Maladie de Crohn : efficacité, innocuité et pharmacocinétique de l'upadacitinib chez les sujets pédiatriques atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (U-EMPOWER)
22 juin 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'upadacitinib avec induction en ouvert, maintenance randomisée en double aveugle et prolongation en ouvert à long terme chez des sujets pédiatriques atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active et d'une réponse inadéquate, d'une intolérance , ou contre-indications médicales aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ou à la thérapie biologique
La maladie de Crohn (MC) est une maladie de longue durée qui provoque une inflammation sévère (rougeur, gonflement) du tube digestif, affectant le plus souvent les intestins. Cela peut provoquer de nombreux symptômes différents, notamment des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la fatigue et une perte de poids. Cette étude évaluera dans quelle mesure l'upadacitinib oral est sûr et efficace dans le traitement de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement chez les participants pédiatriques âgés de 2 à 18 ans qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse, une intolérance ou des contre-indications médicales aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ ou une thérapie biologique.
L'upadacitinib (RINVOQ) est un médicament approuvé chez les adultes pour la MC active modérée à sévère et est en cours de développement pour la MC active modérée à sévère chez les participants pédiatriques. Cette étude est menée en 2 périodes : La période 1 comprend deux phases : une phase d'induction ouverte de 12 semaines, ce qui signifie que le médecin de l'étude et les participants savent que les participants recevront l'UPA Dose-A (ou l'équivalent adulte en fonction de l'organisme). poids) suivie d'une phase d'entretien en double aveugle de 52 semaines, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne sauront quelle dose d'upadacitinib sera administrée (UPA Dose B ou Dose C). La période 2 est une prolongation ouverte de 156 semaines de la période 1. Environ 110 participants pédiatriques atteints de MC active modérée à sévère seront inscrits dans environ 92 sites dans le monde.
Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib une fois par jour ou une solution buvable deux fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, avec ou sans nourriture. Les participants bénéficieront d'un suivi de sécurité pendant 30 jours après l'arrêt à tout moment de l'étude.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins (en raison des procédures de l'étude). Les participants assisteront à des visites régulières (hebdomadaires, mensuelles) pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Recrutement
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
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Brussels, Belgique, 1020
- Recrutement
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
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Namur, Belgique, 5000
- Recrutement
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Recrutement
- Uza /Id# 261745
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
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São Paulo, Brésil, 01308-050
- Recrutement
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36033-318
- Recrutement
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80250-060
- Recrutement
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90240-510
- Recrutement
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04543-011
- Recrutement
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Recrutement
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Recrutement
- BC Children's Hospital /ID# 262237
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Recrutement
- IWK Health Center /ID# 262543
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Recrutement
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100045
- Recrutement
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510620
- Recrutement
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450018
- Recrutement
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410007
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110022
- Recrutement
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200062
- Recrutement
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200065
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center /ID# 262323
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Málaga, Espagne, 29011
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
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Seville, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Complété
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
- Recrutement
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Complété
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
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Paris, France, 75019
- Complété
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14033
- Recrutement
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
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Rhone
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Bron, Rhone, France, 69500
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Recrutement
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Recrutement
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71500
- Recrutement
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
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Messina, Italie, 98125
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
- Recrutement
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
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Roma
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Rome, Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-0871
- Recrutement
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Kurume University Hospital /ID# 262455
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 989-3126
- Recrutement
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, Japon, 594-1101
- Recrutement
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japon, 849-8501
- Recrutement
- Saga University Hospital /ID# 262753
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japon, 330-8777
- Recrutement
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
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Fuchu-shi, Tokyo, Japon, 183-8561
- Recrutement
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
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Setagaya City, Tokyo, Japon, 157-8535
- Recrutement
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japon, 930-8550
- Recrutement
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Complété
- Starship Child Health /ID# 262576
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Recrutement
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 87-100
- Recrutement
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 04-730
- Recrutement
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
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Bayamón, Porto Rico, 00960
- Recrutement
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Recrutement
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Recrutement
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Recrutement
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Recrutement
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
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England
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Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
- Recrutement
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, E1 2ES
- Recrutement
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Recrutement
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Recrutement
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Recrutement
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637-0001
- Recrutement
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413-2195
- Recrutement
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-4220
- Recrutement
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4319
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le poids au moment du dépistage et au départ doit être ≥ 10 kg
- MC modérée à sévère définie comme PCDAI > 30 et preuve endoscopique d'inflammation de la muqueuse telle que documentée par un SES-CD lu centralement de >/ 6 (ou SES-CD de >/4 pour une maladie iléale isolée) excluant la présence d'un composant de rétrécissement.
- Diagnostic documenté de MC avant le départ, confirmé par coloscopie pendant la période de dépistage, avec exclusion de l'infection actuelle, de la dysplasie colique et/ou de la malignité. Une documentation appropriée des résultats de biopsie cohérents avec le diagnostic de MC, selon l'évaluation de l'investigateur, doit être disponible
- A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux corticostéroïdes, aux IMM et/ou à la thérapie biologique ou chez qui l'utilisation de ces thérapies est médicalement contre-indiquée. Pour les participants aux États-Unis, les participants doivent avoir démontré une réponse inadéquate, une perte ou une réponse, ou une intolérance à un ou plusieurs anti-TNF (facteur de nécrose tumorale).
Critère d'exclusion:
L'histoire de:
- Un diagnostic de MC avant l'âge de 2 ans.
- Complications actuellement connues de la MC telles que :
- Abcès actif (abdominal ou périanal) ;
- Sténoses intestinales symptomatiques ;
- Plus de 2 segments manquants des 5 segments intestinaux suivants : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde et gauche et rectum ;
- Poche de stomie ou iléoanale ;
- Résection chirurgicale de l'intestin au cours des 3 derniers mois précédant la ligne de base, ou antécédents de plus de 3 résections intestinales.
- Participants japonais uniquement : résultat positif au bêta-D-glucane ou deux résultats indéterminés consécutifs au bêta-D-glucane pendant la période de dépistage (dépistage de l'infection à Pneumocystis jiroveci)
Antécédents de l'un des éléments suivants :
- Diagnostic actuel de CU, de colite indéterminée ou de MII monogénique ;
- Colite fulminante ou mégacôlon toxique ;
- Perforation gastro-intestinale (autre que due à une appendicite ou à une blessure mécanique), diverticulite ou risque significativement accru de perforation gastro-intestinale selon le jugement de l'investigateur, y compris des antécédents de volvulus et/ou d'intussusception (télescopage des intestins) ;
- Diagnostic actuel de tout déficit immunitaire primaire
- Conditions pouvant interférer avec l'absorption du médicament, y compris, sans toutefois s'y limiter, le syndrome de l'intestin court ou la chirurgie de pontage gastrique ; les sujets ayant des antécédents d'anneaux/segmentation gastriques ne sont pas exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Période 1 : phase d'induction ouverte (dose A)
Tous les participants à la phase d'induction ouverte de la période 1 recevront la dose A d'upadacitinib pendant 12 semaines en fonction du poids corporel.
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Solution buvable/comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: Période 1 : Phase d'entretien en double aveugle (dose B)
Les répondeurs cliniques selon PCDAI à la fin de la phase d'induction ouverte de la période 1 seront assignés au hasard pour recevoir la dose B ou C pendant 52 semaines (la dose de solution buvable sera basée sur le poids corporel).
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Solution buvable/comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: Période 1 : Phase d'entretien en double aveugle (dose C)
Les répondeurs cliniques selon PCDAI à la fin de la phase d'induction ouverte de la période 1 seront assignés au hasard pour recevoir soit la dose C ou B d'upadacitinib pendant 52 semaines (la dose de solution buvable sera basée sur le poids corporel).
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Solution buvable/comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: Période 2 : phase d'extension à long terme en ouvert, cohorte 1
Les participants recevant un traitement d'entretien en double aveugle avec upadacitinib dose B ou upadacitinib dose C quotidiennement pendant la période 1 qui terminent la visite de la semaine 64 recevront quotidiennement de l'upadacitinib dose B pendant 156 semaines maximum.
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Solution buvable/comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: Période 2 : Phase d'extension à long terme en ouvert, cohorte 2
Les participants qui recevaient un traitement de secours avec la dose C d'upadacitinib en ouvert pendant la phase d'entretien de la période 1 et qui ont terminé la visite de la semaine 64 continueront à recevoir la dose C d'upadacitinib quotidiennement pendant un maximum de 156 semaines.
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Solution buvable/comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Expérimental: Période 2 : Phase d'extension à long terme en ouvert, cohorte 3
Les participants qui n'ont pas obtenu de réponse clinique selon PCDAI à la semaine 12 de la période 1 recevront un traitement prolongé par upadacitinib dose C en ouvert quotidiennement pendant 12 semaines supplémentaires.
S'ils répondent après 12 semaines de traitement prolongé, ils continueront, sinon ils pourront être interrompus à la discrétion de l'investigateur.
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Solution buvable/comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique selon l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) à la semaine 12, avec une rémission clinique selon le PCDAI à la semaine 64
Délai: À la semaine 64
|
PCDAI est un indice utilisé pour mesurer l'activité de la maladie des patients pédiatriques atteints de la maladie de Crohn en évaluant les douleurs abdominales, la fréquence des selles, le fonctionnement du patient, l'hématocrite, la vitesse de sédimentation des érythrocytes, l'albumine, le poids, la taille, l'abdomen, la maladie périrectale et les manifestations extra-intestinales.
Il va de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une maladie plus active.
La rémission clinique a été définie comme PCDAI ≤ 10.
|
À la semaine 64
|
|
Obtention d'une réponse endoscopique à la semaine 64 chez les participants ayant obtenu une réponse clinique selon PCDAI à la semaine 12.
Délai: À la semaine 64
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La réponse endoscopique est définie comme une réduction > 50 % du score SES-CD (Simple Endoscopique Score for Crohn's Disease) par rapport à l'inclusion (ou pour les participants ayant un SES-CD de base de 4, une réduction d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion), tel que noté. par un lecteur central.
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À la semaine 64
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 156
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant probablement lié, éventuellement lié, probablement non lié ou non lié.
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Jusqu'à la semaine 156
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Obtention d'une rémission clinique selon PCDAI
Délai: Semaine 12
|
La rémission clinique selon PCDAI est définie comme PCDAI ≤ 10.
|
Semaine 12
|
|
Réalisation de la réponse endoscopique
Délai: Semaine 12
|
La réponse endoscopique est définie comme une réduction > 50 % du score SES-CD par rapport à la ligne de base (ou pour les participants avec un SES-CD de base de 4, au moins une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base), telle que notée par un lecteur central.
|
Semaine 12
|
|
Obtention d'une rémission endoscopique
Délai: Semaine 12
|
La rémission endoscopique est définie comme un SES-CD ≤ 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1, tel que noté par un lecteur central.
|
Semaine 12
|
|
Atteinte de la réponse clinique selon PCDAI
Délai: Semaine 12
|
La réponse clinique est définie comme une réduction du PCDAI ≥ 15 points par rapport à la valeur initiale.
|
Semaine 12
|
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Obtention d'une réponse clinique selon PCDAI à la semaine 64 chez les participants ayant obtenu une réponse clinique selon PCDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 64
|
Semaine 64
|
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Obtention d'une rémission endoscopique à la semaine 64 chez les participants ayant obtenu une réponse clinique selon PCDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 64
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La rémission endoscopique est définie comme un SES-CD ≤ 4 avec une réduction d'au moins 2 points par rapport à la ligne de base et aucun sous-score > 1, tel que noté par un lecteur central.
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Semaine 64
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Obtention d'une rémission clinique sans corticostéroïdes (CS) selon PCDAI à la semaine 64 chez les participants ayant obtenu une réponse clinique selon PCDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 64
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Rémission clinique sans CS selon PCDAI : rémission clinique selon PCDAI et non-réception de corticostéroïdes à la semaine 12 (pour les critères d'évaluation d'induction de la période 1) ; ou pendant au moins 90 jours avant la visite d'étude au cours de laquelle le critère d'évaluation est évalué (pour le(s) critère(s) d'évaluation de maintenance de la période 1 et le(s) critère(s) d'évaluation de la période 2).
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Semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M14-671
- 2023-509618-12 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), à condition que les essais ne fassent pas partie d'un processus réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .