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NIVIA-Hämodynamik

18. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Nichtinvasive versus invasive Beurteilung der Hämodynamik auf der kardiologischen Intensivstation

Dies ist eine von Forschern initiierte, prospektive Studie mit einem Zentrum und einem Arm zum Vergleich der nicht-invasiven hämodynamischen Beurteilung mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) und Lungenultraschall (LUS) sowie der hämodynamischen Beurteilung mittels PAC. Patienten, die mittels PAC hämodynamisch untersucht wurden, werden zur Teilnahme eingeladen. Jeder Patient wird unmittelbar nach der ersten invasiven Untersuchung und erneut täglich nach der PAC-Untersuchung einer TTE und LUS unterzogen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Herzinsuffizienz

Ungefähr 600.000 Kanadier leben mit Herzinsuffizienz (HF), wobei jedes Jahr 50.000 neue Patienten diagnostiziert werden. Nach der Diagnose beträgt die mittlere Überlebenszeit von Herzinsuffizienz-Patienten 1,7 Jahre für Männer und 3,2 Jahre für Frauen. Mit fortschreitender Herzinsuffizienz kommt es bei den Patienten zu einer Verschlechterung der Symptomschwere, der Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität. Darüber hinaus sind akute Exazerbationen der Herzinsuffizienz die häufigste Ursache für ungeplante Krankenhauseinweisungen. Fast 83 % aller HF-Patienten werden mindestens einmal und 43 % mehr als dreimal ins Krankenhaus eingeliefert. Die Mechanismen der HF-Dekompensation sind jedoch noch unklar.

Die meisten Medikamente (ACE-I/ARB/Betablocker/MRA), die zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden, werden aufgrund ihrer Fähigkeit, die Symptome oder das Überleben zu verbessern, verschrieben. Die Zieldosen dieser Medikamente werden im Allgemeinen auf der Grundlage der berichteten Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien und nicht auf der Grundlage von Änderungen bei der kardialen Überwachung der Hämodynamik ausgewählt. Interessanterweise wurde Berichten zufolge eine hämodynamische Überwachung bei Patienten indiziert, bei denen es schwierig ist, ihren Volumenstatus zu bestimmen, sowie bei Patienten, die auf eine Therapie refraktär waren. Die ACC/AHA-Leitlinien 20133 definieren die Bedeutung der invasiven hämodynamischen Überwachung bei Patienten mit:

  • schwere klinische Dekompensation, bei der die Therapie durch erhöhten Füllungsdruck, Minderdurchblutung und Gefäßtonus eingeschränkt wird
  • anhaltende schwere Symptome trotz einer Erprobung empfohlener Therapien
  • die Notwendigkeit oder Abhängigkeit (oder Eskalation) einer blutdrucksenkenden und inotropen Therapie

Kardiogener Schock

Der kardiogene Schock (CS) ist ein Zustand schwerer Herzinsuffizienz, der zu Minderdurchblutung, Verletzung und Versagen peripherer Organe führt. Die auslösenden Ereignisse, die zu CS führen, sind vielfältig. Patienten erleben CS möglicherweise als langsames Fortschreiten einer chronischen Herzinsuffizienz. Allerdings häufiger; Bei Patienten kommt es nach einem akuten Herzinfarkt wie einem akuten Myokardinfarkt, einer Myokarditis oder einer bösartigen ventrikulären Arrhythmie zu CS. Es ist unvermeidlich, dass Patienten, die CS entwickeln, sterben, wenn die Behandlung nicht schnell eingeleitet wird. Wenn die anfängliche medikamentöse Therapie nicht ausreicht, um eine ausreichende Herzleistung aufrechtzuerhalten, stellt die Einleitung einer mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außerdem eine lebensrettende Strategie dar. Es gibt keine etablierte Rolle für den Einsatz invasiver hämodynamischer Messungen bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Dennoch müssen Patienten mit CS, die für eine Herztransplantation oder die Platzierung eines MCS-Geräts in Betracht gezogen werden, sich einer Rechtsherzkatheterisierung mit einem Pulmonalarterienkatheter (PAC) unterziehen, einschließlich einer Beurteilung des rechten Herzfüllungsdrucks, des Pulmonalarteriendrucks und des linken Herzfüllungsdrucks und Herzleistung.

Das University Health Network (UHN) verfügt über das größte und umfassendste MCS-Programm in Kanada. Als Kliniker am Peter Munk Cardiac Center (PMCC) betreuen wir eine ständig wachsende Zahl von Patienten mit schwerem refraktärem kardiogenen Schock, die eine invasive hämodynamische Untersuchung benötigen.

Begründung der Studie

Die Mehrheit der Patienten, die sich auf der Intensivstation vorstellen, benötigt im Rahmen ihrer üblichen Pflege eine invasive hämodynamische Untersuchung. Um die Behandlung dieser kritisch kranken Patienten zu unterstützen, benötigen die Forscher ein umfassendes Verständnis des hämodynamischen Status. Derzeit erfolgt dies meist invasiv durch die Platzierung eines PAC. Alternativ kann eine nicht-invasive Untersuchung mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE) durchgeführt werden.

Pulmonalarterienkatheter

In frühen retrospektiven Registern konnte kein Nutzen für den Einsatz von PAC nachgewiesen werden. Dies wurde jedoch bis vor kurzem nicht bei Patienten mit CS untersucht. In einer großen retrospektiven Studie an CS-Patienten war die Verwendung von PAC mit einer verbesserten Überlebensrate verbunden (30 % gegenüber 38 %). Diese Studie lieferte die Grundlage für die Integration von PAC in CS-Behandlungsalgorithmen. Darüber hinaus beschränkten die Leitlinien und wissenschaftlichen Stellungnahmen die Empfehlungen zur Verwendung von PAC bei Patienten mit CS. Die mit einem PAC gewonnenen hämodynamischen Daten können die klinische Entscheidungsfindung erleichtern und die Anpassung eines Behandlungsplans durch die Optimierung der medizinischen Therapie ermöglichen. Wie bei jedem invasiven Diagnoseinstrument muss jedoch der Nutzen gegen die Risiken abgewogen werden. Zu den Komplikationen der PAC gehören unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem zentralvenösen Zugang (<3,6 %), Arrhythmien und Herzblock (0,3 % bis 3,8 %) sowie eine Lungenarterienruptur (0,02 % bis 0,03 %).

Transthorakale Echokardiographie

TTE ist ein nicht-invasives, ultraschallbasiertes Diagnosetool, mit dem auch der hämodynamische Status sowohl des RV als auch des LV beurteilt und verfolgt werden kann. Es gibt widersprüchliche Belege für den Nutzen der TTE-Überwachung bei der Darstellung hämodynamischer Veränderungen in PAC-abgeleiteten hämodynamischen Messungen.

Lungenultraschall (LUS)

LUS ermöglicht eine schnelle Point-of-Care-Bewertung einer Reihe von Erkrankungen, darunter Lungenödem, Lungenkonsolidierung, Pleuraerguss und Pneumothorax. Die hohe Intra- und Inter-Reproduzierbarkeit, die einfache Erlernbarkeit, die kurze Untersuchungsdauer (<5 Minuten) und die nichtinvasive Natur dieser Technik machen sie zu einem vorteilhaften Point-of-Care-Instrument. LUS wird zunehmend in der Akutversorgung eingesetzt und bietet im Vergleich zur klinischen Beurteilung und Thoraxradiographie eine verbesserte diagnostische Genauigkeit zur Identifizierung einer kardialen Ätiologie bei Patienten, die sich mit undifferenzierter Dyspnoe in der Notaufnahme vorstellen. Die Quantifizierung von B-Linien (vertikale Artefakte, die aus einer Zunahme der interstitiellen Dichte resultieren) hat sich als nützlich für die Diagnose, Überwachung und Risikobewertung von Patienten mit bekannter oder vermuteter ADHF erwiesen. Es können entweder krummlinige oder Phased-Array-Wandler verwendet werden, typischerweise bei einer Bildtiefe von 14–18 cm.

Hypothese

Die Forscher gehen davon aus, dass nicht-invasive hämodynamische Parameter, die von der TTE abgeleitet werden, mit denen vergleichbar wären, die invasiv durch PAC bei auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten erhalten wurden. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass es einen starken Zusammenhang zwischen dem intrakardialen Druck und der Schwere der Lungenstauung gemäß LUS geben wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird sich aus Patienten zusammensetzen, die auf der Koronar-Intensivstation (CICU) aufgenommen wurden und eine hämodynamische Beurteilung mittels Pulmonalarterienkatheter (PAC) als Standardbehandlung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und bei denen PAC als Standardversorgung eingesetzt wird,

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in eine andere Studie mit einem aktiven Behandlungsarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Die Studienpopulation wird sich aus Patienten zusammensetzen, die auf der Koronar-Intensivstation (CICU) aufgenommen wurden und eine hämodynamische Beurteilung mittels Pulmonalarterienkatheter (PAC) als Standardbehandlung benötigen.
Alle Patienten werden einem nicht-invasiven Echokardiogramm und Lungenultraschall zu Zeitpunkten der Beurteilung der hämodynamischen Parameter unterzogen, wie dies für die übliche klinische Behandlung erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen E/e'-Verhältnis und PCWP vs. Korrelation zwischen Lungenultraschall-Score und PCWP.
Zeitfenster: Tag 1
Um festzustellen, ob die nicht-invasive Beurteilung der Hämodynamik mittels Echokardiogramm mit invasiven Messungen vergleichbar ist.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Herzzeitvolumen, gemessen durch Echokardiographie (unter Verwendung von LVOT-Durchmesser und VTI) und durch PAC (unter Verwendung von Thermodilution)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Korrelation des Herz- und Lungendrucks aus invasiven Messungen mit Lungenultraschallbefunden.
Tag 1, Tag 2
Korrelation zwischen dem Druck im rechten Vorhof, ermittelt durch Echokardiographie (unter Verwendung des IVC-Durchmessers und der Atemvariation) und durch PAC
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Korrelation des Herz- und Lungendrucks aus invasiven Messungen mit Lungenultraschallbefunden.
Tag 1, Tag 2
Korrelation zwischen dem Lungendruck, der durch Echokardiographie (unter Verwendung der maximalen TR-Geschwindigkeit und des geschätzten RAP) und durch PAC ermittelt wurde
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Korrelation des Herz- und Lungendrucks aus invasiven Messungen mit Lungenultraschallbefunden.
Tag 1, Tag 2
Korrelation zwischen dem durch Echokardiographie (mittels PAT) und PAC ermittelten Lungendruck
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Korrelation des Herz- und Lungendrucks aus invasiven Messungen mit Lungenultraschallbefunden.
Tag 1, Tag 2
Korrelation zwischen der durch Echokardiographie (mittels PAT) und PAC ermittelten PVR
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Korrelation des Herz- und Lungendrucks aus invasiven Messungen mit Lungenultraschallbefunden.
Tag 1, Tag 2
Korrelation zwischen der rechtsventrikulären Funktion, beurteilt durch Echokardiographie (mit TAPSE und S') und durch PAC (mit PAPI und RVSWI)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2
Korrelation des Herz- und Lungendrucks aus invasiven Messungen mit Lungenultraschallbefunden.
Tag 1, Tag 2
Korrelation zwischen E/e'-Verhältnis und PCWP vs. Korrelation zwischen Lungenultraschall-Score und PCWP.
Zeitfenster: Tag 2
Um festzustellen, ob die nicht-invasive Beurteilung der Hämodynamik mittels Echokardiogramm mit invasiven Messungen vergleichbar ist.
Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Filio Billia, MD PhD, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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