Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НИВИА-Гемодинамика

18 марта 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Неинвазивная и инвазивная оценка гемодинамики в отделении кардиореанимации

Это одноцентровое проспективное исследование, инициированное исследователем, для сравнения неинвазивной оценки гемодинамики с использованием трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и ультразвукового исследования легких (ЛУС) и оценки гемодинамики с использованием PAC. К участию будут приглашены пациенты, прошедшие гемодинамическую оценку с использованием PAC. Каждый пациент будет проходить ТТЭ и ЛУЗ сразу после первой инвазивной оценки и снова ежедневно после оценки ПКК.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон

Сердечная недостаточность

Приблизительно 600 000 канадцев живут с сердечной недостаточностью (СН), при этом каждый год диагностируется 50 000 новых пациентов. После постановки диагноза медиана выживаемости пациентов с СН составляет 1,7 года для мужчин и 3,2 года для женщин. По мере прогрессирования СН у пациентов ухудшаются тяжесть симптомов, функциональные возможности и качество жизни. Кроме того, обострения СН являются наиболее частой причиной внеплановой госпитализации. Почти 83% всех пациентов с СН госпитализируются хотя бы один раз, а 43% госпитализируются более трех раз. Однако механизмы декомпенсации СН до сих пор неясны.

Большинство препаратов (АПФ/БРА/бета-блокаторы/MRA), используемых для лечения СН, назначают из-за их способности улучшать симптомы или выживаемость. Целевые дозы этих препаратов обычно выбираются на основе результатов рандомизированных контролируемых исследований, а не изменений, полученных при сердечном мониторинге гемодинамики. Интересно, что гемодинамический мониторинг, как сообщается, показан пациентам, у которых трудно определить их объемный статус, а также пациентам, рефрактерным к терапии. Рекомендации ACC/AHA 20133 определяют важность инвазивного гемодинамического мониторинга у пациентов с:

  • тяжелая клиническая декомпенсация, при которой терапия ограничена повышенным давлением наполнения, гипоперфузией и тонусом сосудов.
  • стойкие тяжелые симптомы, несмотря на испытание рекомендуемых методов лечения
  • необходимость или зависимость от (или эскалации) прессорной и инотропной терапии

Кардиогенный шок

Кардиогенный шок (КС) – состояние глубокой СН, приводящее к гипоперфузии периферических органов, их повреждению и недостаточности. Провоцирующие события, ведущие к КС, разнообразны. У пациентов может наблюдаться КС как медленное прогрессирование хронической СН. Однако чаще; пациенты испытывают CS после острого сердечного инсульта, такого как острый инфаркт миокарда, миокардит или злокачественная желудочковая аритмия. Неизбежно, что пациенты, у которых разовьется КС, умрут, если лечение не будет начато быстро. Кроме того, если первоначальная медикаментозная терапия не позволяет поддерживать адекватный сердечный выброс, начало механической поддержки кровообращения (MCS) представляет собой стратегию спасения жизни. Роль использования инвазивных гемодинамических измерений в лечении пациентов с СН не установлена. Тем не менее, пациенты с КС, которым рассматривается возможность трансплантации сердца или установки устройства MCS, должны пройти катетеризацию правых отделов сердца с использованием катетера легочной артерии (PAC), включая оценку давления наполнения правых отделов сердца, давления легочной артерии, давления наполнения левых отделов сердца. и сердечный выброс.

Университетская сеть здравоохранения (UHN) имеет самую крупную и комплексную программу MCS в Канаде. Как врачи, работающие в Кардиологическом центре Питера Мунка (PMCC), мы оказываем помощь постоянно растущему числу пациентов с глубоким рефрактерным кардиогенным шоком, которым требуется инвазивная гемодинамическая оценка.

Обоснование исследования

Большинству пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии, требуется инвазивная гемодинамическая оценка в рамках обычного лечения. Чтобы помочь в ведении этих пациентов в критическом состоянии, исследователям необходимо полное понимание гемодинамического статуса. В настоящее время это обычно делается инвазивно путем установки ПКК. В качестве альтернативы можно провести неинвазивную оценку с использованием трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).

Катетер легочной артерии

В ранних ретроспективных регистрах не было выявлено преимуществ использования ПКК. Однако до недавнего времени это не изучалось у пациентов с КС. В большом ретроспективном исследовании пациентов с CS использование PAC было связано с улучшением выживаемости (30% против 38%). Это исследование послужило основой для включения ПАУ в алгоритмы лечения КС. Кроме того, рекомендации и научные положения ограничивают рекомендации по использованию ПКК у пациентов с КС. Гемодинамические данные, полученные с помощью PAC, могут облегчить принятие клинических решений и позволить адаптировать план лечения за счет оптимизации медикаментозной терапии. Однако, как и в случае с любым инвазивным диагностическим инструментом, польза должна быть сбалансирована с риском. Осложнения ПКК включают нежелательные явления, связанные с доступом к центральным венам (<3,6%), аритмии и блокаду сердца (0,3–3,8%) и разрыв легочной артерии (0,02–0,03%).

Трансторакальная эхокардиография

ТТЭ — это неинвазивный ультразвуковой диагностический инструмент, который позволяет также оценивать и отслеживать гемодинамический статус как ПЖ, так и ЛЖ. Существуют противоречивые данные о полезности мониторинга TTE для отражения гемодинамических изменений в гемодинамических измерениях, полученных при PAC.

УЗИ легких (ЛУС)

ЛУЗ позволяет быстро оценить ряд состояний, включая отек легких, консолидацию легких, плевральный выпот и пневмоторакс. Высокая воспроизводимость внутри и между экспертами, простота обучения, короткая продолжительность исследования (<5 минут) и неинвазивный характер этого метода делают его выгодным инструментом для оказания медицинской помощи. LUS все чаще используется в условиях неотложной помощи и имеет более высокую диагностическую точность по сравнению с клинической оценкой и рентгенографией грудной клетки для выявления сердечной этиологии у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с недифференцированной одышкой. Было показано, что количественная оценка B-линий (вертикальных артефактов, возникающих в результате увеличения интерстициальной плотности) полезна для диагностики, мониторинга и оценки риска у пациентов с известной или предполагаемой ОДСН. Можно использовать датчики с криволинейной или фазированной решеткой, обычно при глубине визуализации 14–18 см.

Гипотеза

Исследователи предполагают, что неинвазивные гемодинамические параметры, полученные при ТТЭ, будут сопоставимы с показателями, полученными инвазивным методом ПКК у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии. Исследователи также предполагают, что будет сильная корреляция между внутрисердечным давлением и тяжестью застоя в легких, оцениваемого с помощью LUS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yishay Szekely, MD
  • Номер телефона: 6805 416-340-4800
  • Электронная почта: Yishay.szekely@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Yishay Szekely, MD
          • Номер телефона: 4163404800
          • Электронная почта: Yishay.szekely@uhn.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, поступивших в отделение коронарной интенсивной терапии (CICU), которым требуется оценка гемодинамики с использованием катетера легочной артерии (PAC) в качестве стандартного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, которым в качестве стандарта лечения применяется ПАУ,

Критерий исключения:

  • Включение в другое исследование с группой активного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, поступившие в ЦИИТ
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, поступивших в отделение коронарной интенсивной терапии (CICU), которым требуется оценка гемодинамики с использованием катетера легочной артерии (PAC) в качестве стандартного лечения.
Всем пациентам будет проведена неинвазивная эхокардиограмма и ультразвуковое исследование легких во время оценки гемодинамических параметров, как это необходимо при обычном клиническом ведении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между соотношением E/e' и PCWP по сравнению с корреляцией между показателем УЗИ легких и PCWP.
Временное ограничение: 1 день
Определить, сопоставимы ли неинвазивные оценки гемодинамики с помощью эхокардиограммы с инвазивными измерениями.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между сердечным выбросом, измеренным с помощью эхокардиографии (с использованием диаметра LVOT и VTI) и PAC (с использованием термодилюции)
Временное ограничение: День 1, День 2
Коррелировать сердечное и легочное давление, полученное в результате инвазивных измерений, с результатами УЗИ легких.
День 1, День 2
Корреляция между давлением в правом предсердии, оцененным с помощью эхокардиографии (с использованием диаметра НПВ и респираторных изменений) и PAC
Временное ограничение: День 1, День 2
Коррелировать сердечное и легочное давление, полученное в результате инвазивных измерений, с результатами УЗИ легких.
День 1, День 2
Корреляция между легочным давлением, оцененным с помощью эхокардиографии (с использованием максимальной скорости TR и расчетного RAP) и PAC
Временное ограничение: День 1, День 2
Коррелировать сердечное и легочное давление, полученное в результате инвазивных измерений, с результатами УЗИ легких.
День 1, День 2
Корреляция между легочным давлением, оцененным с помощью эхокардиографии (с использованием PAT) и PAC
Временное ограничение: День 1, День 2
Коррелировать сердечное и легочное давление, полученное в результате инвазивных измерений, с результатами УЗИ легких.
День 1, День 2
Корреляция между PVR, оцененной с помощью эхокардиографии (с использованием PAT) и PAC
Временное ограничение: День 1, День 2
Коррелировать сердечное и легочное давление, полученное в результате инвазивных измерений, с результатами УЗИ легких.
День 1, День 2
Корреляция между функцией правого желудочка, оцениваемой с помощью эхокардиографии (с использованием TAPSE и S') и PAC (с использованием PAPI и RVSWI)
Временное ограничение: День 1, День 2
Коррелировать сердечное и легочное давление, полученное в результате инвазивных измерений, с результатами УЗИ легких.
День 1, День 2
Корреляция между соотношением E/e' и PCWP по сравнению с корреляцией между показателем УЗИ легких и PCWP.
Временное ограничение: День 2
Определить, сопоставимы ли неинвазивные оценки гемодинамики с помощью эхокардиограммы с инвазивными измерениями.
День 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Filio Billia, MD PhD, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться