クローン病：中等度から重度の活動性クローン病を患う小児対象者におけるウパダシチニブの有効性、安全性、および薬物動態 (U-EMPOWER)
2026年6月22日 更新者：AbbVie
中等度から重度の活動性クローン病および不十分な反応、不耐容性を有する小児対象者を対象に、非盲検導入、無作為化二重盲検維持および非盲検長期延長によるウパダシチニブの有効性、安全性、および薬物動態を評価するための第3相多施設共同研究、またはコルチコステロイド、免疫抑制剤、および/または生物学的療法に対する医学的禁忌
クローン病 (CD) は、消化管に重度の炎症 (発赤、腫れ) を引き起こす長期にわたる病気で、最も多くの場合腸に影響を及ぼします。 腹痛、下痢、倦怠感、体重減少など、さまざまな症状を引き起こす可能性があります。 この研究では、コルチコステロイド、免疫抑制剤、および/またはに対して不十分な反応、反応の喪失、不耐症、または医学的禁忌を有する2〜18歳の小児参加者を対象に、中等度から重度の活動性クローン病の治療において経口ウパダシチニブがどの程度安全で効果的であるかを評価します。または生物学的療法。
ウパダシチニブ（RINVOQ）は、中等度から重度の活動性CDに対して成人で承認されている薬剤であり、小児参加者の中等度から重度の活動性CDのために開発中です。 この研究は 2 つの期間で行われます。期間 1 は 2 つのフェーズで構成されます。12 週間の非盲検導入フェーズです。これは、参加者が UPA 用量-A (または身体に基づく成人の同等量) を投与されることを研究医師と参加者が知っていることを意味します。これは、参加者も治験医師もウパダシチニブのどの用量（UPA 用量 B または用量 C）が投与されるのかを知りません。 期間 2 は、期間 1 の 156 週間の非盲検延長です。 中等度から重度の活動性CDを有する約110人の小児参加者が、世界中の約92施設に登録される予定です。
参加者は、食事の有無にかかわらず、ウパダシチニブ経口錠剤を 1 日 1 回、または経口溶液を 1 日 2 回、毎日ほぼ同じ時間に投与されます。 参加者は、研究内の任意の時点で中止後30日間、安全性の追跡調査を受けます。
この試験の参加者には、標準治療と比較して治療負担が大きくなる可能性があります（研究手順により）。 参加者は、研究期間中、病院または診療所への定期的（毎週、毎月）の診察に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- 募集
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- 募集
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
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Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637-0001
- 募集
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413-2195
- 募集
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-4220
- 募集
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4319
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
-
-
-
-
-
Edinburgh、イギリス、EH16 4TJ
- 募集
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 2QQ
- 募集
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
-
-
England
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- 募集
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
-
-
Greater London
-
London、Greater London、イギリス、E1 2ES
- 募集
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
-
-
-
-
-
Messina、イタリア、98125
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- 募集
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
-
-
Roma
-
Rome、Roma、イタリア、00165
- 募集
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- 募集
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- 募集
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- 募集
- BC Children's Hospital /ID# 262237
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- IWK Health Center /ID# 262543
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 募集
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
-
-
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
- 募集
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
- 募集
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
-
-
Crete
-
Heraklion、Crete、ギリシャ、71500
- 募集
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
-
-
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-
-
Málaga、スペイン、29011
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
-
Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 完了
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
-
-
A Coruna
-
Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
- 募集
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- 完了
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1023
- 完了
- Starship Child Health /ID# 262576
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Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- 募集
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
-
-
-
-
-
Paris、フランス、75019
- 完了
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
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Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14033
- 募集
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
-
-
Rhone
-
Bron、Rhone、フランス、69500
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
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São Paulo、ブラジル、01308-050
- 募集
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36033-318
- 募集
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
-
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80250-060
- 募集
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90240-510
- 募集
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
-
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São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、04543-011
- 募集
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- 募集
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
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Sofia、ブルガリア、1606
- 募集
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
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Bayamón、プエルトリコ、00960
- 募集
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
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Dorado、プエルトリコ、00646
- 募集
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
-
San Juan、プエルトリコ、00909-1711
- 募集
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
-
Namur、ベルギー、5000
- 募集
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
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Antwerpen
-
Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- 募集
- Uza /Id# 261745
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Brussels Capital
-
Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
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Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、87-100
- 募集
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、04-730
- 募集
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100045
- 募集
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510620
- 募集
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450018
- 募集
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410007
- 募集
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
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-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110022
- 募集
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200062
- 募集
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200065
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
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-
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Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
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Taoyuan City、台湾、333
- 募集
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
-
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-0871
- 募集
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
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Fukuoka
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Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital /ID# 262455
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、989-3126
- 募集
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
-
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Osaka
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Izumi-Shi、Osaka、日本、594-1101
- 募集
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
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Saga-ken
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Saga、Saga-ken、日本、849-8501
- 募集
- Saga University Hospital /ID# 262753
-
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Saitama
-
Saitama-shi、Saitama、日本、330-8777
- 募集
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
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Fuchu-shi、Tokyo、日本、183-8561
- 募集
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
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Setagaya City、Tokyo、日本、157-8535
- 募集
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
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Toyama
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Toyama、Toyama、日本、930-8550
- 募集
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center /ID# 262323
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時およびベースライン時の体重は 10 kg 以上である必要があります
- PCDAI > 30 として定義される中等度から重度の CD、および狭窄成分の存在を除く中枢読み取り SES-CD >/6 (または孤立性回腸疾患の場合 >/4 の SES-CD) によって証明される粘膜炎症の内視鏡的証拠。
- ベースライン前のCDの文書化された診断。スクリーニング期間中に結腸内視鏡検査によって確認され、現在の感染、結腸異形成および/または悪性腫瘍を除外する。 研究者の評価において、CD の診断と一致する生検結果の適切な文書が入手可能でなければならない
- コルチコステロイド、IMM、および/または生物学的療法に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性が示されている、またはこれらの療法の使用が医学的に禁忌であることが示されている。 米国の参加者の場合、参加者は、1つ以上の抗TNF（腫瘍壊死因子）に対する不十分な反応、消失または反応、または不耐性を証明していなければなりません。
除外基準:
の歴史：
- 2歳以前にCDと診断されている。
- 現在知られている CD の合併症は次のとおりです。
- 活動性膿瘍（腹部または肛門周囲）。
- 症状のある腸狭窄。
- 次の 5 つの腸セグメントのうち 2 つ以上の欠損セグメント: 回腸終末、右結腸、横行結腸、S 状結腸、左結腸、および直腸。
- オストミーまたは回腸肛門嚢。
- ベースライン前の過去 3 か月以内に外科的腸切除を受けた、または 3 回を超える腸切除の履歴がある。
- 日本参加者のみ：スクリーニング期間（ニューモシスチス・ジロベシ感染症のスクリーニング）中にβ-D-グルカンの陽性結果、または2回連続してβ-D-グルカンの判定結果が不明な場合
以下のいずれかの履歴:
- 現在、UC、不確定性大腸炎、または単一遺伝子性 IBD と診断されている。
- 劇症大腸炎または中毒性巨大結腸症。
- 胃腸穿孔（虫垂炎または機械的損傷によるものを除く）、憩室炎、または捻転および/または腸重積症（腸の伸縮）の病歴を含む研究者の判断による消化管穿孔のリスクの有意な増加。
- 現在、原発性免疫不全症と診断されている方
- 薬物の吸収を妨げる可能性のある症状には、短腸症候群や胃バイパス手術が含まれますが、これらに限定されません。胃の帯状化/分化の病歴のある被験者は除外されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：期間 1: オープンラベル導入段階 (用量 A)
期間 1 の非盲検導入期の参加者全員は、体重に基づいて 12 週間ウパダシチニブ A を投与されます。
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経口液剤/徐放性錠剤
他の名前：
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実験的：期間 1: 二重盲検維持期 (用量 B)
期間 1 の非盲検導入段階の終了時点で PCDAI ごとの臨床応答者は、52 週間の用量 B または C を受けるようにランダムに割り当てられます (経口溶液の用量は体重に基づきます)。
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経口液剤/徐放性錠剤
他の名前：
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実験的：期間 1: 二重盲検維持期 (用量 C)
期間 1 の非盲検導入相終了時点で PCDAI に基づく臨床応答者は、ウパダシチニブの C または B のいずれかを 52 週間投与するようランダムに割り当てられます (経口溶液の用量は体重に基づきます)。
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経口液剤/徐放性錠剤
他の名前：
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実験的：期間 2: オープンラベルの長期延長フェーズ コホート 1
期間 1 でウパダシチニブ B 用量またはウパダシチニブ C 用量による二重盲検維持療法を受け、64 週目の来院を完了した参加者は、ウパダシチニブ B 用量を最長 156 週間毎日投与されます。
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経口液剤/徐放性錠剤
他の名前：
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実験的：期間 2: オープンラベルの長期延長フェーズ コホート 2
期間1の維持期に非盲検ウパダシチニブC用量によるレスキュー療法を受け、64週目の来院を完了した参加者は、最長156週間毎日ウパダシチニブC用量の投与を継続する。
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経口液剤/徐放性錠剤
他の名前：
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実験的：期間 2: オープンラベルの長期延長フェーズ コホート 3
期間1の12週目にPCDAIによる臨床反応を達成できなかった参加者は、さらに12週間、非盲検ウパダシチニブC用量による延長治療を毎日受けます。
12週間の延長治療後に効果が得られた場合は継続しますが、そうでない場合は治験責任医師の判断で中止される場合があります。
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経口液剤/徐放性錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目に小児クローン病活動性指数（PCDAI）に基づく臨床反応を達成し、64週目にPCDAIに基づく臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：64週目
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PCDAI は、腹痛、排便回数、患者の機能、ヘマトクリット、赤血球沈降速度、アルブミン、体重、身長、腹部、直腸周囲疾患、腸管外症状を評価するクローン病小児患者の疾患活動性を測定するために使用される指標です。
範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、病気がより活発であることを示します。
臨床寛解は PCDAI ≤ 10 と定義されました。
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64週目
|
|
12週目にPCDAIによる臨床反応を達成した参加者における64週目の内視鏡反応の達成。
時間枠：64週目
|
内視鏡反応は、クローン病単純内視鏡スコア（SES-CD）スコアがベースラインから 50% 以上減少（または、ベースライン SES-CD が 4 の参加者の場合、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少）と定義されます。中央リーダーによる。
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64週目
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：第 156 週まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものと定義されます。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、または無関係であると評価した。
|
第 156 週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCDAI に基づく臨床的寛解の達成
時間枠：第12週
|
PCDAI ごとの臨床寛解は、PCDAI ≤ 10 と定義されます。
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第12週
|
|
内視鏡対応の実現
時間枠：第12週
|
内視鏡反応は、中央リーダーによって採点されたSES-CDスコアがベースラインから50％を超える減少（またはベースラインSES-CDが4の参加者の場合、ベースラインから少なくとも2ポイント減少）と定義されます。
|
第12週
|
|
内視鏡的寛解の達成
時間枠：第12週
|
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによってスコア付けされたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
|
第12週
|
|
PCDAI に基づく臨床反応の達成
時間枠：第12週
|
臨床反応は、ベースラインからの PCDAI の 15 ポイント以上の減少として定義されます。
|
第12週
|
|
12週目にPCDAIによる臨床反応を達成した参加者における64週目のPCDAIによる臨床反応の達成
時間枠：64週目
|
64週目
|
|
|
12週目にPCDAIに従って臨床反応を達成した参加者が64週目に内視鏡的寛解を達成
時間枠：64週目
|
内視鏡的寛解は、SES-CD ≤ 4 で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント減少し、中央リーダーによってスコア付けされたサブスコアが 1 を超えないものと定義されます。
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64週目
|
|
12週目にPCDAIによる臨床反応を達成した参加者において、64週目にPCDAIによるコルチコステロイド（CS）フリーの臨床寛解を達成
時間枠：64週目
|
PCDAI による CS なしの臨床寛解: PCDAI による臨床寛解、および 12 週目にコルチコステロイドの投与を受けていない (期間 1 の導入エンドポイントの場合)。またはエンドポイントが評価される試験訪問の少なくとも90日前（期間1の維持エンドポイントおよび期間2のエンドポイント）。
|
64週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M14-671
- 2023-509618-12 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。