Évaluation de l'efficacité de la surveillance continue de la glycémie pour améliorer les résultats chirurgicaux des patients diabétiques

Résumé : Les complications postopératoires sont des facteurs importants dans la réduction de la qualité chirurgicale et l'augmentation des coûts des soins de santé. Le CCI est un indice internationalement reconnu pour quantifier les complications postopératoires. Les patients atteints de diabète sucré (DM) ou d'IGT sont plus susceptibles de développer une dysglycémie pendant la période périopératoire, ce qui entraîne divers types de complications et une mortalité accrue, comme en témoigne une augmentation significative du CCI. Notre étude précédente a confirmé qu'une gestion stricte de la glycémie pendant la période périopératoire peut aider à réduire l'incidence des complications postopératoires telles que les infections du site opératoire (ISO), mais cette stratégie n'a pas été reproduite pendant la période périopératoire en raison des inconvénients des opérations lourdes et complexes. le risque accru possible d'hypoglycémie concomitante. La CGM, avec ses avantages de portabilité, de précision, de temps réel et de richesse en informations, a été utilisée pour une gestion précise de la glycémie dans les maladies chroniques. Un petit nombre d'études prospectives contrôlées randomisées ont déjà démontré l'existence d'un effet amélioré de la CGM sur la gestion glycémique peropératoire en chirurgie majeure. Cependant, il n'existe pas d'études réelles avec des échantillons de grande taille pour clarifier l'efficacité et l'innocuité du CGM dans la réduction des CCI chez les patients atteints de diabète ou d'IGT. C’est là qu’interviennent nos recherches. Dans cette étude réelle, nous visons à clarifier le rôle de la CGM périopératoire dans l'amélioration à la fois du pronostic et de l'efficacité de la chirurgie.

Il s'agit d'un essai contrôlé, multicentrique, pragmatique, randomisé dans un rapport 1 : 1, en groupes parallèles, initié par un enquêteur, qui comprenait une période de dépistage de 1 à 3 jours et une période d'intervention de 7 jours (au moins 3 jours). , avec une évaluation finale au jour 30. Un total d'environ 10 168 patients (≥ 18 ans) atteints de diabète ou d'IGT subissant des chirurgies électives (y compris une chirurgie thoraco-abdominale majeure [à l'exclusion de la chirurgie cardiaque], une chirurgie orthopédique ouverte ou une neurochirurgie) seront inscrits. Les patients remplissant tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion seront randomisés en deux groupes (groupe CGM versus groupe C) selon le ratio 1:1 après avoir proposé un contenu éclairé.

Modèles de surveillance du glucose :

1. Groupe CGM : Une prescription CGM sera délivrée par le médecin traitant au moins 6 heures avant l'intervention chirurgicale. L'infirmière principale responsable informera le participant et les membres de sa famille sur le port et la connexion appropriés de l'appareil CGM. La fréquence et l'intervalle d'étalonnage des appareils de surveillance de la glycémie préopératoire et postopératoire seront déterminés en fonction des directives institutionnelles de diagnostic et de traitement et des exigences de l'appareil de surveillance utilisé. L'étalonnage peropératoire du glucose sera effectué immédiatement après l'admission, immédiatement après l'incision chirurgicale, toutes les 2 heures après l'incision chirurgicale et à la fin de la fermeture de la plaie.
2. Groupe C : La surveillance périopératoire de la glycémie sera effectuée sur la base des directives institutionnelles de diagnostic et de traitement.
3. La surveillance de la glycémie/glycémie sera poursuivie pour les deux groupes de patients jusqu'au 7e jour postopératoire ou à la sortie.

Gestion périopératoire de la glycémie :

1. Préopératoire : pour une intervention chirurgicale élective, glycémie à jeun préopératoire/glycémie ≤ 10 mmol/L et HbA1c ≤ 7,0 %. En cas de chirurgie d'urgence, la décision de savoir si la glycémie actuelle du participant est acceptable pour un traitement chirurgical est basée sur la pratique institutionnelle et l'expérience du médecin responsable.
2. En peropératoire : la glycémie sera fixée à 4,5-10 mmol/L. Les participants des deux groupes recevront du glucose pour élever la glycémie lorsque la glycémie est ≤ 4,5 mmol/L, ou de l'insuline lorsque la glycémie est ≥ 10 mmol/L. Les posologies et les méthodes d'administration des médicaments suivront la pratique médicale de l'établissement et de l'anesthésiste responsable. Dans le groupe CGM, si amplitude moyenne des excursions glycémiques (MAGE) ≥3,9 mmol/L ou plus grande amplitude des excursions glycémiques (LAGE)≥4,4 mmol/L a été trouvée au cours des 2 dernières heures, la dose ou le taux d'administration de glucose/insuline sera ajusté selon les besoins.
3. Postopératoire : l'objectif de gestion de la glycémie au début de la période postopératoire est de 4,5 à 7,8. mmol/L. Selon la pratique institutionnelle et l'expérience du médecin superviseur, les participants des deux groupes seront traités avec du glucose pour élever la glycémie lorsque la glycémie est ≤ 4,5 mmol/L, et seront traités avec de l'insuline pour abaisser la glycémie lorsque la glycémie s'est avéré ≥7,8 mmol/L. Dans le groupe CGM, si une variabilité excessive de la glycémie était constatée, y compris un coefficient de variation (CV)≥36 %, LAGE≥4,4 mmol/L, excursions glycémiques postprandiales de trois dîners (PPGE)≥2,2 mmol/L, écart type de glycémie (SDBG)≥2,0 mmol/L ou temps dans la plage (TIR) ​​≤ 70 %, un endocrinologue aidera à ajuster le programme de gestion de la glycémie.

L'objectif principal est d'observer l'amélioration de la CGM sur les résultats chirurgicaux des participants atteints de diabète ou d'IGT, y compris une réduction du CCI, du taux global d'infection postopératoire, du taux d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) et d'un séjour hospitalier postopératoire raccourci dans les 30 jours. après l'opération.

L'étude comprend 9 visites incluant le jour du dépistage et de la randomisation,1,2,3,4,5,6,7 et un suivi postopératoire de 30 jours.

Informations démographiques, symptômes et signes, tests de laboratoire, examens auxiliaires, CCI seront enregistrés pendant le programme. L'essai devrait durer d'avril 2024 à décembre 2025 avec 10 168 sujets recrutés dans 50 centres en Chine. Toutes les organisations d'enquête et individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme chinoise de bonnes pratiques cliniques. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude. L'essai a été approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital Tsinghua Chang Gung de Pékin et des succursales correspondantes.