Malattia di Crohn: efficacia, sicurezza e farmacocinetica di Upadacitinib in soggetti pediatrici con malattia di Crohn attiva da moderatamente a grave (U-EMPOWER)
22 giugno 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico di fase 3 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Upadacitinib con induzione in aperto, randomizzazione, mantenimento in doppio cieco ed estensione in aperto a lungo termine in soggetti pediatrici con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente e risposta inadeguata, intolleranza o controindicazioni mediche ai corticosteroidi, agli immunosoppressori e/o alla terapia biologica
La malattia di Crohn (CD) è una malattia di lunga durata che causa una grave infiammazione (arrossamento, gonfiore) nel tratto digestivo, interessando più spesso l'intestino. Può causare molti sintomi diversi tra cui dolore addominale, diarrea, stanchezza e perdita di peso. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib orale nel trattamento della malattia di Crohn attiva da moderata a severa in partecipanti pediatrici di età compresa tra 2 e 18 anni che hanno avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta, intolleranza o controindicazioni mediche ai corticosteroidi, agli immunosoppressori e/o o terapia biologica.
Upadacitinib (RINVOQ) è un farmaco approvato negli adulti per la malattia di Crohn attiva da moderata a severa ed è in fase di sviluppo per la malattia di Crohn attiva da moderata a severa nei partecipanti pediatrici. Questo studio è condotto in 2 periodi: Il Periodo 1 comprende due fasi: una fase di induzione in aperto di 12 settimane, il che significa che il medico dello studio e i partecipanti sanno che i partecipanti riceveranno la Dose-A UPA (o l'equivalente per adulti in base al corpo peso corporeo) seguita da una fase di mantenimento in doppio cieco di 52 settimane, il che significa che né i partecipanti né i medici dello studio sapranno quale dose di upadacitinib verrà somministrata (Dose B o Dose C UPA). Il Periodo 2 è un'estensione in aperto di 156 settimane del Periodo 1. Verranno arruolati circa 110 partecipanti pediatrici con CD attiva da moderata a grave in circa 92 centri in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno upadacitinib compresse orali una volta al giorno o soluzione orale due volte al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. I partecipanti avranno un follow-up sulla sicurezza per 30 giorni dopo l'interruzione da qualsiasi momento all'interno dello studio.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura (a causa delle procedure dello studio). I partecipanti parteciperanno a visite regolari (settimanali, mensili) durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamento
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamento
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
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Brussels, Belgio, 1020
- Reclutamento
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
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Namur, Belgio, 5000
- Reclutamento
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Uza /Id# 261745
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Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
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São Paulo, Brasile, 01308-050
- Reclutamento
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36033-318
- Reclutamento
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasile, 80250-060
- Reclutamento
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90240-510
- Reclutamento
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04543-011
- Reclutamento
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamento
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamento
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Reclutamento
- BC Children's Hospital /ID# 262237
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Reclutamento
- IWK Health Center /ID# 262543
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Reclutamento
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100045
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510620
- Reclutamento
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450018
- Reclutamento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410007
- Reclutamento
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110022
- Reclutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200062
- Reclutamento
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center /ID# 262323
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Paris, Francia, 75019
- Completato
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
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Rhone
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Bron, Rhone, Francia, 69500
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-0871
- Reclutamento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Kurume University Hospital /ID# 262455
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 989-3126
- Reclutamento
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, Giappone, 594-1101
- Reclutamento
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Giappone, 849-8501
- Reclutamento
- Saga University Hospital /ID# 262753
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
- Reclutamento
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
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Fuchu-shi, Tokyo, Giappone, 183-8561
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
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Setagaya City, Tokyo, Giappone, 157-8535
- Reclutamento
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
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Toyama
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Toyama, Toyama, Giappone, 930-8550
- Reclutamento
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamento
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamento
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- Reclutamento
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
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Messina, Italia, 98125
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Reclutamento
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Completato
- Starship Child Health /ID# 262576
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Reclutamento
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Reclutamento
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-730
- Reclutamento
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
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Bayamón, Porto Rico, 00960
- Reclutamento
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Reclutamento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Reclutamento
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4TJ
- Reclutamento
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
- Reclutamento
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
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England
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Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
- Reclutamento
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, E1 2ES
- Reclutamento
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
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Málaga, Spagna, 29011
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Completato
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Spagna, 15405
- Reclutamento
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Completato
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Reclutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Reclutamento
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637-0001
- Reclutamento
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413-2195
- Reclutamento
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
- Reclutamento
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4319
- Reclutamento
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il peso allo screening e al basale deve essere ≥ 10 kg
- CD da moderato a grave definito come PCDAI > 30 ed evidenza endoscopica di infiammazione della mucosa documentata da un SES-CD letto a livello centrale >/ 6 (o SES-CD >/4 per malattia ileale isolata) esclusa la presenza di componente restringente.
- Diagnosi documentata di CD prima del basale, confermata mediante colonscopia durante il periodo di screening, con esclusione di infezione in corso, displasia del colon e/o tumore maligno. Deve essere disponibile un'adeguata documentazione dei risultati della biopsia coerenti con la diagnosi di CD, a giudizio dello sperimentatore
- Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ai corticosteroidi, agli IMM e/o alla terapia biologica o nei quali l'uso di tali terapie è controindicato dal punto di vista medico. Per i partecipanti negli Stati Uniti, i partecipanti devono aver dimostrato una risposta inadeguata, perdita o risposta o intolleranza a uno o più anti-TNF (fattore di necrosi tumorale).
Criteri di esclusione:
Storia di:
- Una diagnosi di CD prima dei 2 anni di età.
- Complicazioni attualmente note del CD come:
- Ascesso attivo (addominale o perianale);
- Restringimenti intestinali sintomatici;
- Più di 2 segmenti mancanti dei seguenti 5 segmenti intestinali: ileo terminale, colon destro, colon trasverso, sigma, colon sinistro e retto;
- sacca per stomia o ileoanale;
- Resezione chirurgica dell'intestino negli ultimi 3 mesi prima del basale o storia di più di 3 resezioni intestinali.
- Solo partecipanti giapponesi: risultato positivo del beta-D-glucano o due risultati indeterminati consecutivi del beta-D-glucano durante il periodo di screening (screening per l'infezione da Pneumocystis jiroveci)
Storia di uno dei seguenti:
- Diagnosi attuale di CU, colite indeterminata o IBD monogenica;
- Colite fulminante o megacolon tossico;
- Perforazione gastrointestinale (non dovuta ad appendicite o lesione meccanica), diverticolite o rischio significativamente aumentato di perforazione gastrointestinale secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa storia di volvolo e/o intussuscezione (telescopio dell'intestino);
- Diagnosi attuale di qualsiasi immunodeficienza primaria
- Condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco, inclusi ma non limitati alla sindrome dell'intestino corto o all'intervento di bypass gastrico; non sono esclusi i soggetti con una storia di bendaggio/segmentazione gastrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Periodo 1: Fase di induzione in aperto (Dose A)
Tutti i partecipanti alla fase di induzione in aperto del Periodo 1 riceveranno upadacitinib Dose A per 12 settimane in base al peso corporeo.
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Soluzione orale/Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 1: Fase di mantenimento in doppio cieco (Dose B)
I rispondenti clinici secondo PCDAI al termine della fase di induzione in aperto del Periodo 1 verranno assegnati in modo casuale a ricevere la Dose B o C per 52 settimane (la dose di soluzione orale sarà basata sul peso corporeo)
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Soluzione orale/Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 1: Fase di mantenimento in doppio cieco (Dose C)
I pazienti che hanno risposto in base al PCDAI al termine della fase di induzione in aperto del Periodo 1 verranno assegnati in modo casuale a ricevere la dose C o B di upadacitinib per 52 settimane (la dose di soluzione orale sarà basata sul peso corporeo)
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Soluzione orale/Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 2: Coorte della fase di estensione a lungo termine in etichetta aperta 1
I partecipanti che ricevono terapia di mantenimento in doppio cieco con upadacitinib Dose B o upadacitinib Dose C al giorno nel Periodo 1 che completano la visita della Settimana 64 riceveranno upadacitinib Dose B al giorno per un massimo di 156 settimane.
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Soluzione orale/Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 2: Coorte 2 della fase di estensione a lungo termine in aperto
I partecipanti che stavano ricevendo una terapia di salvataggio con upadacitinib Dose C in aperto durante la fase di mantenimento nel Periodo 1 e hanno completato la visita della Settimana 64 continueranno a ricevere upadacitinib Dose C ogni giorno per un massimo di 156 settimane.
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Soluzione orale/Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Sperimentale: Periodo 2: Coorte della fase di estensione a lungo termine in etichetta aperta 3
I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta clinica secondo PCDAI alla settimana 12 del Periodo 1 riceveranno un trattamento prolungato con upadacitinib Dose C in aperto al giorno per altre 12 settimane.
Se rispondono dopo 12 settimane al trattamento prolungato, continueranno, altrimenti potrebbero essere interrotti a discrezione dello sperimentatore.
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Soluzione orale/Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo l'indice di attività della malattia di Crohn pediatrica (PCDAI) alla settimana 12, con remissione clinica secondo il PCDAI alla settimana 64
Lasso di tempo: Alla settimana 64
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Il PCDAI è un indice utilizzato per misurare l'attività patologica dei pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn valutando il dolore addominale, la frequenza delle feci, la funzionalità del paziente, l'ematocrito, la velocità di eritrosedimentazione, l'albumina, il peso, l'altezza, l'addome, la malattia perirettale e le manifestazioni extraintestinali.
Va da 0 a 100; punteggi più alti indicano una malattia più attiva.
La remissione clinica è stata definita come PCDAI ≤ 10.
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Alla settimana 64
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Ottenimento della risposta endoscopica alla settimana 64 nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo PCDAI alla settimana 12.
Lasso di tempo: Alla settimana 64
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La risposta endoscopica è definita come una riduzione > 50% del punteggio Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) rispetto al basale (o per i partecipanti con un SES-CD basale pari a 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale), come ottenuto da un lettore centrale.
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Alla settimana 64
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 156
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato.
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Fino alla settimana 156
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento della remissione clinica secondo PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica per PCDAI è definita come PCDAI ≤ 10.
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Settimana 12
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Ottenimento della risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La risposta endoscopica è definita come una riduzione > 50% del punteggio SES-CD rispetto al basale (o per i partecipanti con un SES-CD basale di 4, almeno una riduzione di 2 punti rispetto al basale), come valutato da un lettore centrale.
|
Settimana 12
|
|
Raggiungimento della remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤ 4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1, come valutato da un lettore centrale
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Settimana 12
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Ottenimento della risposta clinica secondo PCDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La risposta clinica è definita come riduzione del PCDAI di ≥ 15 punti rispetto al basale
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Settimana 12
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|
Ottenimento della risposta clinica secondo PCDAI alla settimana 64 nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo PCDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 64
|
Settimana 64
|
|
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Raggiungimento della remissione endoscopica alla settimana 64 nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo PCDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 64
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La remissione endoscopica è definita come SES-CD ≤ 4 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale e nessun sottopunteggio > 1, come valutato da un lettore centrale
|
Settimana 64
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|
Raggiungimento della remissione clinica senza corticosteroidi (CS) secondo PCDAI alla settimana 64 nei partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica secondo PCDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 64
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Remissione clinica senza CS secondo PCDAI: remissione clinica secondo PCDAI e senza ricevere corticosteroidi alla Settimana 12 (per endpoint di induzione del Periodo 1); o per almeno 90 giorni prima della visita dello studio in cui viene valutato l'endpoint (per l'endpoint di mantenimento del Periodo 1 e l'endpoint del Periodo 2).
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Settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2034
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie infiammatorie intestinali
- Malattia di Crohn
- Inibitori della Janus Kinasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Inibitori della proteina chinasi
- upadacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- M14-671
- 2023-509618-12 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .