IPF患者における経口GRI-0621によるバイオマーカー調節とNKT1細胞の阻害
2025年10月28日 更新者：GRI Bio Operations, Inc.
特発性肺線維症（IPF）患者における経口GRI-0621によるバイオマーカー調節とナチュラルキラー1型（NKT1）細胞の阻害
これは第 2a 相、無作為化、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、並行計画、2 群試験です。
IPF患者約36名が、2:1の比率でGRI-0621 4.5mgまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
GRI-0621 の 4.5mg 用量を、1 日 1 回 12 週間経口投与した後のプラセボと比較します。
同時に、最大 12 人の適格被験者 (さまざまなセンターにわたる) を対象に、BAL 内の NKT 細胞の数と活性を調べるサブ研究が実施されます。
中間分析は、24 人の被験者が 6 週間の治療を完了したときに実行されます (約 8 人のプラセボ被験者)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Newport Native MD, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Pulmonary Research
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Birmingham、イギリス、B15 2GW
- University Hospital Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 0BB
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and University Healthcare NHS Foundation Trust
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London、イギリス、London
- University College London Hospitals
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Londonderry、イギリス、BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust (WHSCT)
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Norwich、イギリス、Norwich
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord General Repatriation Hospital
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St. George Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳から85歳までの男性または女性の被験者。
- 現在のIPFの臨床診療ガイドラインと一致する臨床的特徴を備えたIPFの診断が確認されている。
- スクリーニングから 4 週間以内の FVC > 50% 予測値。
- スクリーニング後4週間以内のFEV1/FVC比>0.65。
- スクリーニングから 4 週間以内のヘモグロビン (DLCOc) について補正された一酸化炭素の拡散能力 > 30% の予測値。
- 平均余命は少なくとも12か月。
- 訪問と評価が必要な研究に喜んで従うことができる。 スクリーニング時および 12 週目に BAL 処置を受ける意欲と能力のあるサブ研究対象。
- 研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- スクリーニングから4週間以内に、承認済みまたは治験中のIPF療法または経口コルチコステロイド（> 10 mg/日）を開始。 すでに承認されたIPF療法を受けている被験者は、スクリーニングから最後の治験来院まで現在の投薬を継続しなければなりません。
- スクリーニングから 12 か月以内の肺領域の線維化の範囲を超える肺気腫を示す高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) パターン。
- スクリーニング後6か月以内のIPFの急性増悪（Collard et al., 2016）。
- 安静時の末梢動脈酸素飽和度 (SpO2) > 88% を維持するには、4 リットル/分を超える O2 補給が必要です。 スクリーニング時またはベースライン時の O2 飽和度が安静時で 88% 未満である。
- 気管支鏡検査のリスクが許容できない状態（サブ研究対象者のみ）。
- 治験責任医師が判断した、被験者を危険にさらす可能性がある、または研究データの品質を損なう可能性がある、臨床的に重大な病状、臨床検査値の異常、または病気の現在または最近の病歴。
- 重大な冠動脈疾患（すなわち、スクリーニング後6か月以内の心筋梗塞または1か月以内の不安定狭心症）。
- スクリーニング後 4 週間以内の上気道または下気道感染症、肺気腫の存在またはその疑い。
- スクリーニング後6か月以内、またはスクリーニング時に夜盲症を示す目の検査。
- スクリーニング後6か月以内、またはスクリーニング時の骨ミネラル密度tスコアが-4.0（重度の骨粗鬆症）。
- スクリーニング QT は男性で >450、女性で >470。
- -研究者によって臨床的に関連があるとみなされた腎障害の病歴、またはeGFR <60ml/分/1.73m2 スクリーニング後 60 日以内で、スクリーニング eGFR が 60ml/分/1.73m2 未満であること。
- -研究者によって臨床的に関連があるとみなされる肝機能障害の病歴、またはALTまたはAST >2 x ULN、またはChild-Pughスコアリングシステム（つまり、Child-Pugh BおよびC）を使用して定義された中等度および重度の肝機能障害。
- 高トリグリセリド血症の病歴（スクリーニング時にTGが2.0mmol/Lを超えると記録された）。何らかの原因による膵炎の病歴;最適な治療にもかかわらず、LDL-c > 4.9 mmol/L、HDL-c <1.3 mmol/L、男性で <1.0 の制御不能な脂質異常症。
- CYP2C8の中程度または強力な阻害剤の使用（例、 ゲムフィブラゾール、トリメトプリム、クロピドグレル）または CYP2C8 の誘導剤（例、 リファンピン）GRI-0621の最初の投与前からGRI-0621の投与を中止するまで、7日または5半減期のいずれか長い方の期間。
- 何らかの積極的な自殺念慮（SI）または行動（SB）を報告した被験者（すなわち、 コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）は、スクリーニングまたはその過去の病歴中に、SI で 4 以上のスコア、SB で肯定的なスコアを獲得します。
- スクリーニングの現在の喫煙者（つまり、過去 3 か月以内のタバコ製品の使用）。
- -スクリーニング後12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の現在または最近の病歴。
- -スクリーニング後4週間以内、または治験薬の消失半減期の5倍以内の他の治験薬研究への参加。
- -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性がある場合、治験薬の開始前の少なくとも1か月間、治験中、および治験薬の中止後1か月間、2つの非常に効果的な避妊法を実施する意思がない女性（例：禁欲、子宮内器具またはシステム、バリアと殺精子剤の組み合わせ、ホルモン避妊薬、外科的不妊手術、または男性パートナーの不妊手術）。
- 男性は、性的に活動的である場合、研究中に非常に効果的な 2 つの避妊方法 (例: コンドームまたは外科的滅菌) を実施することを望まない。
- -経口タザロテンに対する過敏症または不耐症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GRI-0621
GRI-0621 (タザロテン) 4.5mg、1 日 1 回経口投与 (QD)
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経口4.5mgソフトジェルカプセル
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実験的：プラセボ
プラセボ 4.5mg、1 日 1 回経口投与 (QD)
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経口4.5mgソフトジェルカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口 GRI-0621 の安全性と忍容性
時間枠：12週間
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プラセボと比較した経口 GRI-0621 の一般的な全体的な安全性と忍容性は、以下の安全性パラメータを評価することによって評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインバイオマーカーからの変化
時間枠：12週間
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バイオマーカーのベースラインからの変化 (PRO-C3、PRO-C6、C1M、C3M、C6M、VICM、CPa9-HNE、PRO-C4、PRO-C5、CTX-III、ELP-3、C4Ma3)
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12週間
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GRI-0621の血漿濃度
時間枠：12週間
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薬物動態解析
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12週間
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血液中の GRI-0621 の薬力学 (研究対象集団)
時間枠：6週間と12週間
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血液中のNKT1細胞活性化阻害の測定
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6週間と12週間
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BAL 液中の GRI-0621 の薬力学 (オプションのサブ研究)
時間枠：12週間
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気管支肺胞洗浄（BAL）液からの NKT1 細胞活性化阻害の測定
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的 - 肺機能
時間枠：6週間と12週間
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ベースライン時および治療の6週間後および12週間後の肺機能（FEV1、FVC、およびFEV1/FVC比）に対するGRI-0621の効果。
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6週間と12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月24日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月19日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。