Bewertung der Wirksamkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse bei Diabetikern

Zusammenfassung: Postoperative Komplikationen sind wichtige Faktoren für die Verschlechterung der chirurgischen Qualität und die Erhöhung der Gesundheitskosten. Der CCI ist ein international anerkannter Index zur Quantifizierung postoperativer Komplikationen. Patienten mit Diabetes mellitus (DM) oder IGT sind anfälliger für die Entwicklung einer Dysglykämie während der perioperativen Phase, was wiederum zu verschiedenen Arten von Komplikationen und einer erhöhten Mortalität führt, was durch einen signifikanten Anstieg des CCI belegt wird. Unsere vorherige Studie bestätigte, dass ein striktes Glukosemanagement in der perioperativen Phase dazu beitragen kann, das Auftreten postoperativer Komplikationen wie postoperativer Wundinfektionen (SSIs) zu reduzieren. Diese Strategie wurde jedoch aufgrund der Nachteile schwerer und komplexer Operationen in der perioperativen Phase nicht wiederholt das möglicherweise erhöhte Risiko einer gleichzeitigen Hypoglykämie. CGM mit seinen Vorteilen der Portabilität, Genauigkeit, Echtzeit und Informationsfülle wird für das präzise Glukosemanagement bei chronischen Krankheiten eingesetzt. Eine kleine Anzahl prospektiver, randomisierter, kontrollierter Studien hat zuvor die Existenz einer verbesserten Wirkung von CGM auf das intraoperative Blutzuckermanagement bei größeren chirurgischen Eingriffen gezeigt. Allerdings gibt es keine realen Studien mit großen Stichproben, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CGM bei der Reduzierung von CCI bei Patienten mit DM oder IGT zu klären. Hier setzt unsere Forschung an. In dieser realen Studie wollen wir die Rolle der perioperativen CGM bei der Verbesserung sowohl der Prognose als auch der Wirksamkeit der Operation klären.

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, pragmatische, im Verhältnis 1:1 randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die aus einem 1- bis 3-tägigen Screening-Zeitraum und einem 7-tägigen (mindestens 3-tägigen) Interventionszeitraum bestand , mit einer abschließenden Bewertung am 30. Tag. Insgesamt werden etwa 10.168 Patienten (≥ 18 Jahre) mit DM oder IGT, die sich elektiven Operationen unterziehen (einschließlich größerer thorakoabdomineller Operationen [ausgenommen Herzoperationen], offener orthopädischer Chirurgie oder Neurochirurgie), eingeschlossen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Angebot informierter Inhalte im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen (CGM-Gruppe versus C-Gruppe) randomisiert.

Modelle zur Glukoseüberwachung:

1. CGM-Gruppe: Ein CGM-Rezept wird vom behandelnden Arzt mindestens 6 Stunden vor der Operation ausgestellt. Die verantwortliche Hauptkrankenschwester wird den Teilnehmer und seine Familienangehörigen über das richtige Tragen und Anschließen des CGM-Geräts informieren. Die Kalibrierungshäufigkeit und das Kalibrierungsintervall von präoperativen und postoperativen Glukoseüberwachungsgeräten werden auf der Grundlage institutioneller Diagnose- und Behandlungsrichtlinien und der Anforderungen des verwendeten Überwachungsgeräts festgelegt. Die intraoperative Glukosekalibrierung wird unmittelbar nach der Aufnahme, unmittelbar nach der chirurgischen Inzision, alle 2 Stunden nach der chirurgischen Inzision und nach Abschluss des Wundverschlusses durchgeführt.
2. C-Gruppe: Die perioperative Glukoseüberwachung wird auf der Grundlage institutioneller Diagnose- und Behandlungsrichtlinien durchgeführt.
3. Die Glukose-/Blutzuckerüberwachung wird für beide Patientengruppen bis zum 7. postoperativen Tag oder zur Entlassung fortgesetzt.

Perioperatives Glukosemanagement:

1. Präoperativ: Für elektive Operationen: präoperativer Nüchternblutzucker/Glukose ≤10 mmol/L und HbA1c≤7,0 %. Bei Notfalloperationen basiert die Entscheidung, ob der aktuelle Blutzuckerspiegel des Teilnehmers für eine chirurgische Behandlung akzeptabel ist, auf der institutionellen Praxis und der Erfahrung des behandelnden Arztes.
2. Intraoperativ: Der Blutzuckerspiegel wird auf 4,5–10 mmol/l eingestellt. Den Teilnehmern beider Gruppen wird Glukose verabreicht, um den Blutzucker zu erhöhen, wenn der Blutzucker ≤ 4,5 mmol/L beträgt, oder Insulin, wenn der Blutzucker ≥ 10 mmol/L festgestellt wird. Medikamentendosierungen und Verabreichungsmethoden richten sich nach der medizinischen Praxis der Einrichtung und des zuständigen Anästhesisten. In der CGM-Gruppe, wenn die mittlere Amplitude der glykämischen Exkursionen (MAGE) ≥3,9 mmol/L oder die größte Amplitude der glykämischen Exkursionen (LAGE) ≥4,4 ist Wenn in den letzten 2 Stunden ein Wert in mmol/L festgestellt wurde, wird die Dosis oder Geschwindigkeit der Glukose-/Insulinverabreichung entsprechend angepasst.
3. Postoperativ: Das Ziel der Blutzuckerkontrolle in der frühen postoperativen Phase liegt bei 4,5–7,8 mmol/L. Gemäß der institutionellen Praxis und der Erfahrung des betreuenden Arztes werden die Teilnehmer beider Gruppen mit Glukose behandelt, um den Blutzuckerspiegel zu erhöhen, wenn ein Blutzuckerspiegel von ≤ 4,5 mmol/l festgestellt wurde, und werden mit Insulin behandelt, um den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn der Blutzuckerspiegel bei ≤ 4,5 mmol/l liegt wurde ein Wert von ≥ 7,8 mmol/l festgestellt. Wenn in der CGM-Gruppe eine übermäßige Blutzuckervariabilität festgestellt wurde, einschließlich Variationskoeffizient (CV) ≥ 36 %, betrug die LAGE ≥ 4,4 mmol/L, postprandiale Glukoseschwankungen von drei Abendessen (PPGE) ≥ 2,2 mmol/L, Standardabweichung des Blutzuckers (SDBG) ≥ 2,0 B. mmol/L oder Zeit im Bereich (TIR) ​​≤ 70 %, wird ein Endokrinologe bei der Anpassung des Blutzuckermanagementprogramms behilflich sein.

Das Hauptziel besteht darin, die Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse von CGM bei Teilnehmern mit DM oder IGT zu beobachten, einschließlich einer Verringerung des CCI, der gesamten postoperativen Infektionsrate, der Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) und eines verkürzten postoperativen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Die Studie besteht aus 9 Besuchen, einschließlich des Screening- und Randomisierungstags, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 und einer 30-tägigen Nachuntersuchung nach der Operation.

Demografische Informationen, Symptome und Anzeichen, Labortests, Zusatzuntersuchungen und CCIs werden während des Programms aufgezeichnet. Die Studie wird voraussichtlich von April 2024 bis Dezember 2025 dauern und 10.168 Probanden aus 50 Zentren in China rekrutieren. Alle damit verbundenen Ermittlungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Standard für gute klinische Praxis befolgen. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) überwacht regelmäßig die Sicherheit während der Studie. Der Versuch wurde von der Ethikkommission des Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital und den entsprechenden Zweigstellen genehmigt.