Crohns sygdom: Effekt, sikkerhed og farmakokinetik af Upadacitinib hos pædiatriske personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (U-EMPOWER)
22. juni 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 3 multicenterundersøgelse til evaluering af Upadacitinibs effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik med åben-label-induktion, randomiseret, dobbeltblind vedligeholdelse og åben-label langsigtet forlængelse hos pædiatriske forsøgspersoner med moderat til svært aktiv Crohns sygdom og utilstrækkelig respons, eller medicinske kontraindikationer til kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller biologisk terapi
Crohns sygdom (CD) er en langvarig sygdom, der forårsager alvorlig betændelse (rødme, hævelse), i fordøjelseskanalen, som oftest påvirker tarmene. Det kan forårsage mange forskellige symptomer, herunder mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv oral Upadacitinib er til behandling af moderat til alvorlig aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske deltagere i alderen 2 til 18 år, som har haft utilstrækkelig respons, tab af respons, intolerance eller medicinske kontraindikationer over for kortikosteroider, immunsuppressiva og/ eller biologisk terapi.
Upadacitinib (RINVOQ) er et lægemiddel godkendt til voksne til moderat til svær aktiv CD og udvikles til moderat til svært aktiv CD hos pædiatriske deltagere. Denne undersøgelse udføres i 2 perioder: Periode 1 består af to faser: en 12-ugers åben induktionsfase, hvilket betyder, at undersøgelsens læge og deltagere ved, at deltagerne vil modtage UPA Dosis-A (eller den voksenækvivalent baseret på krop vægt) efterfulgt af en 52-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller undersøgelsens læger vil vide, hvilken dosis upadacitinib der vil blive givet (UPA Dosis B eller Dosis C). Periode 2 er en 156-ugers open-label forlængelse af periode 1. Ca. 110 pædiatriske deltagere med moderat til svært aktiv CD vil blive tilmeldt ca. 92 steder verden over.
Deltagerne vil modtage upadacitinib orale tabletter én gang dagligt eller oral opløsning to gange dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, med eller uden mad. Deltagerne vil have en sikkerhedsopfølgning i 30 dage efter seponering fra et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsen.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling (på grund af undersøgelsesprocedurer). Deltagerne vil deltage i regelmæssige (ugentlige, månedlige) besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekruttering
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekruttering
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekruttering
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
-
Namur, Belgien, 5000
- Rekruttering
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Uza /Id# 261745
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36033-318
- Rekruttering
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
- Rekruttering
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90240-510
- Rekruttering
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
- Rekruttering
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekruttering
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital /ID# 262237
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Center /ID# 262543
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4TJ
- Rekruttering
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
-
-
England
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
- Rekruttering
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637-0001
- Rekruttering
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413-2195
- Rekruttering
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-4220
- Rekruttering
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4319
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Afsluttet
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrig, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
-
Athens, Attica, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71500
- Rekruttering
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
-
-
-
-
-
Messina, Italien, 98125
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Rekruttering
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital /ID# 262455
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Rekruttering
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-1101
- Rekruttering
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital /ID# 262753
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekruttering
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
- Rekruttering
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekruttering
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Afsluttet
- Starship Child Health /ID# 262576
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Rekruttering
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekruttering
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekruttering
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Afsluttet
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Rekruttering
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Afsluttet
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center /ID# 262323
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt ved screening og baseline skal være ≥ 10 kg
- Moderat til svær CD defineret som PCDAI > 30 og endoskopisk tegn på slimhindebetændelse som dokumenteret ved en centralt aflæst SES-CD på >/6 (eller SES-CD på >/4 for isoleret ileal sygdom) ekskl.
- Dokumenteret diagnose af CD før baseline, bekræftet ved koloskopi i screeningsperioden, med udelukkelse af nuværende infektion, colon dysplasi og/eller malignitet. Der skal foreligge passende dokumentation for biopsiresultater i overensstemmelse med diagnosen CD, efter investigators vurdering.
- Påvist en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for kortikosteroider, IMM'er og/eller biologisk terapi, eller hos hvem brug af disse terapier er medicinsk kontraindiceret. For deltagere i USA skal deltagerne have vist en utilstrækkelig respons, tab eller respons eller intolerance over for en eller flere anti-TNF'er (tumornekrosefaktor).
Ekskluderingskriterier:
Historien om:
- En diagnose af CD før 2 års alderen.
- Aktuelt kendte komplikationer af CD såsom:
- Aktiv abscess (abdominal eller perianal);
- Symptomatiske tarmforsnævringer;
- Mere end 2 manglende segmenter af følgende 5 tarmsegmenter: terminal ileum, højre colon, transversal colon, sigmoid og venstre colon, og rektum;
- Stomi eller ileoanal pose;
- Kirurgisk tarmresektion inden for de seneste 3 måneder forud for baseline eller en historie med mere end 3 tarmresektioner.
- Kun Japanske deltagere: positivt resultat af beta-D-glucan eller to på hinanden følgende ubestemte resultater af beta-D-glucan i løbet af screeningsperioden (screening for Pneumocystis jiroveci-infektion)
Historien om et af følgende:
- Aktuel diagnose af UC, ubestemt colitis eller monogen IBD;
- Fulminant colitis eller giftig megacolon;
- Gastrointestinal perforation (bortset fra på grund af blindtarmsbetændelse eller mekanisk skade), divertikulitis eller signifikant øget risiko for GI-perforation pr. investigators vurdering, inklusive anamnese med volvulus og/eller intussusception (teleskopering af tarme);
- Nuværende diagnose af enhver primær immundefekt
- Tilstande, der kunne interferere med lægemiddelabsorption, herunder men ikke begrænset til korttarmssyndrom eller gastrisk bypass-kirurgi; forsøgspersoner med en historie med gastrisk banding/segmentering er ikke udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periode 1: Open Label induktionsfase (dosis A)
Alle deltagere i den åbne induktionsfase af periode 1 vil modtage upadacitinib dosis A i 12 uger baseret på kropsvægt.
|
Oral opløsning/ tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 1: Dobbeltblindet vedligeholdelsesfase (dosis B)
Kliniske respondere pr. PCDAI ved slutningen af den åbne induktionsfase af periode 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage dosis B eller C i 52 uger (dosis oral opløsning vil være baseret på kropsvægt)
|
Oral opløsning/ tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 1: Dobbeltblindet vedligeholdelsesfase (dosis C)
Kliniske respondere pr. PCDAI ved afslutningen af den åbne induktionsfase af periode 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten upadacitinib dosis C eller B i 52 uger (dosis oral opløsning vil være baseret på kropsvægt).
|
Oral opløsning/ tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 2: Open Label Langsigtet forlængelsesfase kohorte 1
Deltagere, der modtager dobbeltblind vedligeholdelsesbehandling med upadacitinib dosis B eller upadacitinib dosis C dagligt i periode 1, og som gennemfører besøget i uge 64, vil modtage upadacitinib dosis B dagligt i op til 156 uger.
|
Oral opløsning/ tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 2: Open Label Langsigtet forlængelsesfase kohorte 2
Deltagere, der modtog redningsterapi med åben upadacitinib dosis C under vedligeholdelsesfasen i periode 1 og gennemførte besøget i uge 64, vil fortsætte med at modtage upadacitinib dosis C dagligt i op til 156 uger.
|
Oral opløsning/ tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Periode 2: Open Label Langsigtet forlængelsesfase kohorte 3
Deltagere, der ikke opnåede klinisk respons pr. PCDAI i uge 12 af periode 1, vil modtage en forlænget behandling med åben-label upadacitinib dosis C dagligt i yderligere 12 uger.
Hvis de reagerer efter 12 ugers forlænget behandling, vil de fortsætte, ellers kan de blive afbrudt efter investigatorens skøn
|
Oral opløsning/ tabletter med forlænget frigivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i henhold til Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) i uge 12, med klinisk remission ifølge PCDAI i uge 64
Tidsramme: I uge 64
|
PCDAI er et indeks, der bruges til at måle sygdomsaktivitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom ved at vurdere mavesmerter, afføringsfrekvens, patientfunktion, hæmatokrit, erytrocytsedimentationshastighed, albumin, vægt, højde, abdomen, perirektal sygdom og ekstraintestinale manifestationer.
Det går fra 0 til 100; højere score indikerer mere aktiv sygdom.
Klinisk remission blev defineret som PCDAI ≤ 10.
|
I uge 64
|
|
Opnåelse af endoskopisk respons i uge 64 hos deltagere, der opnåede klinisk respons pr. PCDAI i uge 12.
Tidsramme: I uge 64
|
Endoskopisk respons er defineret som > 50 % reduktion i Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) score fra baseline (eller for deltagere med en baseline SES-CD på 4, mindst en 2-point reduktion fra baseline), som scoret af en central læser.
|
I uge 64
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Til og med uge 156
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderede sammenhængen mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret.
|
Til og med uge 156
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnåelse af klinisk remission pr. PCDAI
Tidsramme: Uge 12
|
Klinisk remission pr. PCDAI er defineret som PCDAI ≤ 10.
|
Uge 12
|
|
Opnåelse af endoskopisk respons
Tidsramme: Uge 12
|
Endoskopisk respons er defineret som > 50 % reduktion i SES-CD-score fra Baseline (eller for deltagere med en Baseline SES-CD på 4, mindst en 2-points reduktion fra Baseline), som scoret af en central læser.
|
Uge 12
|
|
Opnåelse af endoskopisk remission
Tidsramme: Uge 12
|
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤ 4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen subscore > 1, som scoret af en central læser
|
Uge 12
|
|
Opnåelse af klinisk respons pr. PCDAI
Tidsramme: Uge 12
|
Klinisk respons er defineret som en reduktion i PCDAI på ≥ 15 point fra baseline
|
Uge 12
|
|
Opnåelse af klinisk respons pr. PCDAI i uge 64 hos deltagere, der opnåede klinisk respons pr. PCDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 64
|
Uge 64
|
|
|
Opnåelse af endoskopisk remission i uge 64 hos deltagere, der opnåede klinisk respons pr. PCDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 64
|
Endoskopisk remission er defineret som SES-CD ≤ 4 med mindst en 2-points reduktion fra baseline og ingen subscore > 1, som scoret af en central læser
|
Uge 64
|
|
Opnåelse af kortikosteroid (CS)-fri klinisk remission pr. PCDAI i uge 64 hos deltagere, der opnåede klinisk respons pr. PCDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 64
|
CS-fri klinisk remission pr. PCDAI: klinisk remission pr. PCDAI og ikke modtagelse af kortikosteroider i uge 12 (for periode 1 induktionsendepunkt[er]); eller i mindst 90 dage forud for studiebesøget, hvor endepunkt vurderes (for periode 1 vedligeholdelses endepunkt[er] og periode 2 effektmål[er]).
|
Uge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M14-671
- 2023-509618-12 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .