당뇨병 환자의 수술 결과를 향상시키는 데 있어 지속적인 혈당 모니터링의 효과 평가

Abstract: 수술 후 합병증은 수술의 질을 저하시키고 의료비를 증가시키는 중요한 요인이다. CCI는 수술 후 합병증을 정량화하기 위해 국제적으로 인정받는 지수입니다. 당뇨병(DM) 또는 IGT 환자는 수술 전후 기간 동안 이상혈당증이 발생하기 쉬우며, 이는 CCI의 상당한 증가로 입증되는 바와 같이 다양한 유형의 합병증 및 사망률 증가로 이어집니다. 우리의 이전 연구에서는 수술 전후의 엄격한 혈당 관리가 수술 부위 감염(SSI)과 같은 수술 후 합병증의 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있음을 확인했지만, 이 전략은 무겁고 복잡한 수술의 단점으로 인해 수술 기간 동안 복제되지 않았습니다. 수반되는 저혈당증의 위험이 증가할 수 있습니다. CGM은 휴대성, 정확성, 실시간, 정보의 풍부함 등의 장점을 바탕으로 만성질환의 정밀한 혈당 관리에 활용되어 왔습니다. 소수의 전향적 무작위 대조 연구에서는 이전에 대수술에서 수술 중 혈당 관리에 대한 CGM의 향상된 효과가 존재함을 입증했습니다. 그러나 DM 또는 IGT 환자의 CCI 감소에 있어 CGM의 효능과 안전성을 명확히 하기 위한 대규모 표본 크기의 실제 연구는 없습니다. 이것이 우리의 연구가 시작되는 곳입니다. 이 실제 연구에서 우리는 수술의 예후와 효능을 모두 향상시키는 데 있어 수술 전후 CGM의 역할을 명확히 하는 것을 목표로 합니다.

이것은 1~3일의 스크리닝 기간과 7일(최소 3일)의 개입 기간으로 구성된 연구자 주도, 다기관, 실용적, 1:1 비율 무작위, 병렬 그룹, 대조 시험입니다. , 30일에 최종 평가가 이루어집니다. 선택적 수술(대흉복부 수술(심장 수술 제외), 개방형 정형외과 수술 또는 신경외과 수술 포함)을 받는 DM 또는 IGT 환자 총 약 10,168명(18세 이상)이 등록됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 하나도 충족하지 않는 환자는 정보 제공 내용을 제공한 후 1:1 비율에 따라 두 그룹(CGM 그룹 대 C 그룹)으로 무작위 배정됩니다.

혈당 모니터링 모델:

1. CGM 그룹: CGM 처방전은 수술 최소 6시간 전에 주치의가 발급합니다. 담당 주 간호사는 참가자와 그 가족에게 CGM 장치의 올바른 착용 및 연결에 대해 교육합니다. 수술 전 및 수술 후 혈당 모니터링 장치의 교정 빈도와 간격은 기관의 진단 및 치료 지침과 사용되는 모니터링 장치의 요구 사항에 따라 결정됩니다. 수술 중 혈당 교정은 입원 직후, 수술 절개 직후, 수술 절개 후 2시간마다, 상처 봉합 완료 시 수행됩니다.
2. C그룹: 기관의 진단 및 치료 지침에 따라 수술 전후 혈당 모니터링을 실시합니다.
3. 두 그룹의 환자에 대해 수술 후 7일 또는 퇴원할 때까지 혈당/혈당 모니터링이 계속됩니다.

수술 전후 혈당 관리:

1. 수술 전: 선택적 수술의 경우, 수술 전 공복 혈당/포도당은 10mmol/L 이하, HbA1c는 7.0% 이하입니다. 응급 수술의 경우, 참가자의 현재 혈당 수치가 수술 치료에 적합한지 여부는 제도적 관행과 담당 의사의 경험을 바탕으로 결정됩니다.
2. 수술 중: 혈당 수치는 4.5-10mmol/L로 설정됩니다. 두 그룹의 참가자 모두 혈당이 4.5mmol/L 이하인 경우 혈당을 높이기 위해 포도당을 투여하고, 혈당이 10mmol/L 이상인 경우 인슐린을 투여합니다. 약물의 용량 및 투여 방법은 해당 기관 및 담당 마취과 의사의 진료 관행에 따릅니다. CGM 그룹에서 평균 혈당 변동폭(MAGE) ≥3.9mmol/L 또는 최대 혈당 변동 폭(LAGE)≥4.4인 경우 지난 2시간 동안 mmol/L가 발견된 경우, 포도당/인슐린 투여 용량이나 속도를 적절하게 조정합니다.
3. 수술 후 : 수술 후 초기 혈당관리 목표는 4.5~7.8이다. mmol/L. 기관 관행과 주치의의 경험에 따르면, 두 그룹의 참가자 모두 혈당이 4.5mmol/L 이하인 경우 혈당을 높이기 위해 포도당 치료를 받고, 혈당이 4.5mmol/L 이하인 경우 혈당을 낮추기 위해 인슐린 치료를 받게 됩니다. ≥7.8mmol/L인 것으로 나타났습니다. CGM군에서 변동계수(CV)≥36%를 포함하여 과도한 혈당 변동성이 발견되면 LAGE≥4.4입니다. mmol/L, 세 번의 저녁 식사의 식후 혈당 변동(PPGE)≥2.2mmol/L, 혈당 표준편차(SDBG)≥2.0 mmol/L 또는 범위 내 시간(TIR)이 70% 이하인 경우, 내분비 전문의가 혈당 관리 프로그램 조정에 도움을 줄 것입니다.

일차 목표는 CCI 감소, 전체 수술 후 감염률, 주요 심혈관 사건(MACE) 비율 감소, 수술 후 30일 이내 입원 기간 단축 등 DM 또는 IGT 환자의 수술 결과에 대한 CGM의 개선을 관찰하는 것입니다. 수술 후.

연구는 스크리닝 및 무작위 배정일,1,2,3,4,5,6,7을 포함하여 9회 방문과 수술 후 30일 추적 조사로 구성됩니다.

인구통계학적 정보, 증상 및 징후, 실험실 테스트, 보조 검사, CCI는 프로그램 중에 기록됩니다. 임상시험은 2024년 4월부터 2025년 12월까지 지속될 것으로 예상되며, 중국 내 50개 센터에서 10,168명의 피험자를 모집했습니다. 모든 관련 조사 기관 및 개인은 헬싱키 선언 및 중국 우수 임상 관리 기준을 준수합니다. 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)는 연구 기간 동안 정기적으로 안전성을 모니터링합니다. 해당 임상시험은 베이징 칭화장궁병원 윤리위원회와 해당 분원 센터의 승인을 받았습니다.