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Modulazione dei biomarcatori e inibizione delle cellule NKT1 mediante GRI-0621 orale in pazienti con IPF

28 ottobre 2025 aggiornato da: GRI Bio Operations, Inc.

Modulazione dei biomarcatori e inibizione delle cellule natural killer di tipo 1 (NKT1) mediante GRI-0621 orale in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

Questo è uno studio di Fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, con disegno parallelo, a 2 bracci. Circa 36 soggetti con IPF saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per GRI-0621 4,5 mg o Placebo. La dose di GRI-0621 da 4,5 mg sarà confrontata con il placebo dopo una somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane. Contemporaneamente, verrà condotto un sottostudio, esaminando il numero e l'attività delle cellule NKT nel BAL, per un massimo di 12 soggetti idonei (in vari centri). Un'analisi provvisoria verrà eseguita quando 24 soggetti completeranno 6 settimane di trattamento (circa 8 soggetti placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, London
        • University College London Hospitals
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust (WHSCT)
      • Norwich, Regno Unito, Norwich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Newport Native Md, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Pulmonary Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 40 e 85 anni compresi.
  2. Diagnosi confermata di IPF con caratteristiche cliniche coerenti con le attuali linee guida di pratica clinica per l'IPF.
  3. FVC > 50% del valore previsto entro 4 settimane dallo screening.
  4. Rapporto FEV1/FVC > 0,65 entro 4 settimane dallo screening.
  5. Capacità di diffusione del monossido di carbonio corretto per l'emoglobina (DLCOc) > 30% del valore previsto entro 4 settimane dallo screening.
  6. Aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  7. Disponibile e in grado di seguire le visite e le valutazioni richieste dallo studio. Per i soggetti del Sottostudio, disposti e in grado di sottoporsi alle procedure BAL allo Screening e alla Settimana 12.
  8. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima delle procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Inizio di qualsiasi terapia approvata o sperimentale per l'IPF o di corticosteroidi orali (> 10 mg/giorno) entro 4 settimane dallo screening. I soggetti già in terapia per l'IPF approvata devono mantenere i farmaci attuali dallo screening fino all'ultima visita dello studio.
  2. Modello di tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) che mostra un enfisema più esteso dell'estensione della fibrosi dell'area polmonare entro 12 mesi dallo screening.
  3. Esacerbazione acuta dell'IPF entro 6 mesi dallo screening (Collard et al., 2016).
  4. Richiedono O2 supplementare > 4 litri/min per mantenere la saturazione arteriosa periferica di O2 (SpO2) > 88% a riposo. Saturazione di O2 allo screening o al basale < 88% a riposo.
  5. Qualsiasi condizione con rischio inaccettabile per la broncoscopia (solo per i soggetti del Sottostudio).
  6. Storia attuale o recente di condizione medica clinicamente significativa, anomalia di laboratorio o malattia che potrebbe mettere a rischio il soggetto o compromettere la qualità dei dati dello studio come determinato dallo sperimentatore.
  7. Malattia coronarica significativa (ad esempio, infarto del miocardio entro 6 mesi o angina instabile entro 1 mese dallo screening).
  8. Un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore, presenza o sospetto di enfisema, entro 4 settimane dallo screening.
  9. Esame della vista che indica cecità notturna entro 6 mesi dallo screening o allo screening.
  10. Punteggio t della densità minerale ossea pari a -4,0 (osteoporosi grave) entro 6 mesi dallo screening o allo screening.
  11. QT di screening >450 per gli uomini e >470 per le donne.
  12. Anamnesi di insufficienza renale ritenuta clinicamente rilevante dallo sperimentatore OPPURE eGFR <60 ml/min/1,73 m2 entro 60 giorni dallo screening e un eGFR di screening <60 ml/min/1,73 m2.
  13. Anamnesi di compromissione epatica ritenuta clinicamente rilevante dallo sperimentatore O ALT o AST >2 x ULN O compromissione epatica moderata e grave come definita utilizzando il sistema di punteggio Child-Pugh (ovvero Child-Pugh B e C).
  14. Una storia di ipertrigliceridemia (TG documentato > 2,0 mmol/L allo screening); una storia di pancreatite da qualsiasi causa; dislipidemia incontrollata con LDL-c >4,9 mmol/L e HDL-c <1,3 mmol/L per le donne e <1,0 per gli uomini, nonostante il trattamento ottimizzato.
  15. Uso di inibitori moderati o forti del CYP2C8 (ad es. gemfibrazolo, trimetoprim, clopidogrel) o induttori del CYP2C8 (ad es. rifampicina) da 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione di GRI-0621 fino alla cessazione della somministrazione di GRI-0621.
  16. Soggetti che segnalano qualsiasi idea suicidaria (SI) o comportamento (SB) attivo (es. La Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ha un punteggio pari o superiore a 4 per SI e qualsiasi punteggio positivo per SB) durante lo screening o qualsiasi storia passata dello stesso.
  17. Fumatore attuale (ovvero, utilizzo di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi) sottoposto allo Screening.
  18. Storia attuale o recente di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi dallo screening.
  19. Partecipazione a qualsiasi altro studio su un farmaco sperimentale entro 4 settimane dallo screening o entro 5 volte l'emivita di eliminazione di un farmaco sperimentale.
  20. Donne in gravidanza o in allattamento, o in età fertile che non vogliono praticare due forme contraccettive altamente efficaci per almeno 1 mese prima dell'inizio del farmaco in studio, durante lo studio e per 1 mese dopo l'interruzione del farmaco in studio ( ad esempio, astinenza, dispositivo o sistema intrauterino, combinazione di barriera e spermicida, contraccettivo ormonale, sterilizzazione chirurgica o sterilizzazione del partner maschile).
  21. Maschi, se sessualmente attivi, non disposti a praticare due forme di contraccezione altamente efficaci durante lo studio (ad esempio preservativo o sterilizzazione chirurgica).
  22. Storia di ipersensibilità o intolleranza al tazarotene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRI-0621
GRI-0621 (tazarotene) 4,5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno (QD)
Droga: Tazarotene (GRI-0621)
Capsula orale in gel molle da 4,5 mg
Sperimentale: Placebo
Placebo 4,5 mg, somministrato per via orale una volta al giorno (QD)
Droga: Placebo
Capsula orale in gel molle da 4,5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del GRI-0621 orale
Lasso di tempo: 12 settimane

La sicurezza generale generale e la tollerabilità del GRI-0621 orale rispetto al placebo saranno valutate valutando i seguenti parametri di sicurezza:

  • Eventi avversi (avvenimento e tipologia)
  • Misurazioni di laboratorio clinico (normale/anormale)
  • Segni vitali (normali/anormali)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai biomarcatori basali
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori (PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, VICM, CPa9-HNE, PRO-C4, PRO-C5, CTX-III, ELP-3, C4Ma3)
12 settimane
Concentrazioni plasmatiche del GRI-0621
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi farmacocinetica
12 settimane
Farmacodinamica del GRI-0621 nel sangue (popolazione in studio)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Misura dell'inibizione dell'attivazione delle cellule NKT1 nel sangue
6 settimane e 12 settimane
Farmacodinamica del GRI-0621 nel fluido BAL (sottostudio facoltativo)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura dell'inibizione dell'attivazione delle cellule NKT1 dal fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL).
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo - Funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Effetto del GRI-0621 sulla funzione polmonare (FEV1, FVC e rapporto FEV1/FVC) al basale e dopo 6 settimane e 12 settimane di trattamento.
6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GRI Bio Operations, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRI-0621-IPF-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tazarotene (GRI-0621)

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