Avaliando a eficácia do monitoramento contínuo da glicose na melhoria dos resultados cirúrgicos para pacientes diabéticos

Resumo: As complicações pós-operatórias são fatores importantes na redução da qualidade cirúrgica e no aumento dos custos de saúde. O ICC é um índice reconhecido internacionalmente para quantificar complicações pós-operatórias. Pacientes com diabetes mellitus (DM) ou IGT são mais propensos a desenvolver disglicemia durante o período perioperatório, o que por sua vez leva a diversos tipos de complicações e aumento da mortalidade, evidenciado pelo aumento significativo do ICC. Nosso estudo anterior confirmou que o manejo rigoroso da glicose no período perioperatório pode ajudar a reduzir a incidência de complicações pós-operatórias, como infecções de sítio cirúrgico (ISC), mas esta estratégia não foi replicada no período perioperatório devido às desvantagens de operações pesadas e complexas e o possível aumento do risco de hipoglicemia concomitante. O CGM, com suas vantagens de portabilidade, precisão, tempo real e riqueza de informações, tem sido utilizado para o gerenciamento preciso da glicose em doenças crônicas. Um pequeno número de estudos prospectivos randomizados e controlados demonstraram anteriormente a existência de um efeito melhorado do CGM no manejo glicêmico intraoperatório em cirurgias de grande porte. No entanto, não existem estudos reais com amostras grandes para esclarecer a eficácia e segurança da MCG na redução da ICC em pacientes com DM ou IGT. É aqui que entra nossa pesquisa. Neste estudo do mundo real, pretendemos esclarecer o papel do CGM perioperatório na melhoria do prognóstico e da eficácia da cirurgia.

Este é um ensaio clínico iniciado pelo investigador, multicêntrico, pragmático, randomizado, de proporção 1:1, de grupo paralelo e controlado, que consistiu em um período de triagem de 1 a 3 dias e um período de intervenção de 7 dias (pelo menos 3 dias). , com avaliação final no dia 30. Um total de aproximadamente 10.168 pacientes (≥ 18 anos de idade) com DM ou IGT submetidos a cirurgias eletivas (incluindo cirurgia toracoabdominal de grande porte [excluindo cirurgia cardíaca], cirurgia ortopédica aberta ou neurocirurgia) serão inscritos. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão randomizados em dois grupos (grupo CGM versus grupo C) de acordo com a proporção de 1:1 após oferecer conteúdo informado.

Modelos de monitoramento de glicose:

1. Grupo CGM: Uma prescrição de CGM será emitida pelo médico assistente pelo menos 6 horas antes da cirurgia. A enfermeira responsável educará o participante e seus familiares sobre o uso e conexão adequados do dispositivo CGM. A frequência de calibração e o intervalo dos dispositivos de monitoramento de glicose pré-operatório e pós-operatório serão determinados com base nas diretrizes institucionais de diagnóstico e tratamento e nos requisitos do dispositivo de monitoramento usado. A calibração intraoperatória da glicose será realizada imediatamente na admissão, imediatamente após a incisão cirúrgica, a cada 2 horas após a incisão cirúrgica e ao término do fechamento da ferida.
2. Grupo C: O monitoramento perioperatório da glicose será realizado com base nas diretrizes institucionais de diagnóstico e tratamento.
3. O monitoramento de glicose/glicemia continuará para ambos os grupos de pacientes até o 7º dia de pós-operatório ou alta.

Manejo da glicose perioperatória:

1. Pré-operatório: Para cirurgia eletiva, glicemia/glicose em jejum pré-operatória ≤10 mmol/L e HbA1c≤7,0%. Para cirurgia de emergência, a decisão se o nível atual de glicose no sangue do participante é aceitável para tratamento cirúrgico é baseada na prática institucional e na experiência do médico responsável.
2. No intraoperatório: o nível de glicose no sangue será definido em 4,5-10mmol/L. Os participantes de ambos os grupos receberão glicose para elevar a glicemia quando a glicemia for ≤4,5 mmol/L, ou insulina quando a glicemia for ≥10 mmol/L. As dosagens e métodos de administração dos medicamentos seguirão a prática médica da instituição e do anestesista responsável. No grupo CGM, se a amplitude média das excursões glicêmicas (MAGE) ≥3,9 mmol/L ou a maior amplitude das excursões glicêmicas (LAGE)≥4,4 mmol/L nas últimas 2 horas, a dose ou taxa de administração de glicose/insulina será ajustada conforme apropriado.
3. Pós-operatório: A meta do controle da glicemia no período pós-operatório imediato é 4,5-7,8 mmol/L. De acordo com a prática institucional e a experiência do médico supervisor, os participantes de ambos os grupos serão tratados com glicose para elevar a glicemia quando a glicemia for ≤4,5 mmol/L, e serão tratados com insulina para reduzir a glicemia quando a glicemia foi encontrado como ≥7,8 mmol/L. No grupo CGM, se fosse encontrada variabilidade excessiva da glicemia, incluindo coeficiente de variação (CV)≥36%, LAGE≥4,4 mmol/L, excursões de glicose pós-prandial de três jantares (PPGE)≥2,2mmol/L, desvio padrão da glicemia (SDBG)≥2,0 mmol/L ou intervalo de tempo (TIR)≤70%, um endocrinologista ajudará no ajuste do programa de controle da glicemia.

O objetivo principal é observar a melhora do CGM nos resultados cirúrgicos de participantes com DM ou IGT, incluindo uma redução no ICC, taxa geral de infecção pós-operatória, taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) e menor internação hospitalar pós-operatória em 30 dias. depois da cirurgia.

O estudo consiste em 9 visitas incluindo o dia da triagem e randomização, 1,2,3,4,5,6,7 e acompanhamento de 30 dias no pós-operatório.

Informações demográficas, sintomas e sinais, exames laboratoriais, exames auxiliares, ICCs serão registrados durante o programa. O ensaio está previsto para durar de abril de 2024 a dezembro de 2025, com 10.168 indivíduos recrutados em 50 centros na China. Todas as organizações investigativas e indivíduos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão de Boas Práticas Clínicas Chinesas. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Tsinghua Chang Gung de Pequim e pelas filiais correspondentes.