Beoordeling van de effectiviteit van continue glucosemonitoring bij het verbeteren van chirurgische resultaten voor diabetespatiënten

Samenvatting: Postoperatieve complicaties zijn belangrijke factoren bij het verminderen van de chirurgische kwaliteit en het verhogen van de gezondheidszorgkosten. De CCI is een internationaal erkende index om postoperatieve complicaties te kwantificeren. Patiënten met diabetes mellitus (DM) of IGT zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van dysglycemie tijdens de perioperatieve periode, wat op zijn beurt leidt tot verschillende soorten complicaties en een verhoogde mortaliteit, zoals blijkt uit een significante toename van CCI. Onze eerdere studie bevestigde dat een strikt glucosebeheer in de perioperatieve periode de incidentie van postoperatieve complicaties zoals postoperatieve wondinfecties (POWI's) kan helpen verminderen, maar deze strategie is niet herhaald in de perioperatieve periode vanwege de nadelen van zware en complexe operaties. het mogelijk verhoogde risico op gelijktijdige hypoglykemie. CGM, met zijn voordelen van draagbaarheid, nauwkeurigheid, real-time en informatierijkdom, is gebruikt voor nauwkeurig glucosebeheer bij chronische ziekten. Een klein aantal prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken heeft eerder het bestaan ​​aangetoond van een verbeterd effect van CGM op het intraoperatieve glykemische management bij grote operaties. Er zijn echter geen praktijkgerichte onderzoeken met grote steekproeven om de werkzaamheid en veiligheid van CGM bij het verminderen van CCI bij patiënten met DM of IGT te verduidelijken. Dit is waar ons onderzoek om de hoek komt kijken. In deze praktijkstudie willen we de rol van perioperatieve CGM bij het verbeteren van zowel de prognose als de effectiviteit van chirurgie verduidelijken.

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, pragmatische, 1:1 verhouding gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen die bestond uit een screeningperiode van 1 tot 3 dagen en een interventieperiode van 7 dagen (minstens 3 dagen). , met een eindevaluatie op dag 30. In totaal zullen ongeveer 10.168 patiënten (≥ 18 jaar oud) met DM of IGT die electieve operaties ondergaan (waaronder grote thoraco-abdominale chirurgie [exclusief hartchirurgie], open orthopedische chirurgie of neurochirurgie) worden geïncludeerd. Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen, worden na het aanbieden van geïnformeerde inhoud gerandomiseerd in twee groepen (CGM-groep versus C-groep) volgens de verhouding 1:1.

Glucosemonitoringmodellen:

1. CGM-groep: Een CGM-recept wordt minimaal 6 uur vóór de operatie door de behandelend arts verstrekt. De verantwoordelijke hoofdverpleegkundige zal de deelnemer en zijn/haar familieleden informeren over het correct dragen en aansluiten van het CGM-apparaat. De kalibratiefrequentie en het interval van pre- en postoperatieve glucosemonitoringsapparatuur zullen worden bepaald op basis van institutionele diagnostische en behandelingsrichtlijnen en de vereisten van het gebruikte monitoringapparaat. Een intraoperatieve glucosekalibratie zal worden uitgevoerd onmiddellijk na opname, onmiddellijk na de chirurgische incisie, elke 2 uur na de chirurgische incisie en na voltooiing van de wondsluiting.
2. C-groep: Perioperatieve glucosemonitoring zal worden uitgevoerd op basis van institutionele diagnostische en behandelingsrichtlijnen.
3. Glucose-/bloedglucosemonitoring zal voor beide groepen patiënten worden voortgezet tot postoperatieve dag 7 of tot ontslag.

Perioperatief glucosebeheer:

1. Preoperatief: Voor electieve chirurgie, preoperatieve nuchtere bloedglucose/glucose ≤10 mmol/L en HbA1c≤7,0%. Bij een spoedoperatie is de beslissing of de huidige bloedglucosespiegel van de deelnemer acceptabel is voor een chirurgische behandeling gebaseerd op de institutionele praktijk en de ervaring van de verantwoordelijke arts.
2. Intraoperatief: De bloedglucosespiegel wordt ingesteld op 4,5-10 mmol/L. Deelnemers in beide groepen krijgen glucose toegediend om de bloedglucose te verhogen als de bloedglucose ≤4,5 mmol/l blijkt te zijn, of insuline als de bloedglucose ≥10 mmol/l blijkt te zijn. Medicijndoseringen en toedieningsmethoden volgen de medische praktijk van de instelling en de verantwoordelijke anesthesioloog. In de CGM-groep, als de gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE) ≥3,9 mmol/l of de grootste amplitude van glycemische excursies (LAGE) ≥4,4 mmol/l werd gevonden in de afgelopen 2 uur, zal de dosis of snelheid van de toediening van glucose/insuline indien nodig worden aangepast.
3. Postoperatief: Het doel van de bloedglucoseregulatie in de vroege postoperatieve periode is 4,5-7,8 mmol/L. Volgens de institutionele praktijk en de ervaring van de behandelend arts zullen deelnemers in beide groepen worden behandeld met glucose om de bloedglucose te verhogen wanneer de bloedglucose ≤4,5 mmol/l blijkt te zijn, en zullen zij worden behandeld met insuline om de bloedglucose te verlagen wanneer de bloedglucosespiegel ≤4,5 mmol/l bedraagt. bleek ≥ 7,8 mmol/l te zijn. Als in de CGM-groep excessieve bloedglucosevariabiliteit werd gevonden, inclusief variatiecoëfficiënt (CV) ≥ 36%, LAGE ≥ 4,4 mmol/l, postprandiale glucose-excursies van drie diners (PPGE) ≥2,2 mmol/l, standaardafwijking van bloedglucose (SDBG) ≥2,0 mmol/L of tijd binnen bereik (TIR) ​​≤70%, zal een endocrinoloog helpen bij het aanpassen van het bloedglucoseregulatieprogramma.

Het primaire doel is om de verbetering van CGM op de chirurgische uitkomsten van deelnemers met DM of IGT waar te nemen, inclusief een reductie van de CCI, het totale postoperatieve infectiepercentage, het percentage ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) en een verkort postoperatief verblijf in het ziekenhuis binnen 30 dagen. na de operatie.

Het onderzoek bestaat uit 9 bezoeken inclusief de dag van screening en randomisatie, 1,2,3,4,5,6,7 en 30 dagen postoperatieve follow-up.

Demografische informatie, symptomen en tekenen, laboratoriumtests, aanvullende onderzoeken en CCI's worden tijdens het programma geregistreerd. De proef zal naar verwachting duren van april 2024 tot december 2025, waarbij 10.168 proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit 50 centra in China. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en individuen zullen de Verklaring van Helsinki en de Chinese Good Clinical Practice-norm gehoorzamen. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid. De proef is goedgekeurd door de ethische commissie van het Beijing Tsinghua Chang Gung Ziekenhuis en de bijbehorende bijkantoren.