Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace biomarkerů a inhibice buněk NKT1 perorálním GRI-0621 u pacientů s IPF

28. října 2025 aktualizováno: GRI Bio Operations, Inc.

Modulace biomarkerů a inhibice přirozených zabíječských buněk typu 1 (NKT1) perorálním GRI-0621 u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

Toto je fáze 2a, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní studie se 2 rameny. Přibližně 36 subjektů s IPF bude randomizováno v poměru 2:1 pro GRI-0621 4,5 mg nebo placebo. Dávka GRI-0621 4,5 mg bude porovnána s placebem po perorálním podávání jednou denně po dobu 12 týdnů. Současně bude provedena dílčí studie zkoumající počet a aktivitu NKT buněk v BAL až pro 12 způsobilých subjektů (v různých centrech). Průběžná analýza bude provedena, když 24 subjektů dokončí 6 týdnů léčby (přibližně 8 subjektů s placebem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord General Repatriation Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2GW
        • University Hospital Birmingham, Queen Elizabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0BB
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, London
        • University College London Hospitals
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Western Health and Social Care Trust (WHSCT)
      • Norwich, Spojené království, Norwich
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Native Md, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Pulmonary Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 40 až 85 let včetně.
  2. Potvrzená diagnóza IPF s klinickými rysy v souladu se současnými doporučeními pro klinickou praxi pro IPF.
  3. FVC > 50 % předpokládaná hodnota do 4 týdnů od screeningu.
  4. Poměr FEV1/FVC > 0,65 do 4 týdnů od screeningu.
  5. Difúzní kapacita pro oxid uhelnatý korigovaná na hemoglobin (DLCOc) > 30 % předpokládané hodnoty do 4 týdnů od screeningu.
  6. Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců.
  7. Ochota a schopnost sledovat požadované studie návštěv a hodnocení. Pro subjekty dílčí studie, které jsou ochotné a schopné podstoupit procedury BAL při screeningu a v týdnu 12.
  8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před postupy souvisejícími se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Zahájení jakékoli schválené nebo testované léčby IPF nebo perorálních kortikosteroidů (> 10 mg/den) do 4 týdnů od screeningu. Subjekty, které již užívají schválené terapie IPF, musí zůstat na své současné medikaci od screeningu až do poslední studijní návštěvy.
  2. Počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) ukazující emfyzém větší než rozsah fibrózy plicní oblasti během 12 měsíců od screeningu.
  3. Akutní exacerbace IPF do 6 měsíců od screeningu (Collard et al., 2016).
  4. Požadavek doplňkového O2 > 4 litry/min k udržení saturace periferní arteriální O2 (SpO2) > 88 % v klidu. saturace O2 při screeningu nebo výchozí hodnotě < 88 % v klidu.
  5. Jakýkoli stav s nepřijatelným rizikem pro bronchoskopii (pouze pro subjekty dílčí studie).
  6. Současná nebo nedávná anamnéza klinicky významného zdravotního stavu, laboratorní abnormality nebo nemoci, které by mohly vystavit subjekt riziku nebo ohrozit kvalitu dat studie, jak určil zkoušející.
  7. Významné onemocnění koronárních tepen (tj. infarkt myokardu do 6 měsíců nebo nestabilní angina pectoris do 1 měsíce od screeningu).
  8. Infekce horních nebo dolních cest dýchacích, přítomnost nebo podezření na emfyzém během 4 týdnů od screeningu.
  9. Oční vyšetření indikující šeroslepost do 6 měsíců od Screeningu nebo při Screeningu.
  10. T-skóre kostní minerální hustoty -4,0 (těžká osteoporóza) do 6 měsíců od screeningu nebo při screeningu.
  11. Screening QT > 450 pro muže a > 470 pro ženy.
  12. Poškození ledvin v anamnéze, jak to zkoušející považoval za klinicky významné NEBO eGFR <60 ml/min/1,73 m2 do 60 dnů od screeningu a screeningové eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
  13. Poškození jater v anamnéze, jak to zkoušející považoval za klinicky relevantní OR ALT nebo AST >2 x ULN NEBO středně těžké a těžké poškození jater, jak je definováno pomocí Child-Pugh skórovacího systému (tj. Child-Pugh B a C).
  14. Anamnéza hypertriglyceridémie (dokumentovaná TG >2,0 mmol/l při screeningu); anamnéza pankreatitidy z jakékoli příčiny; nekontrolovaná dyslipidémie s LDL-c >4,9 mmol/l a HDL-c <1,3 mmol/l u žen a <1,0 u mužů, navzdory optimalizované léčbě.
  15. Užívání středně silných nebo silných inhibitorů CYP2C8 (např. gemfibrazol, trimethoprim, klopidogrel) nebo induktory CYP2C8 (např. rifampin) od 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním GRI-0621 až do ukončení podávání GRI-0621.
  16. Subjekty, které hlásí jakékoli aktivní sebevražedné myšlenky (SI) nebo chování (SB) (tj. Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) skóre 4 nebo vyšší pro SI a jakékoli pozitivní skóre pro SB) během screeningu nebo jakékoli jeho minulosti.
  17. Současný kuřák (tj. užívání tabákových výrobků během posledních 3 měsíců) Screeningu.
  18. Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců od screeningu.
  19. Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného léku do 4 týdnů od screeningu nebo do 5násobku poločasu eliminace hodnoceného léku.
  20. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat dvě vysoce účinné formy antikoncepce po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby studovaným lékem, během studie a 1 měsíc po vysazení studovaného léku ( např. abstinence, nitroděložní tělísko nebo systém, kombinace bariéry a spermicidu, hormonální antikoncepce, chirurgická sterilizace nebo sterilizace mužského partnera).
  21. Muži, pokud jsou sexuálně aktivní, nejsou ochotni během studie používat dvě vysoce účinné formy antikoncepce (např. kondom nebo chirurgickou sterilizaci).
  22. Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na perorální tazaroten.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GRI-0621
GRI-0621 (tazaroten) 4,5 mg, podávaný perorálně jednou denně (QD)
Lék: Tazaroten (GRI-0621)
Perorální 4,5mg měkká gelová tobolka
Experimentální: Placebo
Placebo 4,5 mg, podávané perorálně jednou denně (QD)
Lék: Placebo
Perorální 4,5mg měkká gelová tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost perorálního GRI-0621
Časové okno: 12 týdnů

Obecná celková bezpečnost a snášenlivost perorálního GRI-0621 ve srovnání s placebem bude hodnocena vyhodnocením následujících bezpečnostních parametrů:

  • Nežádoucí účinky (výskyt a typ)
  • Klinická laboratorní měření (normální/abnormální)
  • Vitální funkce (normální/abnormální)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozím biomarkerům
Časové okno: 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě v biomarkerech (PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, VICM, CPa9-HNE, PRO-C4, PRO-C5, CTX-III, ELP-3, C4Ma3)
12 týdnů
Plazmatické koncentrace GRI-0621
Časové okno: 12 týdnů
Farmakokinetická analýza
12 týdnů
Farmakodynamika GRI-0621 v krvi (studovaná populace)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Měření inhibice aktivace buněk NKT1 v krvi
6 týdnů a 12 týdnů
Farmakodynamika GRI-0621 v tekutině BAL (volitelná dílčí studie)
Časové okno: 12 týdnů
Měření inhibice aktivace buněk NKT1 z tekutiny bronchoalveolární laváže (BAL).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exploratorní – funkce plic
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Účinek GRI-0621 na plicní funkci (FEV1, FVC a poměr FEV1/FVC) na začátku a po 6 týdnech a 12 týdnech léčby.
6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GRI Bio Operations, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRI-0621-IPF-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tazaroten (GRI-0621)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit