- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330597
NIVIA-Hemodynamikk
Ikke-invasiv versus invasiv vurdering av hemodynamikk i hjerteintensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Hjertefeil
Omtrent 600 000 kanadiere lever med hjertesvikt (HF) med 50 000 nye pasienter diagnostisert hvert år. Etter diagnosen er median overlevelse for HF-pasienter 1,7 år for menn og 3,2 år for kvinner. Etter hvert som HF utvikler seg, opplever pasienter en forverring i symptomalvorlighet, funksjonskapasitet og livskvalitet. I tillegg er akutte forverringer av HF den hyppigste årsaken til ikke-planlagte sykehusinnleggelser. Nesten 83 % av alle HF-pasienter vil bli innlagt minst én gang og 43 % innlagt mer enn tre ganger. Mekanismene for HF-dekompensasjon er imidlertid fortsatt uklare.
De fleste legemidler (ACE-I/ARB/betablokkere/MRA) som brukes til behandling av HF er foreskrevet på grunn av deres evne til å forbedre symptomer eller overlevelse. Måldosene av disse legemidlene velges vanligvis på grunnlag av rapporterte resultater fra randomiserte kontrollerte studier i stedet for endringer produsert i hjerteovervåking av hemodynamikk. Interessant nok har hemodynamisk overvåking blitt rapportert indisert hos pasienter der det er vanskelig å bestemme volumstatusen deres, i tillegg til de pasientene som er refraktære mot terapi. ACC/AHA 2013-retningslinjene3 definerer viktigheten av invasiv hemodynamisk overvåking hos pasienter med:
- alvorlig klinisk dekompensasjon der behandlingen begrenses av forhøyet fyllingstrykk, hypoperfusjon og vaskulær tonus
- vedvarende alvorlige symptomer til tross for en utprøving av anbefalte terapier
- nødvendigheten eller avhengigheten for (eller eskalering av) pressor- og inotropisk terapi
Kardiogent sjokk
Kardiogent sjokk (CS) er en tilstand av dyp HF som resulterer i perifer organhypoperfusjon, skade og svikt. De utløsende hendelsene som fører til CS er forskjellige. Pasienter kan oppleve CS som en langsom progresjon av kronisk HF. Oftere imidlertid; pasienter opplever CS etter en akutt hjerteinfarkt som akutt hjerteinfarkt, myokarditt eller ondartet ventrikkelarytmi. Det er uunngåelig at pasienter som utvikler CS vil dø hvis behandlingen ikke settes i gang raskt. I tillegg, hvis initial medisinsk behandling ikke klarer å opprettholde tilstrekkelig hjertevolum, representerer initiering av mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) en livreddende strategi. Det har ikke vært noen etablert rolle for bruk av invasive hemodynamiske målinger i behandlingen av pasienter med HF. Og likevel må pasienter med CS som vurderes for hjertetransplantasjon eller plassering av en MCS-enhet gjennomgå kateterisering av høyre hjerte ved hjelp av lungearteriekateter (PAC), inkludert en vurdering av høyre hjertefyllingstrykk, pulmonalarterietrykk, venstre hjertefyllingstrykk og hjerteutgang.
University Health Network (UHN) har det største og mest omfattende MCS-programmet i Canada. Som klinikere som jobber ved Peter Munk Cardiac Center (PMCC) tar vi vare på et stadig økende antall pasienter med dypt refraktært kardiogent sjokk som krever invasiv hemodynamisk vurdering.
Begrunnelse for studien
Flertallet av pasientene som møter til CICU krever invasiv hemodynamisk vurdering som en del av deres vanlige behandling. For å hjelpe til med behandlingen av disse kritisk syke pasientene, trenger etterforskerne en fullstendig forståelse av den hemodynamiske statusen. Foreløpig gjøres dette vanligvis invasivt ved å plassere en PAC. Alternativt kan en ikke-invasiv vurdering ved hjelp av transthorax ekkokardiografi (TTE) gjennomføres.
Pulmonal arterie kateter
I tidlige retrospektive registre var det ingen fordel vist ved bruk av PAC. Dette hadde imidlertid ikke blitt studert hos pasienter med CS før nylig. I en stor retrospektiv studie av CS-pasienter var bruk av PAC assosiert med forbedret overlevelse (30 % vs 38 %). Denne studien ga grunnlaget for inkorporering av PAC i CS-behandlingsalgoritmer. I tillegg begrenset retningslinjene og vitenskapelige uttalelsene anbefalinger angående PAC til bruk hos pasienter med CS. De hemodynamiske dataene innhentet med en PAC kan lette kliniske beslutninger og tillate tilpasning av en behandlingsplan gjennom optimalisering av medisinsk terapi. Men som med ethvert invasivt diagnostisk verktøy, må fordelen balanseres mot risiko. Komplikasjoner av PAC inkluderer bivirkninger relatert til sentral venetilgang (<3,6 %), arytmier og hjerteblokkering (0,3 % til 3,8 %) og lungearterieruptur (0,02 % til 0,03 %).
Transthorax ekkokardiografi
TTE er et ikke-invasivt ultralydbasert diagnostisk verktøy som har evnen til også å evaluere og spore både RV- og LV-hemodynamisk status. Det er motstridende bevis på nytten av TTE-overvåking for å reflektere de hemodynamiske endringene i PAC-avledede hemodynamiske målinger.
Lungeultralyd (LUS)
LUS gir mulighet for en rask evaluering av en rekke tilstander, inkludert lungeødem, lungekonsolidering, pleural effusjon og pneumothorax. Høy reproduserbarhet for intra- og inter-vurdere, enkel læring, kort eksamensvarighet (<5 min), og den ikke-invasive karakteren til denne teknikken gjør den til et fordelaktig verktøy for behandling. LUS brukes i økende grad i akuttomsorgen, og har forbedret diagnostisk nøyaktighet sammenlignet med klinisk vurdering og røntgen av thorax for identifisering av en kardiologisk etiologi hos pasienter som kommer til akuttmottaket med udifferensiert dyspné. Kvantifisering av B-linjer (vertikale artefakter som skyldes en økning i interstitiell tetthet) har vist seg å være nyttig for diagnostisering, overvåking og risikovurdering av pasienter med kjent eller mistenkt ADHF. Enten kurvlineære eller fasede array-transdusere kan brukes, vanligvis ved en bildedybde på 14-18 cm.
Hypotese
Etterforskerne antar at ikke-invasive hemodynamiske parametere avledet fra TTE vil være sammenlignbare med de som oppnås invasivt av PAC hos pasienter innlagt på CICU. Etterforskerne antar også at det vil være en sterk korrelasjon mellom intrakardielt trykk og alvorlighetsgraden av lungestopp som evaluert av LUS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yishay Szekely, MD
- Telefonnummer: 6805 416-340-4800
- E-post: Yishay.szekely@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Yishay Szekely, MD
- Telefonnummer: 4163404800
- E-post: Yishay.szekely@uhn.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med innlagt på CICU hvor PAC er satt inn som standardbehandling,
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til et annet forsøk med en aktiv behandlingsarm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter innlagt på CICU
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter innlagt på Koronar Intensive Care Unit (CICU) som krever hemodynamisk vurdering ved bruk av lungearteriekateter (PAC) som standardbehandling.
|
Alle pasienter vil gjennomgå ikke-invasivt ekkokardiogram og lunge-ultralyd ved vurdering av hemodynamiske parametere etter behov for vanlig klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom E/e'-forhold og PCWP vs. korrelasjon mellom lunge-ultralydskåre og PCWP.
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme om ikke-invasiv vurdering av hemodynamikk ved ekkokardiogram er sammenlignbar med invasive målinger.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom hjertevolum målt ved ekkokardiografi (ved bruk av LVOT-diameter og VTI) og ved PAC (ved bruk av termofortynning)
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
For å korrelere hjerte- og lungetrykk avledet fra invasive målinger med lungeultralydfunn.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Korrelasjon mellom høyre atrietrykk vurdert ved ekkokardiografi (ved bruk av IVC-diameter og respirasjonsvariasjon) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
For å korrelere hjerte- og lungetrykk avledet fra invasive målinger med lungeultralydfunn.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Korrelasjon mellom lungetrykk vurdert ved ekkokardiografi (ved bruk av TR max hastighet og estimert RAP) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
For å korrelere hjerte- og lungetrykk avledet fra invasive målinger med lungeultralydfunn.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Korrelasjon mellom lungetrykk vurdert ved ekkokardiografi (ved bruk av PAT) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
For å korrelere hjerte- og lungetrykk avledet fra invasive målinger med lungeultralydfunn.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Korrelasjon mellom PVR vurdert ved ekkokardiografi (ved bruk av PAT) og ved PAC
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
For å korrelere hjerte- og lungetrykk avledet fra invasive målinger med lungeultralydfunn.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Korrelasjon mellom høyre ventrikkelfunksjon vurdert ved ekkokardiografi (ved bruk av TAPSE og S') og av PAC (ved bruk av PAPI og RVSWI)
Tidsramme: Dag 1, dag 2
|
For å korrelere hjerte- og lungetrykk avledet fra invasive målinger med lungeultralydfunn.
|
Dag 1, dag 2
|
|
Korrelasjon mellom E/e'-forhold og PCWP vs. korrelasjon mellom lunge-ultralydskåre og PCWP.
Tidsramme: Dag 2
|
For å bestemme om ikke-invasiv vurdering av hemodynamikk ved ekkokardiogram er sammenlignbar med invasive målinger.
|
Dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filio Billia, MD PhD, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-5196
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .