Jatkuvan glukoosivalvonnan tehokkuuden arviointi diabeetikoiden kirurgisten tulosten parantamisessa

Tiivistelmä: Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat tärkeitä tekijöitä leikkauksen laadun alentamisessa ja terveydenhuollon kustannusten nostamisessa. CCI on kansainvälisesti tunnustettu indeksi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kvantifioimiseksi. Diabetes mellitus (DM) tai IGT-potilaat ovat alttiimpia dysglykemialle perioperatiivisen ajanjakson aikana, mikä puolestaan ​​​​johtaa erilaisiin komplikaatioihin ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen, mistä on osoituksena CCI:n merkittävä nousu. Edellinen tutkimuksemme vahvisti, että tiukka glukoosin hallinta perioperatiivisella jaksolla voi auttaa vähentämään postoperatiivisten komplikaatioiden, kuten kirurgisten alueiden infektioiden (SSI:t) ilmaantuvuutta, mutta tätä strategiaa ei ole toistettu perioperatiivisella jaksolla raskaiden ja monimutkaisten leikkausten haittojen vuoksi. samanaikaisen hypoglykemian mahdollinen lisääntynyt riski. CGM:ää, jonka edut ovat siirrettävyys, tarkkuus, reaaliaikaisuus ja tietorikkaus, on käytetty tarkkaan glukoosin hallintaan kroonisissa sairauksissa. Pieni määrä prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on aiemmin osoittanut CGM:n paremman vaikutuksen olemassaolon intraoperatiiviseen glykeemisen hallintaan suuressa leikkauksessa. Ei kuitenkaan ole olemassa suuria otoksia sisältäviä todellisia tutkimuksia, jotka selventäisivät CGM:n tehokkuutta ja turvallisuutta CCI:n vähentämisessä DM- tai IGT-potilailla. Tässä meidän tutkimuksemme tulee. Tässä tosielämän tutkimuksessa pyrimme selventämään perioperatiivisen CGM:n roolia sekä leikkauksen ennusteen että tehon parantamisessa.

Tämä on tutkijan käynnistämä, monikeskus, käytännöllinen, 1:1-suhde satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus, joka koostui 1-3 päivän seulontajaksosta ja 7 päivän (vähintään 3 päivää) interventiojaksosta. , ja loppuarviointi on 30. päivänä. Mukaan otetaan yhteensä noin 10 168 DM- tai IGT-potilasta (≥ 18-vuotias), joille tehdään elektiivisiä leikkauksia (mukaan lukien suuri thoracoabdominal leikkaus [lukuun ottamatta sydänkirurgia], avoin ortopedinen leikkaus tai neurokirurgia). Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan kahteen ryhmään (CGM-ryhmä vs. C-ryhmä) suhteella 1:1 sen jälkeen, kun he ovat tarjonneet tietoisen sisällön.

Glukoosin seurantamallit:

1. CGM-ryhmä: Hoitava lääkäri määrää CGM-reseptin vähintään 6 tuntia ennen leikkausta. Vastuullinen ensihoitaja kouluttaa osallistujaa ja hänen perheenjäseniään CGM-laitteen oikeasta käytöstä ja liittämisestä. Preoperatiivisten ja postoperatiivisten glukoosimittauslaitteiden kalibrointitiheys ja -väli määräytyvät laitoksen diagnostisten ja hoitojen ohjeiden sekä käytetyn seurantalaitteen vaatimusten perusteella. Leikkauksensisäinen glukoosikalibrointi suoritetaan välittömästi sisääntulon jälkeen, välittömästi kirurgisen viillon jälkeen, 2 tunnin välein leikkauksen jälkeen ja haavan sulkemisen jälkeen.
2. C-ryhmä: Perioperatiivinen glukoosimittaus suoritetaan laitoksen diagnostisten ja hoitosuositusten perusteella.
3. Glukoosin/verensokerin seurantaa jatketaan molemmissa potilasryhmissä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiutukseen asti.

Perioperatiivinen glukoosin hallinta:

1. Preoperatiivisesti: Elektiivisessä leikkauksessa ennen leikkausta paastoverenglukoosi/glukoosi ≤10 mmol/L ja HbA1c≤7,0 %. Päivystysleikkauksessa päätös siitä, onko osallistujan tämänhetkinen verensokeri hyväksyttävä leikkaushoitoon, perustuu laitoskäytäntöön ja vastaavan lääkärin kokemukseen.
2. Intraoperatiivisesti: Verensokeritaso asetetaan välille 4,5-10 mmol/l. Molempien ryhmien osallistujille annetaan glukoosia verensokerin nostamiseksi, kun verensokerin todettiin olevan ≤ 4,5 mmol/l, tai insuliinia, kun verensokerin todettiin olevan ≥10 mmol/l. Lääkkeiden annokset ja antotavat noudattavat laitoksen ja vastaavan anestesialääkärin lääketieteellistä käytäntöä. CGM-ryhmässä, jos glykeemisten muutosten keskimääräinen amplitudi (MAGE) ≥3,9 mmol/l tai suurin glykeemisten ekskursioiden amplitudi (LAGE) ≥4,4 mmol/L viimeisen 2 tunnin aikana, annosta tai glukoosin/insuliinin antonopeutta muutetaan tarpeen mukaan.
3. Leikkauksen jälkeen: Verensokerin hallinnan tavoite varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa on 4,5-7,8 mmol/l. Laitoskäytännön ja valvovan lääkärin kokemuksen mukaan molempien ryhmien osallistujia hoidetaan glukoosilla verensokerin nostamiseksi, kun verensokerin todettiin olevan ≤4,5 mmol/l, ja insuliinilla verensokerin alentamiseksi, kun verensokeri on todettiin olevan ≥ 7,8 mmol/l. CGM-ryhmässä, jos verensokerissa havaittiin liiallista vaihtelua, mukaan lukien variaatiokerroin (CV) ≥36 %, LAGE≥4,4 mmol/L, kolmen illallisen aterian jälkeiset glukoosimatkat (PPGE) ≥ 2,2 mmol/L, verensokerin standardipoikkeama (SDBG)≥2,0 mmol/L tai aikaväli (TIR) ​​≤70 %, endokrinologi auttaa säätämään verensokerin hallintaohjelmaa.

Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla CGM:n paranemista DM- tai IGT-potilaiden leikkaustuloksissa, mukaan lukien CCI:n lasku, yleinen postoperatiivisten infektioiden määrä, merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE) määrä ja lyhentynyt postoperatiivinen sairaalahoito 30 päivän sisällä. leikkauksen jälkeen.

Tutkimus koostuu 9 käynnistä, mukaan lukien seulonta- ja satunnaistamispäivä, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 30 päivän seuranta leikkauksen jälkeen.

Demografiset tiedot, oireet ja merkit, laboratoriokokeet, apututkimukset, CCI:t tallennetaan ohjelman aikana. Kokeen odotetaan kestävän huhtikuusta 2024 joulukuuhun 2025, ja siihen osallistuu 10 168 tutkittavaa 50 keskuksesta Kiinassa. Kaikki asiaan liittyvät tutkintaorganisaatiot ja henkilöt noudattavat Helsingin julistusta ja Kiinan hyvän kliinisen käytännön standardia. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) valvoo säännöllisesti turvallisuutta tutkimuksen aikana. Pekingin Tsinghua Chang Gung -sairaalan eettinen komitea ja vastaavat haarakeskukset ovat hyväksyneet kokeen.