Vurdere effektiviteten av kontinuerlig glukoseovervåking for å forbedre kirurgiske resultater for diabetespasienter

Sammendrag: Postoperative komplikasjoner er viktige faktorer for å redusere kirurgisk kvalitet og øke helsekostnader. CCI er en internasjonalt anerkjent indeks for å kvantifisere postoperative komplikasjoner. Pasienter med diabetes mellitus (DM) eller IGT er mer utsatt for å utvikle dysglykemi i løpet av den perioperative perioden, som igjen fører til ulike typer komplikasjoner og økt dødelighet, noe som fremgår av en betydelig økning i CCI. Vår forrige studie bekreftet at streng glukosebehandling i den perioperative perioden kan bidra til å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner som kirurgiske infeksjoner (SSI), men denne strategien har ikke blitt replikert i den perioperative perioden på grunn av ulempene med tunge og komplekse operasjoner og mulig økt risiko for samtidig hypoglykemi. CGM, med sine fordeler med portabilitet, nøyaktighet, sanntid og informasjonsrikdom, har blitt brukt til presis glukosebehandling ved kroniske sykdommer. Et lite antall prospektive randomiserte kontrollerte studier har tidligere vist eksistensen av en forbedret effekt av CGM på intraoperativ glykemisk behandling ved større operasjoner. Imidlertid er det ingen virkelige studier med store prøvestørrelser for å klargjøre effektiviteten og sikkerheten til CGM for å redusere CCI hos pasienter med DM eller IGT. Det er her forskningen vår kommer inn. I denne virkelige studien tar vi sikte på å klargjøre rollen til perioperativ CGM i å forbedre både prognose og effektivitet av kirurgi.

Dette er en etterforsker-initiert, multisenter, pragmatisk, 1:1-forhold randomisert, parallellgruppe, kontrollert studie som besto av en 1 til 3-dagers screeningperiode og en 7-dagers (minst 3-dagers) intervensjonsperiode , med en sluttevaluering på dag 30. Totalt ca. 10168 pasienter (≥ 18 år) med DM eller IGT som gjennomgår elektive operasjoner (inkludert større thoracoabdominal kirurgi [unntatt hjertekirurgi], åpen ortopedisk kirurgi eller nevrokirurgi) vil bli registrert. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper (CGM-gruppe versus C-gruppe) i henhold til forholdet 1:1 etter å ha tilbudt informert innhold.

Modeller for glukoseovervåking:

1. CGM-gruppe: En CGM-resept vil bli utstedt av den behandlende legen minst 6 timer før operasjonen. Den ansvarlige primærsykepleieren vil utdanne deltakeren og deres familiemedlemmer om riktig bruk og tilkobling av CGM-enheten. Kalibreringsfrekvensen og intervallet til preoperative og postoperative glukoseovervåkingsenheter vil bli bestemt basert på institusjonelle diagnostiske og behandlingsretningslinjer og kravene til overvåkingsapparatet som brukes. Intraoperativ glukosekalibrering vil bli utført umiddelbart ved innleggelse, umiddelbart etter kirurgisk snitt, annenhver time etter kirurgisk snitt og ved fullføring av sårlukking.
2. C-gruppe: Perioperativ glukoseovervåking vil bli utført basert på institusjonelle diagnostiske og behandlingsretningslinjer.
3. Glukose/blodsukkerovervåking vil fortsette for begge pasientgruppene frem til postoperativ dag 7 eller utskrivning.

Peroperativ glukosebehandling:

1. Preoperativt: For elektiv kirurgi, preoperativ fastende blodsukker/glukose ≤10 mmol/L og HbA1c≤7,0 %. For akuttkirurgi er avgjørelsen om deltakerens nåværende blodsukkernivå er akseptabelt for kirurgisk behandling basert på institusjonspraksis og den ansvarlige legens erfaring.
2. Intraoperativt: Blodsukkernivået settes til 4,5-10 mmol/L. Deltakere i begge gruppene vil få glukose for å øke blodsukkeret når blodsukkeret ble funnet å være ≤4,5 mmol/L, eller insulin når blodsukkeret ble funnet å være ≥10 mmol/L. Legemiddeldosering og administrasjonsmetoder vil følge institusjonens og ansvarlig anestesilege medisinske praksis. I CGM-gruppen, hvis gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE) ≥3,9 mmol/L eller største amplitude av glykemiske ekskursjoner (LAGE) ≥4,4 mmol/L ble funnet i løpet av de siste 2 timene, vil dosen eller hastigheten på glukose/insulinadministrasjonen justeres etter behov.
3. Postoperativt: Målet for blodsukkerstyring i den tidlige postoperative perioden er 4,5-7,8 mmol/L. I henhold til institusjonspraksis og tilsynslegens erfaring, vil deltakere i begge gruppene bli behandlet med glukose for å øke blodsukkeret når blodsukkeret ble funnet å være ≤4,5 mmol/L, og vil bli behandlet med insulin for å senke blodsukkeret ved blodsukkeret. ble funnet å være ≥7,8 mmol/L. I CGM-gruppen, hvis overdreven blodsukkervariabilitet ble funnet, inkludert variasjonskoeffisient (CV)≥36 %, LAGE≥4,4 mmol/L, postprandiale glukoseekskursjoner på tre middager (PPGE)≥2,2 mmol/L, standardavvik for blodsukker (SDBG)≥2,0 mmol/L eller time in range (TIR) ​​≤70 %, vil en endokrinolog hjelpe med å justere blodsukkerbehandlingsprogrammet.

Hovedmålet er å observere forbedringen av CGM på de kirurgiske resultatene til deltakere med DM eller IGT, inkludert en reduksjon i CCI, generell postoperativ infeksjonsrate, alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) rate og forkortet postoperativt sykehusopphold innen 30 dager etter operasjonen.

Studien består av 9 besøk inkludert dag for screening og randomisering, 1,2,3,4,5,6,7 og 30 dagers oppfølging postoperativt.

Demografisk informasjon, symptomer og tegn, laboratorieprøver, hjelpeundersøkelser, CCI-er vil bli registrert i løpet av programmet. Forsøket er forventet å vare fra april 2024 til desember 2025 med 10168 forsøkspersoner rekruttert fra 50 sentre i Kina. Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien. Forsøket er godkjent av den etiske komiteen ved Beijing Tsinghua Chang Gung sykehus og tilsvarende avdelingssentre.