynaaminen tila. Tällä hetkellä tämä tehdään yleensä invasiivisesti asettamalla PAC. Vaihtoehtoisesti voidaan jatkaa noninvasiivista arviointia käyttäen transthoracic kaikukardiografiaa (TTE).
Keuhkovaltimon katetri
Varhaisissa retrospektiivisissä rekistereissä PAC:n käytöstä ei havaittu mitään hyötyä. Tätä ei kuitenkaan ollut tutkittu CS-potilailla vasta äskettäin. Laajassa retrospektiivisessä CS-potilaiden tutkimuksessa PAC:n käyttö yhdistettiin parantuneeseen eloonjäämiseen (30 % vs. 38 %). Tämä tutkimus loi pohjan PAC:n sisällyttämiselle CS-hoitoalgoritmeihin. Lisäksi ohjeet ja tieteelliset lausunnot rajoittivat PAC:n käyttöä CS-potilailla koskevia suosituksia. PAC:lla saadut hemodynaamiset tiedot voivat helpottaa kliinistä päätöksentekoa ja mahdollistaa hoitosuunnitelman mukauttamisen lääkehoidon optimoinnin avulla. Kuitenkin, kuten minkä tahansa invasiivisen diagnostisen työkalun kanssa, hyöty on tasapainotettava riskien kanssa. PAC:n komplikaatioita ovat keskuslaskimoon pääsyyn liittyvät haittatapahtumat (<3,6 %), rytmihäiriöt ja sydäntukokset (0,3 % - 3,8 %) sekä keuhkovaltimon repeämä (0,02 % - 0,03 %).
Transtorakaalinen kaikukardiografia
TTE on ei-invasiivinen ultraäänipohjainen diagnostiikkatyökalu, joka pystyy myös arvioimaan ja seuraamaan sekä RV- että LV-hemodynaamista tilaa. On olemassa ristiriitaisia todisteita TTE-monitoroinnin hyödyllisyydestä heijastaessaan hemodynaamisia muutoksia PAC-peräisissä hemodynaamisissa mittauksissa.
Keuhkojen ultraääni (LUS)
LUS mahdollistaa useiden sairauksien nopean arvioinnin hoitopisteessä, mukaan lukien keuhkopöhö, keuhkojen konsolidaatio, keuhkopussin effuusio ja ilmarinta. Korkea arvioijien ja arvioijien välinen toistettavuus, oppimisen helppous, lyhyt kokeen kesto (<5 min) ja tämän tekniikan ei-invasiivinen luonne tekevät siitä edullisen hoitopisteen työkalun. LUS:a käytetään yhä enemmän akuuttihoidossa, ja sen diagnostinen tarkkuus on parantunut kliiniseen arviointiin ja keuhkojen röntgenkuvaukseen verrattuna sydämen etiologian tunnistamiseen potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuun, joilla on erilaistumaton hengenahdistus. B-linjojen kvantifiointi (pystysuuntaiset artefaktit, jotka johtuvat interstitiaalisen tiheyden kasvusta) on osoittautunut hyödylliseksi diagnosoitaessa, seurattaessa ja riskien arvioinnissa potilailla, joilla on tiedossa tai epäilty ADHF. Voidaan käyttää joko kaarevia tai vaiheistettuja ryhmäantureita, tyypillisesti 14-18 cm:n kuvaussyvyydellä.
Hypoteesi
Tutkijat olettavat, että TTE:stä johdetut ei-invasiiviset hemodynaamiset parametrit olisivat verrattavissa PAC:n invasiivisesti saatuihin parametreihin CICU:lle otettujen potilaiden osalta. Tutkijat olettavat myös, että sydämensisäisten paineiden ja LUS:n arvioiman keuhkokongestion vakavuuden välillä on vahva korrelaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yishay Szekely, MD
- Puhelinnumero: 6805 416-340-4800
- Sähköposti: Yishay.szekely@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Yishay Szekely, MD
- Puhelinnumero: 4163404800
- Sähköposti: Yishay.szekely@uhn.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu CICU:lle ja joille PAC on asetettu tavanomaiseen hoitoon,
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat otettu CICU:lle
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka on otettu sepelvaltimon tehohoitoyksikköön (CICU), jotka tarvitsevat hemodynaamisen arvioinnin käyttämällä keuhkovaltimon katetria (PAC) hoidon vakiona.
|
Kaikille potilaille tehdään ei-invasiivinen kaikukardiogrammi ja keuhkojen ultraääni hemodynaamisten parametrien arvioinnin aikoina tavanomaisen kliinisen hoidon tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E/e'-suhteen ja PCWP:n välinen korrelaatio vs. keuhkojen ultraäänipisteiden ja PCWP:n välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sen määrittämiseksi, onko hemodynamiikan ei-invasiivinen arviointi kaikukuvauksella verrattavissa invasiivisiin mittauksiin.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio sydämen minuuttitilavuuden välillä kaikukardiografialla (käyttämällä LVOT-halkaisijaa ja VTI:tä) ja PAC:lla (käyttäen lämpölaimennusta)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Korreloida invasiivisista mittauksista saatuja sydämen ja keuhkojen paineita keuhkojen ultraäänilöydösten kanssa.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
Oikean eteisen paineen välinen korrelaatio, joka on arvioitu kaikukardiografialla (käyttäen IVC-halkaisijaa ja hengitysvaihtelua) ja PAC:lla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Korreloida invasiivisista mittauksista saatuja sydämen ja keuhkojen paineita keuhkojen ultraäänilöydösten kanssa.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
Korrelaatio kaikukardiografialla (käyttäen TR max -nopeutta ja arvioitua RAP:ta) ja PAC:lla määritetyn keuhkopaineen välillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Korreloida invasiivisista mittauksista saatuja sydämen ja keuhkojen paineita keuhkojen ultraäänilöydösten kanssa.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
Kaikukardiografialla (PAT:lla) ja PAC:lla arvioidun keuhkopaineen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Korreloida invasiivisista mittauksista saatuja sydämen ja keuhkojen paineita keuhkojen ultraäänilöydösten kanssa.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
Korrelaatio PVR:n välillä, joka on arvioitu kaikukardiografialla (käyttäen PAT:tä) ja PAC:llä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Korreloida invasiivisista mittauksista saatuja sydämen ja keuhkojen paineita keuhkojen ultraäänilöydösten kanssa.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
Oikean kammion toiminnan välinen korrelaatio arvioituna kaikukardiografialla (käyttäen TAPSE:tä ja S':tä) ja PAC:lla (käyttäen PAPI:ta ja RVSWI:tä)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2
|
Korreloida invasiivisista mittauksista saatuja sydämen ja keuhkojen paineita keuhkojen ultraäänilöydösten kanssa.
|
Päivä 1, päivä 2
|
|
E/e'-suhteen ja PCWP:n välinen korrelaatio vs. keuhkojen ultraäänipisteiden ja PCWP:n välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Sen määrittämiseksi, onko hemodynamiikan ei-invasiivinen arviointi kaikukuvauksella verrattavissa invasiivisiin mittauksiin.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Filio Billia, MD PhD, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-5196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .