Ocena skuteczności ciągłego monitorowania poziomu glukozy w poprawianiu wyników zabiegów chirurgicznych u pacjentów z cukrzycą

Streszczenie: Powikłania pooperacyjne są ważnym czynnikiem obniżającym jakość operacji i zwiększającym koszty opieki zdrowotnej. CCI to uznany na całym świecie wskaźnik służący do ilościowej oceny powikłań pooperacyjnych. Pacjenci z cukrzycą (DM) lub IGT są bardziej podatni na rozwój dysglikemii w okresie okołooperacyjnym, co z kolei prowadzi do różnego rodzaju powikłań i zwiększonej śmiertelności, o czym świadczy znaczny wzrost CCI. Nasze poprzednie badanie potwierdziło, że ścisła kontrola glikemii w okresie okołooperacyjnym może pomóc w zmniejszeniu częstości powikłań pooperacyjnych, takich jak zakażenia miejsca operowanego (ZMO), jednak strategii tej nie udało się powtórzyć w okresie okołooperacyjnym ze względu na wady ciężkich i skomplikowanych operacji oraz możliwe zwiększone ryzyko współistniejącej hipoglikemii. CGM, ze swoimi zaletami, takimi jak przenośność, dokładność, działanie w czasie rzeczywistym i bogactwo informacji, jest wykorzystywany do precyzyjnego zarządzania glukozą w chorobach przewlekłych. Niewielka liczba prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań wykazała wcześniej istnienie lepszego wpływu CGM na śródoperacyjną kontrolę glikemii w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych. Jednakże nie przeprowadzono rzeczywistych badań na dużych próbach, które pozwoliłyby wyjaśnić skuteczność i bezpieczeństwo CGM w zmniejszaniu CCI u pacjentów z cukrzycą lub IGT. Tutaj właśnie wkraczają nasze badania. Celem tego badania przeprowadzonego w rzeczywistych warunkach jest wyjaśnienie roli okołooperacyjnego CGM w poprawie zarówno rokowania, jak i skuteczności operacji.

Jest to zainicjowane przez badacza, wieloośrodkowe, pragmatyczne, kontrolowane badanie kliniczne z randomizacją w stosunku 1:1, w grupach równoległych, które składało się z okresu przesiewowego trwającego od 1 do 3 dni i okresu interwencji trwającego od 1 do 3 dni (co najmniej 3 dni). , z oceną końcową w dniu 30. Do badania zostanie włączonych ogółem około 10168 pacjentów (w wieku ≥ 18 lat) z cukrzycą lub IGT poddawanych planowym operacjom (w tym dużym operacjom w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej [z wyjątkiem kardiochirurgii], otwartej operacji ortopedycznej lub neurochirurgii). Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (grupa CGM kontra grupa C) zgodnie ze stosunkiem 1:1 po zaoferowaniu świadomych treści.

Modele monitorowania glukozy:

1. Grupa CGM: Recepta na CGM zostanie wystawiona przez lekarza prowadzącego co najmniej 6 godzin przed zabiegiem. Główna pielęgniarka przeszkoli uczestnika i członków jego rodziny w zakresie prawidłowego noszenia i podłączania urządzenia CGM. Częstotliwość kalibracji i odstępy czasu przedoperacyjnego i pooperacyjnego urządzeń do monitorowania glikemii zostaną określone w oparciu o instytucjonalne wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia oraz wymagania dotyczące używanego urządzenia monitorującego. Śródoperacyjna kalibracja glikemii będzie wykonywana bezpośrednio po przyjęciu, bezpośrednio po nacięciu chirurgicznym, co 2 godziny po nacięciu chirurgicznym oraz po zakończeniu zamykania rany.
2. Grupa C: Okołooperacyjne monitorowanie glikemii będzie prowadzone w oparciu o instytucjonalne wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia.
3. Monitorowanie poziomu glukozy/glikemii będzie kontynuowane w obu grupach pacjentów do 7. dnia po operacji lub wypisu.

Okołooperacyjna kontrola glikemii:

1. Przedoperacyjnie: W przypadku planowej operacji, przedoperacyjne stężenie glukozy/glukozy we krwi na czczo ≤10 mmol/l i HbA1c ≤7,0%. W przypadku operacji w trybie nagłym decyzja, czy aktualny poziom glukozy we krwi uczestnika nadaje się do leczenia chirurgicznego, opiera się na praktyce instytucjonalnej i doświadczeniu lekarza prowadzącego.
2. Śródoperacyjnie: Poziom glukozy we krwi zostanie ustawiony na 4,5–10 mmol/l. Uczestnikom obu grup zostanie podana glukoza w celu podniesienia poziomu glukozy we krwi, gdy poziom glukozy we krwi wyniesie ≤4,5 mmol/l, lub insulina, gdy poziom glukozy we krwi wyniesie ≥10 mmol/l. Dawkowanie i sposób podawania leków będą zgodne z praktyką lekarską danej placówki i prowadzącego anestezjologa. W grupie CGM, jeśli średnia amplituda skoków glikemii (MAGE) ≥3,9 mmol/l lub największa amplituda skoków glikemii (LAGE) ≥4,4 mmol/l w ciągu ostatnich 2 godzin, dawka lub szybkość podawania glukozy/insuliny zostaną odpowiednio dostosowane.
3. Pooperacyjnie: Docelowa kontrola poziomu glukozy we krwi we wczesnym okresie pooperacyjnym wynosi 4,5–7,8 mmol/l. Zgodnie z praktyką instytucjonalną i doświadczeniem lekarza prowadzącego, uczestnicy obu grup będą leczeni glukozą w celu podniesienia poziomu glukozy we krwi, gdy stężenie glukozy we krwi wyniesie ≤4,5 mmol/l, oraz będą leczeni insuliną w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi, gdy stężenie glukozy we krwi stwierdzono ≥7,8 mmol/l. W grupie CGM, jeśli stwierdzono nadmierną zmienność poziomu glukozy we krwi, w tym współczynnik zmienności (CV) ≥36%, LAGE ≥4,4 mmol/l, poposiłkowe wahania poziomu glukozy wynoszące trzy obiady (PPGE) ≥2,2 mmol/l, odchylenie standardowe stężenia glukozy we krwi (SDBG) ≥2,0 mmol/l lub czas w zakresie (TIR) ​​≤70%, endokrynolog pomoże w dostosowaniu programu kontroli poziomu glukozy we krwi.

Głównym celem jest obserwacja poprawy CGM w zakresie wyników zabiegów chirurgicznych u uczestników chorych na DM lub IGT, w tym zmniejszenie CCI, ogólnego wskaźnika infekcji pooperacyjnych, częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) oraz skrócenia pobytu w szpitalu pooperacyjnym w ciągu 30 dni po operacji.

Badanie składa się z 9 wizyt, w tym w dniu badania przesiewowego i randomizacji, 1,2,3,4,5,6,7 i 30-dniowej obserwacji pooperacyjnej.

Informacje demograficzne, objawy, badania laboratoryjne, badania pomocnicze, CCI będą rejestrowane podczas programu. Przewiduje się, że badanie potrwa od kwietnia 2024 r. do grudnia 2025 r. i obejmować będzie 10168 uczestników z 50 ośrodków w Chinach. Wszystkie powiązane organizacje dochodzeniowe i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu Dobrej Praktyki Klinicznej. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala Tsinghua Chang Gung w Pekinie i odpowiednich oddziałów.