Biomarkkerimodulaatio ja NKT1-solujen esto suun GRI-0621:llä potilailla, joilla on IPF
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: GRI Bio Operations, Inc.
Biomarkkerimodulaatio ja luonnollisten tappajatyyppi 1 (NKT1) -solujen esto oraalisella GRI-0621:llä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF)
Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, 2-haarainen tutkimus.
Noin 36 koehenkilöä, joilla on IPF, satunnaistetaan suhteessa 2:1 GRI-0621 4,5 mg:n tai lumelääkkeen saamiseen.
GRI-0621:n 4,5 mg:n annosta verrataan lumelääkkeeseen kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Samanaikaisesti suoritetaan alatutkimus, jossa tutkitaan NKT-solujen lukumäärää ja aktiivisuutta BAL:ssa jopa 12:lle soveltuvalla koehenkilöllä (eri keskuksissa).
Välianalyysi suoritetaan, kun 24 henkilöä suorittaa 6 viikon hoidon (noin 8 lumelääkettä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord General Repatriation Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- University Hospital Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0BB
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and University Healthcare NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, London
- University College London Hospitals
-
Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust (WHSCT)
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, Norwich
- Norfolk & Norwich University Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Native MD, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Pulmonary Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 40–85-vuotiaat mukaan lukien.
- Vahvistettu IPF-diagnoosi, jonka kliiniset ominaisuudet ovat IPF:n nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisia.
- FVC > 50 % ennustettu arvo 4 viikon sisällä seulonnasta.
- FEV1/FVC-suhde > 0,65 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti korjattu hemoglobiinilla (DLCOc) > 30 % ennustetusta arvosta 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta.
- Halukkuus ja kyky seurata tutkimusta vaati vierailuja ja arviointeja. Osatutkimuksen aiheille, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä BAL-toimenpiteisiin seulonnassa ja viikolla 12.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytyn tai tutkittavan IPF-hoidon tai oraalisten kortikosteroidien (> 10 mg/vrk) aloitus 4 viikon sisällä seulonnasta. Koehenkilöiden, jotka saavat jo hyväksyttyä IPF-hoitoa, on jatkettava nykyistä lääkitystään seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin asti.
- Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka osoittaa emfyseemaa enemmän kuin keuhkoalueen fibroosin laajuuden 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- IPF:n akuutti paheneminen 6 kuukauden sisällä seulonnasta (Collard et al., 2016).
- Vaatii ylimääräistä O2:ta > 4 litraa/min, jotta ääreisvaltimoiden O2-saturaatio (SpO2) säilyy > 88 % levossa. O2-saturaatio seulonnassa tai lähtötilanteessa, joka on < 88 % levossa.
- Mikä tahansa tila, johon liittyy ei-hyväksyttävä keuhkoputkien tähystysriski (vain osatutkimuksen koehenkilöille).
- Nykyinen tai lähihistoria kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai sairaus, joka voi vaarantaa kohteen tai vaarantaa tutkijan määrittämän tutkimustietojen laadun.
- Merkittävä sepelvaltimotauti (eli sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai epästabiili angina pectoris 1 kuukauden sisällä seulonnasta).
- Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio, emfyseeman esiintyminen tai epäilty 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Näöntarkastus, joka osoittaa yösokeuden 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnassa.
- Luun mineraalitiheyden t-pistemäärä -4,0 (vaikea osteoporoosi) 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnassa.
- Seulonta QT > 450 miehillä ja > 470 naisilla.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä TAI eGFR <60 ml/min/1,73 m2 60 päivän sisällä seulonnasta ja seulonnan eGFR <60 ml/min/1,73 m2.
- Aiempi maksan vajaatoiminta, jota tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä TAI ALAT tai ASAT > 2 x ULN TAI keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta, joka on määritelty Child-Pugh-pisteytysjärjestelmässä (eli Child-Pugh B ja C).
- Aiempi hypertriglyseridemia (dokumentoitu TG > 2,0 mmol/l seulonnassa); anamneesi haimatulehdus mistä tahansa syystä; hallitsematon dyslipidemia, jossa LDL-c >4,9 mmol/l ja HDL-c <1,3 mmol/l naisilla ja <1,0 miehillä, optimoidusta hoidosta huolimatta.
- Kohtalaisten tai vahvojen CYP2C8-estäjien käyttö (esim. gemfibratsoli, trimetopriimi, klopidogreeli) tai CYP2C8:n indusoijat (esim. rifampiini) 7 päivästä tai 5 puoliintumisajasta, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä GRI-0621-antoa GRI-0621:n annon lopettamiseen asti.
- Koehenkilöt, jotka raportoivat aktiivisesta itsemurha-ajattelusta (SI) tai käyttäytymisestä (SB) (ts. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) antaa vähintään 4 pisteet SI:lle ja kaikki positiiviset pisteet SB:lle seulonnan tai sen aiemman historian aikana.
- Nykyinen tupakoitsija (eli tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana) seulonnan aikana.
- Nykyinen tai viimeaikainen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 4 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuslääkkeen 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen ( esimerkiksi abstinenssi, kohdunsisäinen laite tai järjestelmä, esteen ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmä, hormonaalinen ehkäisy, kirurginen sterilointi tai mieskumppanin sterilointi).
- Miehet, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät halua käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (esim. kondomia tai kirurgista sterilointia).
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi suun kautta otettavalle tazaroteenille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GRI-0621
GRI-0621 (tazaroteeni) 4,5 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä (QD)
|
Suun kautta otettava 4,5 mg:n pehmeä geelikapseli
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo 4,5 mg suun kautta kerran päivässä (QD)
|
Suun kautta otettava 4,5 mg:n pehmeä geelikapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun GRI-0621 turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Suun kautta otettavan GRI-0621:n yleinen turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan arvioimalla seuraavat turvallisuusparametrit:
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason biomarkkereista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta biomarkkereissa (PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, VICM, CPa9-HNE, PRO-C4, PRO-C5, CTX-III, ELP-3, C4Ma3)
|
12 viikkoa
|
|
GRI-0621:n pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Farmakokineettinen analyysi
|
12 viikkoa
|
|
GRI-0621:n farmakodynamiikka veressä (tutkimuspopulaatio)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
NKT1-soluaktivaation eston mittaus veressä
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
GRI-0621:n farmakodynamiikka BAL-nesteessä (valinnainen alatutkimus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BAL) aiheuttaman NKT1-soluaktivaation eston mittaus
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva - keuhkotoiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
GRI-0621:n vaikutus keuhkojen toimintaan (FEV1, FVC ja FEV1/FVC-suhde) lähtötilanteessa ja 6 viikon ja 12 viikon hoidon jälkeen.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRI-0621-IPF-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .