Bedöma effektiviteten av kontinuerlig glukosövervakning för att förbättra kirurgiska resultat för diabetespatienter

Sammanfattning: Postoperativa komplikationer är viktiga faktorer för att minska kirurgisk kvalitet och öka sjukvårdskostnaderna. CCI är ett internationellt erkänt index för att kvantifiera postoperativa komplikationer. Patienter med diabetes mellitus (DM) eller IGT är mer benägna att utveckla dysglykemi under den perioperativa perioden, vilket i sin tur leder till olika typer av komplikationer och ökad dödlighet, vilket framgår av en signifikant ökning av CCI. Vår tidigare studie bekräftade att strikt glukoshantering under den perioperativa perioden kan bidra till att minska förekomsten av postoperativa komplikationer som infektioner på operationsställen (SSI), men denna strategi har inte replikerats under den perioperativa perioden på grund av nackdelarna med tunga och komplexa operationer och den möjliga ökade risken för samtidig hypoglykemi. CGM, med sina fördelar av portabilitet, noggrannhet, realtid och informationsrikedom, har använts för exakt glukoshantering vid kroniska sjukdomar. Ett litet antal prospektiva randomiserade kontrollerade studier har tidigare visat förekomsten av en förbättrad effekt av CGM på intraoperativ glykemisk hantering vid större operationer. Det finns dock inga verkliga studier med stora provstorlekar för att klargöra effektiviteten och säkerheten av CGM för att minska CCI hos patienter med DM eller IGT. Det är här vår forskning kommer in. I denna verkliga studie syftar vi till att klargöra rollen av perioperativ CGM för att förbättra både prognos och effektivitet av operation.

Detta är en utredare initierad, multicenter, pragmatisk, 1:1-förhållande randomiserad, parallellgruppskontrollerad studie som bestod av en 1 till 3-dagars screeningperiod och en 7-dagars (minst 3-dagars) interventionsperiod , med en slutlig utvärdering dag 30. Totalt cirka 10 168 patienter (≥ 18 år) med DM eller IGT som genomgår elektiva operationer (inklusive större torakoabdominal kirurgi [exklusive hjärtkirurgi], öppen ortopedisk kirurgi eller neurokirurgi) kommer att inkluderas. Patienter som uppfyller alla inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna kommer att randomiseras i två grupper (CGM-grupp kontra C-grupp) enligt förhållandet 1:1 efter att ha erbjudit informerat innehåll.

Modeller för glukosövervakning:

1. CGM-grupp: Ett CGM-recept kommer att utfärdas av den behandlande läkaren minst 6 timmar före operationen. Den ansvariga primärsköterskan kommer att utbilda deltagaren och deras familjemedlemmar om korrekt bäring och anslutning av CGM-enheten. Kalibreringsfrekvensen och intervallet för preoperativa och postoperativa glukosövervakningsanordningar kommer att bestämmas baserat på institutionella diagnostiska och behandlingsriktlinjer och kraven för den övervakningsanordning som används. Intraoperativ glukoskalibrering kommer att utföras omedelbart efter inläggning, omedelbart efter kirurgiskt snitt, varannan timme efter kirurgiskt snitt och efter avslutad sårtillslutning.
2. C-grupp: Perioperativ glukosövervakning kommer att utföras baserat på institutionella diagnostiska och behandlingsriktlinjer.
3. Glukos-/blodsockerövervakning kommer att fortsätta för båda grupperna av patienter fram till postoperativ dag 7 eller utskrivning.

Peroperativ glukoshantering:

1. Preoperativt: För elektiv kirurgi, preoperativ fasteblodsocker/glukos ≤10 mmol/L och HbA1c≤7,0 %. För akutkirurgi baseras beslutet om deltagarens nuvarande blodsockernivå är acceptabel för kirurgisk behandling på institutionell praxis och erfarenheten från den ansvariga läkaren.
2. Intraoperativt: Blodsockernivån ställs in på 4,5-10 mmol/L. Deltagarna i båda grupperna kommer att ges glukos för att höja blodsockret när blodsockret befanns vara ≤4,5 mmol/L, eller insulin när blodsockret befanns vara ≥10 mmol/L. Läkemedelsdoseringar och administreringsmetoder följer institutionens och den ansvariga anestesiläkarens medicinska praxis. I CGM-gruppen, om medelamplituden av glykemiska exkursioner (MAGE) ≥3,9 mmol/L eller största amplituden av glykemiska exkursioner (LAGE)≥4,4 mmol/L hittades under de senaste 2 timmarna, dosen eller hastigheten för administrering av glukos/insulin kommer att justeras efter behov.
3. Postoperativt: Målet för blodsockerhantering i den tidiga postoperativa perioden är 4,5-7,8 mmol/L. Enligt institutionell praxis och den övervakande läkarens erfarenhet kommer deltagare i båda grupperna att behandlas med glukos för att höja blodsockret när blodsockret befanns vara ≤4,5 mmol/L, och kommer att behandlas med insulin för att sänka blodsockret när blodsockret befanns vara ≥7,8 mmol/L. I CGM-gruppen, om överdriven blodsockervariabilitet hittades, inklusive variationskoefficient (CV)≥36%, LAGE≥4,4 mmol/L, postprandiala glukosexkursioner av tre middagar (PPGE)≥2,2 mmol/L, standardavvikelse för blodsocker (SDBG)≥2,0 mmol/L eller tid i intervallet (TIR) ​​≤70 %, kommer en endokrinolog att hjälpa till med att justera blodsockerhanteringsprogrammet.

Det primära målet är att observera förbättringen av CGM på de kirurgiska resultaten av deltagare med DM eller IGT, inklusive en minskning av CCI, total postoperativ infektionsfrekvens, frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) och förkortad postoperativ sjukhusvistelse inom 30 dagar efter operationen.

Studien består av 9 besök inklusive dagen för screening och randomisering, 1,2,3,4,5,6,7 och 30 dagars uppföljning postoperativt.

Demografisk information, symtom och tecken, laboratorietest, extra undersökningar, CCI kommer att registreras under programmet. Försöket förväntas pågå från april 2024 till december 2025 med 10 168 försökspersoner rekryterade från 50 centra i Kina. Alla relaterade utredningsorganisationer och individer kommer att följa Helsingforsdeklarationen och kinesisk god klinisk praxis. En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer regelbundet att övervaka säkerheten under studien. Rättegången har godkänts av den etiska kommittén vid Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital och motsvarande filialcentra.