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Biomarker-Modulation und Hemmung von NKT1-Zellen durch orales GRI-0621 bei Patienten mit IPF

28. Oktober 2025 aktualisiert von: GRI Bio Operations, Inc.

Biomarker-Modulation und Hemmung natürlicher Killerzellen vom Typ 1 (NKT1) durch orales GRI-0621 bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, zweiarmige Studie der Phase 2a mit parallelem Design. Ungefähr 36 Probanden mit IPF werden im Verhältnis 2:1 für GRI-0621 4,5 mg oder Placebo randomisiert. Die GRI-0621-Dosis von 4,5 mg wird mit Placebo nach einmal täglicher oraler Verabreichung über 12 Wochen verglichen. Gleichzeitig wird eine Teilstudie durchgeführt, in der die Anzahl und Aktivität von NKT-Zellen in BAL für bis zu 12 geeignete Probanden (in verschiedenen Zentren) untersucht wird. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 24 Probanden die sechswöchige Behandlung abgeschlossen haben (ungefähr 8 Placebo-Probanden).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native Md, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Pulmonary Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, London
        • University College London Hospitals
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust (WHSCT)
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, Norwich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 40 bis einschließlich 85 Jahren.
  2. Bestätigte IPF-Diagnose mit klinischen Merkmalen, die den aktuellen Richtlinien für die klinische Praxis für IPF entsprechen.
  3. FVC > 50 % des vorhergesagten Werts innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  4. FEV1/FVC-Verhältnis > 0,65 innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  5. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid korrigiert um Hämoglobin (DLCOc) > 30 % des vorhergesagten Werts innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  6. Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten.
  7. Bereit und in der Lage, den für die Studie erforderlichen Besuchen und Beurteilungen zu folgen. Für Teilstudienteilnehmer, die bereit und in der Lage sind, sich beim Screening und in Woche 12 einem BAL-Verfahren zu unterziehen.
  8. Bereit und in der Lage, vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen IPF-Therapie oder oraler Kortikosteroide (> 10 mg/Tag) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening. Probanden, die bereits zugelassene IPF-Therapien erhalten, müssen vom Screening bis zum letzten Studienbesuch ihre aktuellen Medikamente einnehmen.
  2. Hochauflösendes Computertomographie-Muster (HRCT), das innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening ein Emphysem zeigt, das größer ist als das Ausmaß der Fibrose im Lungenbereich.
  3. Akute Verschlimmerung der IPF innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Collard et al., 2016).
  4. Erfordert zusätzliches O2 > 4 Liter/min, um die periphere arterielle O2-Sättigung (SpO2) > 88 % im Ruhezustand aufrechtzuerhalten. O2-Sättigung beim Screening oder Ausgangswert, die in Ruhe < 88 % beträgt.
  5. Jeder Zustand mit inakzeptablem Risiko für eine Bronchoskopie (nur für Probanden der Teilstudie).
  6. Aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch bedeutsame Erkrankungen, Laboranomalien oder Krankheiten, die den Probanden einem Risiko aussetzen oder die Qualität der vom Prüfer ermittelten Studiendaten beeinträchtigen könnten.
  7. Signifikante koronare Herzkrankheit (d. h. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder instabile Angina pectoris innerhalb von 1 Monat nach dem Screening).
  8. Eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege, Vorliegen oder Verdacht auf ein Emphysem innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  9. Augenuntersuchung, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder beim Screening eine Nachtblindheit anzeigt.
  10. Knochenmineraldichte-T-Score von -4,0 (schwere Osteoporose) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder beim Screening.
  11. Screening-QT von >450 für Männer und >470 für Frauen.
  12. Anamnese einer Nierenfunktionsstörung, wie vom Prüfer als klinisch relevant erachtet ODER eGFR <60 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening und einem Screening-eGFR von <60 ml/min/1,73 m2.
  13. Vorgeschichte einer Leberfunktionsstörung, die vom Prüfer als klinisch relevant erachtet wird ODER ALT oder AST > 2 x ULN ODER mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung gemäß Definition mithilfe des Child-Pugh-Bewertungssystems (d. h. Child-Pugh B und C).
  14. Eine Vorgeschichte von Hypertriglyceridämie (dokumentierte TG von >2,0 mmol/L beim Screening); eine Vorgeschichte von Pankreatitis jeglicher Ursache; unkontrollierte Dyslipidämie mit LDL-c >4,9 mmol/L und einem HDL-c <1,3 mmol/L bei Frauen und <1,0 bei Männern, trotz optimierter Behandlung.
  15. Verwendung mäßiger oder starker Inhibitoren von CYP2C8 (z. B. Gemfibrazol, Trimethoprim, Clopidogrel) oder Induktoren von CYP2C8 (z. B. Rifampin) von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung von GRI-0621 bis zum Ende der Verabreichung von GRI-0621.
  16. Probanden, die aktive Suizidgedanken (SI) oder aktives Suizidverhalten (SB) melden (d. h. Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erreicht 4 oder mehr für SI und alle positiven Ergebnisse für SB während des Screenings oder einer früheren Vorgeschichte davon.
  17. Aktueller Raucher (d. h. Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 3 Monate) des Screenings.
  18. Aktueller oder neuerer Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  19. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit eines Prüfpräparats.
  20. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und nicht bereit sind, mindestens einen Monat vor Beginn der Studienmedikation, während der Studie und einen Monat nach Absetzen der Studienmedikation zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden ( z. B. Abstinenz, Intrauterinpessar oder -system, Kombination aus Barriere und Spermizid, hormonelles Kontrazeptivum, chirurgische Sterilisation oder Sterilisation des männlichen Partners).
  21. Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während der Studie zwei hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Kondom oder chirurgische Sterilisation).
  22. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber oralem Tazaroten in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRI-0621
GRI-0621 (Tazaroten) 4,5 mg, einmal täglich oral verabreicht (QD)
Arzneimittel: Tazaroten (GRI-0621)
Orale 4,5 mg Weichgelkapsel
Experimental: Placebo
Placebo 4,5 mg, einmal täglich oral verabreicht (QD)
Arzneimittel: Placebo
Orale 4,5 mg Weichgelkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von oralem GRI-0621
Zeitfenster: 12 Wochen

Die allgemeine allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von oralem GRI-0621 im Vergleich zu Placebo wird durch die Bewertung der folgenden Sicherheitsparameter beurteilt:

  • Unerwünschte Ereignisse (Vorkommen und Art)
  • Klinische Labormessungen (normal/abnormal)
  • Vitalfunktionen (normal/abnormal)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den Basis-Biomarkern
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern (PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, VICM, CPa9-HNE, PRO-C4, PRO-C5, CTX-III, ELP-3, C4Ma3)
12 Wochen
Plasmakonzentrationen von GRI-0621
Zeitfenster: 12 Wochen
Pharmakokinetische Analyse
12 Wochen
Pharmakodynamik von GRI-0621 im Blut (Studienpopulation)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Maß für die Hemmung der NKT1-Zellaktivierung im Blut
6 Wochen und 12 Wochen
Pharmakodynamik von GRI-0621 in BAL-Flüssigkeit (optionale Teilstudie)
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß für die Hemmung der NKT1-Zellaktivierung durch bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativ – Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Wirkung von GRI-0621 auf die Lungenfunktion (FEV1, FVC und FEV1/FVC-Verhältnis) zu Studienbeginn und nach 6 Wochen und 12 Wochen Behandlung.
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GRI Bio Operations, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRI-0621-IPF-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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