Posouzení účinnosti kontinuálního monitorování glukózy při zlepšování chirurgických výsledků u diabetiků

Abstrakt: Pooperační komplikace jsou důležitým faktorem snižování kvality chirurgického zákroku a zvyšování nákladů na zdravotní péči. CCI je mezinárodně uznávaný index pro kvantifikaci pooperačních komplikací. Pacienti s diabetes mellitus (DM) nebo IGT jsou náchylnější k rozvoji dysglykémie v perioperačním období, což následně vede k různým typům komplikací a zvýšené mortalitě, o čemž svědčí významný nárůst CCI. Naše předchozí studie potvrdila, že přísný management glukózy v perioperačním období může pomoci snížit výskyt pooperačních komplikací, jako jsou infekce chirurgického místa (SSI), ale tato strategie nebyla v perioperačním období zopakována kvůli nevýhodám těžkých a složitých operací a možné zvýšené riziko souběžné hypoglykémie. CGM se svými výhodami přenositelnosti, přesnosti, reálného času a informační bohatosti se používá pro přesné řízení glukózy u chronických onemocnění. Malý počet prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií již dříve prokázal existenci zlepšeného účinku CGM na intraoperační léčbu glykémie u velkých chirurgických výkonů. Neexistují však žádné skutečné studie s velkými vzorky, které by objasnily účinnost a bezpečnost CGM při snižování CCI u pacientů s DM nebo IGT. Zde přichází na řadu náš výzkum. V této studii z reálného světa se snažíme objasnit roli perioperační CGM ve zlepšení prognózy i účinnosti operace.

Jedná se o vyšetřovatelem iniciovanou, multicentrickou, pragmatickou, randomizovanou, v poměru 1:1, kontrolovanou studii s paralelními skupinami, která sestávala z 1 až 3denního screeningového období a 7denní (alespoň 3denní) intervenční periody. s konečným vyhodnocením dne 30. Celkem bude zařazeno přibližně 10 168 pacientů (ve věku ≥ 18 let) s DM nebo IGT podstupujících elektivní operace (včetně velké torakoabdominální operace [kromě kardiochirurgie], otevřené ortopedické operace nebo neurochirurgie). Pacienti splňující všechna zařazovací kritéria a žádné vylučovací kritérium budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni do dvou skupin (CGM skupina versus C skupina) v poměru 1:1.

Modely monitorování glukózy:

1. CGM skupina: CGM recept vystaví ošetřující lékař minimálně 6 hodin před operací. Zodpovědná primářka poučí účastníka a jeho rodinné příslušníky o správném nošení a připojení přístroje CGM. Frekvence kalibrace a interval předoperačních a pooperačních monitorovacích přístrojů budou stanoveny na základě institucionálních diagnostických a léčebných směrnic a požadavků na použité monitorovací zařízení. Intraoperační kalibrace glukózy bude provedena ihned po přijetí, bezprostředně po chirurgické incizi, každé 2 hodiny po chirurgické incizi a po dokončení uzavření rány.
2. Skupina C: Perioperační monitorování glukózy bude prováděno na základě institucionálních diagnostických a léčebných pokynů.
3. Monitorování glukózy/glykémie bude pokračovat u obou skupin pacientů až do 7. pooperačního dne nebo propuštění.

Peroperační léčba glukózy:

1. Předoperačně: Pro elektivní operaci, předoperační glykémie/glukóza nalačno ≤10 mmol/l a HbA1c≤7,0 %. U urgentního chirurgického zákroku je rozhodnutí, zda je aktuální hladina glukózy v krvi účastníka přijatelná pro chirurgickou léčbu, založeno na institucionální praxi a zkušenostech odpovědného lékaře.
2. Intraoperačně: Hladina glukózy v krvi bude nastavena na 4,5-10 mmol/l. Účastníkům v obou skupinách bude podána glukóza ke zvýšení hladiny glukózy v krvi, když byla zjištěna hladina glukózy v krvi ≤ 4,5 mmol/l, nebo inzulin, když byla zjištěna hladina glukózy v krvi ≥10 mmol/l. Dávkování léků a způsoby podávání se budou řídit lékařskou praxí instituce a odpovědného anesteziologa. Ve skupině CGM, je-li průměrná amplituda glykemických odchylek (MAGE) ≥3,9 mmol/l nebo největší amplituda glykemických odchylek (LAGE)≥4,4 mmol/l zjištěno v posledních 2 hodinách, dávka nebo rychlost podávání glukózy/inzulinu bude podle potřeby upravena.
3. Pooperačně: Cílem řízení glykémie v časném pooperačním období je 4,5–7,8 mmol/l. Podle ústavní praxe a zkušeností dohlížejícího lékaře budou účastníci v obou skupinách léčeni glukózou ke zvýšení hladiny glukózy v krvi, když byla zjištěna hladina glukózy v krvi ≤ 4,5 mmol/l, a inzulinem ke snížení hladiny glukózy v krvi, když hladina glukózy v krvi bylo zjištěno, že je ≥7,8 mmol/l. Pokud byla ve skupině CGM zjištěna nadměrná variabilita glukózy v krvi, včetně variačního koeficientu (CV)≥36 %, LAGE≥4,4 mmol/l, postprandiální odchylky glukózy ze tří večeří (PPGE)≥2,2 mmol/l, směrodatná odchylka glykémie (SDBG)≥2,0 mmol/l nebo čas v rozmezí (TIR) ​​≤ 70 %, endokrinolog pomůže upravit program řízení hladiny glukózy v krvi.

Primárním cílem je pozorovat zlepšení CGM na chirurgických výsledcích účastníků s DM nebo IGT, včetně snížení CCI, celkového počtu pooperačních infekcí, četnosti závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) a zkrácení pooperační hospitalizace do 30 dnů. po operaci.

Studie sestává z 9 návštěv včetně dne screeningu a randomizace, 1,2,3,4,5,6,7 a 30denního pooperačního sledování.

Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, pomocná vyšetření, CCI. Předpokládá se, že studie potrvá od dubna 2024 do prosince 2025 s 10 168 subjekty rekrutovanými z 50 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci budou dodržovat Helsinskou deklaraci a standard čínské správné klinické praxe. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkoušku schválila etická komise nemocnice Tsinghua Chang Gung v Pekingu a odpovídající pobočková centra.