糖尿病患者の手術成績向上における持続的血糖モニタリングの有効性の評価
2026年7月28日 更新者：Zhifeng Gao、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
糖尿病患者の手術成績向上における従来のモニタリングと比較した継続的血糖モニタリングの有効性の評価：中国における多施設の実用的なランダム化対照試験
この多施設共同の実用的なランダム化比較試験の目的は、糖尿病患者の手術結果を向上させる上で、従来のモニタリングと比較した持続血糖モニタリング (CGM) の有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 手術後 30 日以内の糖尿病または耐糖能異常 (IGT) 患者の包括的合併症指数 (CCI) の低下における CGM の有効性を従来のモニタリングと比較して評価する。
- CGM モデルに基づく手術結果の改善に対する、さまざまな年齢層、手術の種類、術前 HbA1c レベル、および術前 24 時間の血糖変動の影響を分析すること。
参加者は手術の少なくとも6時間前に主治医によって処方されたCGMを受けます。 血糖モニタリングは手術後または退院後 7 日目まで継続する必要があります。
研究者らは従来のモニタリング群を比較し、手術後30日以内にCGMが糖尿病患者または耐糖能障害患者のCCIを軽減できるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
要約: 術後合併症は、手術の質を低下させ、医療費を増加させる重要な要因です。 CCI は、術後合併症を定量化するための国際的に認められた指標です。 糖尿病 (DM) または IGT の患者は、周術期に血糖異常を発症する傾向が高く、CCI の大幅な増加で証明されているように、さまざまな種類の合併症や死亡率の増加につながります。 私たちの以前の研究では、周術期の厳密な血糖管理が手術部位感染（SSI）などの術後合併症の発生率を減らすのに役立つことが確認されましたが、重くて複雑な手術の欠点のため、この戦略は周術期には再現されていません。低血糖を伴うリスクが増加する可能性。 CGM は、携帯性、正確さ、リアルタイム性、情報の豊富さという利点を備えており、慢性疾患における正確な血糖管理に使用されてきました。 少数の前向きランダム化比較研究で、大手術における術中血糖管理に対する CGM の改善効果の存在がこれまでに実証されています。 しかし、DM または IGT 患者の CCI 軽減における CGM の有効性と安全性を明らかにするための、大規模なサンプルサイズを用いた実際の研究は存在しません。 ここで私たちの研究が登場します。 この実際の研究では、手術の予後と有効性の両方を改善する周術期 CGM の役割を明らかにすることを目的としています。
これは、医師主導の、多施設共同、実際的な、1:1の比率でランダム化された、並行群間対照試験であり、1～3日間のスクリーニング期間と7日間（少なくとも3日間）の介入期間で構成されます。 、30日目に最終評価が行われます。 待機的手術（胸腹部の大手術（心臓手術を除く）、観血的整形外科手術、または脳神経外科を含む）を受けるDMまたはIGTの合計約10,168人の患者（18歳以上）が登録される。 包含基準をすべて満たし、除外基準をいずれも満たさない患者は、情報提供されたコンテンツを提供した後、1:1 の比率に従って 2 つのグループ (CGM グループ対 C グループ) にランダムに割り当てられます。
グルコースモニタリングモデル:
- CGM グループ: CGM 処方箋は手術の少なくとも 6 時間前に主治医によって発行されます。 担当看護師は参加者とその家族に CGM 装置の適切な装着と接続について教育します。 術前および術後の血糖モニタリング装置の校正頻度と間隔は、施設の診断および治療ガイドライン、および使用するモニタリング装置の要件に基づいて決定されます。 術中グルコース校正は、入院直後、外科的切開直後、外科的切開後２時間ごと、および創傷閉鎖の完了時に行われる。
- C グループ: 施設の診断および治療ガイドラインに基づいて周術期血糖モニタリングを実施します。
- グルコース/血糖モニタリングは、両方の患者グループについて、術後7日目または退院まで継続されます。
周術期の血糖管理:
- 術前: 待機的手術の場合、術前の空腹時血糖/グルコース ≤ 10 mmol/L および HbA1c ≤ 7.0%。 緊急手術の場合、参加者の現在の血糖値が外科的治療に耐えられるかどうかは、施設での実践と担当医師の経験に基づいて決定されます。
- 術中：血糖値は4.5～10mmol/Lに設定されます。 両グループの参加者には、血糖値が 4.5 mmol/L 以下であることが判明した場合には血糖を上げるためにブドウ糖が投与され、血糖値が 10 mmol/L 以上であることが判明した場合にはインスリンが投与されます。 薬剤の用量・投与方法は、施設および担当麻酔科医の医療行為に準じます。 CGM グループでは、血糖変動の平均振幅 (MAGE) ≧ 3.9 mmol/L または血糖変動の最大振幅 (LAGE) ≧ 4.4 の場合 過去 2 時間で mmol/L が検出された場合は、グルコース/インスリン投与の用量または速度が必要に応じて調整されます。
- 術後：術後早期の血糖管理の目標は4.5～7.8です。 ミリモル/L。 施設の実践および監督医師の経験によれば、両グループの参加者は、血糖値が 4.5 mmol/L 以下であることが判明した場合には血糖を上げるためにブドウ糖で治療され、血糖値が低い場合には血糖を下げるためにインスリンで治療されます。 CGM グループでは、変動係数 (CV) ≥ 36%、LAGE ≥ 4.4 など、過剰な血糖変動が見つかった場合 mmol/L、3回の夕食の食後血糖値変動（PPGE）≧2.2mmol/L、 血糖値の標準偏差（SDBG）≧2.0 mmol/L または範囲時間 (TIR) ≤ 70% の場合、内分泌専門医が血糖管理プログラムの調整を支援します。
主な目的は、DM または IGT の参加者の手術結果における CGM の改善を観察することです。これには、CCI、全体的な術後感染率、主要心血管イベント (MACE) 率の減少、および 30 日以内の術後入院期間の短縮が含まれます。手術後。
この研究は、スクリーニングとランダム化の日を含む9回の来院、1、2、3、4、5、6、7回、および術後30日間の追跡調査で構成されます。
人口統計情報、症状と徴候、臨床検査、補助検査、CCI がプログラム中に記録されます。 この治験は2024年4月から2025年12月まで続く予定で、中国の50の施設から10168人の被験者が募集された。 関連するすべての捜査機関および個人は、ヘルシンキ宣言および中国の適正臨床基準に従うものとします。 データ安全監視委員会（DSMB）は研究中の安全性を定期的に監視します。 この治験は北京清華長庚病院の倫理委員会と対応する分院によって承認されている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9877
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Department of Anesthesiology, Emergency General Hospital
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Beijing、中国
- Department of Anesthesiology, Peking University International Hospital
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Beijing、中国
- Department of Anesthesiology, Peking University Shougang Hospital
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Fuzhou、中国
- Department of Endocrinology and Metabolism, Fuzhou First General Hospital Affiliated with Fujian Medical University
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Hunan、中国
- Department of Anesthesiology, Yueyang Central Hospital
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Jilin City、中国
- Department of Endocrinology, Jilin Chemical Hospital
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Shanxi、中国
- Department of Endocrinology and Metabolism, The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 真性糖尿病または耐糖能障害のある患者;
- 予想される大規模な胸部および腹部手術（心臓手術を除く、内視鏡手術およびロボット手術を含む）、開腹整形外科、脳神経外科。
- この研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを取得しました。
除外基準:
- 患者は拒否した。
- CGM センサーの装着から皮膚の外科的切開までの時間は 6 時間以上は確保できません。
- CGM グループの予想監視時間は 72 時間未満。
- 患者はエンドポイントの評価に影響を与える併存疾患を抱えていた。
- 主治医は、患者の登録には不適切な適応があると考えた。
- 参加者は、この研究結果の評価を妨げる他の研究に参加していました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGMグループ
周術期中に持続血糖モニタリング（CGM）を受ける参加者。
血糖モニタリングは手術後または退院後 7 日目まで継続する必要があります。
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持続血糖モニタリング (CGM) は、手術の少なくとも 6 時間前に主治医によって処方されます。
監督看護師は、患者とその家族に CGM 装置の正しい装着と接続について教育します。
手術前後の血糖監視装置の校正頻度と間隔は、施設の治療ガイドラインと使用する監視装置の要件に従って決定する必要があります。
術中のグルコース校正は、手術室に入った直後、皮膚切開直後、皮膚切開後 2 時間ごと、および創傷閉鎖の終了時に行う必要があります。
血糖モニタリングは手術後または退院後 7 日目まで継続する必要があります。
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介入なし：対照群
周術期の血糖モニタリングは、施設の治療ガイドラインに従って実施されました。血糖モニタリングは、手術または退院後 7 日目まで継続する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的な合併症インデックス
時間枠：30日間の追跡調査時
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調査員はオンライン ツール（www.assesssurgery.com）を使用して、
30 日間の追跡調査時に、すべての参加者の累積包括的合併症指数 (CCI) を計算します。
CCI は、各患者について、重症度によって重み付けされたすべての合併症の合計スコアを 0 (合併症なし) から 100 (死亡) の範囲で計算する、検証済みの予後評価ツールです。
値が高いほど悪い結果を表します。
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30日間の追跡調査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：術後 1 ～ 7 日および 30 日間の追跡調査時
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術後合併症は、徴候、症状、臨床検査および補助検査に基づいて診断されます。
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術後 1 ～ 7 日および 30 日間の追跡調査時
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周術期の血糖値
時間枠：周術期の血糖値は、登録日から術後 7 日間 (少なくとも 3 日間) までモニタリングされます。
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CGM グループ: CGM デバイスを使用します。対照群：動脈血ガス、生化学検査などの従来の血糖モニタリングを使用。
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周術期の血糖値は、登録日から術後 7 日間 (少なくとも 3 日間) までモニタリングされます。
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死亡
時間枠：30日間のフォローアップ
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死亡率は、発生の数と割合で表されます。
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30日間のフォローアップ
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集中治療室での滞在期間
時間枠：30日間のフォローアップ
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調査員は、参加者の医療アーカイブを検索します。
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30日間のフォローアップ
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全体的な入院費用
時間枠：30日間のフォローアップ
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調査員は、参加者の医療アーカイブを検索します。
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30日間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後感染の発生率
時間枠：手術後30日以内
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術後感染は、発生の数と割合によって表されます。
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手術後30日以内
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主要な有害心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：手術後30日以内
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メイスには、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、緊急の血行再建術、心不全の入院、再発性狭心症、および重度の不整脈が含まれます。
メイスレートは、発生の数と割合で表されます。
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手術後30日以内
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脳卒中の発生率
時間枠：手術後30日以内
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脳卒中は、臨床症状、補助試験、および関連するスケール（国立保健脳卒中尺度[NIHSS]）を通じて評価されます。
NIHSSスケールは、患者ごとに0から42に響きます。
より高い値は、より悪い結果を表します。
脳卒中率は、発生の数と割合で表されます。
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手術後30日以内
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入院期間
時間枠：30日間のフォローアップ
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調査員は、参加者の医療アーカイブを検索します。
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30日間のフォローアップ
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せん妄の発生率
時間枠：手術後30日以内
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せん妄は、臨床症状、補助試験、および混乱評価方法（CAM）を通じて評価されます。
せん妄は、発生の数と割合で表されます。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lan Yao、Peking University International Hospital
- 主任研究者：Yan Liu、ZhuHai Hospital
- 主任研究者：Qi Pan、Beijing Hospital
- 主任研究者：Jian H Jia、Siyang County Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Yi K Zhu、Second Hospital of Shanxi Medical University
- 主任研究者：Ke F Shi、Henan Provincial Chest Hospital
- 主任研究者：Fang F Zhang、Fuzhou First Hospital
- 主任研究者：Xiu Zh Wang、Pinggu District Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Feng Hong、The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine
- 主任研究者：Ying J Hao、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Yi Q Cai、Mindong Hospital of Ningde
- 主任研究者：Lin Shen、Heze Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 主任研究者：Jin L Liang、The Fifth Hospital of Xiamen
- 主任研究者：Zhen Wang、People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
- 主任研究者：Hong W Ye、The First People's Hospital of Changzhou
- 主任研究者：Qin Wang、The Fifth hospital of Deyang
- 主任研究者：Jian P Qiu、Suzhou Municipal Hospital
- 主任研究者：Bo Liao、Tang-Du Hospital
- 主任研究者：Xin J Liu、Yiyang Central Hospital
- 主任研究者：Guo Sh Gu、Anhui No.2 Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Li Quan、First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
- 主任研究者：Li R Ma、Peng Ding Shan Shi Zhong Yi Yi Yuan
- 主任研究者：Zhi B Zhao、The first people's hospital of Lianyungang
- 主任研究者：Xin Lu、Haimen District Traditional Chinese Medicine Hospital
- 主任研究者：Feng Zhou、Yueyang Central Hospital
- 主任研究者：Xiao D Yin、Zhe Cheng TCM Hospital
- 主任研究者：Li T Zhang、The 910th Hospital
- 主任研究者：Yu Zh He、The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
- 主任研究者：Xiao M Zhang、The first People's Hospital of Zhengzhou
- 主任研究者：Yu H Jiang、Beijing Tiantan Hospital
- 主任研究者：Peng Jiang、Affiliated Hospital of Jiangsu University
- 主任研究者：Xiao Y Li、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 主任研究者：Zhi H Liu、Liaocheng People's Hospital Zhiheng Liu
- 主任研究者：Jin C Yang、Beijing Chao Yang Hospital
- 主任研究者：Xue L Zhu、The People's Hospital of Nanchuan, Chongqing
- 主任研究者：Wen T Si、Zhengzhou Orthopaedic Hospital
- 主任研究者：Lei Ning、Jilin City Hospital of Chemical Industry
- 主任研究者：Li H Su、Creen Hospital-465
- 主任研究者：Zhong J Wang、Wuhan Central Hospital
- 主任研究者：Li P Ma、Beijing Anzhen Hospital
- 主任研究者：Yu H Xu、Air Force Military Medical University, China
- 主任研究者：Jiang M Yu、Tong Ren Hospital Shanghai Jiao Tong University school of medicine
- 主任研究者：Qing H Cheng、Emergency General Hospital
- 主任研究者：Hui J Wang、Beijing Tongren Hospital, CMU
- 主任研究者：Jun T Duan、Civil Aviation General Hospital
- 主任研究者：Zheng G Guo、Peking University Shougang Hospital
- 主任研究者：Xin Kuang、The People's Hospital of Longhua, Shenzhen
- 主任研究者：Chang J Yu、The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
- 主任研究者：Hui Q Xu、Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 主任研究者：Jun Wu、Heilongjiang Provicial Hospital
- 主任研究者：Feng Liang、Chinese PLA General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (実際)
2026年5月11日
研究の完了 (実際)
2026年5月11日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月24日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- U1111-1305-0484
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開後は、統計学者を含むすべての研究者が最終的な研究データベースにアクセスできるようになり、生データを共有するかどうか、またその方法を決定するのは主任研究者の判断になります。
IPD 共有時間枠
それは主任研究者次第になります。
IPD 共有アクセス基準
生データを共有するかどうか、またどのように共有するかは、主任研究者の判断に委ねられます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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