Оценка эффективности непрерывного мониторинга уровня глюкозы в улучшении хирургических результатов у пациентов с диабетом

Резюме: Послеоперационные осложнения являются важным фактором снижения качества хирургического вмешательства и увеличения затрат на здравоохранение. CCI является международно признанным индексом для количественной оценки послеоперационных осложнений. Пациенты с сахарным диабетом (СД) или НТГ более склонны к развитию дисгликемии в периоперационном периоде, что, в свою очередь, приводит к различного рода осложнениям и повышению смертности, о чем свидетельствует значительное увеличение ХКИ. Наше предыдущее исследование подтвердило, что строгий контроль уровня глюкозы в периоперационном периоде может помочь снизить частоту послеоперационных осложнений, таких как инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ), но эта стратегия не была воспроизведена в периоперационный период из-за недостатков тяжелых и сложных операций и возможное повышение риска сопутствующей гипогликемии. CGM, с его преимуществами портативности, точности, работы в режиме реального времени и информативности, используется для точного контроля уровня глюкозы при хронических заболеваниях. Небольшое количество проспективных рандомизированных контролируемых исследований ранее продемонстрировало существование улучшенного эффекта CGM на интраоперационное управление гликемией при крупных операциях. Тем не менее, не существует реальных исследований с большими размерами выборки, которые могли бы уточнить эффективность и безопасность CGM в снижении CCI у пациентов с СД или НТГ. Вот тут-то и начинается наше исследование. В этом реальном исследовании мы стремимся прояснить роль периоперационной CGM в улучшении как прогноза, так и эффективности хирургического вмешательства.

Это многоцентровое, прагматичное, рандомизированное, в параллельных группах, контролируемое исследование, инициированное исследователем, которое состояло из 1-3-дневного периода скрининга и 7-дневного (минимум 3-дневного) периода вмешательства. , с окончательной оценкой на 30-й день. Всего будет зарегистрировано около 10 168 пациентов (≥ 18 лет) с СД или НТГ, перенесших плановые операции (включая обширную торакоабдоминальную хирургию (исключая кардиохирургию), открытую ортопедическую хирургию или нейрохирургию). Пациенты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы на две группы (группа CGM и группа C) в соответствии с соотношением 1:1 после предоставления информированного контента.

Модели мониторинга глюкозы:

1. Группа CGM: рецепт CGM выдается лечащим врачом не позднее, чем за 6 часов до операции. Ответственная медсестра обучит участника и членов его семьи правильному ношению и подключению устройства CGM. Частота и интервал калибровки предоперационных и послеоперационных устройств для мониторинга уровня глюкозы будут определяться на основе институциональных рекомендаций по диагностике и лечению, а также требований к используемому устройству для мониторинга. Интраоперационная калибровка глюкозы будет проводиться сразу при поступлении, сразу после хирургического разреза, каждые 2 часа после хирургического разреза и по завершении ушивания раны.
2. Группа C: Периоперационный мониторинг уровня глюкозы будет проводиться на основе институциональных рекомендаций по диагностике и лечению.
3. Мониторинг уровня глюкозы/глюкозы в крови будет продолжаться для обеих групп пациентов до 7-го дня после операции или до выписки.

Периоперационное управление уровнем глюкозы:

1. Предоперационно: при плановой операции предоперационный уровень глюкозы/глюкозы в крови натощак <10 ммоль/л и HbA1c<7,0%. В случае экстренной хирургии решение о том, приемлем ли текущий уровень глюкозы в крови участника для хирургического лечения, основывается на институциональной практике и опыте лечащего врача.
2. Интраоперационно: уровень глюкозы в крови будет установлен на уровне 4,5-10 ммоль/л. Участникам обеих групп будет назначена глюкоза для повышения уровня глюкозы в крови, если уровень глюкозы в крови окажется ниже 4,5 ммоль/л, или инсулин, если уровень глюкозы в крови окажется ≥10 ммоль/л. Дозировки и методы введения лекарств будут соответствовать медицинской практике учреждения и ответственного анестезиолога. В группе CGM, если средняя амплитуда отклонений гликемии (MAGE) ≥3,9 ммоль/л или наибольшая амплитуда отклонений гликемии (LAGE) ≥4,4. ммоль/л был обнаружен за последние 2 часа, доза или скорость введения глюкозы/инсулина будет скорректирована соответствующим образом.
3. В послеоперационном периоде: целевой уровень глюкозы в крови в раннем послеоперационном периоде составляет 4,5-7,8. ммоль/л. В соответствии с институциональной практикой и опытом наблюдающего врача, участники обеих групп будут получать глюкозу для повышения уровня глюкозы в крови, когда уровень глюкозы в крови окажется ниже 4,5 ммоль/л, и будут получать инсулин для снижения уровня глюкозы в крови, когда уровень глюкозы в крови окажется ниже 4,5 ммоль/л. было установлено ≥7,8 ммоль/л. В группе CGM, если была обнаружена чрезмерная вариабельность уровня глюкозы в крови, в том числе коэффициент вариации (CV)≥36%, LAGE≥4,4. ммоль/л, постпрандиальные отклонения уровня глюкозы за три ужина (PPGE) ≥2,2 ммоль/л, стандартное отклонение уровня глюкозы в крови (SDBG)≥2,0 ммоль/л или время в диапазоне (TIR)≤70%, эндокринолог поможет скорректировать программу контроля уровня глюкозы в крови.

Основная цель - наблюдать за улучшением CGM хирургических результатов у участников с СД или НТГ, включая снижение CCI, общей частоты послеоперационных инфекций, частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) и сокращения послеоперационного пребывания в больнице в течение 30 дней. после операции.

Исследование состоит из 9 визитов, включая день скрининга и рандомизации, 1,2,3,4,5,6,7 и 30-дневное наблюдение после операции.

Демографическая информация, симптомы и признаки, лабораторные исследования, вспомогательные обследования, CCI будут записываться во время программы. Ожидается, что испытание продлится с апреля 2024 года по декабрь 2025 года, в нем примут участие 10 168 участников из 50 центров Китая. Все соответствующие следственные организации и отдельные лица будут соблюдать Хельсинкскую декларацию и стандарты надлежащей клинической практики Китая. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования. Исследование было одобрено комитетом по этике пекинской больницы Цинхуа Чанг Гун и соответствующими отраслевыми центрами.