Evaluación de la eficacia de la monitorización continua de la glucosa para mejorar los resultados quirúrgicos en pacientes diabéticos

Resumen: Las complicaciones posoperatorias son factores importantes para reducir la calidad quirúrgica y aumentar los costos de atención médica. El CCI es un índice reconocido internacionalmente para cuantificar las complicaciones postoperatorias. Los pacientes con diabetes mellitus (DM) o IGT son más propensos a desarrollar disglucemia durante el período perioperatorio, lo que a su vez conduce a diversos tipos de complicaciones y aumento de la mortalidad, como lo demuestra un aumento significativo del ICC. Nuestro estudio anterior confirmó que el control estricto de la glucosa en el período perioperatorio puede ayudar a reducir la incidencia de complicaciones posoperatorias como las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ), pero esta estrategia no se ha replicado en el período perioperatorio debido a las desventajas de las operaciones pesadas y complejas y el posible aumento del riesgo de hipoglucemia concomitante. La CGM, con sus ventajas de portabilidad, precisión, tiempo real y riqueza de información, se ha utilizado para el control preciso de la glucosa en enfermedades crónicas. Un pequeño número de estudios controlados aleatorios prospectivos han demostrado previamente la existencia de un efecto mejorado de la MCG en el control glucémico intraoperatorio en cirugía mayor. Sin embargo, no existen estudios del mundo real con muestras de gran tamaño para aclarar la eficacia y seguridad de la MCG para reducir el ICC en pacientes con DM o IGT. Aquí es donde entra en juego nuestra investigación. En este estudio del mundo real, nuestro objetivo es aclarar el papel de la MCG perioperatoria en la mejora tanto del pronóstico como de la eficacia de la cirugía.

Este es un ensayo controlado, de grupos paralelos, aleatorizado, pragmático, multicéntrico, iniciado por un investigador que consistió en un período de detección de 1 a 3 días y un período de intervención de 7 días (al menos 3 días). , con una evaluación final el día 30. Se inscribirá un total de aproximadamente 10168 pacientes (≥ 18 años de edad) con DM o IGT sometidos a cirugías electivas (incluida la cirugía toracoabdominal mayor [excluida la cirugía cardíaca], la cirugía ortopédica abierta o la neurocirugía). Los pacientes que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión serán asignados al azar a dos grupos (grupo CGM versus grupo C) según la proporción 1:1 después de ofrecer contenido informado.

Modelos de monitorización de glucosa:

1. Grupo MCG: el médico tratante emitirá una receta de MCG al menos 6 horas antes de la cirugía. La enfermera principal a cargo educará al participante y a sus familiares sobre el uso y la conexión adecuados del dispositivo CGM. La frecuencia y el intervalo de calibración de los dispositivos de monitoreo de glucosa preoperatorios y posoperatorios se determinarán según las pautas institucionales de diagnóstico y tratamiento y los requisitos del dispositivo de monitoreo utilizado. La calibración de glucosa intraoperatoria se realizará inmediatamente después del ingreso, inmediatamente después de la incisión quirúrgica, cada 2 horas después de la incisión quirúrgica y al finalizar el cierre de la herida.
2. Grupo C: la monitorización perioperatoria de la glucosa se realizará según las pautas institucionales de diagnóstico y tratamiento.
3. Se continuará la monitorización de glucosa/glucosa en sangre para ambos grupos de pacientes hasta el día 7 del postoperatorio o el alta.

Manejo perioperatorio de la glucosa:

1. Preoperatoriamente: para cirugía electiva, glucosa en sangre en ayunas preoperatoria/glucosa ≤10 mmol/L y HbA1c≤7,0%. Para la cirugía de emergencia, la decisión de si el nivel actual de glucosa en sangre del participante es aceptable para el tratamiento quirúrgico se basa en la práctica institucional y la experiencia del médico a cargo.
2. Intraoperatoriamente: el nivel de glucosa en sangre se establecerá en 4,5-10 mmol/L. Los participantes de ambos grupos recibirán glucosa para elevar la glucosa en sangre cuando se encuentre que la glucosa en sangre sea ≤4,5 mmol/L, o insulina cuando se encuentre que la glucosa en sangre sea ≥10 mmol/L. Las dosis y métodos de administración de los medicamentos seguirán la práctica médica de la institución y del anestesiólogo a cargo. En el grupo de MCG, si la amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE) ≥3,9 mmol/l o la amplitud máxima de las excursiones glucémicas (LAGE)≥4,4 mmol/L en las últimas 2 h, la dosis o velocidad de administración de glucosa/insulina se ajustará según corresponda.
3. Postoperatorio: el objetivo de control de la glucosa en sangre en el período postoperatorio temprano es 4,5-7,8 mmol/l. De acuerdo con la práctica institucional y la experiencia del médico supervisor, los participantes de ambos grupos serán tratados con glucosa para elevar la glucosa en sangre cuando se encuentre que la glucosa en sangre es ≤4,5 mmol/L, y serán tratados con insulina para reducir la glucosa en sangre cuando la glucosa en sangre sea ≤4,5 mmol/L. se encontró que era ≥7,8 mmol/L. En el grupo de MCG, si se encontró una variabilidad excesiva de la glucosa en sangre, incluido el coeficiente de variación (CV)≥36%, LAGE≥4,4 mmol/L, excursiones de glucosa posprandial de tres cenas (PPGE)≥2,2 mmol/L, desviación estándar de glucosa en sangre (SDBG) ≥2,0 mmol/L o tiempo en el rango (TIR)≤70%, un endocrinólogo ayudará a ajustar el programa de control de glucosa en sangre.

El objetivo principal es observar la mejora de la MCG en los resultados quirúrgicos de los participantes con DM o IGT, incluida una reducción en el ICC, la tasa general de infección posoperatoria, la tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) y la estancia hospitalaria posoperatoria más corta dentro de los 30 días. después de cirugía.

El estudio consta de 9 visitas, incluido el día de la selección y aleatorización,1,2,3,4,5,6,7 y un seguimiento posoperatorio de 30 días.

Durante el programa se registrará información demográfica, síntomas y signos, pruebas de laboratorio, exámenes auxiliares, ICC. Se prevé que el ensayo dure desde abril de 2024 hasta diciembre de 2025 con 10168 sujetos reclutados en 50 centros en China. Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar chino de buenas prácticas clínicas. Una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos (DSMB) monitoreará periódicamente la seguridad durante el estudio. El ensayo ha sido aprobado por el comité de ética del Hospital Tsinghua Chang Gung de Beijing y sus sucursales correspondientes.