Crohns sykdom: Effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av Upadacitinib hos pediatriske personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (U-EMPOWER)
22. juni 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 3 multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og farmakokinetikk av upadacitinib med åpen induksjon, randomisert, dobbeltblind vedlikehold og åpen langtidsforlengelse hos pediatriske personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom og utilstrekkelig respons, , eller medisinske kontraindikasjoner for kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller biologisk terapi
Crohns sykdom (CD) er en langvarig sykdom som forårsaker alvorlig betennelse (rødhet, hevelse), i fordøyelseskanalen, som oftest påvirker tarmene. Det kan forårsake mange forskjellige symptomer, inkludert magesmerter, diaré, tretthet og vekttap. Denne studien vil vurdere hvor sikker og effektiv oral Upadacitinib er ved behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske deltakere i alderen 2 til 18 år som har hatt utilstrekkelig respons, tap av respons, intoleranse eller medisinske kontraindikasjoner mot kortikosteroider, immunsuppressiva og/ eller biologisk terapi.
Upadacitinib (RINVOQ) er et legemiddel godkjent hos voksne for moderat til alvorlig aktiv CD og utvikles for moderat til alvorlig aktiv CD hos pediatriske deltakere. Denne studien gjennomføres i 2 perioder: Periode 1 består av to faser: en 12-ukers åpen induksjonsfase som betyr at studielegen og deltakerne vet at deltakerne vil motta UPA-dose-A (eller tilsvarende voksen basert på kroppstype). vekt) etterfulgt av en 52 ukers dobbeltblind vedlikeholdsfase, noe som betyr at verken deltakerne eller studielegene vil vite hvilken dose upadacitinib som vil bli gitt (UPA dose B eller dose C). Periode 2 er en 156-ukers åpen utvidelse av periode 1. Omtrent 110 pediatriske deltakere med moderat til alvorlig aktiv CD vil bli registrert på omtrent 92 steder over hele verden.
Deltakerne vil motta upadacitinib orale tabletter én gang daglig eller mikstur to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat. Deltakerne vil ha en sikkerhetsoppfølging i 30 dager etter seponering fra et hvilket som helst tidspunkt i studien.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg (på grunn av studieprosedyrer). Deltakerne vil delta på vanlige (ukentlige, månedlige) besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
110
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekruttering
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekruttering
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekruttering
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Uza /Id# 261745
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01308-050
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36033-318
- Rekruttering
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Rekruttering
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90240-510
- Rekruttering
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
- Rekruttering
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekruttering
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Rekruttering
- BC Children's Hospital /ID# 262237
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Center /ID# 262543
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Rekruttering
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- Rekruttering
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Rekruttering
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637-0001
- Rekruttering
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55413-2195
- Rekruttering
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-4220
- Rekruttering
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4319
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fullført
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71500
- Rekruttering
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Rekruttering
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital /ID# 262455
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Rekruttering
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-1101
- Rekruttering
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital /ID# 262753
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekruttering
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekruttering
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
- Rekruttering
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100045
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510620
- Rekruttering
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450018
- Rekruttering
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410007
- Rekruttering
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekruttering
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110022
- Rekruttering
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200062
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Fullført
- Starship Child Health /ID# 262576
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Rekruttering
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Rekruttering
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekruttering
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekruttering
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29011
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Fullført
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
- Rekruttering
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- Fullført
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4TJ
- Rekruttering
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 2QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, E1 2ES
- Rekruttering
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center /ID# 262323
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt ved screening og baseline må være ≥ 10 kg
- Moderat til alvorlig CD definert som PCDAI > 30 og endoskopiske tegn på slimhinnebetennelse som dokumentert ved en sentralt avlest SES-CD på >/6 (eller SES-CD på >/4 for isolert ileal sykdom) ekskludert tilstedeværelse av innsnevrende komponent.
- Dokumentert diagnose av CD før baseline, bekreftet ved koloskopi i løpet av screeningsperioden, med utelukkelse av nåværende infeksjon, tykktarmsdysplasi og/eller malignitet. Hensiktsmessig dokumentasjon av biopsiresultater i samsvar med diagnosen CD, etter utrederens vurdering, må foreligge.
- Påvist utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor kortikosteroider, IMM og/eller biologisk terapi eller hos hvem bruk av disse terapiene er medisinsk kontraindisert. For deltakere i USA må deltakerne ha vist en utilstrekkelig respons, tap eller respons, eller intoleranse overfor en eller flere anti-TNF (tumornekrosefaktor).
Ekskluderingskriterier:
Historien om:
- En diagnose av CD før 2 års alder.
- For tiden kjente komplikasjoner av CD som:
- Aktiv abscess (abdominal eller perianal);
- Symptomatiske tarmforsnævringer;
- Mer enn 2 manglende segmenter av følgende 5 tarmsegmenter: terminal ileum, høyre kolon, transversal colon, sigmoid og venstre colon, og endetarm;
- Stomi eller ileoanal pose;
- Kirurgisk tarmreseksjon i løpet av de siste 3 månedene før baseline, eller en historie med mer enn 3 tarmreseksjoner.
- Kun Japanske deltakere: positivt resultat av beta-D-glukan eller to påfølgende ubestemte resultater av beta-D-glukan i løpet av screeningsperioden (screening for Pneumocystis jiroveci-infeksjon)
Historien om noen av følgende:
- Nåværende diagnose av UC, ubestemt kolitt eller monogen IBD;
- Fulminant kolitt eller giftig megakolon;
- Gastrointestinal perforasjon (annet enn på grunn av blindtarmbetennelse eller mekanisk skade), divertikulitt eller betydelig økt risiko for GI-perforasjon per etterforskers vurdering, inkludert historie med volvulus og/eller intussusception (teleskopering av tarmer);
- Gjeldende diagnose av enhver primær immunsvikt
- Tilstander som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, inkludert men ikke begrenset til korttarmsyndrom eller gastrisk bypass-kirurgi; personer med en historie med gastrisk banding/segmentering er ikke ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1: Open Label induksjonsfase (dose A)
Alle deltakere i den åpne induksjonsfasen av periode 1 vil motta upadacitinib dose A i 12 uker basert på kroppsvekt.
|
Oral løsning/tabletter med forlenget utgivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 1: Dobbeltblindet vedlikeholdsfase (dose B)
Klinisk respondere per PCDAI ved slutten av den åpne induksjonsfasen av periode 1 vil bli tilfeldig tildelt dose B eller C i 52 uker (dose oral oppløsning vil være basert på kroppsvekt)
|
Oral løsning/tabletter med forlenget utgivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 1: Dobbeltblindet vedlikeholdsfase (dose C)
Klinisk respondere per PCDAI ved slutten av den åpne induksjonsfasen av periode 1 vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten upadacitinib dose C eller B i 52 uker (dose oral oppløsning vil være basert på kroppsvekt)
|
Oral løsning/tabletter med forlenget utgivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2: Open Label Langsiktig utvidelsesfase Kohort 1
Deltakere som får dobbeltblind vedlikeholdsbehandling med upadacitinib dose B eller upadacitinib dose C daglig i periode 1 som fullfører besøket i uke 64, vil motta upadacitinib dose B daglig i opptil 156 uker.
|
Oral løsning/tabletter med forlenget utgivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2: Open Label Langsiktig utvidelsesfase, kohort 2
Deltakere som mottok redningsterapi med åpen upadacitinib dose C under vedlikeholdsfasen i periode 1 og fullførte besøket i uke 64, vil fortsette å motta upadacitinib dose C daglig i opptil 156 uker.
|
Oral løsning/tabletter med forlenget utgivelse
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Periode 2: Open Label Langsiktig utvidelsesfase, kohort 3
Deltakere som ikke oppnådde klinisk respons per PCDAI ved uke 12 av periode 1 vil få en utvidet behandling med åpen upadacitinib dose C daglig i ytterligere 12 uker.
Hvis de responderer etter 12 ukers forlenget behandling, vil de fortsette, ellers kan de bli avbrutt etter etterforskerens skjønn
|
Oral løsning/tabletter med forlenget utgivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk respons i henhold til Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) ved uke 12, med klinisk remisjon i henhold til PCDAI ved uke 64
Tidsramme: I uke 64
|
PCDAI er en indeks som brukes til å måle sykdomsaktiviteten til pediatriske pasienter med Crohns sykdom ved å vurdere magesmerter, avføringsfrekvens, pasientfunksjon, hematokrit, erytrocyttsedimentasjonshastighet, albumin, vekt, høyde, abdomen, perirektal sykdom og ekstraintestinale manifestasjoner.
Det varierer fra 0 til 100; høyere skår indikerer mer aktiv sykdom.
Klinisk remisjon ble definert som PCDAI ≤ 10.
|
I uke 64
|
|
Oppnåelse av endoskopisk respons ved uke 64 hos deltakere som oppnådde klinisk respons per PCDAI ved uke 12.
Tidsramme: I uke 64
|
Endoskopisk respons er definert som > 50 % reduksjon i Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) score fra baseline (eller for deltakere med baseline SES-CD på 4, minst en 2-poengs reduksjon fra baseline), som skåret av en sentral leser.
|
I uke 64
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Til og med uke 156
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderte forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten sannsynligvis relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert.
|
Til og med uke 156
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av klinisk remisjon per PCDAI
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon per PCDAI er definert som PCDAI ≤ 10.
|
Uke 12
|
|
Oppnåelse av endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Endoskopisk respons er definert som > 50 % reduksjon i SES-CD-score fra Baseline (eller for deltakere med en Baseline SES-CD på 4, minst en 2-poengs reduksjon fra Baseline), som scoret av en sentral leser.
|
Uke 12
|
|
Oppnåelse av endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen subscore > 1, som scoret av en sentral leser
|
Uke 12
|
|
Oppnåelse av klinisk respons per PCDAI
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk respons er definert som reduksjon i PCDAI på ≥ 15 poeng fra baseline
|
Uke 12
|
|
Oppnåelse av klinisk respons per PCDAI ved uke 64 hos deltakere som oppnådde klinisk respons per PCDAI ved uke 12
Tidsramme: Uke 64
|
Uke 64
|
|
|
Oppnåelse av endoskopisk remisjon ved uke 64 hos deltakere som oppnådde klinisk respons per PCDAI ved uke 12
Tidsramme: Uke 64
|
Endoskopisk remisjon er definert som SES-CD ≤ 4 med minst en 2-poengs reduksjon fra baseline og ingen subscore > 1, som scoret av en sentral leser
|
Uke 64
|
|
Oppnåelse av kortikosteroid (CS)-fri klinisk remisjon per PCDAI ved uke 64 hos deltakere som oppnådde klinisk respons per PCDAI ved uke 12
Tidsramme: Uke 64
|
CS-fri klinisk remisjon per PCDAI: klinisk remisjon per PCDAI og ikke mottar kortikosteroider ved uke 12 (for periode 1 induksjonsendepunkt[er]); eller i minst 90 dager før studiebesøket der endepunkt vurderes (for vedlikeholdsendepunkt(er) for periode 1 og endepunkt(er) for periode 2).
|
Uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M14-671
- 2023-509618-12 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .