IPF 환자에서 경구 GRI-0621에 의한 바이오마커 조절 및 NKT1 세포의 억제
2025년 10월 28일 업데이트: GRI Bio Operations, Inc.
특발성 폐섬유화증(IPF) 환자에서 경구 GRI-0621에 의한 바이오마커 조절 및 자연 살해 유형 1(NKT1) 세포의 억제
이것은 2a상, 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 설계, 2군 연구입니다.
IPF 환자 약 36명이 GRI-0621 4.5mg 또는 위약에 대해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
GRI-0621 4.5mg을 12주간 1일 1회 경구 투여한 후 위약과 비교한다.
동시에, 최대 12명의 적격 피험자(다양한 센터에서)를 대상으로 BAL의 NKT 세포 수와 활동을 조사하는 하위 연구가 수행될 것입니다.
24명의 피험자가 6주간의 치료를 완료하면 중간 분석이 수행됩니다(대략 8명의 위약 피험자).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Native MD, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Southeastern Research Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Pulmonary Research
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Birmingham, 영국, B15 2GW
- University Hospital Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0BB
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and University Healthcare NHS Foundation Trust
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London, 영국, London
- University College London Hospitals
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Western Health and Social Care Trust (WHSCT)
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Norwich, 영국, Norwich
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord General Repatriation Hospital
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- St. George Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세부터 85세까지의 남성 또는 여성 피험자.
- IPF에 대한 현재 임상 실습 지침과 일치하는 임상 특징을 갖춘 IPF 진단을 확인했습니다.
- 스크리닝 4주 이내에 FVC > 50% 예측 값.
- 스크리닝 4주 이내에 FEV1/FVC 비율 > 0.65.
- 헤모글로빈으로 보정된 일산화탄소(DLCOc)의 확산 능력은 스크리닝 4주 이내에 예측 값의 30%를 초과합니다.
- 기대 수명은 최소 12개월입니다.
- 연구를 따를 의향과 능력이 있으면 방문과 평가가 필요했습니다. 하위 연구 피험자의 경우 스크리닝 및 12주차에 BAL 절차를 받을 의향과 능력이 있습니다.
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 4주 이내에 승인되었거나 조사 중인 IPF 요법 또는 경구 코르티코스테로이드(> 10mg/일)의 시작. 이미 승인된 IPF 치료법을 받고 있는 피험자는 스크리닝부터 마지막 연구 방문까지 현재 약물 치료를 계속 받아야 합니다.
- 스크리닝 12개월 이내에 폐 부위의 섬유화 정도보다 더 많은 폐기종이 나타나는 고해상도 전산화 단층촬영(HRCT) 패턴.
- 스크리닝 6개월 이내에 IPF의 급성 악화(Collard et al., 2016).
- 휴식 시 말초 동맥 O2 포화도(SpO2) > 88%를 유지하려면 보충 O2 > 4리터/분 필요. 선별검사 시 또는 기준시점의 O2 포화도는 휴식 시 < 88%입니다.
- 기관지경술에 대해 허용할 수 없는 위험이 있는 모든 상태(하위 연구 대상자에만 해당).
- 임상적으로 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 피험자를 위험에 빠뜨리거나 조사자가 결정한 연구 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 질병의 현재 또는 최근 이력.
- 유의한 관상동맥 질환(즉, 스크리닝 후 6개월 이내 심근경색 또는 1개월 이내 불안정 협심증).
- 스크리닝 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염, 폐기종이 있거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 6개월 이내 또는 스크리닝 시 야맹증을 나타내는 눈 검사.
- 스크리닝 6개월 이내 또는 스크리닝 시점의 골밀도 t-점수 -4.0(중증 골다공증).
- 남성의 경우 >450, 여성의 경우 >470의 QT 선별.
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 신장애 병력 또는 eGFR <60ml/min/1.73m2 스크리닝 후 60일 이내 및 <60ml/min/1.73m2의 스크리닝 eGFR.
- 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 간 장애 병력 또는 ALT 또는 AST >2 x ULN 또는 Child-Pugh 점수 시스템을 사용하여 정의된 중등도 및 중증 간 장애(즉, Child-Pugh B 및 C).
- 고중성지방혈증의 병력(스크리닝에서 TG >2.0mmol/L로 기록됨); 어떤 원인으로 인한 췌장염의 병력; 최적화된 치료에도 불구하고 LDL-c >4.9mmol/L, HDL-c <1.3mmol/L(여성), <1.0(남성)인 조절되지 않는 이상지질혈증.
- 중간 정도 또는 강력한 CYP2C8 억제제 사용(예: 젬피브라졸, 트리메토프림, 클로피도그렐) 또는 CYP2C8 유도제(예: 리팜핀) GRI-0621의 첫 투여 전 7일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 것부터 GRI-0621 투여를 중단할 때까지.
- 활성 자살 생각(SI) 또는 행동(SB)을 보고한 피험자(예: 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)는 선별 검사 중 SI의 경우 4점 이상, SB의 경우 긍정적인 점수 또는 과거 병력을 나타냅니다.
- 선별검사의 현재 흡연자(즉, 지난 3개월 이내에 담배 제품을 사용함).
- 스크리닝 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 이력.
- 스크리닝 후 4주 이내 또는 시험용 약물 제거 반감기의 5배 이내에 다른 시험용 약물 연구에 참여.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 약물 시작 전 최소 1개월 동안, 연구 기간 동안, 연구 약물 중단 후 1개월 동안 두 가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 시행할 의사가 없는 가임기 여성( 예를 들어, 금욕, 자궁내 장치 또는 시스템, 장벽과 살정제의 조합, 호르몬 피임약, 수술적 불임 또는 남성 파트너 불임).
- 남성은 성적으로 활동적이라면 연구 기간 동안 매우 효과적인 두 가지 형태의 피임법(예: 콘돔 또는 수술적 불임)을 실행하기를 꺼립니다.
- 경구용 타자로텐에 대한 과민증 또는 불내성의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GRI-0621
GRI-0621(타자로텐) 4.5mg, 1일 1회 경구 투여(QD)
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경구용 4.5mg 연질 젤 캡슐
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실험적: 위약
위약 4.5mg, 1일 1회 경구 투여(QD)
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경구용 4.5mg 연질 젤 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구용 GRI-0621의 안전성 및 내약성
기간: 12주
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위약과 비교한 경구 GRI-0621의 일반적인 전반적인 안전성과 내약성은 다음과 같은 안전성 매개변수를 평가하여 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 바이오마커로부터의 변화
기간: 12주
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바이오마커(PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, VICM, CPa9-HNE, PRO-C4, PRO-C5, CTX-III, ELP-3, C4Ma3)의 기준선 대비 변화
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12주
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GRI-0621의 혈장 농도
기간: 12주
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약동학적 분석
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12주
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혈액 내 GRI-0621의 약력학(연구 집단)
기간: 6주와 12주
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혈액 내 NKT1 세포 활성화 억제 측정
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6주와 12주
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BAL 유체 내 GRI-0621의 약력학(선택적 하위 연구)
기간: 12주
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기관지 폐포 세척액(BAL) 유체로부터 NKT1 세포 활성화 억제 측정
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 - 폐 기능
기간: 6주와 12주
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GRI-0621이 기준 시점과 치료 6주 및 12주 후 폐 기능(FEV1, FVC 및 FEV1/FVC 비율)에 미치는 영향.
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6주와 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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