- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06330597
NIVIA-혈역학
심장 집중 치료실의 혈역학에 대한 비침습적 평가와 침습적 평가
연구 개요
상세 설명
배경
심부전
약 600,000명의 캐나다인이 심부전(HF)을 앓고 있으며 매년 50,000명의 새로운 환자가 진단됩니다. 일단 진단을 받은 심부전 환자의 평균 생존 기간은 남성의 경우 1.7년, 여성의 경우 3.2년입니다. 심부전이 진행됨에 따라 환자는 증상의 심각도, 기능적 능력 및 삶의 질이 악화됩니다. 또한, HF의 급성 악화는 예정되지 않은 병원 입원의 가장 빈번한 원인입니다. 전체 심부전 환자의 약 83%가 최소 한 번 입원하고, 43%는 세 번 이상 입원합니다. 그러나 HF 보상 부전의 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다.
심부전 치료에 사용되는 대부분의 약물(ACE-I/ARB/베타 차단제/MRA)은 증상이나 생존을 개선할 수 있다는 이유로 처방됩니다. 이들 약물의 목표 용량은 일반적으로 혈류역학에 대한 심장 모니터링에서 발생한 변화보다는 무작위 대조 시험에서 보고된 결과를 토대로 선택됩니다. 흥미롭게도 치료에 반응하지 않는 환자 외에 용적 상태를 판단하기 어려운 환자에게 혈역학적 모니터링이 필요한 것으로 보고되었습니다. ACC/AHA 2013 지침3은 다음과 같은 환자에 대한 침습적 혈역학 모니터링의 중요성을 정의합니다.
- 증가된 충만압, 저관류 및 혈관긴장으로 인해 치료가 제한되는 심각한 임상적 보상부전
- 권장된 치료법을 시도해도 심각한 증상이 지속되는 경우
- 승압 및 수축촉진 요법(또는 증량)에 대한 필요 또는 의존성
심장성 쇼크
심인성 쇼크(CS)는 말초 기관의 관류 저하, 부상 및 부전을 초래하는 심각한 HF 상태입니다. CS로 이어지는 촉진 이벤트는 다양합니다. 환자는 만성 HF의 느린 진행으로 CS를 경험할 수 있습니다. 그러나 더 자주; 환자는 급성 심근경색, 심근염 또는 악성 심실 부정맥과 같은 급성 심장 손상 후에 CS를 경험합니다. CS가 발생한 환자는 치료가 신속하게 시작되지 않으면 사망하는 것이 불가피합니다. 또한 초기 의료 치료로 적절한 심박출량을 유지하지 못하는 경우 기계적 순환 지원(MCS)을 시작하는 것이 생명을 구하는 전략이 됩니다. 심부전 환자 관리에 있어서 침습적 혈류역학 측정의 사용에 대한 확립된 역할은 없습니다. 그러나 심장 이식 또는 MCS 장치 배치를 고려 중인 CS 환자는 우심 충만압, 폐동맥압, 좌심 충만압 평가를 포함하여 폐동맥 카테터(PAC)를 사용하여 우심 카테터 삽입을 받아야 합니다. 및 심박출량.
University Health Network(UHN)는 캐나다에서 가장 규모가 크고 포괄적인 MCS 프로그램을 보유하고 있습니다. PMCC(Peter Munk Cardiac Center)에서 근무하는 임상의로서 우리는 침습적 혈류역학 평가가 필요한 중증 난치성 심인성 쇼크 환자의 수가 점점 늘어나고 있습니다.
연구의 이론적 근거
CICU에 내원하는 대다수의 환자는 일반적인 치료의 일환으로 침습적 혈역학 평가가 필요합니다. 이러한 중병 환자의 관리를 지원하기 위해 조사자는 혈역학적 상태에 대한 완전한 이해가 필요합니다. 현재 이는 일반적으로 PAC를 배치하여 침습적으로 수행됩니다. 대안으로, 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 사용한 비침습적 평가를 추구할 수 있습니다.
폐동맥 카테터
초기 회고적 등록에서는 PAC 사용에 따른 이점이 나타나지 않았습니다. 그러나 이것은 최근까지 CS 환자에 대해 연구되지 않았습니다. CS 환자에 대한 대규모 후향적 연구에서 PAC 사용은 생존율 향상과 관련이 있었습니다(30% 대 38%). 이 연구는 PAC를 CS 치료 알고리즘에 통합하기 위한 기초를 제공했습니다. 또한 지침과 과학적 진술에서는 CS 환자에게 PAC를 사용하는 것에 대한 권장 사항을 제한했습니다. PAC를 통해 얻은 혈역학적 데이터는 임상적 의사 결정을 용이하게 하고 의료 요법의 최적화를 통해 치료 계획의 맞춤화를 가능하게 합니다. 그러나 모든 침습적 진단 도구와 마찬가지로 이점과 위험이 균형을 이루어야 합니다. PAC의 합병증에는 중심정맥 접근 관련 부작용(<3.6%), 부정맥 및 심장 차단(0.3%~3.8%), 폐동맥 파열(0.02%~0.03%)이 포함됩니다.
경흉부 심장초음파검사
TTE는 RV 및 LV 혈역학적 상태를 모두 평가하고 추적할 수 있는 비침습적 초음파 기반 진단 도구입니다. PAC 유래 혈역학적 측정의 혈역학적 변화를 반영하는 데 TTE 모니터링의 유용성에 대한 상충되는 증거가 있습니다.
폐초음파(LUS)
LUS를 사용하면 폐부종, 폐 경화, 흉막삼출, 기흉 등 다양한 상태에 대한 신속한 현장 진료 평가가 가능합니다. 높은 평가자 내 및 평가자 간 재현성, 학습 용이성, 짧은 시험 기간(<5분) 및 이 기술의 비침습적 특성으로 인해 이 기술은 유리한 현장 진료 도구로 만듭니다. LUS는 급성 치료 환경에서 점점 더 많이 사용되고 있으며, 미분화된 호흡곤란으로 응급실에 내원한 환자의 심장 병인을 식별하기 위한 임상 평가 및 흉부 방사선 촬영과 비교하여 진단 정확도가 향상되었습니다. B선(간질 밀도의 증가로 인해 발생하는 수직 인공물)의 정량화는 ADHF가 있거나 의심되는 환자의 진단, 모니터링 및 위험 평가에 유용한 것으로 나타났습니다. 곡선형 또는 위상 배열 변환기를 사용할 수 있으며 일반적으로 이미징 깊이가 14-18cm입니다.
가설
연구자들은 TTE에서 파생된 비침습적 혈류역학적 매개변수가 CICU에 입원한 환자의 PAC에 의해 침습적으로 얻은 매개변수와 유사할 것이라고 가정했습니다. 연구자들은 또한 LUS로 평가한 바와 같이 심장내압과 폐울혈의 심각도 사이에 강한 상관관계가 있을 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yishay Szekely, MD
- 전화번호: 6805 416-340-4800
- 이메일: Yishay.szekely@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- 모병
- University Health Network
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연락하다:
- Yishay Szekely, MD
- 전화번호: 4163404800
- 이메일: Yishay.szekely@uhn.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PAC가 표준 치료로 삽입된 CICU에 입원한 환자,
제외 기준:
- 활성 치료군이 포함된 다른 임상시험에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CICU에 입원한 환자
연구 모집단은 표준 치료로 폐동맥 카테터(PAC)를 사용한 혈역학적 평가가 필요한 관상동맥 집중 치료실(CICU)에 입원한 환자로 구성됩니다.
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모든 환자는 일반적인 임상 관리에 필요한 혈역학 매개변수 평가 시 비침습적 심장초음파검사 및 폐 초음파 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E/e' 비율과 PCWP의 상관관계 대 폐초음파 점수와 PCWP의 상관관계.
기간: 1일차
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심장초음파검사를 통한 비침습적 혈류역학 평가가 침습적 측정과 비교 가능한지 확인합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장초음파검사(LVOT 직경 및 VTI 사용)와 PAC(열희석 사용)로 측정한 심박출량 간의 상관관계
기간: 1일차, 2일차
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침습적 측정에서 파생된 심장 및 폐압을 폐 초음파 소견과 연관시킵니다.
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1일차, 2일차
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심장초음파검사(IVC 직경 및 호흡 변화 사용)와 PAC로 평가한 우심방 압력 간의 상관관계
기간: 1일차, 2일차
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침습적 측정에서 파생된 심장 및 폐압을 폐 초음파 소견과 연관시킵니다.
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1일차, 2일차
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심장초음파검사(TR 최대 속도 및 추정 RAP 사용)와 PAC로 평가한 폐압 간의 상관관계
기간: 1일차, 2일차
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침습적 측정에서 파생된 심장 및 폐압을 폐 초음파 소견과 연관시킵니다.
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1일차, 2일차
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심장초음파검사(PAT 사용)와 PAC로 평가한 폐압 간의 상관관계
기간: 1일차, 2일차
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침습적 측정에서 파생된 심장 및 폐압을 폐 초음파 소견과 연관시킵니다.
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1일차, 2일차
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심장초음파검사(PAT 사용)와 PAC로 평가한 PVR 간의 상관관계
기간: 1일차, 2일차
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침습적 측정에서 파생된 심장 및 폐압을 폐 초음파 소견과 연관시킵니다.
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1일차, 2일차
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심장초음파검사(TAPSE 및 S' 사용)와 PAC(PAPI 및 RVSWI 사용)로 평가한 우심실 기능 간의 상관관계
기간: 1일차, 2일차
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침습적 측정에서 파생된 심장 및 폐압을 폐 초음파 소견과 연관시킵니다.
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1일차, 2일차
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E/e' 비율과 PCWP의 상관관계 대 폐초음파 점수와 PCWP의 상관관계.
기간: 2일차
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심장초음파검사를 통한 비침습적 혈류역학 평가가 침습적 측정과 비교 가능한지 확인합니다.
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2일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filio Billia, MD PhD, UHN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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