- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06330597
NIVIA-Hemodinámica
Evaluación no invasiva versus invasiva de la hemodinámica en la unidad de cuidados intensivos cardíacos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
Insuficiencia cardiaca
Aproximadamente 600.000 canadienses viven con insuficiencia cardíaca (IC), y cada año se diagnostican 50.000 nuevos pacientes. Una vez diagnosticado, la mediana de supervivencia de los pacientes con IC es de 1,7 años para los hombres y de 3,2 años para las mujeres. A medida que avanza la insuficiencia cardíaca, los pacientes experimentan un empeoramiento de la gravedad de los síntomas, la capacidad funcional y la calidad de vida. Además, las exacerbaciones agudas de la IC son la causa más frecuente de ingresos hospitalarios no programados. Casi el 83% de todos los pacientes con insuficiencia cardíaca serán hospitalizados al menos una vez y el 43% más de tres veces. Sin embargo, los mecanismos de descompensación de la IC aún no están claros.
La mayoría de los medicamentos (ACE-I/BRA/betabloqueantes/ARM) utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca se recetan debido a su capacidad para mejorar los síntomas o la supervivencia. Las dosis objetivo de estos fármacos generalmente se seleccionan sobre la base de los resultados informados de ensayos controlados aleatorios en lugar de los cambios producidos en la monitorización cardíaca de la hemodinámica. Curiosamente, se ha informado que la monitorización hemodinámica está indicada en pacientes en los que es difícil determinar su estado de volumen, además de en aquellos pacientes refractarios al tratamiento. Las directrices ACC/AHA 20133 definen la importancia de la monitorización hemodinámica invasiva en pacientes con:
- Descompensación clínica grave en la que el tratamiento está limitado por presiones de llenado elevadas, hipoperfusión y tono vascular.
- síntomas graves persistentes a pesar de una prueba de las terapias recomendadas
- la necesidad o dependencia de (o el aumento de) la terapia presora e inotrópica
Shock cardiogénico
El shock cardiogénico (SC) es un estado de insuficiencia cardíaca profunda que produce hipoperfusión, lesión y fallo de órganos periféricos. Los acontecimientos precipitantes que conducen a la CS son diversos. Los pacientes pueden experimentar CS como una progresión lenta de la insuficiencia cardíaca crónica. Sin embargo, con mayor frecuencia; los pacientes experimentan SC después de una lesión cardíaca aguda, como un infarto agudo de miocardio, miocarditis o arritmia ventricular maligna. Es inevitable que los pacientes que desarrollan CS mueran si el tratamiento no se inicia rápidamente. Además, si el tratamiento médico inicial no logra mantener el gasto cardíaco adecuado, el inicio del soporte circulatorio mecánico (ACM) representa una estrategia para salvar vidas. No se ha establecido una función para el uso de mediciones hemodinámicas invasivas en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca. Y, sin embargo, los pacientes con CS que están siendo considerados para un trasplante cardíaco o la colocación de un dispositivo MCS deben someterse a un cateterismo del corazón derecho utilizando un catéter en la arteria pulmonar (PAC), incluida una evaluación de las presiones de llenado del corazón derecho, las presiones de la arteria pulmonar y las presiones de llenado del corazón izquierdo. y gasto cardíaco.
University Health Network (UHN) tiene el programa MCS más grande y completo de Canadá. Como médicos que trabajamos en el Peter Munk Cardiac Center (PMCC), atendemos a un número cada vez mayor de pacientes con shock cardiogénico refractario profundo que requieren una evaluación hemodinámica invasiva.
Justificación del estudio
La mayoría de los pacientes que acuden a la CICU requieren una evaluación hemodinámica invasiva como parte de su atención habitual. Para ayudar en el tratamiento de estos pacientes críticamente enfermos, los investigadores necesitan una comprensión completa del estado hemodinámico. Actualmente, esto se suele hacer de forma invasiva mediante la colocación de un PAC. Alternativamente, se puede realizar una evaluación no invasiva mediante ecocardiografía transtorácica (ETT).
Catéter de arteria pulmonar
En los primeros registros retrospectivos, no se demostró ningún beneficio con el uso de PAC. Sin embargo, esto no se había estudiado en pacientes con SC hasta hace poco. En un gran estudio retrospectivo de pacientes con CS, el uso de PAC se asoció con una mejor supervivencia (30 % frente a 38 %). Este estudio proporcionó la base para la incorporación de PAC en los algoritmos de tratamiento de CS. Además, las guías y declaraciones científicas limitaron las recomendaciones sobre el uso de PAC en pacientes con SC. Los datos hemodinámicos obtenidos con un PAC pueden facilitar la toma de decisiones clínicas y permitir la personalización de un plan de tratamiento mediante la optimización de la terapia médica. Sin embargo, como ocurre con cualquier herramienta de diagnóstico invasiva, se deben sopesar los beneficios y los riesgos. Las complicaciones de la PAC incluyen eventos adversos relacionados con el acceso venoso central (<3,6%), arritmias y bloqueo cardíaco (0,3% a 3,8%) y rotura de la arteria pulmonar (0,02% a 0,03%).
Ecocardiografía transtorácica
TTE es una herramienta de diagnóstico no invasiva basada en ultrasonido que tiene la capacidad de evaluar y rastrear el estado hemodinámico del VD y del VI. Existe evidencia contradictoria sobre la utilidad de la monitorización ETT para reflejar los cambios hemodinámicos en las mediciones hemodinámicas derivadas de PAC.
Ultrasonido pulmonar (LUS)
LUS permite una evaluación rápida en el lugar de atención de una serie de afecciones, que incluyen edema pulmonar, consolidación pulmonar, derrame pleural y neumotórax. La alta reproducibilidad intraevaluador e interevaluador, la facilidad de aprendizaje, la corta duración del examen (<5 min) y la naturaleza no invasiva de esta técnica la convierten en una herramienta ventajosa en el punto de atención. La LUS se utiliza cada vez más en el entorno de cuidados intensivos y ha mejorado la precisión diagnóstica en comparación con la evaluación clínica y la radiografía de tórax para la identificación de una etiología cardíaca en pacientes que acuden al servicio de urgencias con disnea indiferenciada. Se ha demostrado que la cuantificación de las líneas B (artefactos verticales que resultan de un aumento en la densidad intersticial) es útil para el diagnóstico, seguimiento y evaluación de riesgos de pacientes con ICAD conocida o sospechada. Se pueden utilizar transductores curvilíneos o de matriz en fase, normalmente a una profundidad de imagen de 14 a 18 cm.
Hipótesis
Los investigadores plantean la hipótesis de que los parámetros hemodinámicos no invasivos derivados de ETT serían comparables a los obtenidos de forma invasiva mediante PAC en pacientes ingresados en la UCIC. Los investigadores también plantean la hipótesis de que habrá una fuerte correlación entre las presiones intracardíacas y la gravedad de la congestión pulmonar evaluada por LUS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yishay Szekely, MD
- Número de teléfono: 6805 416-340-4800
- Correo electrónico: Yishay.szekely@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- University Health Network
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Contacto:
- Yishay Szekely, MD
- Número de teléfono: 4163404800
- Correo electrónico: Yishay.szekely@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en la UCIC en los que se inserta PAC como estándar de atención,
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otro ensayo con un grupo de tratamiento activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes ingresados en UCIC
La población de estudio estará compuesta por pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Coronarios (CICU) que requieran evaluación hemodinámica utilizando un catéter de arteria pulmonar (PAC) como estándar de atención.
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Todos los pacientes se someterán a un ecocardiograma no invasivo y una ecografía pulmonar en momentos de evaluación de los parámetros hemodinámicos según lo requiera el manejo clínico habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la relación E/e' y la PCWP versus la correlación entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la PCWP.
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar si la evaluación no invasiva de la hemodinámica mediante ecocardiograma es comparable a las mediciones invasivas.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el gasto cardíaco medido por ecocardiografía (usando el diámetro del TSVI y el VTI) y por PAC (usando termodilución)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
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Correlacionar las presiones cardíaca y pulmonar derivadas de mediciones invasivas con los hallazgos de la ecografía pulmonar.
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Día 1, Día 2
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Correlación entre la presión auricular derecha evaluada por ecocardiografía (utilizando el diámetro de la VCI y la variación respiratoria) y por PAC
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
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Correlacionar las presiones cardíaca y pulmonar derivadas de mediciones invasivas con los hallazgos de la ecografía pulmonar.
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Día 1, Día 2
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Correlación entre la presión pulmonar evaluada por ecocardiografía (usando la velocidad máxima TR y la RAP estimada) y por PAC
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
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Correlacionar las presiones cardíaca y pulmonar derivadas de mediciones invasivas con los hallazgos de la ecografía pulmonar.
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Día 1, Día 2
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Correlación entre la presión pulmonar evaluada por ecocardiografía (mediante PAT) y por PAC
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
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Correlacionar las presiones cardíaca y pulmonar derivadas de mediciones invasivas con los hallazgos de la ecografía pulmonar.
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Día 1, Día 2
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Correlación entre la PVR evaluada por ecocardiografía (mediante PAT) y por PAC
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
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Correlacionar las presiones cardíaca y pulmonar derivadas de mediciones invasivas con los hallazgos de la ecografía pulmonar.
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Día 1, Día 2
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Correlación entre la función ventricular derecha evaluada por ecocardiografía (usando TAPSE y S') y por PAC (usando PAPI y RVSWI)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 2
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Correlacionar las presiones cardíaca y pulmonar derivadas de mediciones invasivas con los hallazgos de la ecografía pulmonar.
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Día 1, Día 2
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Correlación entre la relación E/e' y la PCWP versus la correlación entre la puntuación de la ecografía pulmonar y la PCWP.
Periodo de tiempo: Dia 2
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Determinar si la evaluación no invasiva de la hemodinámica mediante ecocardiograma es comparable a las mediciones invasivas.
|
Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filio Billia, MD PhD, UHN
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-5196
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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