Vurdering af effektiviteten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering til at forbedre kirurgiske resultater for diabetespatienter

Abstrakt: Postoperative komplikationer er vigtige faktorer for at reducere kirurgisk kvalitet og øge sundhedsomkostningerne. CCI er et internationalt anerkendt indeks til at kvantificere postoperative komplikationer. Patienter med diabetes mellitus (DM) eller IGT er mere tilbøjelige til at udvikle dysglykæmi i den perioperative periode, hvilket igen fører til forskellige typer komplikationer og øget dødelighed, hvilket fremgår af en signifikant stigning i CCI. Vores tidligere undersøgelse bekræftede, at streng glukosestyring i den perioperative periode kan hjælpe med at reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom infektioner på operationsstedet (SSI'er), men denne strategi er ikke blevet gentaget i den perioperative periode på grund af ulemperne ved tunge og komplekse operationer og den mulige øgede risiko for samtidig hypoglykæmi. CGM, med dets fordele ved portabilitet, nøjagtighed, realtid og informationsrigdom, er blevet brugt til præcis glukosestyring ved kroniske sygdomme. Et lille antal prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser har tidligere vist eksistensen af ​​en forbedret effekt af CGM på intraoperativ glykæmisk behandling ved større operationer. Der er dog ingen undersøgelser i den virkelige verden med store prøvestørrelser for at afklare effektiviteten og sikkerheden af ​​CGM til at reducere CCI hos patienter med DM eller IGT. Det er her vores forskning kommer ind. I dette virkelige studie sigter vi mod at afklare rollen af ​​perioperativt CGM i at forbedre både prognose og effektivitet af kirurgi.

Dette er et investigator-initieret, multicenter, pragmatisk, 1:1-forhold randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg, som bestod af en 1 til 3-dages screeningsperiode og en 7-dages (mindst 3-dages) interventionsperiode , med en afsluttende evaluering på dag 30. I alt ca. 10168 patienter (≥ 18 år) med DM eller IGT, der gennemgår elektive operationer (inklusive større thoracoabdominal kirurgi [ekskl. hjertekirurgi], åben ortopædkirurgi eller neurokirurgi) vil blive indskrevet. Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper (CGM-gruppe versus C-gruppe) i henhold til forholdet 1:1 efter at have tilbudt informeret indhold.

Glukosemonitoreringsmodeller:

1. CGM-gruppe: En CGM-recept vil blive udstedt af den behandlende læge mindst 6 timer før operationen. Den ansvarlige primære sygeplejerske vil oplyse deltageren og deres familiemedlemmer om korrekt brug og tilslutning af CGM-enheden. Kalibreringsfrekvensen og intervallet for præoperative og postoperative glukosemonitoreringsanordninger vil blive bestemt baseret på institutionelle diagnostiske og behandlingsretningslinjer og kravene til den anvendte overvågningsenhed. Intraoperativ glukosekalibrering vil blive udført umiddelbart efter indlæggelse, umiddelbart efter kirurgisk snit, hver 2. time efter kirurgisk snit og ved afslutning af sårlukning.
2. C-gruppe: Perioperativ glukosemonitorering vil blive udført baseret på institutionelle diagnostiske og behandlingsretningslinjer.
3. Glukose/blodsukkermonitorering vil blive fortsat for begge grupper af patienter indtil postoperativ dag 7 eller udskrivelse.

Perioperativ glukosestyring:

1. Præoperativt: Til elektiv kirurgi, præoperativ fastende blodsukker/glukose ≤10 mmol/L og HbA1c≤7,0 %. Ved akut kirurgi er beslutningen om, hvorvidt deltagerens aktuelle blodsukkerniveau er acceptabelt til kirurgisk behandling, baseret på institutionel praksis og den ansvarlige læges erfaring.
2. Intraoperativt: Blodsukkerniveauet sættes til 4,5-10 mmol/L. Deltagerne i begge grupper vil få glukose for at hæve blodsukkeret, når blodsukkeret blev fundet at være ≤4,5 mmol/L, eller insulin, når blodsukkeret blev fundet at være ≥10 mmol/L. Lægemiddeldosering og administrationsmetoder vil følge institutionens og den ansvarlige anæstesilæges lægepraksis. I CGM-gruppen, hvis gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving (MAGE) ≥3,9 mmol/L eller største amplitude af glykæmiske udsving (LAGE)≥4,4 mmol/L blev fundet inden for de sidste 2 timer, vil dosis eller hastighed af glucose/insulin-administration blive justeret efter behov.
3. Postoperativt: Målet for blodsukkerstyring i den tidlige postoperative periode er 4,5-7,8 mmol/L. Ifølge institutionspraksis og den tilsynsførende læges erfaringer vil deltagere i begge grupper blive behandlet med glukose for at hæve blodsukkeret, når blodsukkeret blev fundet at være ≤4,5 mmol/L, og vil blive behandlet med insulin for at sænke blodsukkeret, når blodsukkeret blev fundet at være ≥7,8 mmol/L. I CGM-gruppen, hvis der blev fundet overdreven blodsukkervariabilitet, inklusive variationskoefficient (CV)≥36 %, LAGE≥4,4 mmol/L, postprandiale glukoseudflugter af tre middage (PPGE)≥2,2 mmol/L, standardafvigelse af blodsukker (SDBG)≥2,0 mmol/L eller time in range (TIR) ​​≤70 %, vil en endokrinolog hjælpe med at justere blodsukkerstyringsprogrammet.

Det primære mål er at observere forbedringen af ​​CGM på de kirurgiske resultater hos deltagere med DM eller IGT, herunder en reduktion i CCI, den samlede postoperative infektionsrate, større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og forkortet postoperativt hospitalsophold inden for 30 dage efter operationen.

Studiet består af 9 besøg inklusive dagen for screening og randomisering, 1,2,3,4,5,6,7 og 30 dages opfølgning postoperativt.

Demografiske oplysninger, symptomer og tegn, laboratorietest, hjælpeundersøgelser, CCI'er vil blive registreret under programmet. Forsøget forventes at vare fra april 2024 til december 2025 med 10168 forsøgspersoner rekrutteret fra 50 centre i Kina. Alle relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af den etiske komité på Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital og tilsvarende afdelingscentre.